IATF16949标准5147.docx
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1、引言0.1总则0.1总则 采采用质量管理理体系是组织织的一项战略略决策,能够够帮助其提高高整体绩效,为为推动可持续续发展奠定良良好基础。组织根据本标准准实施质量管管理体系的潜潜在益处是:a) 稳定提供满足顾顾客要求以及及适用的法律律法规要求的的产品和服务务的能力;b) 促成增强顾客满满意的机会;c) 应对与组织环境境和目标相关关的风险和机机遇;d) 证实符合规定的的质量管理体体系要求的能能力。本标准可用于内内部和外部各各方。实施本本标准并非需需要:统一不同质质量管理体系系的构架;形成与本标标准条款结构构相一致的文文件;在组织内使使用本标准的的特定术语。本本标准规定的的质量管理体体系要求是对对产
2、品和服务务要求的补充充。本标准采采用过程方法法,该方法结结合了“策划实施检查处置”(PDCAA)循环与基基于风险的思思维。过程方方法使组织能能够策划过程程及其相互作作用。PDCA循环使使组织能够确确保其过程得得到充分的资资源和管理,确确定改进机会会并采取行动动。基于风险险的思维使组组织能够确定定可能导致其其过程和质量量管理体系偏偏离策划结果果的各种因素素,采取预防防控制,最大大限度地降低低不利影响,并并最大限度地地利用出现的的机遇(见附附录A4)。在日益益复杂的动态态环境中持续续满足要求,并并针对未来需需求和期望采采取适当行动动,这无疑是是组织面临的的一项挑战。为为了实现这一一目标,组织织可能
3、会发现现,除了纠正正和持续改进进,还有必要要采取各种形形式的改进,如如破变性变革革、创新和重重组。在本标标准中使用如如下助动词:“应”表示要求求;“宜”表示建议议;“可”表示允许许;“能”表示可能能或能够。“注”的内容是是理解和说明明有关要求的的指南。0.2质量管理理原则0.2质量管理理原则本标准是在GBB/T190000所阐述述的质量管理理原则基础上上制定的。每每项原则的介介绍均包含概概述、该原则则对组织的重重要性的依据据,应用该原则的的主要益处示示例以及应用用该原则提高组组织绩效的典典型措施示例例。质量管理原则包包括:以顾客为关关注焦点;领导作用;全员参与;过程方法;改进;询证决策;关系管
4、理。0.3过程方法法0.3.1总则则 本标准倡倡导在建立、实实施质量管理理体系以及提提高其有效性性时采用过程程方法,通过过满足顾客要要求增强顾客客满意。采用用过程方法所所需考虑的具具体要求见44.4.将相相互关联的过过程作为一个个体系加以理理解和管理,有有助于组织有有效和高效地地实现其预期期结果。这种种方法使组织织能够对其体体系的过程之之间相互关联联和相互依赖赖的关系进行行有效控制,以以提高组织整整体绩效。过过程方法包括括按照组织的的质量方针和和战略方向,对对各过程及其其相互作用进进行系统的规规定和管理,从从而实现预期期结果。可通通过采用PDDCA循环(件件0.3.22)以及始终终基于风险的的
5、思维(见00.3.3)对对过程和整个个体系进行管管理,旨在有有效利用机遇遇并防止发生生不良结果。在质量管理体系系中应用过程方法能够够:a) 理解并持续满足足要求;b) 从增值的角度考考虑过程;c) 获得有效的过程程绩效;d) 在评价数据和信信息的基础上上改进过程。单一过程各要素素及其相互作作用如图1所所示。每一过过程均有特定定的监视和测测量检查点,以以用于控制这这些检查点根根据相关的风风险有所不同同。起点后序过程例如内部或外部顾客或其他有关相关方的过程终点 输入输入源活动输出前序过程例如内部或外部供方、顾客或其他有关相关方的过程物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式存在物质能量信息例如以产品
6、、服务或决策的形式存在用于监视和测量绩效的可能控制和检测输出接收方 图1:单一过程要要素示意图 0.3.2 PPDCA循环环PDCA循环能能够应用于所有过程以以及整个质量量管理体系。图图2表明了本本标准第4章章至第10章章是如何构成成PDCA循循环的。 质量管理理体系(4)支持(7)运行(8)组织及其环境 (4) 顾客满意 策划划 实施施策划(6)绩效评价(9)领导作用(5) 顾客要求 质量管理体系结果 改进(10)相关方需求 处置 检查查 产产品和服务 和期望(4) 注:括号中的数数字表示本标标准的相应章节。图图2:本标准准的结构在PPDCA循环环中的展示PPDCA循环环可以简要描描述如下:
7、策划(Pllan):根根据顾客的要要求和组织的的方针,建立立体系的目标标及其过程、确确定实现结果果所需的资源源,并识别和和应对风险和和机遇;实施(Doo):执行所所做的策划;检查(Chheck):根据方针、目目标、要求和和所策划的活活动,对过程程以及形成产产品和服务进进行监视和测测量(适用时时),并报告告结果;处置(Acct):必要要时,采取措措施提高绩效效。0.3.3基于于风险的思维维基于风险的思维维(见附录AA.4)是实实现质量管理理体系有效性性的基础。本本标准以前的的版本已经隐隐含基于风险险思维的概念念,例如:采采取预防措施施消除潜在的的不合格,对对发生的不合合格进行分析析,并采取与与不
8、合格的影影响相适当措措施,防止其其再次发生。为为了满足本标标准的要求,组组织需策划和和实施应对风风险和机遇的的措施。应对对风险和机遇遇,为提高质质量管理体系系有效性、获获得改进结果果以及防止不不利影响奠定定基础。某些些有利于实现现预期结果的的情况可能导导致机遇的出出现,例如:有利于组织织吸引顾客、开开发新产品和和服务、减少少浪费或提高高生产率的一一系列情形。利利用机遇所采采取的实施也也可能包括考考虑相关风险险。风险是不不确定性的影影响,不确定定性可能有正正面的影响,也也可能有负面面的影响。风风险的正面影影响可能提供供机遇,但并并非所有的正正面影响均可可提供机遇。0.4与其他管管理体系标准准的关
9、系本标准采用ISSO制定的管管理体系标准准框架,以提提高与其他管管理体系标准准协调一致性性(见附录AA1)。本标准使组织能能够使用过程程方法,并结结合PDCAA循环和基于于风险的思维维,将其质量量管理体系与与其他管理体体系标准要求求进行协调或或整合。本标准与ISOO9000和和ISO90004存在如如下关系:ISO90000质量量管理体系 基础和术语语为正确理理解和实施本本标准提供必必要基础;ISO90004追求求组织的持续续成功 质量量管理方法为为选择超出本本标准要求的的组织提供指指南。附录B给出ISSO/TC 176制定定的其它质量量管理和质量量管理体系标标准(等同采采用ISO/TC 17
10、76质量管理理和质量保证证技术委员会会制定的国际际标准)的详详细信息。本本标准不包括括针对环境管管理、职业健健康和安全管管理或财务管管理等其它管管理体系的特特定要求。在在本标准的基基础上,已经经制定了若干干行业特定要要求的质量管管理体系标准准。其中某些些标准规定了了质量管理体体系的附加要要求,而另一一些标准则仅仅限于提供在在特定行业应应用本标准的的指南。本标标准的章节内内容与之前斑斑斑(ISOO 90011:20088)章节内容容质检的对应应关系见ISSO/TC 176/SSC2(国际际标准化组织织/质量管理理和质量保证证技术委员会会/质量体系系分委员会)的公开网站站:www.iso.oorg
11、/tcc176/ssc02/ppublicc。质量管理体系要求1范围1范围本标准为下列组组织规定了质质量管理体系系要求:a) 需要证实其具有有稳定提供满满足顾客要求求及适用法律律法规要求的的产品和服务务的能力;b) 通过体系的有效效应用,包括体体系改进的过过程,以及保保证符合顾客客要求和适用用的法律法规规要求,旨在在增强顾客满满意。本标准准规定的所有有要求是通用用的,旨在适适用于各种类类型、不同规规模和提供不不同产品和服服务的组织。注1:在本标准准中,属于“产品”或“服务”仅适用于预预期提供给顾顾客或顾客所所要求的产品品和服务;注2:法律法规规要求可称作作为法定要求求。1.1范围汽车行业对对I
12、SO90001:20015的补充充本汽车QMS标标准规定了汽汽车相关产品品(包括装有有嵌入式软件件的产品)的的设计和开发发、生产,以以及(相关时时)装配、安安装和服务的的质量管理体体系要求。本汽车QMS标标准适用于制制造顾客指定定生产件、服服务件和/或或配件的组织织的现场。应当在整个汽车车供应链中实实施本汽车QQMS标准。2引用标准2引用标准 下下列文件对本本文件的应用是必不可可少的。凡是是注日期的引引用文件,仅仅注日期的版版本适用于本本文件。凡是是不注日期的的引用文件,其其最新版本(包包括所有的修修改单)适用用于本文件。GB/T190000-20016质量管管理体系 基基础和术语(IISO9
13、0000:20115,IDTT)2.1规范性引引用标准和参参考性引用标标准附录A(控制计计划)为本汽汽车QMS标标准的规范性性部分。附录B(参考书书目汽车行业补补充)为参考考性部分,提提供了有助于于理解或使用用汽车QMSS标准的附加加信息。3术语和定义3术语和定义ISO90000-20155界定的术语语和定义适用用于本文件。3.1汽车行业业的术语和定定义附件-在交付给最终顾顾客之前(或或之后),与与车辆或动力力总成以机械械电子方式相相连的顾客制制定的附加部部件(如:定定制地垫、车车厢衬、轮罩罩、音响系统统加强件、天天窗、尾翼、增增压器等等)。产品质量先期策策划(APQQP)-对开发某一满足足顾
14、客要求的的产品或服务务提供支持的的产品质量策策划过程;AAPQP对开开发过程具有有指导意义,并并且是组织与与其顾客之间间共享结果的的标准方式;APQP涵涵盖的项目包包括设计稳健健性,设计实实验和规范符符合性,生产产过程设计,质质量检验标准准,过程能力力,产品包装装,产品试验验和操作员培培训计划。售后市场零件并非由OEM为为服务件应用而采购或或放行的替换换零件,可能能按照或未按按照原始是被被规范进行生生产。授权对对某(些)人人或成文许可可,规定了其其在组织内部部授予或拒绝绝权限或制裁裁有关的权利利和责任。挑战(原版)件件具有已知规范、经经校准并且可可追溯到标准准的零件,其其预期结果(通通过或不通
15、过过)用于确认认防错装置或或检具(如通通止规)的功功能性。控制计划对控制产品制造造所要求的系系统及过程的的成文描述(见见附录A)。顾客要求顾客规定的一切切要求(如:技术、商业业、产品及制制造过程相关关要求:一般般条款与条件件;顾客特定定要求等等)。顾客特定要求(CCSR)对本汽车QMSS标准特定条条款的解释或或与该条款有有关的补充要要求。装配的设计(DDFA)出于便于装配的的考虑设计产产品的过程,(例例如:若产品品含有较少零零件,产品的的装配时间则则较短,从而而减少装配成成本)。制造的设计(DDFMA)产品设计和过程程策划的整合合,用于设计计出可简单经经济的制造产产品。制造和装配的设设计(DF
16、MMA)两种方法的结合合:制造的设设计(DFMM)-为更易易生产,更高高产量及改进进的质量的优优化设计的过过程,装配的的设计(DFFA)为减少少出错风险、降降低成本并更更易装配的设设计优化。六西格玛设计(DDFSS)系统化的方法、工工具和技术,旨旨在稳健设计计满足顾客期期望并且能够够在六个西格格玛质量水平平生产的产品品或过程的。具有设计职责的的组织有制定一个新的的或更改现有有的产品规范范的组织。注注:该职责包包括在顾客指指定的应用范范围内,试验验并验证设计计性能。防错为防止制造不合合格产品而进进行的产品制制造过程的设设计及开发。升级过程用于在组织内部部强调或触发发特定问题的的过程,以便便适当人
17、员可可对这些情况况作出响应并并监控其解决决。故障树分析法(FFTA)分析系统非理想想状态的演绎绎故障分析法法:通过创建建整个系统的的逻辑框图,故故障树分析法法显示出各故故障、子系统统及冗余设计计要素之间的的关系。实验室用于检验、试验验或校准的设设施,可能包包括但不限于于,化学、冶冶金、尺寸、物物理、电性能能或可靠性试试验。实验室范围包含下列内容的的受控文件:实验室有资格格进行特定实实验评价或或校准;用来进行是上上述活动的设设备的清单;以及用来进行上述述活动的方法法和标准的清清单。制造制作或加工的过过程生产原材料;生产件或服务务件;装配;或热处理、焊接接、涂漆、电电镀或其他表表面处理服务务。制造
18、可行性对拟建项目的分分析和评价,以以确定该项目目是否在技术术上是可行的的,能够制造造出符合顾客客要求的产品品,这包括但但不限于以下下方面(如适适用):在预预计成本范围围内;是否必必要的资源、设设施、工资、产产能、软件及及具有所需技技能的人员,包包括支持功能能,是或者计计划是可用的的。制造服务试验、制造、分分销部件和组组件并为其提提供维修服务务的公司。多方论证方法从可能会影响一一个团队如何何管理过程的的所有相关方方获取输入信信息的方法,团团队成员包括括来自组织的的人员,也可可能包括顾客客代表和供应应商代表;团团队成员可能能来自组织内内部或外部;若情况许可可,可采用现现有团队或特特设团队;对对团队
19、的输入入可能同时包包含组织输入入和顾客输入入。未发现故障(NNTF)表示针对服务期期间被替换的的零件,经车车辆或零件制制造商分析,满满足:“良品件”的全部要求求(亦称为未未发现错误或或“故障未发现现”)。外包过程由外部组织履行行的一部分组组织功能(或或过程)。周期性检修用于防止发生重重大意外故障障的维护方法法,此方法根根据故障或中中断历史,主主动停止使用用某一设备或或设备子系统统,然后对其其进行拆卸、修修理、更换零零件、重新装装配并恢复使使用。预测性维护通过对设备状况况实施周期性性或持续监视视来评价在役役设备状况的的一种方法或或一套技术,以以便预测应当当进行维护的的具体时间。超额运费合同交付之
20、外发发生的超出成成本或费用。注注:它可能由由于方法、数数量、未按计计划或延迟交交付等原因引引起的。预防性维护为了消除设备失失效和非计划划性生产中断断的原因而策策划的定期活活动(基于时时间的周期性性检验和检修修)。它是制制造过程设计计的一项输出出。产品适用于产品实现现过程产生的的任何预期输输出。产品安全与产品设计和制制造有关的标标准,确保产产品不会对顾顾客造成伤害害或危害。生产停工制造过程空闲的的情况,时间间跨度可从几几个小时到几几个月不等。反应计划检测到异常或不不合格事件时时,控制计划划中规定的行行动或一系列列步骤。外部场所支持现场并且为为非生产过程程发生的场所所。服务件按照OEM规范范制造的
21、,有有OEM为服服务件应用而采购或或放行的替换换件,包括再再制造件。现场发生增值制造过过程的场所。特殊特性一种顾客识别的的分类的通知知,分配给由由于重大质量量或交付问题题,未能满足足一项或多项项顾客要求的的组织。全面生产维护一个通过为组织织增值的机器器、设备、过过程和员工,维维护并改善生生产及质量体体系完整性的的系统。权衡曲线用于理解产品各各设计特性的的关系并使其其相互沟通的的一种工具;产品一个特特性的性能映映射于Y轴,另另一特性的性性能映射与XX轴,然后可可绘制出一条条曲线,显示示产品性对于于这两个特性性的性能。权衡过程绘制并使用产品品及其性能特特性的权衡曲曲线的一种方方法,这些特特性确立了
22、设设计替代方案案质检的顾客客、技术及经经济关系。4组织的背景环环境4.1理解组织织及其环境组织应确定与其其宗旨和战略略方向相关并并影响其实现现质量管理体体系预期结果果的能力的各各种外部和内内部因素。组组织应对这些内部部和外部因素素的相关信息息进行监视和和评审。注1:这些因素素可以包括需需要考虑的正正面和负面要要素或条件。注2:考虑来自自于国际、国国内、地区和和当地的各种种法律法规、技技术、竞争、市市场、文化、社社会和经济因因素,有助于于理解外部环环境。注3:考虑组织织的价值观、文文化、知识和和绩效等相关关因素,有助助于理解内部部环境。4.2理解相关关方的需求和和期望由于相关方对组组织稳定提供供
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