药事管理学 名解和简答.pdf
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1、1.药事药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事2.药事管理药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。(包括宏观宏观和微观微观两个方面)4.药事管理学科药事管理学科 是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系,是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学社会科学性质。1.药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主
2、治、用法和用量的物质。(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11 类)3.处方药处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。4.非处方药非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和职业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。(非处方药根据安全性分为甲类(红色)和乙类(绿色),乙类安全性高于甲类)5.新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。6.仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。7.医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固
3、定处方制剂。11.药品监督管理药品监督管理是指国家授权的行政机关,依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督;另外,也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。15.药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。16.国家药品标准国家药品标准是指中华人民共和国药典规定,国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。17.药品质量监督检验药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析
4、活动。20.国家基本药物国家基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。国家基本药物制度国家基本药物制度是指对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度,(并与公共卫生、基本医疗服务、基本医疗保障体系相衔接。)31.药品不良反应药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。33.严重的严重的 ADRADR:指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:引起死亡;致癌、致畸、致出生缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长34.新的新的
5、 ADRADR:指药品说明书中未载明的不良反应1 药学技术人员药学技术人员是指取得药学类专业学历,依法经过国家有关部门考试考核合格,取得专业技术职务证书或执业药师资格,遵循药事法规和职业道德规范,从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床执业药师等。.执业药师执业药师是指经全国统一考试合格,取得执业药师资格证书,并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。2.临床药师临床药师是指以系统药学专知识为基础,并具有一定医学和相关专业基础知识与技能,直接参与临床用药,促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。1.药品管理立
6、法药品管理立法,指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。2.药事管理法药事管理法是指由国家制定或认可,并由国家强制力保证实施,具有普遍效力和严格程序的行为规范体系,是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。1.药品注册药品注册是指 SFDA 根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其深情的审批过程。药品注册申请人药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。10.药品技术转让药品技
7、术转让是指药品技术的所有者按照药品技术转让注册管理规定的要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为分为新药技术转让和药品生产技术转让。15.药品注册标准药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。麻醉药品麻醉药品,是指具有依赖性潜力的药品,连续使用、滥用或者不合理使用,易产生身体依赖性和精神依赖性,能成瘾癖的药品。精神药品精神药品,是指直接作用于中枢神经系统,能使其兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。11.医疗用毒性药品医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂
8、量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。14.易制毒化学品易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品,包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。易制毒化学品本身并不是毒品。17.生物制品批签发生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA 规定的其他生物制品,在每批制品出厂上市或者进口时进行强制性资料审查或实验检验的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。1.药品知识产权药品知识产权指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。6.6.药品专利药品专利,是指源于药品领域的
9、发明创造,转化为一种具有独占权的形态,是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。9.药品商标药品商标是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合,以及上述要素的组合,能够将医药生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。10.药品商标权,是指医药商标所有人对其在国家商标局依法注册的商标所享有的权利。办理商标注册申请是获准商标注册、取得商标权的前提和必经程序。2.药品说明书药品说明书,是指药品生产企业印制并提供的,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的,用以指导临床正确使用药品的技术性资料。(内容应当以 SF
10、DA 核准或获准修改的药品说明书为准,不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书)3.药品标签药品标签,药品包装上印有或贴有的内容。标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标志。药品包装必须按照规定印有或贴有标签,不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。国家审批制度国家审批制度,在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。27.互联网药品信息服务互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。22.互
11、联网药品交易服务互联网药品交易服务,是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务。类别类别:包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。13 质量风险管理质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。1.药品生产药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。(药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型(供临床使用的制剂)的制剂生产阶段。)2.药品生产企业药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。27.批记录:用于记述每批药品生产、质量检验
12、和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。28.批批:经一个或若干加工过程生产的,具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。29.洁净区洁净区:需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。30.操作规程操作规程:经批准用来指导设备操作、维护与清洁验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件,也称标准操作规程。31.31.药品召回药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品.安全隐患安全隐患是指由于研发、生产等原因
13、可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。3333.药品召回分为三级两类三级两类:根据药品安全隐患的严重程度,可分为 一级召回一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。.根据召回主体的不同,药品召回分为主动召回主动召回和责令召回责令召回两类。主动召回主动召回:是指药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,发现药品存在安全隐患所实施的召回。责令召回责令召回:是指药品监督管理部门经过调查评估而未主动召回的,责令药品生产
14、企业召回药品。35.一级召回在 24 小时内,二级召回在48 小时内,三级召回在72 小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。3.药品批发企业药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业药品零售企业:“药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业”4.药品零售连锁企业药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店,在同一总部的管理下,采取统一采购配送。统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。6.定点零售药店定点零售药店:是指通
15、过劳动保障行政部门资格审定,并经医疗保险经办机构确定,为参保人员提供处方外配和非处方零售服务的药店。处方外配处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方,在定点零售药店购药的行为。(定点零售药店必须配备执业药师或依法经资格认定的药学技术人员,具备即时供应基本医疗保险用药和24 小时提供服务的能力。)20.药品电子商务药品电子商务,是指药品生产者、经营者、使用者,通过信息网络系统,以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动。1.医疗机构医疗机构是以救死扶伤、防病治病、保护人们健康为宗旨,从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。2.医疗机构药事医疗机构药事泛指在医疗为代表的医疗机构中,一切与药品
16、和药学服务有关的事务。3.医疗机构药事管理医疗机构药事管理是指医疗机构机构以患者为中心,以临床药学为基础,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。3.药事管理的重要性:建立基本医疗卫生制度,提高全民健康水平,必须加强药事管理;保证人民用药安全有效,必须加强药事管理;增强医药经济的全球竞争力,必须加强药事管理5.药事管理学科的内涵内涵包括:药事管理学科是药学药学的二级二级学科,是一个知识领域,具有社会科学的性质;该学科是多学科理论和方法的综合应用;该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容;该学科研究环境因素和管理因素
17、与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系,以实现卫生的社会目标。2.药品定义包含以下要点:使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点;我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品;管理的是人用药品;确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称8.特殊管理的药品特殊管理的药品:麻麻醉药品;精精神药品;医疗用毒毒性药品;放放射性药品;(预防类疫苗;易制毒化学药品;兴奋剂)9.药品质量特性药品质量特性包括:有效性,指在规定的适应证、用法和用量的条件下。是药品的固有特性;安全性;有效性大于毒副作用稳定性;均一性10.药品的商品特性商品特性:生命关联性;高质量性;公共福利
18、性;高度的专业性;品种多、产量有限13.药品监督管理的作用药品监督管理的作用:保证药品质量;促进新药研究开发;提高制药工业的竞争力;规范药品市场,保证药品供应;为合理用药提供保证18.药品质量监督检验具有以下性质性质:公正性;权威性;仲裁性19.药品质量监督检验的分类分类:抽查检验:评价抽验;监督抽验(强制性,不收取费用)注册检验:样品检验;药品标准复核(收费)委托检验;指定检验:口岸检验;生物制品批签发检验21.基本药物遴选原则:防治必需;安全有效;价格合理;使用方便;中西药并重;基本保障;临床首选;基层能够配备22.不得纳入目录遴选范围:含有国家濒危野生动植物药材的;主要用于滋补保健,易滥
19、用的;非临床治疗首选的;因严重不良反应,SFDA 明确规定暂停生产、销售或者使用的;违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的;国家基本药物工作委员会规定的其他情况处方药和非处方药分类管理的意义和作用处方药和非处方药分类管理的意义和作用:1、保证人民用药安全、有效(目的目的,保证人们用药安全、有效、方便、及时)2、提供控制药品费用的依据3、提高药品监管水平4、促进新药开发25 处方药有处方药有 1111 类,其中类,其中不得不得在全国范围内的药品零售零售企业中经营:麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗,以及我国法律法规规
20、定的其他药品零售企业不得经营的药品32.实施 ADR 报告和监测制度的目的目的和意义意义就是为了进一步了解ADR 的情况,及时发现新的、严重的 ADR,以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理,避免同类型药品引起相同不良反应的重复发生,保护更多人的用药安全和身体健康。1.药事组织的基本类型类型药品生产、经营组织;医疗机构药房组织;药学教育、科研组织;药品管理行政组织;药学社团组织 3.省级省级药品监督管理部门的职责职责包括核发药品生产许可证医疗机构制剂许可证;组织药品 GMP(除另有规定外)、GSP 认证;审批药品广告,核发药品广告批准文号;负责实施执业药师注册和管理,协助有关部门做好执
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