最全新开办药店认证提交资料ibnl.docx
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1、*药药店*分店店GSP认认证申报资料二*年*月*日1目录1、申请请报告、药品经营质量管理规范认证申请书;2、药品品零售企企业资格格证明文文件说明明;3、企业业实施药药品经营营质量管管理规范范情况况的综述述;4、企业业对于首首营企业业和首营营品种的的管理制制度及操操作执行行情况;5、企业业实施电电子监管管工作的的情况;6、经营营国家有有专门管管理要求求的药品品的质量量管理制制度,经经营冷藏藏、冷冻冻药品的的质量管管理制度度,经营营中药饮饮片的质质量管理理制度;7、上次次GSPP认证后后关键人人员变更更、企业业经营场场所、库库房设施施设备发发生重大大调整的的情况说说明;8、企业业法定代代表人、负负
2、责人、质质量负责责人或质质量管理理人员的的身份证证明、学学历证明明、职称称证明、简简历、任任职文件件复印件件9、企业业法定代代表人、负负责人、质质量负责责人或质质量管理理人员、采采购、验验收、养养护员、计计算机管管理员等等企业人人员情况况表;10、企企业药品品经营质质量管理理文件目目录;11、企企业注册册地址地地理位置置图、平平面布局局图、工工作流程程图及租租赁房屋屋的产权权证及租租赁合同同复印件件;12、企企业122个月内内有无经经销假劣劣药品问问题的说说明及有有效的证证明文件件;113、企企业保证证申请材材料各项项内容真真实性的的声明,附附企业法法定代表表人或法法定代表表人授权权的企业业负
3、责人人及质量量负责人人的签名名,并加加盖企业业公章的的原印章章。2资料-11*药药店*分店店实施GSSP认证证的申请请报告朔州市食食品药品品监督管管理局: 为了贯贯彻落实实20112修订订版药药品经营营质量管管理规范范要求求,我店店现申请请实施GGSP认认证事宜宜,望批批准为盼盼。 特此申申请 *分店店二*年*月*日 受理编号号: 档 号:药品经营营质量管管理规范范认证申申请书(零售)申请单位位:*分分店(公公章)填报时间间:220*年*月*日受理部门门:受理日期期:年月日 *食品药药品监督督管理局局填 报报 说说 明明1、 内容填写写应使用用计算机机打印,准确、完完整,不不得涂改改和复印印。
4、2、 报送认证证申请书书及其他他申报情情况表时时,按有有关栏目目填写执执业药师师或专业业技术职职称和学学历的情情况,执执业药师师应附已已注册完完毕的执执业药师师资格证证、注册册证原件件(审后后退回)、复复印件,其其它专业业技术职职称附证证书和学学历证书书的复印印件。83企业名称称*分店店地 址址*邮 编*经营方式式零售经营范围围中成药、中中药饮片片、化学学药制剂剂、抗生生素、生生化药品品、生物物制品(除除疫苗)经济性质质个体工商商户开办 时时间职工人数数4人上年销售售额(万万元) 00法定代表表人 *职务 法人执业药师师和技术术职称无联系电话*企业负责责人*职务店长执业药师师和技术术职称执业药
5、师联系电话*0企业质量量 负负责人*职务质量管理员执业药师师和技术术职称无联系电话*委托承办办联系人人*电话*传真*企业基本情况*分店店成立于于20015年,经经营面积积70,仓仓储面积积0,现现有员工工4人,其其中药学学相关专专业技术术人员22名,经经过药监监部门培培训合格格的持证证上岗人人员4名,体体检合格格人员44名;配配备设施施设备有有货架和和柜台、冷冷藏柜、阴阴凉柜、中中药饮片片柜、温温湿度仪仪等 ;现现经营品品种约10000 种种,属小 型型零售企企业。企业的主主要进货货渠道为为山西西福源药药业销售售有限公公司 。 企业制制定有质质量管理理制度23 项;岗位职职责77项,企企业制度
6、度执行情情况很好好 ,所所经营药药品无出出现过质质量问题题。县级食品药品监督管理部门初审意见12个月月内有无无经销假假劣药品品的问题题经销假劣劣药品问问题的说说明及审审查结果果审查意见经办人: 年 月 日审批人: 年 月 日(公公章)市级食品品药品监监督管理理部门受受理意见见经办人: 年 月 日审批人: 年年 月 日(公公章)现场检查查情况检查时间间检查组成成员现场检查查意见自: 年 月月 日至: 年 月月 日组长:组员:自: 年 月月 日至: 年 月月 日组长:组员:公公示情情况公示时间间公示形式式公示结果果自: 年 月 日至: 年 月 日纪 检监 察部 门意 见省市级食食品药品品监督管管理
7、部门门审批意意见审审查意意见经办人: 年 月 日审审核意意见科室负责责人: 年年 月月 日日审审批意意见审批人: 年 月 日GSP认认证申报报资料初初审表审查项目目审查结果果一、药品品零售企企业资格格证明文文件二、企业业实施GGSP情情况综述述三、企业业对于首首营企业业和首营营品种的的管理制制度及操操作执行行情况四、企业业实施电电子监管管工作的的情况五、企业业若经营营特殊药药品类别别的,提提供相关关药品管管理文件件制度。六、简述述上次GGSP认认证后关关键人员员变更、企企业经营营场所、库库房设施施设备发发生重大大调整的的情况七、企业业法定代代表人、负负责人、质质量负责责人的身身份证明明、简历历
8、、任职职文件,若若为执业业药师须须提供执执业药师师资格证证、已在在本企业业注册完完毕的注注册证原原件及复复印件八、企业业法定代代表人、负负责人、质质量负责责人以及及质量管管理人员员、药品品采购、验验收、养养护员、计计算机管管理员等等企业人人员情况况表(见见附件33-2)九、企业业药品经经营质量量管理文文件目录录十、企业业注册地地址地理理位置图图、平面面布局图图、工作作流程图图及房屋屋产权证证复印件件。租赁赁房屋应应提供该该房屋的的产权证证及租赁赁合同;如使用用房屋无无具体门门牌号的的,应提提供经地地名办确确认的详详细地址址。仓库库平面布布局图、流流程图要要严格标标明比例例;十一、企企业122个
9、月内内有无经经销假劣劣药品问问题的说说明及有有效的证证明文件件十二、企企业保证证申请材材料各项项内容真真实性的的声明,附附企业法法定代表表人或法法定代表表人授权权的企业业负责人人及质量量负责人人的签名名,并加加盖企业业公章的的原印章章审查人: 审查日日期: 年 月 日注:本表表由初审审部门根根据审查查结果填填写。“审查结结果”栏根据据实际情情况填写写“合格”或“合理缺缺项”等。企业人员员情况表表填报单位位:*(盖盖章) 填报报日期:20115年5月12日序号姓 名名职务(岗岗位)学历所学专业业是否为执业药师师技术职称称备注1*计算机信信息管理理大专临床 否无2*企业负责责人(采采购、处处方审核
10、核员)中专* 是是执业药师师3*质量负责责人(验验收员)中中药饮片片质管员员中专* 否否 无无4*(营业员员、养护护员)中专* 否否 无无5*法人代表表大专*否无注: 填填报本表表时,请请将执业业药师注注册证书书或专业业技术职职称证书书(学历历证书)的的复印件件附后。企业经营营设施设设备情况况表填报单位位:*(盖盖章) 填报报日期:20*年*月 *日营业场所所及辅助助办公用用房营业用房房面积辅助用房房面积办公用房房面积备注84(770)14 0药品储存存用仓库库仓库面积积仓库总面面积阴凉库面面积常温库面面积特殊管理理药品专专库面积积中药饮片片库面积积无此项 无无此项无此项无此项无此项其他运输用
11、车车辆符合药品品特性要要求的设设备冷链用车辆车型: 无此此项 数数量:00冷藏柜阴凉柜空调其它车辆车型: 无此此项 数数量:00车型: 无此项项 数数量:00填表说明明:1、根据据企业设设施、设设备的实实际填写写。如无无栏目所所设项目目,应注注明“无此项项”。 22、表中中所有面面积均为为建筑面面积(加括弧弧标注使使用面积积,如建建筑面积积为500、使用用面积为为47,则则为500(477)),单单位为平平方米。 33、“营业场场所及辅辅助、办办公用房房”栏目中中“辅助用用房”指库区区中服务务性或劳劳保用房房。4、 特特殊药品品库、中中药饮片片库等应应在括弧弧内标明明是常温温或阴凉凉库。企业所
12、属属药品经经营单位位情况表表填报单位位:*分店店(盖章章) 填填报日期期:20015 年5月11日序号单 位位 名名 称称地 址经营方式负责人备注*零售*资料-22药店资质质证明营业执照照药品经营营许可证证组织机构构代码证证(正副本本)资料-33*分店实施药药品经营营质量管管理规范范情况况的综述述一、 企业基本本情况 *分店于于*年*月*日提出出开办申申请,位位于*区区* ,经经营面积积为700平方米米。主要经营营:中成成药、中中药饮片片、化学学药制剂剂、抗生生素、生生化药品品、生物物制品(除除疫苗)。拥有员工工4人,其其中执业业药师11名、医医学专业业2名、中中药士11人。分分别设置置了企业
13、业负责人人、质量量负责人人、营业业员(养养护员)、中中药饮片片调配员员、计算算机管理理员等岗岗位。严严格按照照药品品经营质质量管理理规范要要求经营营管理。药店制定定了完善善的质量量管理体体系文件件,其中中药品品经营质质量管理理制度共共23项项、岗岗位职责责7项项、操操作规程程111项;配配备了各各项硬件件设施设设备,尤尤其是阴阴凉保存存要求的的药品及及冷藏药药品的管管理得到到了极大大的改善善和重视视;安装装了计算算机系统统管理软软件,可可以全面面实现药药品基础础数据和和供货单单位的录录入及购购进、验验收、销销售、库库存等记记录的管管理。二、 组织机构构及岗位位人员配配备情况况 为了更更好地贯贯
14、彻落实实新版GGSP在在我店的的实施,我我店成立立了以企企业负责责人为首首的质量量管理组组织机构构,成员员包括:质量管管理员、采采购员、收收货员、验验收员、处处方审核核员、营营业员、中中药调配配员。具具体负责责药店日日常一切切药品质质量管理理工作,细细化了各各岗位的的质量职职责及工工作规程程。根据新版版GSPP要求每每个岗位位都配备备了符合合要求的的技术人人员:11位执业业药师负负责质量量管理、药药品采购购、处方方审核、指指导合理理用药;1位中中药专业业人员负负责中药药饮片采采购、收收货验收收、调配配工作;1位医医学专业业人员负负责药品品收货验验收工作作;营业业员均为为高中以以上学历历,负责责
15、药品销销售及陈陈列药品品的检查查养护工工作。 药店组织织机构图图、各岗岗位职能能框架图图和员工工花名册册附后:*分店组织机构构图企业负责责人(AA)质量管理理员(BB)计算机机信息管管理员(C)采购员 收货员员 验收收员 处处方审核核员 养护护员(B)(B)(C) (A)(D)调配员 营营业员(B)(D)*分店岗位职能能框架图图药品质量的主要负责人,全面负责企业的日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理员有效行驶职责。审核供货单位及销售人员的合法资质,审核采购药品的合法性,负责质量查询和信息收集,负责不合格药品的确认和处理,负责不良反应报告,负责计算机权限的审核。企业负责人质量管理员审核处方
16、,指导合理用药 计算机管理员 收货员 采购员 验收员处方审核员 营业员调配员调配中药饮片,并对中药饮片进行检查养护。销售药品保持营业场所及药品的清洁,对药品进行养护。严格按照管理制度的要求,对到货药品进行实时上传数据,对经营过程中的药品数据实时管理和备份。严格按照验收制度的要求,对到货药品进行验收。严格按照制度要求,查验随货同行单和采购记录,对到货药品进行收货。索取供货单位的证照及销售人员身份证明,编制采购订单,签订质保协议。*分店从从业人员员花名册册 姓名岗位职务学历和专业职称是否执业业药师培训情况体检情况C计算机管管理员验收员无大专无否合格合格A处方审核核采购员企业负责责人中专 药学学执业
17、药师师是合格合格B中药饮片片质管员员调剂员中药饮片片质管员员中专中药商品品经营无否合格合格D营业员养护员养护员中专无否合格合格三、各岗岗位人员员培训考考核和定定期体检检管理情情况 (一)为为不断提提高员工工的整体体素质及及业务水水平,规规范全员员质量培培训教育育工作,根根据药药品管理理法、220122修订版版药品品经营质质量管理理规范等等法律法法规,制制定了员员工质量量教育培培训及考考核的管管理制度度,并严严格执行行,具体体如下: 1、由由质量管管理员负负责制定定年度质质量培训训计划,开开展药店店员工质质量教育育培训和和考核工工作,建建了职工质质量教育育培训档档案。 2、培培训方式式以企业业定
18、期组组织集中中学习和和自学方方式为主主,以外外部培训训为辅,质质量及药药学技术术人员每每年接受受继续教教育的时时间不少少于166学时。 3、药药店新录录入人员员上岗前前都进行行质量教教育与培培训,内内容包括括药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范等法法律法规规,药店店质量管管理制度度、岗位位质量职职责、岗岗位标准准操作规规程、各各类质量量记录的的登记方方法等,培培训结束束,根据据考核结结果择优优录取。 4、参参加外部部培训及及在职接接受继续续学历教教育的人人员,应应将考核核结果或或相应的的培训教教育证书书复印件件交药店店存档。 5、培培训、教教育考核核结果,作作为药店店有关岗岗位人员员上
19、岗的的主要依依据,并并作为员员工晋升升、加薪薪或奖惩惩的参考考依据,考考核结果果存档。 (二二)为保保证药品品质量,创创造一个个有利药药品质量量管理的的、优良良的工作作环境,保保证员工工身体健健康,根根据药药品管理理法、220122修订版版药品品经营质质量管理理规范等等法律法法规,特特制定卫卫生和人人员健康康状况的的管理制制度,并并严格执执行。具具体如下下: 1、卫卫生管理理责任到到人,保保持办公公场所明明亮、整整洁、无无环境污污染物。办办公场所所屋顶、墙墙壁平整整,无碎碎屑剥落落;地面面光洁,无无垃圾、尘尘土与污污水。 2、办办公场所所地面、桌桌面等每每天清洁洁,每月月进行一一次彻底底清洁。
20、营业场所所内不得得种植易易生虫的的草木,地地面平整整、光洁洁,无积积水、垃垃圾,排排水设施施正常使使用。墙墙壁、顶顶棚光洁洁、地面面平坦无无缝隙。 3、在在岗员工工应着装装整洁、佩佩戴工号号牌,勤勤洗澡、勤勤理发。 4、每每年定期期组织一一次健康康体检。凡凡直接接接触药品品的员工工依法进进行了健康体体检,体体检的项项目均符合任任职岗位位要求。 5、健健康体检检在当地地卫生行行政部门门认定的的体检机机构进行行,体检检结果存存档备查查。 6、严严格按照照规定的的体检项项目进行行检查,不不得有漏漏检行为为或找人人替检行行为。 7、新新上岗员员工接受受了健康体体检合格格后已上岗。8、经体体检没有有发现
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