大药房有限公司质量管理体系文件cllw.docx
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1、2015年版 武汉市德康大药房有限公司 (零售连锁总部) 质量管理体系文件Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.文件名称:质量管理体系文件管理制度 编号:D-G-ZD-001起草部门:质管部起草人:余进审阅人:于杨批准人:周雅萍起草日期:20150601批准日期:20150701执行日期:20150801版本号:01变更记录:变更原因:一、目的:质量管理理体系文件件,是质量量管理体系系开展质量量活动,推推动体系运运行的依据据,可以贯贯穿到质量量策划;质质量控制;质量保证证;质量改改进;质量量风险
2、管理理等措施。二 、依据据:根据药品管理理法及其其实施条例例、新版GGSP规范范(20113年)第第二章第四四节的规定定,制定质质量管理体体系文件。三 、范围围:适用于于本企业各各类质量管管理体系相相关文件的的管理。四、职责:企业负责责人;质量负责人人;质量管管理部。企企业负责人人对本制度度的实施负负责。五、规定内内容: 质量量管理体系系文件是指指一切涉及及药品经营营质量的书书面标准和和实施过程程中的记录录结果组成成的、贯穿穿药品质量量管理全过过程的连贯贯有序的系系列文件。企业各项项质量管理理文件的编编制、审核核、修订、换版、解解释、培训训、指导、检查及分分发,统一一由质管部部负责,各各部门协
3、助助、配合及及工作。(一)本企企业质量管管理体系文文件分为五五类:1 、质量量管理制度度;2、部门及及岗位职责责;3、质量管管理工作操操作程序;4、质量记记录、凭证证、报告、档案;5、操作规规程类。(二)、当当发生以下下状况时,企企业应对质质量管理体体系文件进进行相应内内容的调整整、修订。1、质量管管理体系需需要改进时时;2、有关法法律、法规规修订后;3、组织机机构职能变变动时;4、使用中中发现问题题时;5、经过GGSP认证证检查或内内部质量体体系评审后后以及其它它需要修改改的情况。6、文件编编码要求。为规范内内部文件管管理,有效效分类、便便于检索,对对各类文件件实行统一一编码管理理,编码应应
4、做到格式式规范,类类别清晰,一一文一号。(1)编号号结构 文件件编号由11个英文大大写字母DD为公司代代码、1个英文字字母G为新版GSSP代码,2个英文字字母的文件件类别代码码、3位阿拉伯伯数字的文文件序号和和4位阿拉伯伯数字的年年号编码组组合而成.如下图: 公司代码 新版GSPP 文件件类别代码码 文件序序号 公司代码拼拼音字头:D(2)新版版GSP代码码:G(3)文件件类别代码码拼音字头头:ZD ; ZZZ ; CCX;质量管理制制度的文件件类别代码码,用拼音音字头字母母“ZD”表示。质量职责的的文件类别别代码,用用拼音字头头英文字母母“ZZ”表示。质量管理工工作操作程程序的文件件代码,用
5、用拼音字头头“CX”表示。质量记录类类文件类别别代码,用用拼音字头头英文字母母“JL”表示。(三)文件件序号:质质量管理体体系文件按按文件类别别分别用33位阿拉伯伯数字,从从“001”开始顺序序编码。(四)文件件编号的应应用:(1)文件件编号应标标注于各“文件头”的相应位位置。(2)质量量管理体系系文件的文文件编号不不得随意更更改。如需需更改或废废止,应按按有关文件件管理修改改的规定进进行。(3)纳入入质量管理理体系的文文件,必须须依据本制制度进行统统一编码或或修订。(五)、标标准文件格格式及内容容要求:文文件首页格格式见附录录。1、质量管管理体系文文件编制程程序为:(1)、计计划与编制制:质
6、管部部提出编制制计划,根根据质量制制度、管理理办法、质质量记录等等对照所确确定的质量量要素,编编制质量管管理系统文文件明细表表,列出应应有文件项项目,确定定格式要求求,并确定定编制和人人员,明确确进度。(2)、审审核与修改改:质量负负责人负责责对质管部部完成的初初稿进行审审核,审核核后质管部部汇总审核核意见进行行修改。在在审核中意意见分歧较较大时应广广泛征求各各部门的意意见和建议议。(3)、审审定颁发:质量制度度、操作程程序、操作作规程、职职责文件由由质量管理理领导小组组审定,由由公司总经经理批准执执行,批准准日期既为为开始执行行日期。2、质量管管理体系文文件的下发发应遵循以以下规定:(1)、
7、质质量管理体体系文件在在发放前,应应编制拟发发放文件的的目录对质质量管理制制度、质量量工作程序序及质量管管理职责和和质量记录录,详细列列出文件名名称、编码码、使用部部门等项内内容;(2)、质质量管理体体系文件在在发放时,应应按照规定定的发放范范围,明确确相关组织织、机构应应领取文件件的数量;(3)、质质量管理体体系文件在在发放时应应履行相应应的手续,领领用记录由由质量管理理部门负责责控制和管管理;(4)、对对修改的文文件应加强强使用管理理,对于已已废止的文文件版本应应及时收回回,并作好好记录,以以防止无效效的或作废废的文件非非预期使用用。(5)、已已废止的文文件或者失失效的文件件除留档备备查外
8、,不不得在工作作现场出现现。3、质量管管理体系文文件的控制制规定:(1)确保保文件的合合法性和有有效性,文文件发布前前应得到批批准;(2)确保保符合有关关法律法规规及规章;(3)必要要时应对文文件进行修修订;(4)各类类文件应标标明其类别别编码,并并明确其使使用范围;(5)对记记录文件的的控制,应应确保其完完整、准确确、有效。(6)应当当保证各岗岗位获得与与其工作内内容相对应应的必要文文件,并严严格按照规规定开展工工作。4、质量管管理系统文文件的执行行规定:(1)质量量管理制度度和程序下下发后,质质管部门应应组织各部部门负责人人和相关岗岗位人员学学习,并与与文件制定定的日期统统一执行,质质管部
9、门负负责指导和和监督。(2)各项项质量工作作的记录凭凭证应真实实、完整、规范。(3)采取取每半年考考核和日常常检查相结结合方式对对制度的执执行情况进进行监督检检查,特别别是要检查查记录的真真实性、完完整性和规规范性,对对检查出的的问题及时时制定整改改措施,限限期整改。文件名称:质量方针和质量目标管理制度 编号:D-G-ZD-002起草部门:质管部起草人:余进审阅人:于杨批准人:周雅萍起草日期:20150601批准日期:20150701执行日期:20150801版本号:01变更记录:变更原因:一 、目的的:认真贯贯彻执行中华人民民共和国药药品管理法法,实施新版版药品经经营质量管管理规范和完善质质
10、量管理体体系,加强药品品质量管理理工作,保证药品品质量,保障人民民用药安全全、有效,维维护人民身身体健康及及用药的合合法权益。二 、依据据:中华华人民共和和国药品管管理法、药品经经营质量管管理规范(20113年)等等相关法律律法规的要要求。 三 、范围围:本企业全全体员工。四、职责:公司各部部门、连锁锁门店负责责实施。五 、内容容:(一)企业业质量方针针:质量第一一、顾客至至上(二)企业业质量目标标: 内审率95% 不符合项项整改达标标率1000% 顾客投诉诉处理达到到100% 重大质量量责任事故故为0(三)企业业方针目标标管理系指指公司组织织各职能岗岗位和全体体员工,为完成的的经营质量量任务
11、,综合公司司内、外部部信息,结合公司司经营发展展趋向,充分挖掘掘潜力,制订的经经营质量活活动目标和和为实现质质量目标而而采取的手手段和实施施过程,并收到最最佳社会和和经济效果果。(四)企业业建立健全全的质量管管理体系,组建以经经理为首的的,包括各级级质量管理理人员在内内的质量管管理领导小小组.质管负责责人、行政政负责人负负责企业药药品经营全全过程的质质量控制,确保质量量方针的实实施,实现质量量管理目标标。 1 、 质量方针针目标管理理由PDCCA循环过过程组成(P计划划,D执行行,C内审审,A改进计划(1)年度度末,根据国家家法律、法法规和药监监管理部门门对企业的的要求,结合本企企业经营情情况
12、质量工工作实际,修订下年年度经营质质量工作方方针和目标标。(2)为保保证企业经经营质量工工作方针和和目标的实实现,将各岗位位质量目标标草案进行行广泛讨论论,经质量管管理领导小小组办公会会通过后确确定,并制定实实现质量目目标和措施施。2、执行企业规定各各项质量目目标措施开开始与完成成时间,明确执行行人和检查查人,解决实施施过程中的的困难和问问题,确保各项项目标措施施按规定保保质保量完完成。3 、内审审(1) 内内审,是内内部审核的的简称。药药品经营企企业按规定定的时间、程序和标标准,对企企业质量管管理体系的的运行情况况进行全面面的检查与与评价,核核实质量管管理工作的的充分性、适宜性和和有效性,并
13、并对发现的的质量控制制缺陷和风风险加以整整改,以保保证企业质质量管理工工作的持续续改进和完完善。(2)内审审的内容主主要是检查查质量管理理组织机构构人员情况况、岗位职职责履行情情况、经营营全过程管管理情况、制度执行行情况、设设施设备配配备管理情情况、现场场操作情况况、文件和和流程的符符合性。(3)定期期内审:每每年年度末末,公司组织织有关人员员对各项质质量目标、措施的实实施进度、作出全面面的内部审审查与考核核。(4)专项项内审:国国家、省、市的法律律法规有所所改变或企企业质量管管理体系关关键要素发发生重大变变化时,公公司组织有有关人员进进行全面或或部分的质质量目标进进行内审。4 、改进进根据内
14、审的的报告,对本企业业经营质量量目标中未未完成或不不符合的项项目进行分分析,找出主、客观原因因,提出整改改措施,并并跟踪整改改效果。至至此是方针针目标管理理的一个循循环周期,同同时又是下下一个循环环周期的开开始。5、经理为为经营质量量方针目标标主要负责责人。6、随着管管理水平的的提高,经营质量量目标控制制指标应逐逐年提高。文件名称:质量管理体系内部评审制度 编号:D-G-ZD-003起草部门:质管部起草人:余进审阅人:于杨批准人:周雅萍起草日期:20150601批准日期:20150701执行日期:20150801版本号:01变更记录:变更原因:一 、目的的:为了保保证企业质质量管理体体系运行的
15、的适宜性、充分性和和有效性。二 、依据据:根据药品管理理法及其其实施条例例、新版GGSP等法法律法规制制定本制度度。三 、范围围:适用于于公司质量量管理体系系的审核。四 、责任任者:质量量管理领导导小组、质质管部及相相关部门。五、规定内内容(一) 质质量领导小小组负责组组织质量管管理体系的的审核。质质量负责人人负责牵头头实施质量量体系审核核的具体工工作,包括括制定计划划、前期准准备组织实实施及编写写评审报告告等。(二)各相相关部门负负责提供与与部门工作作有关的评评审资料。(三) 一一般审核工工作按年度度进行,于于每年的112月下旬旬组织实施施。在公司司质量管理理体系关键键要素发生生重大变化化时
16、,及时时组织开展展内审。(四)、公公司质量管管理体系关关键要素发发生重大变变化包含以以下内容:1、药品经经营管理的的外部政策策发生变化化:包含国国家、省市市药品监管管部门发布布新的法律律、法规、通知要求求,对公司司质量管理理体系产生生重大影响响的;2、公司内内部发生如如资产重组组、股权变变更等对质质量管理组组织架构产产生实质影影响变化的的;3、公司质质量管理领领导小组成成员自建立立之日起有有超过半数数以上人员员同时发生生变化的;4、公司质质量管理部部人员有22人以上同同时发生变变化的;5、发生重重大质量责责任事故的的;6、 更换换电脑操作作系统软件件的;7、 用于于保证质量量操作的设设施设备有
17、有重大变化化的;8、 未按按照规定要要求通过GGSP认证证检查的。(五) 质质量管理体体系审核的的内容;1、质量管管理机构的的设立及职职责的发挥挥;2、质量管管理文件的的制定及执执行情况;3、药品经经营质量管管理相关人人员的配置置即职责履履行的情况况及职责的的发挥;4、各类人人员岗前培培训和质量量管理的培培训、人员员健康管理理情况;5、设施设设备的配置置、使用情情况;6、药品购购进管理;7、药品质质量检查验验收的管理理; 8、药品储储存、养护护与零售陈陈列管理; 9、销售与与售后服务务;10、不合合格药品的的管理;11、退回回药品的管管理;(六)、纠纠正与预防防措施的实实施与跟踪踪:1、质量体
18、体系审核应应对存在缺缺陷提出纠纠正与预防防措施;2、 各部部门根据评评审结果落落实改进措措施;3、质管部部负责对纠纠正与预防防措施的具具体实施情情况及有效效性进行跟跟踪检查。4、质量管管理体系审审核应按照照规范的格格式记录,记记录由质管管部负责归归档。5、质量管管理体系审审核的具体体操作按质质量体系内内部审核程程序的规定定执行。6 、公司司在每年的的年底(112月)和和每年的年年初(2月份),以以前瞻和回回顾的方式式,7、由质量量管理领导导小组组织织,质量管管理部牵头头,对药品品流通过程程中的质量量风险进行行评估、控控制、沟通通和审核,并并建立真实实完整的相相关记录,保保存5年备查。文件名称:
19、质量管理文件管理制度 编号:D-G-ZD-004起草部门:质管部起草人:余进审阅人:于杨批准人:周雅萍起草日期:20150601批准日期:20150701执行日期:20150801版本号:01变更记录:变更原因:一、目的:规范本企企业质量管管理体系文文件的管理理。二、依据:药品经经营质量管管理规范三、适用范范围:本制制度规定了了质量管理理体系文件件的起草、审核、批批准、印制制、发布、保管、修修订、废除除与收回,适适用于质量量管理体系系文件的管管理。四、责任:企业负责责人对本制制度的实施施负责。五、内容:(一)质量量管理体系系文件的分分类。1、质量管管理体系文文件包括标标准和记录录。2、标准性性
20、文件是用用以规定质质量管理工工作的原则则,阐述质质量管理体体系的构成成,明确有有关人员的的岗位职责责,规定各各项质量活活动的目的的、要求、内容、方方法和途径径的文件,包包括:企业业质量管理理制度、各各岗位人员员岗位职责责及质量管管理的工作作程序等。3、记录是是用以表明明本企业质质量管理体体系运行情情况和证实实其有效性性的记录文文件,包括括药品购进进、验收、储存、销销售、陈列列、不合格格药品处理理等各个环环节质量活活动的有关关记录。(二)、质质量管理体体系文件的的管理。1、质量管管理人员统统一负责制制度和职责责的编制、审核和记记录的审批批。制定文文件必须符符合下列要要求:(1)必须须依据有关关药
21、品的法法律、法规规及行政规规章的要求求制定各项项文件。(2)结合合企业的实实际情况使使各项文件件具有实用用性、系统统性、指令令性、可操操作性和可可考核性。(3)制定定质量体系系文件管理理程序,对对文件的起起草、审核核、批准、印制、发发布、存档档、复审、修订、废废除与收回回等实施控控制性管理理。(三)、对对国家有关关药品质量量的法律、法规和行行政规章以以及国家法法定药品标标准等外部部文件,不不得作任何何修改,必必须严格执执行。1、 企企业负责人人负责审核核质量管理理文件的批批准、执行行、修订、废除。2、质量管管理人员负负责质量管管理制度的的起草和质质量管理体体系文件的的审核、印印制、存档档、发放
22、、复制、回回收和监督督销毁。3、各岗位位负责与本本岗位有关关的质量管管理体系文文件的起草草、收集、整理和存存档等工作作。4、质量管管理体系文文件执行前前,应由质质量管理人人员组织岗岗位工作人人员对质量量管理体系系文件进行行培训。5、质量管管理体系文文件的检查查和考核。6、企业质质量管理人人员负责协协助企业负负责人每年年至少一次次对企业质质量体系文文件管理的的执行情况况和体系文文件管理程程序的执行行情况进行行检查和考考核,并应应有相关记记录,记录凭证证保存5年。文件名称:质量管理工作检查和考核制度 编号:D-G-ZD-005起草部门:质管部起草人:余进审阅人:于杨批准人:周雅萍起草日期:2015
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