药用辅料生产质量管理规范9796182988hgvb.docx
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1、药用辅料料生产质质量管理理规范目录录第一章总则第二章机构、人人员和职职责第三章厂房和和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管管理第十章质量保保证和质质量控制制第十一章章销售售第十二章章自检检和改进进第十三章章附则则22第一章总则则第一一条根根据中中华人民民共和国国药品管管理法第第十一条条“生产产药品所所需的原原料、辅辅料必须须符合药药用要求求”的规规定,制制定本规规范。第二二条本本规范旨旨在确定定药用辅辅料(以以下简称称辅料)生生产企业业实施质质量管理理的基本本范围和和要点,以以确保辅辅料具备备应有的的质量和和安全性性,并符符合使用用要求。第三三条辅辅料生产产的质量
2、量管理要要求随工工艺步骤骤的后移移逐步提提高,企企业应根根据辅料料的生产产工艺和和产品的的性质,确确定执行行规范的的起始步步骤。第二章机构、人人员和职职责第四四条企企业应设设置与辅辅料生产产相适应应的组织织机构,并并以文件件形式明明确质量量保证、质质量控制制、生产产、物料料、维修修和工程程等部门门及人员员的岗位位职责。第五五条质质量管理理部门应应独立于于生产管管理部门门,有权权批准或或拒收原原料、包包装材料料、中间间体和成成品;有有权审查查生产记记录,以以确保没没有发生生差错或或对发生生的差错错已作了了必要的的查处;有权参参与审查查批准生生产工艺艺、偏差差和投诉诉调查、质质量标准准、规程程与检
3、验验方法的的变更等等。第六六条质质量管理理负责人人负责本本规范的的执行,定定期向企企业负责责人报告告质量体体系运行行情况、客客户要求求以及相相关法规规的变化化情况等等。企业业负责人人应定期期评审质质量体系系以确保保符合本本规范的的要求。第七七条企企业应配配备一定定数量的的与辅料料生产相相适应的的管理人人员和技技术人员员。从事事辅料生生产的各各级人员员应具有有与其职职责相适适应的受受教育程程度并经经过培训训考核,以以满足辅辅料生产产的需要要。第八八条企企业应建建立并执执行培训训规程。培培训应包包括相应应的专业业技术知知识、岗岗位操作作规程、卫卫生知识识及本规规范等内内容。应应由具备备适当资资质的
4、人人员进行行足够频频次的培培训,以以确保员员工熟悉悉本规范范的要求求。培训训应有相相应的记记录。第三章厂房和和设施第九九条企企业应有有整洁的的生产环环境,厂厂区的地地面、路路面及运运输等不不应对辅辅料的生生产造成成污染。第十十条应应根据辅辅料的用用途和特特点确定定对生产产厂房和和设施的的洁净控控制要求求。辅料料生产、包包装、检检验和储储存所用用的厂房房和设施施应便于于清洁、维维修和保保养,以以保持良良好的状状态。第十十一条生产区区和贮存存区应有有与生产产规模相相适应的的面积和和空间,以以合理放放置设备备、器具具和物料料,便于于生产操操作,并并最大限限度地减减少差错错和交叉叉污染。第十十二条空气
5、处处理系统统的设计计应能防防止交叉叉污染,对对产尘量量大、易易产生交交叉污染染的区域域不应利利用回风风。第十十三条应根据据产品的的性质和和工艺要要求设定定和控制制温度和和湿度。第十十四条厂房应应能防止止鼠类、鸟鸟类、昆昆虫和其其它动物物的侵扰扰。应采采用必要要的措施施防止原原料在厂厂区内发发生污染染或控制制污染。厂厂房应根根据工艺艺要求设设必要的的防尘及及捕尘设设施。第十十五条所有的的区域都都应有适适当的照照明,并并按规定定设置应应急照明明。第十十六条生产操操作区地地漏的设设置应与与生产要要求相适适应,并并采用液液封或其其它装置置防止倒倒吸和污污染。第十十七条生产人人员和物物料出入入生产车车间
6、,应应有防止止交叉污污染的措措施。应应配备适适当的盥盥洗设施施以方便便生产区区员工使使用。第四章设备备第十十八条辅料生生产、包包装、检检验和储储存的设设备,其其设计、安安装应有有利于操操作、清清洁、保保养。设设备的设设计应能能将操作作人员直直接接触触所导致致的污染染降低到到最低程程度。封封闭的设设备和管管道可安安装在室室外。第十十九条生产用用设备与与物料接接触的表表面应光光滑、平平整,不不与物料料起化学学反应、不不发生吸吸附或吸吸着作用用,易于于清洗或或灭菌 。第二二十条对残留留物难以以清洗的的辅料,应应使用专专用生产产设备。第二二十一条条应采采取措施施避免设设备运行行所需的的润滑剂剂或冷却却
7、剂与原原料、包包装材料料、中间间体或辅辅料成品品直接接接触,不不可避免免时,所所用润滑滑剂或冷冷却剂至至少应符符合食用用要求。第二二十二条条应标标明与设设备连接接主要固固定管道道内物料料的名称称和流向向。第二二十三条条企业业应有定定期校验验关键仪仪器设备备的计划划和规程程。应根根据计划划和规程程对关键键的计量量、监测测设备,包包括实验验室测试试仪器以以及中间间控制仪仪器进行行校验。达达不到设设定标准准的仪器器和设备备不得使使用。校校验标准准应能溯溯源至法法定标准准。第二十四四条应应建立并并执行辅辅料生产产、包装装、检验验、储存存所用关关键设备备(包括括工器具具)的维维修保养养规程。维维修保养养
8、记录至至少应包包括以下下内容:1维修修保养的的详细说说明及实实施维修修人员。2设备备维修保保养前后后生产的的品种和和批号。第二二十五条条水处处理及其其配套系系统的设设计、安安装和维维护应能能确保供供水达到到设定的的标准。第五章物料料第二二十六条条应检检查、评评估供应应商的综综合能力力,确保保原料、包包装材料料以及服服务满足足合同的的要求。第二二十七条条应制制定辅料料生产所所用物料料购入、储储存、发发放、使使用等管管理制度度。物料料应有质质量标准准,企业业应按质质量标准准对物料料进行检检验,并并审核供供应商的的检验报报告,以以确保物物料的规规格和质质量满足足辅料生生产的质质量要求求。第二二十八条
9、条成品品和对成成品质量量有影响响的关键键物料应应有明确确的标识识,以便便通过文文件系统统对其进进行追溯溯。质量量体系应应保证辅辅料产品品的双向向可追溯溯性。应应能运用用批/编编号系统统或其他他途径,借借助原料料的标识识(名称称、编号号)对辅辅料生产产过程中中所使用用的原料料追溯查查询。对对连续法法生产所所用的原原料,应应明确一一定数量量的原料料作为一一个批并并给定具具体批号号。难以以精确按按批号分分开的大大批量、大大容量原原料、溶溶媒等物物料入库库时应编编号, 其收、发发、 存存、用应应有相应应的管理理制度。第二二十九条条应建建立确定定原料、包包装材料料、中间间体和成成品等检检验状态态的管理理
10、系统。待待验、合合格、不不合格物物料和成成品等应应合理存存放于有有明显标标志的区区域,并并有明确确标示状状态的标标记。不不合格物物料应有有效隔离离,批准准放行前前不得使使用。第三三十条成品标标签必须须符合有有关法规规的要求求,标签签应有名名称、级级别、批批号、生生产企业业等内容容。第三三十一条条成品品、中间间体和原原料应在在合适的的温度、湿湿度和光光线条件件下处理理和存放放。易燃燃易爆和和其它危危险品的的贮存应应严格执执行国家家有关的的规定。第三三十二条条生产产药用明明胶或其其它辅料料所用的的动物组组织或植植物,应应有文件件或记录录表明其其没有受受过有害害化学物物质的污污染,如如要求供供应商提
11、提供卫生生检疫部部门的动动物健康康证明或或其他检检疫、检检验证明明材料。第三三十三条条使用用菌种生生产辅料料的企业业, 应应建立菌菌种鉴定定、保管管、使用用、储存存、复壮壮、筛选选等管理理制度, 并有有相应记记录。第六章卫生生第三三十四条条应有有防止污污染的卫卫生措施施, 并并制定卫卫生管理理制度。第三三十五条条生产产、检验验和仓储储区域应应保持清清洁卫生生。应按按生产和和空气洁洁净控制制要求制制定厂房房、设备备、容器器具等的的清洁规规程, 内容包包括清洁洁方法、程程序、间间隔时间间、使用用的清洁洁剂或消消毒剂、清清洁工具具的清洁洁方法和和存放地地点等。第三三十六条条生产产区不得得存放非非生产
12、物物品和个个人杂物物。生产产中的废废弃物应应及时处处理。第三三十七条条更衣衣室、浴浴室及厕厕所的设设置不得得对生产产区域造造成污染染。第三三十八条条应建建立有效效的清洁洁制度以以清除产产品残留留物和污污染物,设设备清洁洁的状态态应有适适当标识识并有记记录。第三三十九条条生产产、检验验、维修修和仓储储岗位的的人员应应穿着与与其工作作相适应应的清洁洁工作服服,不应应佩戴首首饰。工工作服应应不产生生静电、不不脱落异异物。洁洁净区仅仅限于该该区生产产操作人人员和经经批准人人员进入入。第四四十条应每年年对生产产人员进进行体检检, 并并建立健健康档案案。当人人员所患患疾病或或外部伤伤口可能能对辅料料的安全
13、全和质量量带来不不利影响响时,应应将其调调离与原原料、包包装材料料、中间间体和成成品直接接接触的的岗位。各各级人员员均应保保持良好好的卫生生习惯,当当自身健健康状况况有可能能对产品品造成不不利影响响时,应应主动向向主管人人员报告告。第七章验证证第四四十一条条应根根据被验验证对象象制定验验证方案案,明确确验证的的项目、方方法和合合格标准准,并按按验证计计划实施施验证。验验证完成成后应写写出验证证报告,由由验证负负责人审审核、批批准。第四四十二条条应对对生产厂厂房、设设施及设设备进行行设计确确认、安安装确认认、运行行确认、性性能确认认。第四四十三条条工艺艺验证是是实现质质量保证证目标的的关键。应应
14、在工艺艺验证文文件中阐阐明反应应过程、工工艺控制制参数、取取样以及及中间测测试要求求,为工工艺验证证的顺利利进行奠奠定基础础。当影影响产品品质量的的主要因因素,如如工艺、质质量控制制方法、主主要原辅辅料、主主要生产产设备等等发生改改变时,应应进行再再验证。第四四十四条条清洁洁验证应应能以数数据资料料证明主主要设备备、容器器清洁消消毒规程程的有效效性。如如采用具具有代表表性产品品的清洁洁模式制制定清洁洁消毒规规程,应应保证清清洁消毒毒满足产产品和工工艺的特特定要求求。第四四十五条条验证证过程中中获得的的数据和和资料应应以文件件形式归归档保存存。验证证文件应应包括验验证总计计划、验验证方案案、验证
15、证报告和和验证总总结。验验证方案案或报告告中应清清楚阐述述被验证证的对象象/系统统、需验验证的项项目、合合格标准准、结果果评价、参参考文献献、建议议、偏差差和漏项项、方案案、结果果审批等等方面的的内容。第八章文件件第四四十六条条应建建立符合合质量管管理要求求的文件件管理系系统,并并制定、执执行有关关受控文文件的标标识、起起草、复复核、发发放、归归档、变变更、过过期文件件收回处处理的规规程。第四四十七条条应建建立并执执行生产产和质量量控制的的书面规规程。规规程的批批准、修修改和分分发应加加以控制制,以确确保生产产全过程程所使用用的规程程均为现现行版本本。所有有文件的的制订及及修改须须经指定定人员
16、审审核、批批准后按按规定的的范围发发放。应应有制度度以确保保文件正正确发放放并收回回以前的的版本。第四四十八条条受控控文件应应具有专专一性的的编号,注注明发放放日期,并并标明版版本号。应应由指定定的部门门发放文文件,所所有文件件的变更更以及变变更原因因应有记记录。第四四十九条条产品品的所有有记录应应清晰易易读。批批相关的的所有记记录至少少应保留留至产品品有效期期后的一一年。记记录档案案应便于于追溯查查询,其其存档环环境应符符合有关关规定。第五十条条连续续工艺生生产或按按批生产产的产品品均应有有生产和和质量控控制记录录,以记记录每批批产品生生产和质质量控制制相关的的所有信信息。记记录可存存放在不
17、不同的场场所,但但应方便便查询。记记录通常常包括以以下二类类:1指令令性文件件,即发发至生产产车间的的批生产产指令或或控制文文件原稿稿的复印印件。2记录录性文件件,即完完成批生生产、包包装或暂暂存等重重要操作作步骤获获得的记记录。文文件的内内容应包包括:(1)各各操作步步骤完成成的日期期/时间间;(2)所所用主要要设备和和生产线线的编号号;(3)每每批原料料或中间间体的品品名、编编号或批批号;(4)生生产过程程中所用用原料的的数量(重重量或其其它计量量单位);(5)中中间控制制或实验验室控制制的结果果;(6)包包装和贴贴签区使使用前后后的清场场记录;(7)某某些加工工步骤实实际收率率或产量量的
18、说明明以及理理论收率率的百分分数;(8)标标签控制制记录,并尽可可能附上上所有使使用标签签的实样样;(9)包包装材料料、容器器或密封封件的详详细说明明;(10)对对取样过过程的详详细描述述;(11)生生产重要要步骤操操作、复复核、监监督人员员的签名名;(12)偏偏差查处处记录;(13)最最终产品品检验记记录;(14)以以无菌操操作方式式生产药药用辅料料时,应应有无菌菌操作区区关键点点环境监监测的记记录。第五五十一条条批生生产记录录应字迹迹清晰、内内容真实实、数据据完整,并并有操作作人和复复核人签签名。记记录应保保持整洁洁,不得得撕毁和和任意涂涂改,如如需更改改,应在在更改处处签名,并并保持原原
19、数据仍仍可辨认认。第九章生产管管理第五五十二条条企业业应确保保重要的的生产过过程能够够连续稳稳定地运运行。第五五十三条条每批批产品生生产应进进行物料料平衡检检查。如如有显著著差异,必必须查明明原因。在在得出合合理解释释、确认认无潜在在质量偏偏差后,方方可按正正常产品品处理。第五五十四条条如在在同一厂厂房或用用同一台台设备生生产不同同级别的的同种产产品,在在不改变变质量、安安全的情情况下,允允许前一一批的少少量产品品带至下下一批中中。第五五十五条条生产产过程中中需要暴暴露的产产品应置置于清洁洁的环境境中,必必要时应应对生产产环境进进行监测测,以避避免微生生物污染染或因产产品暴露露在热、空空气和光
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