云南省医疗器械经营企业检查验收标准-云南审计信息网hnyu.docx
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1、云南省医医疗器械械经营企企业检查查验收标标准第一条为为加强医医疗器械械经营企企业监督督管理,规规范企业业经营行行为,保保证医疗疗器械流流通安全全。根据据医疗疗器械监监督管理理条例(国国务院令令第2776号)、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定(国务院令第503号)、医疗器械经营企业许可证管理办法(国家食品药品监督管理局令第15号),结合本省实际,制定本标准。第二条本本标准适适用于本本省行政政区域内内从事医医疗器械械经营企企业的新新办、换换证、变变更和日日常监督督管理等等工作。第三条 根据国国家食品品药品监监督管理理局20002年年发布的的医疗疗器械分分类目录录,将将医疗器器械经营营
2、企业经经营范围围划分以以下类别别。(一)器器械类:68001、668022、68803、668044、68805、668066、68807、668088、68809、668100、68812、668133、68816、668200、68827。(二)设设备、器器具类:68221(类)、668222(类)668233、68824、668255、68826、68331、668344、68840、668411、68845、668544、68855、668566、68857、668588。(三)大大型医用用设备类类:68224、668255、68828、668300、68832、668333。(四)植
3、植入、介介入及人人工器官官类:68221(类)、668222(类)668466、68877。(五)医医用材料料类:68663、668644、68865、668666(68866-1除外外)。(六)体体外诊断断试剂类类:68440。(七)一一次性无无菌类:68115、668666。(八)软软件类:68770。(九)验验配类:角膜接接触镜、助助听器、角角膜接触触镜及护护理液。第四条 零售药药店兼营营医疗器器械的,零零售药店店应当通过过GSPP认证。销销售省食食品药品品监督管管理局公公布的家家庭常用用医疗器器械目录录内的医医疗器械械门店,按按零售药药店兼营营医疗器器械管理理。检查验验收时按按本标准准
4、相关条条款和云云南省零零售药店店兼营医医疗器械械企业检检查验收收记录表表执行行。第五条 经营国国家食品品药品监监督管理理局另有有规定的的医疗器器械产品品的企业业,检查验验收按国国家有关关规定执执行。第六条企企业主要要负责人人应当了解解国家及地地方有关关医疗器器械监督督管理的的法律、法法规、规规章,对对医疗器器械产品品质量负负领导责责任。第七条企企业应当当有与经经营规模模和经营营品种相相适应的质量量管理人人员或机机构,并并能独立立行使质质量管理理职能。其中,企企业应当当指定质质量管理理人,质质量管理理人应当当在职在在岗,不不得在公公司内部部和其他他企业兼兼职,具具有与经经营范围围相适应应专业的的
5、大专以以上学历历或中级级以上职职称,并并有3年年以上相相关工作作经历,对对所经营营医疗器器械产品品质量具具有裁决决权。零零售药店店兼营医医疗器械械的企业质质量管理理人应当当具备相相关专业业中专以以上学历历或初级级以上职职称。质量管理理人相关关专业具具体要求求:1、器械械类:医医学、机机械、医医疗器械械、生物物学及相相关专业业;2、设备备、器具具类及大大型医用用设备类类:医疗疗器械、计计算机、机机械、电电子、工工程、物物理、生生物学及及相关专专业;3、植入入、介入入及人工工器官类类和一次次性无菌菌类:医医学、电电子、生生物学及及其相关关专业;4、医用用材料类类:材料料学、医医学、生生物学及及其相
6、关关专业;5、诊断断试剂类类:检验验、化学学、药学学、生物物学及其其相关专专业;6、软件件类:计计算机专专业,取取得国家家二级以以上计算算机等级级证书等等;7、验配配类:光光学、生生物学、医医学及其其相关专专业;或或中级验验光师、眼眼科主治治医师。第八条从从事验收收、售后后服务、仓仓库保管管、销售售等人员员应当具有有中专以以上文化化程度,并并经过医医疗器械械法律法法规和专专业知识识的上岗岗培训;经营植植入、介介入及人人工器官官类产品品、验配配类产品品的企业业还应当当配备有有资质的的医技人人员或经经过专业业培训的的人员。第九条应应当定期期组织对对直接接接触医疗疗器械产产品的人人员进行行健康检检查
7、,一一年不少少于一次次,体检检机构为为二级甲甲等以上上医院,患患有传染染病、皮皮肤病的的人员不不得从事事直接接接触医疗疗器械产产品的工工作。第十条医医疗器械械经营企企业应当当根据医医疗器械械管理的的法规规规章和相相关规定定制定符符合企业业实际的的质量管管理制度度和工作作程序,明明确各类类人员职职责,保保证质量量管理制制度有效效执行,并并做好相相关记录录。(一)质质量管理理制度包包括:采采购制度度;进货货验收制制度;仓仓储保管管制度;进出库库复核制制度;质质量跟踪踪制度;不良事事件报告告制度;不合格格产品处处理制度度;效期期产品管管理制度度;用户户投诉制制度;售售后服务务制度;培训制制度。(二)
8、 明确各各类人员员工作职职责:部部门质量量管理职职责;采采购、验验收、储储存、销销售、运运输、售售后服务务、信息息技术等等岗位的的职责。(三) 工作程程序文件件应当包括括:质量量管理文文件管理理的程序序;验配配操作规规程(经经营验配配类产品品企业适适用);产品购购进审核核、入库库验收、在在库养护护、出库库、销售售、运输输、安装装调试、售售后服务务等工作作程序;不合格格品确认认及处理理程序;医疗器器械不良良事件报报告程序序。第十一条条 医疗疗器械经经营企业业应当建立立供货商商及产品品档案、销销售客户户档案、供供货商评评估档案案、医疗疗器械不不良事件件档案、职职工健康康档案、人人员培训训档案,并并
9、归档成成册。第十二条条 医疗疗器械经经营企业业应当收集集医疗器器械管理理的相关关法规及及文件,以以及所经经营产品品相关的的国家标标准、行行业标准准、注册册产品标标准,并并归档成成册。第十三条条 医疗疗器械经经营企业业应当做好好购进、验验收、出出库、销销售、运运输、不不合格产产品处理理、医疗疗器械不不良事件件报告等等内容的的记录。记录应当当包括:首营企企业和首首营品种种记录;医疗器器械采购购记录;进货验验收记录录(包括括购进日日期、供供货单位位、产品品名称、购购进数量量、规格格型号、注注册证有有效期、生生产批号号、灭菌菌批号、产产品编号号、生产产日期、验验收结果果、验收收日期、验验收人员员);产
10、产品养护护记录;出库复复核记录录;温湿湿度记录录;销售售记录(包包括销售售日期、销销往单位位、产品品名称、生生产单位位、规格格型号、生生产日期期、生产产批号、灭灭菌批号号、出厂厂编号、销销售数量量、经办办人);售后服服务记录录;质量量跟踪记记录(包包括产品品名称、规规格型号号、生产产厂家、生生产日期期、生产产批号、灭灭菌批号号、产品品编号、供供货单位位、用户户名称、地地址、最最终用户户、相关关联系人人、联系系方式及及跟踪随随访情况况);可可疑不良良事件报报告记录录;不合合格产品品处理记记录;效效期产品品管理记记录;用用户投诉诉记录;人员培培训记录录。第十四条条 医疗疗器械经营营企业应应当具备备
11、与其经经营的医医疗器械械产品相相适应的技术术培训和和售后服服务的能能力,或或者约定定由第三三方提供供技术支支持,并并有效开开展工作作。第十五条条企业应当当具有与与经营规规模和经经营范围围相适应应的,整洁洁明亮的的办公、营营业场所所,其面面积应当当与经营营规模相相适应,使用面面积不小小于1000平方方米,配配备固定定电话、电电脑、打打印机、办办公桌椅椅、档案案柜等必必备办公公设备;验配类类医疗器器械经营营企业还还应当有验验配工作作所需的的验配工工作间、设设施和设设备(零零售药店店兼营医医疗器械械企业除除外)。第十六条条 企业业应当设置置符合所所经营产产品储存存要求的的仓库,并并具有保保证产品品在
12、运输输过程中中安全、有有效的设设施、设设备。仓仓库面积积应当与经经营规模模相适应应;同为一一个法定定代表人人的两个个及两个个以上医医疗器械械经营企企业实行行统一电电子化管管理、统统一采购购、配送送并统一一质量管管理标准准的可集集中设置置仓库,仓仓库总面面积与各各企业合合计经营营规模相相适应。对经营营不同类类别产品品库房的的最小使使用面积积规定如如下(零零售药店店兼营医医疗器械械企业除除外;经营多多个类别别的,面面积要求求按经营营类别累累加计算算):器械类:50平平方米;设备、器器具类:30平平方米;植入、介介入及人人工器官官类:220平方方米;医医用材料料类:1100平平方米;一次性性无菌类类
13、:2000平方方米;单单一经营营大型医医用设备备类、软软件类产产品可不不设库房房,但经经营场所所使用面面积不少少于1000平方方米。第十七条条 库房房应当独立立设置,周周围环境境应当整洁洁、无污污染源,与与办公区区、生活活区物理理分割。库库房内墙墙面、地地面平整整、清洁洁、干燥燥,门窗窗结构严严密。并并配备保保证产品品储存需需要的设设备设施施。仓库设施施设备应应当具有有安全用用电的照照明、避避光、通通风、防防尘、防防火、防防潮、防防污染、防防虫、防防鼠等设设备,以以及符合合医疗器器械产品品特性要要求的储储存设施施、设备备。经营营对温、湿湿度有要要求的产产品,仓仓库应当当有检测测和调节节温、湿湿
14、度的设设备。仓仓库设施施设备包包括:温温湿度计计、地垫垫、货架架、灭火火器、防防鼠设施施、纱窗窗、避光光窗帘等等。第十八条条 库房房应当合理理分区,实实行色标标化管理理,不同同类别产产品应当当分类、分分区存放放,库区区包括:待验区区(黄色色)、合合格区(绿绿色)、不不合格区区(红色色)、退退货库(红红色),做做到标识识明显,易易于辨析析,防止止混杂。药药品批发发企业经经营医疗疗器械的的,应当当设立医医疗器械械专库,或或划分医医疗器械械专区。第十九条条企业应当当提供经营营场地、仓仓库的租房有效效证明材材料。第二十条条 企业业应当有计计算机管管理信息息系统,满满足医疗疗器械经经营企业业过程及及质量
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