单体药店制度培训资料bnfp.docx
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1、质量管理体系文件药品质量量管理制制度汨罗市老老百姓健健康药房房兴佳亿亿店20166年8月月发布令为加强药药品经营营质量管管理,规规范企业业经营行行为,确确保门店店药品经经营质量量管理体体系正常常运行、质质量方针针目标顺顺利实现现,根据据中华华人民共共和国药药品管理理法及及其实施施条例、药药品经营营质量管管理规范范,结合公公司实际际,特修修订定汨汨罗市老老百姓健健康药房房兴佳亿亿店质量量管理制制度,以以下简称称质量管管理手册册。本手册包包括了:管理制制度177项、管管理职责责11项项、操作作规程110项,表表达了有有关药品品管理的的法律法法规要求求,本着“科学、严严谨、实实用”的原则则,结合本本
2、门店的的实际,由质量量质量负负责人、企企业负责责人共同同编制完完成。质量管管理手册册适用用于药品品经营中中各控制制环节的的全过程程管理,幷幷提供在在质量体体系管理理活动中中的各类类文件、体体系审核核中的文文件支持持,是药药品经营营管理和和质量控控制得基基本准则则,门店店在药品品经营的的各个环环节中必必须严格格执行。本制度经经由企业业负责人人审批后后,自发发布之日日起执行行。企业负责责人: 20016年年8月11日质量管理理制度目目录序号制度文件件名称页码01药品采购购、验收收、陈列列、销售售等环节节的管理理制度602供货单位位和采购购品种的的审核管管理制度度1103处方药销销售的管管理制度度1
3、304药品拆零零的管理理制度1405含特殊药药品复方方制剂的的药品销销售管理理1506记录和凭凭证的管管理制度度1707收集和查查询质量量信息的的管理制制度1808质量事故故、质量量投诉的的管理制制度1909中药饮片片处方审审核、调调配、核核对的管管理制度度2110药品有效效期的管管理制度度2311不合格药药品、药药品销毁毁的管理理制度2412环境卫生生、人员员健康的的管理制制度2613药学服务务的管理理制度2714人员培训训和考核核的管理理制度2815药品不良良反应报报告的管管理制度度3016计算机管管理系统统的管理理制度3217药品追溯溯管理制制度35质量管理理职责目目录序号职责文件件名称
4、页码01企业负责责人岗位位职责3702门店店长长岗位职职责3803 质量负负责人岗岗位职责责3904采购员岗岗位职责责4005质量验收收员岗位位职责4106中药饮片片验收员员岗位职职责4207养护员岗岗位职责责4308审方员岗岗位职责责4409处方调剂剂员岗位位职责4510营业员岗岗位职责责4711收银员岗岗位职责责48质量操作作规程目目录序号规程文件件名称页码01药品采购购、验收收、销售售操作流流程4902处方审核核、调配配、核对对操作规规程5003中药饮片片处方审审核、调调配、核核对操作作规程5304拆零药品品操作流流程5505含特殊药药品复方方制剂销销售操作作规程5606药品陈列列检查操
5、操作流程程5707冷藏药品品操作规规程5808计算机系系统操作作规程6109不合格药药品报损损操作规规程6310药品退货货操作规规程64文件名称称药品采购购 验收收 陈列列 销售售等环节节的管理理制度编号LBXJJK-ZZD-001-220166起草:崔崔艳敏日期:220166.7.1审核:崔崔艳敏日期:220166.7.15批准:胡胡笳日期:220166.7.16生效日期期:20166.8.1记录变更更变更原因因及目的的一 采购购 加强药品品的采购购环节的的质量控控制,防防止假、劣劣药品购购进。二、依据据:药品管管理法、药药品管理理法实施施条例、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督
6、管管理办法法。三、范围围:适用于本本店所经经营药品品的采购购管理。四、责任任:质量负责责人、采采购员负负责经营营药品相相关责任任。五、内容容:1、坚持持“按需进进货、择择优采购购、质量量第一”的原则则,把质质量放在在选择药药品和供供应商的的首要位位置。2、采购购药品时时,应当当向供货货单位索索取发票票。发票票应当列列明药品品的通用用名称、规规格、单单位、数数量、单单价、金金额等;不能全全部列明明的,应应当附销销售货物物或者提提供应税税劳务清清单,并并加盖供供货单位位发票专专用章原原印章、注注明税票票号码。3、药品品的购进进应在完完成供应应商和经经营品种种审核或或首营营企业和和首品种种审核合合格
7、之后后进行。4、药品品采购应应编制采采购计划划,并签签订书面面采购合合同,明明确质量量条款。5、长期期发生业业务往来来的单位位,购销销双方可可提前每每年签订订一次注注明各自自质量责责任的购购销协议议书,协协议书应应明确有有效期。6、购进进药品应应开具完完整、合合法票据据,票据据应按规规定妥善善保管。一一、二类类新药在在试产期期内不得得经营,特特殊管理理药品和和蛋白质质同化制制剂和肽肽类激素素类药品品(胰岛岛素除外外)不得得经营 7、所有有购进药药品必须须经验收收合格后后上架。8、购进进进口药药品,索索取盖有有供应商商公章或或质管部部门印章章的进进口药品品注册证证或医医药产品品注册证证和进进口药
8、品品检验报报告书复复印件。9、采购购药品应应当建立立采购记记录。采采购记录录应当有有药品的的通用名名称、剂剂型、规规格、生生产厂商商、供货单位位、数量量、价格格、购货货日期等等内容,采采购中药药材、中中药饮片片的还应应当标明明产地。购购进记录录应保存存5年。六、使用用表格:药品品购进记记录。七、关联联制度与与流程:首营营企业和和首营品品种审核核制度二 验收收1、目的的:把好好购进药药品质量量关,保保证药品品数量准准确,外外观性状状和包装装质量符符合规定定要求,防防止不合格药药品进入入。2、依据据:药药品经营营质量管管理规范范第774、775条,药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第67条条
9、。3、适用用范围:适用于于所购进进药品的的验收。4、责任任:验收收员对本本制度的的实施负负责。5、内容容:5.1 本店店根据实实际情况况,设立立兼职验验收员,药药品验收收人员与与药品采采购人员员相互不不兼任。检检查验收人员员应经过过专业和和岗位培培训,由由地市级级(含)药品监监督管理理部门考考试合格格,获得得合格证证书后方方可上岗岗,且不不得在其其他企业业兼职。5.2 验收收药品应应在待验验区内按按规定比比例抽取取样品进进行检查查,并在在规定时时限内完完成。5.3 药品品验收必必须执行行制定的的药品品质量检检查验收收程序,由由验收人人员依照照药品的的法定标标准、购进合同同所规定定的质量量条款以
10、以及购进进凭证等等,对所所购进药药品进行行逐批验验收。5.4 药品品质量验验收时应应对药品品的品名名、规格格,批准准文号、有有效期、数数量、生生产企业业、生产产批号、供货单位位及药品品合格证证等逐一一进行检检查验收收,并对对药品外外观性状状和药品品包装、标标签、说说明书及及专有标识识等内容容检查。5.5 验收收外用药药品,其其包装的的标签和和说明书书上有规规定的标标识。处处方药和和非处方方药按分分类管理理要求,标签签、说明明书有相相应的警警示语或或忠告语语;非处处方药的的包装有有国家规规定的专专有标识识。5.6 验收收首营品品种应有有生产企企业提供供的该批批药品出出厂质量量检验合合格报告告书。
11、5.7 验收收中药材材和中药药饮片应应有包装装,并附附有质量量合格的的标志。每每件包装装上,中中药材要要标明品品名、产地地、供货货单位;中药饮饮片标明明品名、生生产企业业、生产产日期等等。实行行文号管管理的中中药材和和中药饮片片,在包包装上还还应标明明批准文文号。5.8 验收收进口药药品,必必须审核核其进进口药品品注册证证或医医药产品品注册证证和进进口药品品检验报报告书或或进口口药品通通关单复复印件;上述复复印件应应加盖供供货单位位质量管管理部门门的原印印章。5.9 凡验验收合格格入库的的药品,必必须详细细记载填填写检查查验收记记录,验验收记录录记载供供货单位位、数量量、到货日期期、品名名、剂
12、型型、规格格、批准准文号、批批号、生生产厂商商、有效效期、质质量状况况、验收收结论和和验收员员签名等等项内容容。进口口药品验验收记录录,加上上产品注注册证号号,进进口药品品注册证证、进进口药品品检验报报告书、进进口药品品通关单单,进进口中药药材有进进口药材材批件。验验收员要要签字盖盖章,检检查验收收记录必必须完整整、准确确。检查查验收记记录保存存至超过过药品有有效期后后一年,但但不得少少于三年年。5.100 验验收员对对购进手手续不齐齐或资料料不全的的药品,不不得验收收入库。5.111 验验收工作作中发现现不合格格药品或或质量有有疑问的的药品,应应予以拒拒收,由由验收人人员及时时填写拒拒收报告
13、单单,进入入不合格格品库,并并及时报报告质量量管理人人员进行行复查。 5.122 药药品验收收记录和和药品拒拒收报告告单等台台帐由药药品验收收工作人人员负责责。5.133 本本制度自自本店开开办之日日起每三三个月考考核一次次。相关文件件:1、药药品质量量检查验验收程序序、药药品质量量复查通通知单、药药品拒收收报告单单、药品送检记录表2、药药品购进进验收记记录、中中药饮片片(中药药材)购购进验收收记录、进进口药品品购进验验收记录录三 陈列列1、目的的:为确确保本店店经营场场所内陈陈列药品品质量,避避免药品品发生质质量问题题。2、依据据:药药品经营营质量管管理规范范第776、777条,药药品经营营
14、质量管管理规范范实施细细则第第71条条。3、适用用范围:药品的的陈列管管理4、责任任:营业业员、养养护员对对本制度度实施负负责5、内容容:5.1 陈列列的药品品必须是是合法本本店生产产或经营营的合格格药品。5.2 陈列列的药品品必须是是经过验验收合格格,其质质量和包包装符合合规定的的药品。凡凡质量有有疑问的的药品一律律不予上上架销售售。5.3 药品品应按品品种、规规格、剂剂型或用用途以及及储存条条件要求求分类整整齐陈列列,类别别标签应应放置准准确,物价标签签必须与与陈列药药品一一一对应,字字迹清晰晰;药品品与非药药品,内内服药与与外用药药,易串串味药与与一般药药,中药药材、中中药饮片片与其他他
15、药应分分开摆放放,处方方药与非非处方药药应分柜柜摆放。5.3 处方方药不得得开架销销售。5.4 拆零零药品必必须存放放于拆零零专柜,做做好记录录并保留留原包装装标签至至该药品品销售完完为止。5.5 需要要冷藏保保存的药药品只能能存放在在冰箱或或冷柜中中,不得得在常温温下陈列列,需陈陈列时只只陈列空空包装。5.6 陈列列药品应应避免阳阳光直射射,有冷冷藏等特特殊要求求的药品品不应陈陈列5.7 中药药饮片应应一味一一斗,不不得错斗斗、串斗斗、混斗斗;装斗斗前应进进行质量量复核,饮饮片斗前前必须写写正名正正字,标标签按“前上后后下”原则粘粘贴。5.8 对陈陈列的药药品应每每月进行行检查并并予以记记录
16、,发发现质量量问题应应及时通通知质量量管理人人员复查查。5.9 用于于陈列药药品的货货柜、橱橱窗等应应保持清清洁卫生生,防止止人为污污染药品品。5.100 本本制度自自本店开开办之日日起每三三个月考考核一次次。相关文件件:1、陈陈列、储储存药品品养护检检查记录录表2、药药品质量量复查通通知单四 销售售1.目的的:加强强药品销销售环节节的质量量管理,严严禁销售售质量不不合格药药品。2.依据据:药药品经营营质量管管理规范范第880、881、882、883、884条,药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第72条条。3.适用用范围:适用于于本店销销售药品品的质量量管理。4.责任任:执业业药师或或药
17、师、营营业员对对本制度度的实施施负责。5.内容容:5.1 凡从事事药品零零售工作作的营业业员,上上岗前必必须经过过业务培培训,考考核合格格后取得得上岗证证,同时时取得健健康证明明后方能能上岗工工作。5.2 认真执执行国家家的价格格政策,做做到药品品标价签签,标示示齐全,填填写准确确、规范范。5.3 药品陈陈列应清清洁美观观,摆放放做到药药品与非非药品分分开,处处方药与与非处方方药分开开,内服服药与外外用药分分开,药药品按用用途陈列列。5.4 营业员员依据顾顾客所购购药品的的名称、规规格、数数量、价价格核对对无误后后,将药药品交与与顾客。5.5 销售药药品必须须以药品品的使用用说明书书为依据据,
18、正确确介绍药药品的适适应症或或功能主主治、用用法用量量、不良良反应、禁禁忌及注注意事项项等,指指导顾客客合理用用药,不不得虚假假夸大药药品的疗疗效和治治疗范围围,误导导顾客。5.6在在营业时时间内,应应有执业业药师或或药师在在岗,并并佩戴标标明姓名名、执业业药师或或药师等等内容的的胸卡。5.7顾顾客凭处处方购药药,按照照药品品处方调调配管理理制度执执行。5.8 销售非非处方药药,可由由顾客按按说明书书内容自自行判断断购买和和使用,如如果顾客客提出咨咨询要求求,药师师应负责责对药品品的购买买和使用用进行指指导。5.9 药品拆拆零销售售按照药药品拆零零销售操操作规程程执行行。5.100 不不得采用
19、用有奖销销售、附附赠药品品或礼品品销售等等方式销销售药品品。5.111 不不得销售售国家规规定不得得零售的的药品。5.122销售药药品所使使用的计计量器具具应经计计量检定定合格并并在有效效期限内内。5.133药品营营业人员员应熟悉悉药品知知识,了了解药品品性能,不不得患有有精神病病、传染染病或其其他可能能污染药药品的疾疾病,每每年定期期进行健健康检查查。5.144店堂内内的药品品广告宣宣传必须须符合国国家广广告法和和药品品广告管管理办法法的规规定。5.155对缺货货药品要要认真登登记,及及时向购购进人员员传递药药品信息息。5.166做好各各项记录录,字迹迹端正、准准确、记记录及时时。5.177
20、销售药药品应当当开具标标明药品品名称、生生产厂商商、数量量、价格格、批号号等内容容的销售售发票或或凭证。文件名称称供货单位位和采购购品种的的审核编号LBXJJK-ZZD-002-220166起草:崔崔艳敏日期:220166.7.1审核:崔崔艳敏日期:220166.7.15批准:胡胡笳日期:220166.7.16生效日期期:20166.8.1记录变更更变更原因因及目的的1、目的的:为确确保从具具有合法法资格的的企业购购进合格格和质量量可靠的的药品。2、依据据:药药品经营营质量管管理规范范第770、773条,药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第69条条。3、适用用范围:适用于于首营企企业和首
21、首营品种种的质量量审核管管理。4、责任任:企业业负责人人、质量量管理人人员、采采购员对对本制度度的实施施负责。5、内容容:5.1 首营营企业的的审核5.1.1 首营企企业是指指购进药药品时,与与本店首首次发生生药品供供需关系系的药品品生产或或经营企企业。5.1.2 索取并并审核加加盖有首首营企业业原印章章的药药品生产产(经营营)许可可证、营营业执照照、企企业GSP或或GMPP等质量量体系认认证证书书的复印印件及有有法人代代表签章章的企业业法人授授权书原原件,药药品销售售人员身份份证、上上岗证复复印件等等资料的的合法性性和有效效性。5.1.3 审核是是否超出出有效证证照所规规定的生生产(经经营)
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