2022年云南省执业药师之药事管理与法规提升试题库及下载答案.docx
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1、执业药师之药事管理与法规题库一 , 单选题 (每题1分,选项中,只有一个符合题意)1、根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求,充分运用监管手段,发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用,引导并推动药品市场信用体系建设健康发展,国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构不包括A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品研制单位D.医疗机构【答案】 D2、欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容,在药品说明书中可查询A.【用法用量】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【警示语】【答案】 C3、2020年3月9日,A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进
2、行监督检查,现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,这些产品是保健食品,被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款。同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给
3、患者。A.明知刘某的公司生产、销售假药,而提供网络销售渠道的甲公司B.明知刘某的公司生产、销售假药,而提供快递物流的乙公司C.明知刘某的公司生产、销售假药,而使用药品的患者D.明知刘某的公司生产、销售假药,而为其开具收款账号的丁银行【答案】 C4、强迫他人吸食、注射毒品的最多可处A.一年B.三年C.五年D.十年【答案】 D5、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性B.药品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之一C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任【答案】
4、A6、2020年1月,某医疗机构医师向某门诊患者开具-种口服给药的非限制使用级抗菌药物,用药后患者出现严重剥脱性皮炎,经全力救治,患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故,向法院起诉要求赔偿,经鉴定,该药品质量合格,用药方案符合规范,该医疗机构治疗和处置适当,患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应,且药品说明书未记载,相关文献中只有个案报道。A.15日内B.1日内C.5日内D.10日内【答案】 A7、患者,男,50岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐
5、清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。A.该药品不良反应不属于报告范围,可以不报告B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告【答案】 D8、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现,该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏“来路不明”,而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣,在检查相关记录时“睁一只眼,闭一只眼”,并且执业医师也都收受了贿赂,多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。A.具有麻醉药品和第一
6、类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方,由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格B.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方造成严重后果的,由原发证机关吊销其执业证书C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的,由设区的市级以上卫生主管部门给予警告,暂停执业活动D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方造成严重后果的,吊销其执业证书【答案】 C9、有效期表述形式错误的是A.有效期至2016年06月B.有效期至2016.06C.有效期至2016.6D.有效
7、期至2016/06/06【答案】 C10、根据药品管理法,下列情形不属于假药的是A.与国家药品标准规定成份不符的化学药B.变质的中药饮片C.标明适应症超出规定范围的生物制品D.被污染的中成药【答案】 D11、属于特殊食品,应报国家药品监督管理部门备案的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】 A12、根据药品管理法的规定,以下品种不属于药品的是A.血清B.疫苗C.农药D.原料药【答案】 C13、根据中华人民共和国刑法乙药厂生产的某药品成分的含量低于国家药品标准,该药品的销售金额为十万元,尚不足以
8、认定为“对人体健康造成严重危害”,构成犯罪,其罪名应定为 A.生产销售假药罪B.生产销售劣药罪C.生产销售伪劣产品罪D.虚假广告罪【答案】 C14、医疗机构的中药制剂可以委托生产的是A.持有医疗机构制剂许可证的医疗机构制剂室B.具有GMP认证证书的药品生产企业C.须同时申请中药制剂委托生产企业D.经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一【答案】 D15、根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求,了解药品有效部位的内容,可查询A.【成分】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【禁忌】【答案】 A16、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后,进入了临床试验阶段。A.期临床试验B.
9、期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】 A17、甲是药品上市许可持有人,持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液,中药饮片黄芪,非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业,长期与甲保持业务关系,从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片,最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处,乙将到货药品储存在间一库房合药品。A.在中央电视台少儿城道发布中药饮片黄芪的广告B.在经指定可发布处方药户告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告C.聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人D.以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名【答案】 B18
10、、某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服,可以向上级行政机关提出A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政诉讼【答案】 C19、按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神,国家分批取消或调整了部分与药品相关的行政审批事项。下列项目属于已被取消审批的事项是A.药品委托生产许可B.中药材GAP认证C.药品零售企业GSP认证D.互联网药品交易服务企业审批【答案】 B20、辅助用药、医院超常使用的药品应该A.建立处方点评和医师约谈制度,重点跟踪监控B.主动与患者沟通,规范用量,努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担C.推进药品剂型、规格、包装标准化D.全面配备并优先使用【答案】 A2
11、1、对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签,应当A.开展必要的风险沟通B.制定并实施风险控制计划,采取限制药品使用,主动开展上市后研究,暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施C.主动申请注销药品批准证明文件D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施,并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应,应当及时进行分析评价。【答案】 A22、根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行),医疗机构制剂许可证应当载明的项目内容不包括A.配制范围B.配制地址C.药检室负责人D.制剂室负责人E.有
12、效期限【答案】 C23、某药店药品经营许可证遗失后,申请补发。补发的行政许可程序为A.省级药品监督管理部门按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证B.原发证机关按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证C.省级药品监督管理部门按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证D.原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证【答案】 D24、2014年8月,某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分,为确保中药制剂源头的质量安全,从即日起至11月30日,集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色
13、增重、掺杂使假等违法违规行为,规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室,用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放,每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。A.根据本医疗机构医师处方的需要,对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工D.医院进行临方炮制,应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范【答案】 B25、我国负责药品储备的主管
14、部门是A.商务管理部门B.工业和信息化部C.国家发展和改革委员会D.国家食品药品监督管理总局【答案】 B26、(2018年真题)根据麻醉药品和精神药品管理条例)。麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是()A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级卫生行政部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】 C27、药品的生产企业、经营企业,未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的,应A.处2万元以上10万元以下的罚款B.给予降级、撤职、开除处分,并处3万元以下的罚款C.5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款D.责
15、令停产、停业整顿,并处5千元以上2万元以下的罚款【答案】 D28、药品监督管理部门在日常监督检查工作中,发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查,查实乙医院具有医疗机构制剂许可证,但在未取得制剂批准文号的情况下,由医院制剂部门擅自配制,后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的药品经营许可证的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验,该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致,甲药品零售企业可以采购在柜台销售B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用,甲药品零售企业不能销售C.经设区的市级卫生行
16、政部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售D.经省级药品监督管理部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售【答案】 B29、国家基本药物工作委员会负责A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集【答案】 C30、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是A.药品监督管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.工业和信息化管理部门D.商务主管部门【答案】 C31、急诊处方颜色为()。A.淡黄色B.白色C.淡绿色D.粉红色【答案】 A32、关于药品标准的说法,错误的是( )A.在国家药品标准没有规定的情况下,
17、中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制B.药品应当符合国家药品标准,药品注册标准不同于国家药品标准的,按照国家药品标准执行C.企业标准只能作为企业的内控标准,各项指标均不得低于国家药品标准D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准【答案】 B33、行政机关应当告知当事人有要求举行听证的权利才能作出行政处罚决定的是A.暂扣许可证或执照B.吊销许可证或者执照C.没收违法所得D.50元以下罚款【答案】 B34、经营不需许可和备案的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【答案】 A35、根据中华人民共和国中医药法,需要同时依法取得医疗
18、机构制剂许可证和制剂批准文号的情形是A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂C.医疗机构委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂【答案】 D36、根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定,下列不属于药品的是( )。A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药【答案】 D37、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人,持有品种包括疫苗A.根据检查发现乙的人员配备资质情况,药品监督管理部门应当吊销其药品经营许可证B
19、.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业,缴纳管理费,继续按现有条件经营C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别D.乙应当申请注销药品经营许可证【答案】 A38、甲药品经营企业持有药品经营许可证,经营方式为药品批发,批准的经营范围为:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有药品经营许可证,经营方式为药品零售(连锁),经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答
20、案】 B39、根据药品经营质量管理规范合格药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】 D40、根据药品管理法,以下说法错误的是A.药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈B.药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场,实施对药品质量的后续跟踪管理C.药品质量公告向全社会公布药品质量的信息,及时使社会公众了解药品质量的状况,可以保障公众的健康权益D.药品质量公告起到了对药品生产企业有效的警示作用,促进药品生产企业不断改进生产工艺,提升技术水平【答案】 A41、由国家药品监督管理部门审批的是A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和
21、第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】 A42、根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国刑法关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释A.构成犯罪,追究刑事责任时酌情从重处罚B.构成犯罪,追究刑事责任时加重处罚C.未构成犯罪,在行政处罚时应从重处罚D.未构成犯罪,在行政处罚时加重处罚【答案】 C43、根据处方管理办法为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释剂,每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量【答案】 D44、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情
22、况不包括A.使用量异常增长的抗菌药物B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.频繁发生严重不良事件的抗菌药物D.企业违规销售的抗菌药物【答案】 B45、药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的是()。A.药品采购人员B.医疗行政管理人员C.护理人员D.临床医学人员【答案】 A46、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中,不包括A.请求消费者协会组织调解B.与经营者协商和解C.向有关行政部门申请行政裁决D.向人民法院提起诉讼【答案】 C47、A 市药品监督管理部门在日常监督检查中,发现B 药店有违法经营行为,对其作出警告,限期整改,并处2 万元罚款。A.15 日B.
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