药品召回管理制度与处置流程(共2页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上药品召回管理制度及处置流程为加强医院药品安全管理,保障公众用药安全,减少或避免药害事件的发生,根据药品召回管理办法和药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规,结合我院实际特制定药品召回管理制度。一、基本概念1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。3、有下列情况发生的为必须召回药品:(1)药品监督管理部门公告的质量不合格药品:包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。 (2)生产商、供应商主动要求召回的药品。 (3)调剂、发放错误的药品。 (4)已
2、证实或高度怀疑被污染的药品。 (5)使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。 (6)已过期失效的药品。二、药品召回与处理程序1、药剂科负责医院药品召回具体管理工作。2、根据不同的情况与召回分级,科学设计相应的药品召回计划并组织实施。(1)发现假、劣药品时,按规定及时报告有关部门并迅速召回,妥善保存所有原始记录,对假、劣药品及时查明原因,追究相关责任。 (2)发现调剂错误时,立即追回调剂错误的药品。依医疗差错、事故登记报告制度采取相应措施。对调剂错误,及时分析原因,提出整改措施。(3)、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后,立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。各病区
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