食品公司检定菌管理规程.doc
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1、深圳纽斯康生物工程有限公司检定菌管理规程颁发部门质量部 新订 修订 复审 页码 第 1 页 共 2 页文件性质技术文件 管理文件 操作文件 文件编码 ZL-SMP-058-01起草 年 月 日审查 年 月 日批准 年 月 日执行日期 年 月 日依据 保健食品良好生产规范GB17405-1998分发部门质量部一、目 的:规定了微生物限度度用检定菌管理工作的基本要求。二、适用范围:适用于微生物限度用检定菌。三、职 责 者:由微生物限度操作 QC 严格执行
2、。四、内 容:1 检定菌的购买 1.1 根据检验品种的需要,由微生物限度检查员填写购买申请。内容包括:菌种名称、购买数量、用途等。报 QC 室主任审核批准。1.2 购买地点:当地药检所。2 检定菌保藏2.1 保藏方法:定期移植保藏法:将菌种每隔 1-3 个月(大肠埃希菌为 1 个月)接种在三支新鲜的琼脂斜面上,按规定的温度和时间培养,待充分生长后,选出两支生长旺盛的,存放在 2-8左右的冰箱中保藏,一支用于传代;另一支用于阳性对照。2.2 保藏注意事项2.2.1 保藏的菌种均应是生命力旺盛的新鲜培养物,至少应是第三代的培养物。传至第五代,申请购置新菌种。第五代使用 3
3、 个月后,灭活销毁。2.2.2 每天检查一次保存菌种的冰箱温度,菌种管的棉塞是否松动或生霉。如有异常及时处理,并记录。2.2.3 移植时须核对传代次数、传代日期、所用培养基并记录。2.2.4 每次移植培养后,要与原种名称逐一核对,确证培养特征和纯度无误后再继续保藏。3 检定菌定期检查3.1 每月检查保藏菌种管的外观及干燥状态,并将菌种培养复活,检查保藏菌种的存活率和形态,同时进行菌种检定。检定的项目一般包括菌落性状、革兰染色、显微镜下菌体形态等,并与保藏菌种的原始鉴定项目进行对照比较,并作好详细记录。3.2 经鉴定不合格的,应销毁灭活。4 检定菌的管理:检定菌由专人负责管理,并有管理记录。5
4、检定菌的销毁处理:检定菌必须经高压蒸汽 121灭菌 20 分钟灭活处理后方可清洗、排放或弃置,并填写文件名称 检定菌管理规程文件编码 ZL-SMP-058-01第 2 页共 2 页灭菌记录。6 菌种的传代和使用:6.1 接 种 、 分 离 、 培 养 是 微 生 物 学 实 验 的 基 本 操 作 技 术 , 要 求 在 无 菌 操 作 和 或 无 菌 环 境 下 进 行 。6.2 接 种 将 微 生 物 的 培 养 物 、 含 有 微 生 物 或 可 以 污 染 有 微 生 物 的 样 品 接 种 到 培 养 基
5、上 的 一 种 操 作 技 术 。冻干菌种(0 代)适宜的增菌液约 1mL 溶解 增菌液培养复壮(1 代) 分装冷冻保存(1 2mL) 适宜的斜面培养基 增菌液培养 分装冷冻保存划线传代(2 代) &n
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