伦理审查申请和报告教学提纲.ppt
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1、伦理审查申请和报告(bogo)指南 医学(yxu)伦理委员会2018年3月第一页,共19页。伦理审查(shnch)申请和报告指南一、提交伦理审查的研究项目二、提交伦理审查流程(lichng)三、伦理审查申请和报告的类别及提交伦理资料四、伦理审查流程(lichng)五、知情同意书注意事项六、招募广告注意事项第二页,共19页。1.对受试者进行干预的研究,包括药物控制、饮食干预、健康宣教等;2.研究者与受试者直接接触的研究,如访谈、问卷调查等;3.利用受试者的生物标本或可识别信息而进行的研究,包括利用以往临床诊疗中的/研究中的获得的生物标本/病历的二次利用。如需要留取(li q)受试者的血液、尿液以
2、及利用检验科剩余的血样,手术中废弃的组织、病理科的蜡块标本。立项课题新技术新项目横向课题研究者自发课题一、哪些(nxi)研究需要提交伦理委员会审查第三页,共19页。查看递交清单(qngdn)及要求二、提交伦理审查(shnch)流程登陆OA科教园地或外网科研教学-伦理委员会下载04版课题-伦理申请(shnqng)指南与表格和04版新技术新项目-伦理申请(shnqng)指南与表格咨 询准备材料递交资料如有不明白之处,可以咨询伦理秘书李卫、谢小萍,电话:0571-81595231;邮箱:相关责任人签字,纸质版材料两份递交至伦理办公室,8号楼三楼伦理办公室按照递交清单与模版准备材料,试验方案与知情同意
3、书注明版本号与日期第四页,共19页。l(一)初始审查l(二)跟踪审查l修正案审查申请l研究进展报告l严重(ynzhng)不良事件审查(SAE)l违背方案审查l暂停或终止研究报告l结题报告l(三)复审三、伦理审查申请(shnqng)和报告类别级提交伦理资料第五页,共19页。(一)初始(ch sh)审查-科研课题指首次向伦理委员会提交的审查指首次向伦理委员会提交的审查(shnch)申请申请概 念递交(djio)清单1.临床课题研究伦理申请书(科主任与课题负责人签字)临床课题研究伦理申请书(科主任与课题负责人签字);2.研究者专业履历及研究者专业履历及GCP证书复印件证书复印件;3.研究者责任声明研
4、究者责任声明;4.临床研究方案(首页以及页脚,注明版本号临床研究方案(首页以及页脚,注明版本号/版本日期)版本日期);5.受试者知情同意书(首页以及页脚注明版本号受试者知情同意书(首页以及页脚注明版本号/版本日期)版本日期);6.招募受试者广告(根据研究者自己需求而定)招募受试者广告(根据研究者自己需求而定);7.科研项目批文科研项目批文/任务书任务书;8.病例报告表病例报告表;三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料标 ,表示有模版第六页,共19页。(一)初始(ch sh)审查-新技术新项目指首次向伦理指首次向伦理(lnl)委员会提交的审查申请委员会提交的审查申请概 念递交(djio)清单1
5、.新技术新项目伦理申请书(科主任与项目负责人签字)新技术新项目伦理申请书(科主任与项目负责人签字);2.主要研究者专业履历及主要研究者专业履历及GCP证书复印件证书复印件;3.研究者责任声明研究者责任声明;4.新技术新技术、新项目申请书新项目申请书(医务科统一模版);(医务科统一模版);5.拟开展的新技术、新项目所需的医疗器械需提供生产拟开展的新技术、新项目所需的医疗器械需提供生产许可证、经营许可证、产品合格证等许可证、经营许可证、产品合格证等资质证明资质证明文件;文件;6.浙江医院新技术新项目浙江医院新技术新项目知情同意书知情同意书;7.招募受试者材料招募受试者材料(根据研究者自己需求而定根
6、据研究者自己需求而定);8.医务科审评证明文件医务科审评证明文件;三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料标 ,表示有模版第七页,共19页。概 念递交(djio)清单1.修正案审查伦理申请书(科主任与项目负责人签字);修正案审查伦理申请书(科主任与项目负责人签字);2.修正说明页修正说明页(列表说明修正前、修正后及修正原因)列表说明修正前、修正后及修正原因)3.修正痕迹版修正痕迹版4.最终修正版(请注意更新版本最终修正版(请注意更新版本(bnbn)号及版本号及版本(bnbn)日期)日期)研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意
7、书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。特殊情况经批准后执行。特殊情况(qngkung)为避免研究对受试者的即为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况修改研究方案的情况(qngkung)及原因,以及原因,以“修正案审查申请修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。的方式及时提交伦理委员会审查。(二)跟踪审查-修正案审查申请三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料标 ,表示有模版第八页,共19
8、页。概 念递交(djio)清单1.研究进展报告研究进展报告(bogo)2.其他其他应按照伦理审查批件、意见函规定的年度或定期跟踪应按照伦理审查批件、意见函规定的年度或定期跟踪(gnzng)审查频率,在截止日期前审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;个月提交研究进展报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以时,应以“研究进展报告研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。的方式,及时报告伦理委员会。(二)跟踪审查-研究进展报告三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料标 ,表示有模版第九页,共19页。概 念递交(dj
9、io)清单1.严重严重(ynzhng)不良事件报告不良事件报告严重不良事件是指临床严重不良事件是指临床(ln chun)研究过程中发生需住院研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应24小时小时内向伦理委员会报告。内向伦理委员会报告。(二)跟踪审查-严重不良事件报告三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料标 ,表示有模版第十页,共19页。概 念递交(djio)清单1.违背违背(wibi)方案报告;方案报告;2.其他;其他;(1
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