扬州体外诊断试剂项目申请报告(模板参考).docx
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1、MACRO 泓域咨询 /扬州体外诊断试剂项目申请报告扬州体外诊断试剂项目申请报告xxx集团有限公司报告说明体外诊断试剂行业的下游需求端可以分为两类,一类是用于医学检测,包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站,其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端;由于诊断试剂尚未被列入医院集中采购目录第一章 行业发展分析10一、 基本风险特征10二、 行业整体状况12第二章 背景及必要性16一、 行业上下游产业链16二、 影响行业发展的有利因素和不利因素17三、 行业规模22第三章 项目绪论24一、 项目名称及投资人24二、 编制原则24三、 编制依据25四、 编制范围及内容26五、 项目建设背景27六、
2、结论分析30主要经济指标一览表31第四章 建设单位基本情况34一、 公司基本信息34二、 公司简介34三、 公司竞争优势35四、 公司主要财务数据37公司合并资产负债表主要数据37公司合并利润表主要数据37五、 核心人员介绍38六、 经营宗旨39七、 公司发展规划40第五章 项目选址分析42一、 项目选址原则42二、 建设区基本情况42三、 创新驱动发展50四、 社会经济发展目标50五、 产业发展方向52六、 项目选址综合评价54第六章 建设内容与产品方案55一、 建设规模及主要建设内容55二、 产品规划方案及生产纲领55产品规划方案一览表55第七章 运营管理57一、 公司经营宗旨57二、 公
3、司的目标、主要职责57三、 各部门职责及权限58四、 财务会计制度61第八章 SWOT分析说明68一、 优势分析(S)68二、 劣势分析(W)70三、 机会分析(O)70四、 威胁分析(T)72第九章 法人治理结构77一、 股东权利及义务77二、 董事79三、 高级管理人员84四、 监事87第十章 项目规划进度89一、 项目进度安排89项目实施进度计划一览表89二、 项目实施保障措施90第十一章 劳动安全生产91一、 编制依据91二、 防范措施92三、 预期效果评价95第十二章 原辅材料成品管理96一、 项目建设期原辅材料供应情况96二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理96第十三章 环境保护
4、分析98一、 编制依据98二、 建设期大气环境影响分析99三、 建设期水环境影响分析99四、 建设期固体废弃物环境影响分析99五、 建设期声环境影响分析100六、 营运期环境影响101七、 环境管理分析102八、 结论103九、 建议103第十四章 工艺技术分析105一、 企业技术研发分析105二、 项目技术工艺分析107三、 质量管理108四、 项目技术流程109五、 设备选型方案110主要设备购置一览表111第十五章 投资估算112一、 投资估算的依据和说明112二、 建设投资估算113建设投资估算表117三、 建设期利息117建设期利息估算表117固定资产投资估算表118四、 流动资金1
5、19流动资金估算表120五、 项目总投资121总投资及构成一览表121六、 资金筹措与投资计划122项目投资计划与资金筹措一览表122第十六章 项目经济效益124一、 基本假设及基础参数选取124二、 经济评价财务测算124营业收入、税金及附加和增值税估算表124综合总成本费用估算表126利润及利润分配表128三、 项目盈利能力分析128项目投资现金流量表130四、 财务生存能力分析131五、 偿债能力分析131借款还本付息计划表133六、 经济评价结论133第十七章 招标方案134一、 项目招标依据134二、 项目招标范围134三、 招标要求135四、 招标组织方式137五、 招标信息发布1
6、40第十八章 项目综合评价说明141第十九章 补充表格143建设投资估算表143建设期利息估算表143固定资产投资估算表144流动资金估算表145总投资及构成一览表146项目投资计划与资金筹措一览表147营业收入、税金及附加和增值税估算表148综合总成本费用估算表148固定资产折旧费估算表149无形资产和其他资产摊销估算表150利润及利润分配表150项目投资现金流量表151,因此,医院检验科长的决策权较大,议价能力强。根据国家卫生和计划生育委员会的数据统计,截至2015年9月底,全国医疗卫生机构数达99.0万个,其中:医院2.7万个,基层医疗卫生机构92.5万个,专业公共卫生机构3.5万个,其
7、他机构0.3万个。与2014年9月底比较,全国医疗卫生机构增加8037个,其中:医院增加1600个,基层医疗卫生机构增加3422个,专业公共卫生机构增加2884个。下游医疗卫生机构的蓬勃发展为本行业发展奠定了良好的基础,提供了更为广阔的空间。第二类是用于血源筛查,这个领域的需求端主要为血站系统,其使用总量相对较小,但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。单从使用量上来看,血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低,从检测项目上来看,血站系统的检测项目相对较窄,但是从诊断试剂的使用结构上来看,目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂,同时目前在推广核酸诊断,而在医院市场中,核酸诊断的使用则相
8、对较少,所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小,但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。根据谨慎财务估算,项目总投资38467.76万元,其中:建设投资29785.20万元,占项目总投资的77.43%;建设期利息777.27万元,占项目总投资的2.02%;流动资金7905.29万元,占项目总投资的20.55%。项目正常运营每年营业收入70100.00万元,综合总成本费用53719.53万元,净利润11995.87万元,财务内部收益率23.84%,财务净现值18477.83万元,全部投资回收期5.70年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。该项目符合国家有
9、关政策,建设有着较好的社会效益,建设单位为此做了大量工作,建议各有关部门给予大力支持,使其早日建成发挥效益。本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 行业发展分析一、 基本风险特征1、新产品研发和注册风险体外诊断试剂是国内新兴的生物制品行业,随着医疗卫生事业的快速发展,我国对体外诊断试剂产品的要求不断提高,市场需求也在不断变化。企业只有不断研究开发符合市场需求的新产品,并及时投放市场,才能更好地适应市场变化,满足医疗诊断需求。但体外诊断相关产品的研发、测试、审核注册等需要一定的周期。体外诊断试剂产品研发
10、周期一般需要1年以上,研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段,才能获得国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书,申请注册周期一般为1-2年。企业如果不能按照计划及市场需求成功研发新产品并及时投放市场,将对企业的发展带来一定的风险。2、政策变动风险我国医疗服务业未来将保持持续增长的趋势,随着医疗服务业的转型,其产业地位、社会需求、产业格局和组织方式等都将发生较大变化,行业需要引进大量优秀人才、转变管理思路、购进先进设备和建立信息化系统等,这在资金需求和业务持续性方面,都将对实力较小的企业带来一定冲击。目前针对医疗行业从业机构的政策法规数量繁
11、多且非常严格,个体化医疗检测的业务开展涉及到多种资质审批和后续监管政策。因此,相关政策的变动成为行业发展的不确定因素。3、产品质量风险体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品,直接关系到医疗诊断的准确性,因此质量尤其重要。同时,体外诊断试剂行业也属于国家严格监管的行业之一,监管政策及审查标准日趋严格,对产品的质量提出了更高的要求。企业对于产品质量的把控在市场竞争中显得尤为重要,一旦出现重大的产品质量问题将对企业的声誉及持续发展带来不利影响。4、市场竞争加剧风险由于国内居民生活水平的提高、居民保健意识的增强、城镇化水平的提高、人口老龄化、医保覆盖面的扩大等因素,我国医疗服务市场的需求将快速增长。未
12、来在可观的业务收入及利润空间的吸引下,不排除国外大型医药科技公司、资本技术雄厚的竞争对手,甚至是公立医院等进入该市场争夺市场份额。国内生产厂家普遍规模不大,市场集中度不高。而国外企业资金雄厚、技术先进,在我国体外诊断高端市场还占据优势地位。国内企业需不断开拓市场、扩大规模,并在技术研发方面积极投入、提升新产品的自主开发能力,才能具备与国外领先企业竞争高端市场的实力。5、技术进步和升级风险体外诊断试剂行业具有技术水平高、知识密集型、多学科交叉综合的特点。在过去的二十多年,医学检验方法学先后经历了生化检验、酶联免疫检验、化学发光免疫检验和基因诊断等四次技术革命,不仅灵敏度、特异性有了极大地提高,而
13、且应用范围迅速扩大。生产体外诊断试剂的企业如果不具备相应的技术研发实力跟上技术变革的步伐,很可能在下一次技术变革中丧失优势,导致优质客户大量流失,逐渐被市场所淘汰掉。二、 行业整体状况1、国际竞争格局经过多年发展,全球体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业,产业发展成熟,市场集中度较高,并聚集了一批著名跨国企业集团,包括Roche(罗氏)、Siemens(西门子)、Abbott(雅培)、Beckman(贝克曼)、BectonDickinson(BD)、Johnson&Johnson(强生)、BioMerieux(生物梅里埃)、Bio-RadLaboratories(伯乐)等,其总部
14、主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量大的经济发达国家。这些企业集团下属体外诊断业务年销售收入均在10亿美元以上,产品线丰富,不仅包括各类体外诊断试剂,还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。在全球体外诊断市场尤其是新兴经济体国家市场快速增长的驱动下,体外诊断业务在这些企业业务板块中的重要性日益显现,从而也促使其加快该领域的扩张步伐。2006年,西门子以15亿欧元收购美国诊断试剂公司DPC,2007年又分别以42亿欧元和70亿美元收购原排名行业前列的Bayer(德国拜耳)和DadeBehring(美国德灵)的诊断业务,一举跻身全球第二位。2008年,行业龙头罗氏斥资34亿美元收购
15、美国诊疗设备制造商Ventana,以巩固其在体外诊断和肿瘤治疗领域的全球领先地位。2009年,贝克曼以7.92亿美元收购Olympus(日本奥林巴斯)的诊断业务。2010年,生物梅里埃收购了我国快速检测生产商美康生物技术(上海)有限公司。频繁的并购重组使全球体外诊断行业竞争日趋激烈,市场份额进一步集中到少数几家巨头企业。根据EvalueateMedTech报告分析,从市场份额来看,罗氏2012年市场份额约为18.80%,预计到2018年市场份额提升到19.30%;雅培受益于POCT和分子诊断业务增长,预计市场分配从2012年的9.80%上升到2018年的10.70%,位居第二。2012年,全球
16、前10名公司销售额352亿美元,市场份额80.70%,预计到2018年销售额将达到464亿元,市场份额下降到78.90%。2、国内竞争格局体外诊断试剂行业在我国属于新兴产业,与欧美国家相比起步晚,产业化发展相对滞后。目前我国体外诊断试剂生产企业约300400家,主要的体外诊断试剂生产企业有80多家,大多数的生产企业的产品往往只是集中在一两个细分市场,无法提供全系列诊断产品服务和技术支持。企业普遍规模小、品种少,行业内企业的集中度提升空间比较大。近几年我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期,市场需求快速增长,国内企业抓住机遇,凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势,不断抢占份额,致使原以进口
17、产品为主导的市场格局被逐渐打破。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升,我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业,集中在生化、免疫、分子诊断三大领域,并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。总体而言,国内企业市场割据竞争的格局较为明显,实力较强的综合性企业还较少,行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展,一是依托原有优势纷纷进入生化、免疫、分子诊断试剂等多个领域,以丰富试剂产品种类;二是开展上游核心原料以及配套诊断仪器的自主研发生产,以增强市场竞争实力;三是开始积极开拓国外市场,尤其是亚非拉等发展中国家市场。随着国内领先企业技术
18、研发实力的提升和经营规模的壮大,预期行业市场集中度将进一步提高,同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。第二章 背景及必要性一、 行业上下游产业链体外诊断试剂行业的上游为生物化学原料行业,包括诊断酶以及抗原抗体等,下游为直接面向终端消费市场的医疗卫生机构,包括各级医院、疾控中心、体检中心、独立实验室、血站等医疗机构。1、与上游行业的关联性及其影响体外诊断试剂行业的上游为生物化学原料生产厂商,行业大部分原材料,如诊断酶、引物、抗原、抗体等等主要向上游企业采购,部分核心产品原料为自主开发,此外还有各种精细化学原料,包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等,这些精细化工品的作用
19、主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。而由于上游企业的产品生产技术已经比较成熟,进入门槛不高,因此各厂商之间竞争激烈,产品替代性较强,并且,一般材料的价格不高,企业可以选择自己生产,或用较低价格采购。另外,由于体外诊断试剂行业对其上游原材料的品质、种类要求较高,因此上游生物化学原材料产品的价格波动会对本行业的发展造成一定的影响。2、与下游行业的关联性及其影响体外诊断试剂行业的下游需求端可以分为两类,一类是用于医学检测,包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站,其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端;由于诊断试剂尚未被列入医院集中采购目录,因此,医院检验科长的决策权较大,议价能力强。根据国家卫生和计
20、划生育委员会的数据统计,截至2015年9月底,全国医疗卫生机构数达99.0万个,其中:医院2.7万个,基层医疗卫生机构92.5万个,专业公共卫生机构3.5万个,其他机构0.3万个。与2014年9月底比较,全国医疗卫生机构增加8037个,其中:医院增加1600个,基层医疗卫生机构增加3422个,专业公共卫生机构增加2884个。下游医疗卫生机构的蓬勃发展为本行业发展奠定了良好的基础,提供了更为广阔的空间。第二类是用于血源筛查,这个领域的需求端主要为血站系统,其使用总量相对较小,但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。单从使用量上来看,血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低,从检测项目上来看,血站系统
21、的检测项目相对较窄,但是从诊断试剂的使用结构上来看,目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂,同时目前在推广核酸诊断,而在医院市场中,核酸诊断的使用则相对较少,所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小,但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。二、 影响行业发展的有利因素和不利因素1、有利因素(1)市场需求潜力巨大、发展前景广阔随着经济的发展、对健康投入的增加、人口老龄化加上国家对体外诊断产业技术创新的大力扶持,体外诊断产业具有广阔的发展空间;同时,我国医疗卫生机构的整体医疗装备水平较低,大量的设备需要更新换代,更新需求大;此外,新医改方案指出要加大公共卫生体系和城市社区、农村
22、基层医疗卫生建设,这将促进体外诊断市场的发展。我国体外诊断试剂行业强劲的市场需求增长驱动力主要来自于两方面:一是人均医疗保健支出水平提高和人口增长带来的医疗保健支出整体规模的扩大,二是体外诊断费占医疗保健支出比例的提高。国家统计局公布的数据显示,我国城镇居民人均可支配收入从2005年的10,493元一路增长至2014年的28,843.85元。随着人均可支配收入的提高,人们对自身健康也更为关注,无论是城镇还是农村人口在医疗保健方面的支出正在迅速提高。我国城镇家庭医疗保健消费支出从2000年的每人每年318元增加到2012年的1,063.7元,农村家庭人均医疗保健消费支出也从2000年的每人每年8
23、7.6元增加到2011年的513.8元。人均可支配收入特别是医疗保健支出的增加为我国诊断试剂行业的未来发展提供了有力保障。近年来,我国人口总体增长比例呈平稳略降趋势,65岁以上老人占比却逐年提升。截止2014年,我国65岁以上老年人群体占比将超过10.1%,达到1.38亿人。自2010年,老龄人口增速是同期人口增速的8-9倍,我国老龄化现象加剧。虽然“二胎”政策对人口老龄化进程有所延缓,预计2030年老龄化水平从24.1%降到23.8%,但人口老龄化整体趋势未减。老年人在身体、日常起居、消费习惯等方面存在的特性都为医疗健康产业带来良好前景。根据国际上标准:60岁以上人口占总人口比例达到10%或
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