复方乙酰水杨酸片工艺规程.doc
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1、复方乙酰水杨酸片 工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目 录1、 产品概况2、 处方和依据3、 生产工艺流程图4、 操作过程及工艺条件5、 设备一览表及主要设备生产能力6、 工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护7、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、 包装要求、说明书、贮藏方法9、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、 劳动组织与岗位定员11、 支持文件12、 附页复方阿斯匹林片工艺规程1. 产品概况:1.1 产品名称:复方阿斯匹林片(复方乙酰水杨酸片) 汉语拼音:Fufang Asipilin Pian英文名称:Compound Aspirin Tablets1.
2、2 规 格:0.405g,即每片含乙酰水杨酸0.22g,非那西丁0.15 g,咖啡因0.035 g。1.3 执行标准:卫生部药品标准:WS1-65(B)-89剂 型:片剂1.4 含量限度: 乙酰水杨酸、非那西丁为标示量的95-105%;咖啡因为标示量的90.0-110.0%1.5 性 状: 本品为白色片1.6 有效期:二年2. 处方和依据:2.1 处方: 原辅料名称 用量 原辅料处理 乙酰水杨酸 2200.0g 过80目筛 非那西丁 1500.0g 过80目筛 咖啡因 350.0g 过16目筛 淀 粉 300.0g 过100目筛15%淀粉浆 1000.0g (淀粉150g) 枸椽酸 11.0g
3、 溶于打糊水中搅匀用 淀粉(外加) 100.0g 过100目筛 滑石粉 50.0g 过40目筛 制成 10000片2.2 每片成份及含量序号成 份每10万片处方量每50万片处方量每片含量1乙酰水杨酸22.0 kg 110.0kg220.0mg2非那西丁15.0 kg75.0kg150.0mg3咖啡因 3.5 kg17.5kg35.0mg4淀粉5.5 kg27.5kg55.0mg5枸椽酸0.11 kg0.55 kg1.1 mg6滑石粉0.5 kg2.5 kg5.0mg总 量46.61 kg233.05kg466.1mg2.3制粒处方:序号原辅料名称每10万片处方量每50万片处方量1乙酰水杨酸22
4、.0 kg 110.0kg2非那西丁15.0 kg75.0kg3咖啡因 3.5 kg17.5kg4淀粉3.0 kg15.0kg515%淀粉浆(干量)10.0 kg (1.5 kg)50.0 kg(7.5 kg)6枸椽酸0.11 kg0.55kg 7滑石粉0.5 kg2.5 kg8淀 粉1.0 kg5.0kg总 量55.15kg275.55kg2.4 依据:卫生部药品标准WS-65(B)-893. 生产工艺流程图:3.1 生产工艺流程总图:(另附)3.2 制粒生产工艺流程图(10万片/锅):过80目筛过100目筛过80目筛过16目筛称量22.0 kg称量3.0 kg称量15.0 kg称量3.5
5、kg称量10.0 kg称量0.11kg整粒12目筛干 混10分钟干 制 粒干 混10分钟湿 混15分钟高效湿法混合制粒沸腾干燥整粒12目筛总混30分钟QA抽样先溶于浆水中淀粉 滑石粉过100目筛过100目筛称量1.0kg称量0.5kg乙酰水杨酸 淀粉 非那西丁 咖啡因 15%淀粉浆 枸椽酸 4. 操作过程及工艺条件:4.1 原辅料处理:4.1.1 按前处理的SOP执行。4.1.2 乙酰水杨酸、非那西丁过80目筛,咖啡因过16目筛后使用,淀粉和滑石粉过100目筛后使用。4.1.3 淀粉浆配成15.0%备用。4.1.4 分锅配料4.2 混合制粒(搅拌制粒、沸腾干燥工艺):4.2.1 按制粒SOP执
6、行。4.2.2 干制粒:4.2.2.1 按工艺处方将22.0kg乙酰水杨酸和1.5kg的淀粉加入槽形混料器中,干混10分钟。4.2.2.2 进行干压片。4.2.2.3 用12目镀锌铁网筛整粒后,待与其他颗粒混合。4.2.3 湿制粒:4.2.3.1 按工艺处方将15.0kg非那西丁、3.5kg咖啡因和1.5kg淀粉加入高效湿法制粒机中,搅拌干混10分钟。4.2.3.2 将溶有枸椽酸的15%淀粉浆10.0kg加入上述干粉中,搅拌湿混15分钟,即做好软材。4.2.3.3 起动制粒器(慢档),将软材粉碎成粒状,然后制粒开快档,同时搅拌器也开快档,功率达12.0-14.0kw,维时约10-15分钟,停机
7、放料。4.2.3.4 干燥:将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,控制进风温度在75,待物料温度达50即可出料。4.2.4 制粒工艺参数及注意事项:4.2.4.1 工艺参数:序号项 目参 数备注12345678原辅料干混时间原辅料湿混时间制粒搅拌时间搅拌功率进风温度颗粒出料温度整粒筛目总混时间10分钟15kg/锅10-15分钟12.0-14.0kw755012目筛30分钟4.2.4.2 注意事项:本品生产中尤其在湿润状况下,严禁与铜、铁器具及碱性第接触,以免变色变质。乙酰水杨酸与非那西丁在一起干燥时易发生低共熔,故需分开造粒为好,柠檬酸溶于打浆水中过滤后使用。4.2.5 整粒:已干燥好的颗粒经装有
8、12目尼龙筛网的摇摆颗粒机进行干颗粒整粒。4.2.6 总混:将整粒后的乙酰水杨酸干颗粒和其他干颗粒及1.0kg淀粉和0.5kg滑石粉全部吸入三维运动混合器中,进行充分混合,时间不少于30分钟,方可放料,QA抽样送验。4.2.7 颗粒的质量标准:含量: 乙酰水杨酸:45.20-48.50%非那西丁:30.0-34.0%咖啡因:7.0-8.0%水分: 2.0-3.0%外观: 白色颗粒4.3 压片(工艺参数及工艺要求):4.3.1 根据颗粒含量和批颗粒总重量,计算出应压片重和应压万片数。4.3.2 冲头规格:直径为12.0mm,平面带字(A.P.C)园冲。4.3.3 脆碎度: 符合药典规定。4.3.
9、4 片子外观: 白色4.3.5 崩解时间: 15分钟4.3.6 平均片重:0.466g5%4.3.7 片重差异: 5%(n=20)4.3.8 含量限度:乙酰水杨酸与非那西丁应为标示量94.0-106.0%;咖啡因应为标示量的91-109%。4.3.9 片子要求符合片剂外观质量标准通则要求(见附件)。4.3.10 开机试压,按规定进行片重、片重差、外观等检查。4.3.11 符合要求后,正式开机生产,每30分钟检查一次片重及外观4.4 包装:4.4.1 包装材料见包材卡编号。4.4.2 按包装SOP执行。4.4.3 按塑料热合包装机操作规程操作。4.4.4 包装规格: 2片/袋。4.4.5 包装质
10、量要求:应符合片剂外观包装质量等级标准通则要求(见附件)。5. 设备一览表及主要设备生产能力:工作区域设备名称型 号数量生产能力前处理高效粉碎机振荡筛粉机11制粒高效湿法混合制粒机沸腾干燥器快速整粒机三维运动混合机KZL-160SYH-8001111400 kg/批压片旋转式压片机ZP-35D16-15万片/批包装塑料热合包装机16 工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护:6.1 工艺(环境)卫生:6.1.1 生产车间内除拆包间、除尘间、外包材料存放间、大包间、一更外,均为三十万级洁净区。6.1.2 生产环境、设施根据GMP要求,房顶、墙壁清洁无颗粒状剥落,通风良好。6.1.3 操作人员进入洁净
11、区,必须执行“洁净制度”和“人流SOP”。6.1.4前处理:场地四壁无尘、干燥,用吸尘吸墙壁、地面顶之尘。6.1.5 制粒:料车的使用和清洗,按其SOP进行。6.1.6 压片:生产场地不应有与生产无关的物品。做好定置安放工作,保持工作台等的整洁。使用冲模,按其管理制度执行。6.1.7 包装:进入生产车间的包装材料必须整洁,采取除尘措施,任何废弃物必须及时投入废弃袋中。包装线发生故障及时清理,整洁后开车生产。6.1.8 中间站:保持中间区域,公共通道清洁。保持每个货位堆放整齐。周转桶必须按定位要求堆放,清洗干净后备用,定好状态标志牌,注明日期,在时限内按先进出和程序使用。6.1.9 包装材料仓库
12、:必须保持整洁。6.1.10 生产设备、生产容器、生产工具的使用和清洁,按工艺装务操作SOP、工艺装备清场SOP、生产容器清洁SOP执行。6.1.11 操作前生产场地必须符合清洁标准,并持有QA签证的清场合格证。6.1.12 交班前必须做好地面、机器、工具的清洁工作,并擦净周围门窗、玻璃,保持下水管道畅通。6.1.13 前处理:制粒、压片包装、辅助工段的工艺卫生操作按各工序的岗位SOP执行。6.1.14 调换品种按设备、场地的清洁SOP进行(品种暂停时,须及时清场,不得超过24小时)。6.1.15 清洁时用真空吸尘系统或真空吸尘器除尘后,再用抹布、拖布清洁。6.1.16 清场标准:6.1.16
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- 复方 乙酰 水杨酸 工艺 规程
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