药品非临床研究质量管理规定(试行)(GLP)hgdb.docx
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1、药品非临临床研究究质量管管理规定定(试行行)(GGLP)药品非临临床研究究质量管管理规定定(试行行)(GGLP)(19993年112月111日国国家科学学技术委委员会发发布)第一章 总 则第一条 为为了提高高药品非非临床研研究的质质量,保保证实验验资料的的真实性性、可靠靠性,保保障人民民群众的的用药安安全,制制定本规规定。第二条 本本规定适适用于诊诊断和防防治人体体疾病的的各种药药品,在在申报审审批前所所进行的的非临床床安全性性研究。第三条 进进行药品品非临床床安全性性研究,应应当遵循循严肃认认真、确确保质量量、造福福人民的的原则。第四条 国国家科学学技术委委员会主主管全国国药品非非临床安安全
2、性研研究质量量的监督督检查工工作。卫生部和和国家医医药管理理局在各各自的职职责范围围内对药药品非临临床安全全性研究究进行指指导和管管理。第二章 组织织机构和和工作人人员第五条 从从事药品品非临床床安全性性研究工工作的单单位(以以下简称称研究单单位),应应当根据据本规定定的要求求建立安安全性研研究机构构,并保保障机构构建设和和运行所所需要的的各项条条件。未建有安安全性研研究机构构的单位位需要对对其研究究开发的的药品进进行非临临床安全全性研究究的,应应当委托托建有安安全性研研究机构构的单位位或者独独立的安安全性研研究机构构进行,但但应当与与接受委委托的单单位订立立书面合合同。第六条 研研究单位位应
3、当聘聘任熟悉悉本规定定并具有有药品非非临床安安全性研研究知识识,经验验丰富、工工作认真真细致的的人员,组组成质量量保证部部门。质量保证证部门应应当根据据本规定定的要求求,对各各项研究究工作进进行质量量保证。第七条 安安全性研研究机构构应当确确定每项项研究工工作的专专题负责责人,由由专题负负责人全全面负责责该项研研究工作作的开展展。第八条 研研究单位位、安全全性研究究机构、质质量保证证部门和和专题负负责人在在药品非非临床安安全性研研究中的的具体职职责,由由标准操操作规程程规定。第九条 安安全性研研究机构构应当根根据研究究工作的的需要,配配备合格格的工作作人员,并并建立和和保存反反映工作作人员学学
4、历、专专业培训训及从事事专业工工作经历历的档案案材料。第十条 从从事药品品非临床床安全性性研究的的工作人人员,应应当符合合下列条条件:(一)经经过专业业培训,具具备完成成任务所所需要的的学历、工工作经验验和业务务能力;(二)熟熟悉本规规定的基基本内容容,熟练练掌握与与所承担担业务工工作有关关的标准准操作规规程;(三)具具备严格格的科学学作风,能能及时、准准确和清清楚地做做实验观观察记录录;(四)遵遵守个人人卫生和和健康预预防规定定,确保保供试品品、对照照品和实实验模型型不受污污染。第十一条条 工工作人员员应当定定期进行行体检。患患有影响响研究可可靠性疾疾病的人人,不得得参加研研究工作作。第三章
5、 实验验设施和和仪器设设备的配配备第十二条条 安安全性研研究机构构应当建建有相应应的动物物饲养管管理及环环境控制制方面的的设施,包包括不同同种属或或者不同同实验模模型的饲饲养管理理区、常常规或者者特殊动动物的饲饲养管理理区、动动物检疫疫区、隔隔离和治治疗患病病动物的的设施以以及收集集和处置置实验模模型废弃弃物的设设施。第十三条条 安安全性研研究机构构应当具具备接收收贮存供供试品和和对照品品的设施施以及将将供试品品或者对对照品与与赋形剂剂、溶剂剂或者饲饲料混合合的设备备。第十四条条 安安全性研研究机构构应当配配备不同同的实验验室分别别进行各各种检测测或者其其它方面面的操作作。实验验需要使使用有生
6、生物危害害性的动动物、微微生物等等材料的的,应当当在专门门的实验验室进行行。实验室应应当配备备收集和和检测标标本、分分析实验验数据和和控制环环境条件件的仪器器设备,并并应当安安放在方方便操作作、检查查、清洗洗和维修修的地方方。实验室的的仪器设设备应当当及时更更新换代代,保证证其功能能符合实实验要求求。第十五条条 安安全性研研究机构构应当备备有清洗洗、消毒毒场所和和设施以以及贮存存饲料、垫垫料等动动物用品品和实验验物资、设设备的设设施。第十六条条 安安全性研研究机构构的各类类设施的的设计、规规模、建建筑和位位置应当当符合研研究工作作的需要要,防止止污染和和混杂,保保证研究究工作的的顺利进进行。第
7、四章 仪器器设备和和实验物物资的管管理第十七条条 安安全性研研究机构构的仪器器设备应应当指定定专人负负责保管管,定期期检查、清清洗、维维护、测测试和校校正。对仪器设设备进行行检查、维维护、测测试、校校正及故故障修理理时,应应当详细细记录日日期、有有关情况况及操作作人员姓姓名等。安放仪器器设备的的实验室室内应当当备有该该仪器设设备使用用方法的的标准操操作规程程。第十八条条 实实验室的的试剂和和溶液应应当贴上上标签,标标明品名名、浓度度、贮存存条件、配配制日期期及有效效期等。变质或者者过期试试剂和溶溶液不得得使用。第十九条条 安安全性研研究机构构应当根根据实实验动物物管理条条例的的有关规规定,加加
8、强对动动物饲养养与应用用的管理理。饲养的动动物应当当作适当当的标记记。饲养养设施及及使用的的垫料应应当符合合研究工工作的需需要,并并保持清清洁卫生生。使用用清洁剂剂、杀虫虫剂等不不得影响响实验结结果,并并应当作作详细记记录。动动物的饲饲料和饮饮水应当当定期化化验,确确保干扰扰实验结结果的污污染因素素低于规规定的限限度,化化验结果果应当作作为原始始资料保保存。在研究过过程中,动动物患病病或者出出现干扰扰研究目目的的异异常情况况的,应应当立即即隔离,隔隔离的动动物需要要用药物物治疗的的,应当当经专题题负责人人批准,并并详细记记录治疗疗的原因因、批准准手续、检检查情况况、药物物处方、治治疗日期期和结
9、果果等。治治疗措施施不得干干扰研究究。第二十条条 对对实验用用的供试试品和对对照品,应应当保持持合适的的贮存条条件。贮贮存供试试品和对对照品的的容器应应当贴上上标签,载载明贮存存物品的的品名、缩缩写名、代代号、批批号、有有效期和和贮存条条件。第二十一一条 供试试品和对对照品在在分发过过程中应应当避免免污染或或者变质质。分发发的供试试品和对对照品应应当及时时贴上准准确的标标签,并并按批记记录分发发、接收收、归还还、消耗耗的日期期和重量量。第二十二二条 实验验用的供供试品和和对照品品应当标标明批号号、稳定定性、含含量或浓浓度、纯纯度和其其他特征征。对照照品为市市售商品品的,可可用其标标签内容容代替
10、有有关实验验测定。第二十三三条 需要要将供试试品和对对照品与与介质混混合的,应应当在给给药前测测定它们们的均匀匀性,必必要时还还应当定定期测定定混合物物中供试试品和对对照品的的浓度。与介质混混合的供供试品和和对照品品,应当当在使用用前测定定它们在在介质中中的稳定定性。混合物中中任一组组分有失失效日期期的,应应当在容容器标签签上载明明。两种种以上组组分均有有失效日日期的,以以最早的的失效日日期为准准。第五章 标准准操作规规程的制制定和管管理第二十四四条 安全全性研究究机构应应当制定定下列各各项工作作的标准准操作规规程:(一)供供试品和和对照品品的接收收、贴标标签、贮贮存、处处理、配配制方法法以及
11、取取样等;(二)动动物房准准备和动动物的饲饲养管理理;(三)设设施和设设备的维维护、修修理;(四)动动物的转转移、饲饲养、安安置、标标记、编编号等;(五)动动物的一一般状况况观察;(六)各各种检查查、测试试等操作作;(七)濒濒死或者者已死动动物的检检查处理理;(八)动动物的尸尸检以及及组织病病理学检检查;(九)实实验标本本的收集集和编号号;(十)数数据处理理、贮存存和检索索;(十一)研研究单位位、安全全性研究究机构、质质量保证证部门和和专题负负责人的的职责;(十二)工工作人员员的健康康检查制制度;(十三)安安全性研研究机构构认为需需要制定定标准操操作规程程的其他他工作。第二十五五条标准操操作规
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