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1、附件:江苏省群体体性预防防接种异异常反应应事件卫卫生应急急处理预预案1 总则1.1 目目的和依依据为及时发现现、判定定和妥善善处理疫疫苗预防防按种工工作中发发生的群群体性预预防接种种异常反反应事件件,有效效开展应应急医疗疗救治和和卫生学学调查,指指导并督督促相关关机构按按有关程程序及时时进行处处理,预预防、减减少和平平息事件件产生的的不良影影响,增增强公众众对预防防接种的的信心,保保证免疫疫规划正正常实施施,依据据中华华人民共共和国传传染病防防治法、突突发公共共卫生事事件应急急条例、疫疫苗流通通和预防防接种管管理条例例、江苏苏省突发发公共卫卫生事件件应急预预案、卫卫生部预预防接种种异常反反应鉴
2、定定管理办办法、国国家食品品药品监监督管理理局、卫卫生部药药品异常常反应报报告和监监测管理理办法等等的规定定,制定定本预案案。1.2 群群体性预预防接种种异常反反应事件件的概念念和常见见类型预防接种异异常反应应是指在在预防接接种后发发生的,可可能与预预防接种种有关的的医学事事件。群群体性预预防接种种异常反反应事件件是指同同一时间间、同一一接种地地点和/或同一一种疫苗苗、同一一批号疫疫苗发生生的2例例以上相相同或类类似的预预防接种种异常反反应事件件。世界界卫生组组织按照照预防接接种异常常反应事事件发生生的原因因,将预预防接种种异常反反应事件件分为疫疫苗反应应、实施施差错、注注射反应应、偶合合症及
3、不不明原因因等五类类。疫苗苗反应是是由疫苗苗固有性性质引起起,在正正确接种种时诱发发的反应应;实施施差错是是由疫苗苗储运、准准备或接接种实施施过程中中失误导导致的事事故;注注射反应应可因受受种者对对注射的的恐惧和和疼痛而而非疫苗苗引起的的生理或或心理反反应;偶偶合症是是因受种种者在接接种时正正处于某某种疾病病的潜伏伏期或前前驱期,接接种后偶偶合发病病;不明明原因是是指发生生原因可可能难以以确定的的反应或或事件。最常见的群群体性预预防接种种异常反反应事件件包括接接种疫苗苗后感染染、接种种事故和和群发性性心因性性反应三三种类型型。(1)接种种疫苗后后感染。接种疫苗后感染多是由于一次性注射器或针头重
4、复使用、注射器或针头消毒不当、疫苗或稀释液被污染、稀释后疫苗搁置时间过长等原因所致,可引起注射部位局部化脓、脓肿、蜂窝组织炎,全身性感染、脓毒病、中毒性休克综合征、感染乙型肝炎等血液传播性疾病等。(2)接种种事故。接种事故除因疫苗质量问题外,大多是因为接种工作人员责任心不强,造成接种途径错误、接种剂量过大或误将卡介苗作为其他疫苗和药物使用等所致。可引起接种局部红肿、溃疡、淋巴结肿大和溃烂,少数人可伴有体温升高、乏力、烦躁不安、食欲减退等全身症状。(3)群发发性心因因性反应应。是指指在一个个特定的的群体中中,由于于接受了了同一种种“刺激因因子”,如接接种同一一种疫苗苗,服用用同一种种预防性性药物
5、,由由于个别别人出现现躯体异异常不适适反应,而而导致一一批人同同时或先先后发生生类似的的连锁反反应,是是一种心心理因素素造成的的接种反反应。不不是器质质性疾病病,其特特点是各各种检查查均查不不出疾病病,症状状与体征征不符。其其诊断依据据是:(1)有一个异乎寻常而严重的应激事件作为诱因;(2)精神症状的发生与应激事件在时间上有紧密联系;(3)主要表现为精神症状、不出现意识障碍,并可伴有强烈的情绪变化及精神运动性兴奋或抑制;(4)症状与体征不符,持续时间不长,预后良好。1.3 适适用范围围本预案适用用于我省省在实施施预防接接种过程程中或接接种后发发生的群群体性预预防接种种异常反反应事件件的卫生生应
6、急处处理工作作。群体体性预防防接种异异常反应应事件的的卫生应应急处理理应按照照预防接接种异常常反应的的有关处处理规定定和程序序进行。1.4 工工作原则则各级卫生行行政部门门和医疗疗卫生机机构发现现或接到到群体性性预防接接种异常常反应事事件报告告后,应应根据已已掌握的的情况,尽尽快判定定事件性性质,评评估其危危害程度度,做到到反应迅迅速、准准确定性性、救治治为先、减减少危害害,依据据法律法法规和规规定,科科学有序序规范地地开展卫卫生应急急处理工工作。2 群体性性预防接接种异常常反应事事件分级级按照国家家突发公公共卫生生事件应应急预案案和江江苏省突突发公共共卫生事事件应急急预案中中的事件件分级,目
7、目前预防防接种异异常反应应事件分分为:2.1 重重大群体体性预防防接种异异常反应应事件(级):预防接种出现人员死亡。2.2 较较大群体体性预防防接种异异常反应应事件(级):预防接种出现群体性心因性反应或异常反应。3 组织机机构3.1 按按照统一一领导、分分级负责责的应急急工作原原则,省省、市卫卫生行政政部门成成立群体体性预防防接种异异常反应应事件卫卫生应急急处理领领导小组组和技术术小组,分分别负责责重大和和较大群群体性预预防接种种异常反反应事件件的卫生生应急处处理工作作。3.2 省省医学会会应建立立群体性性预防接接种异常常反应事事件鉴定定专家库库,专家家库成员员应包括括临床、流流行病、生生物制
8、品品、免疫疫规划等等与预防防接种相相关学科科的专家家。鉴定定前,按按照相关关法律法法规和卫卫生部预预防接种种异常反反应鉴定定管理办办法的的有关规规定,从从专家库库中随机机抽取相相关专家家成立群群体性预预防接种种异常反反应事件件鉴定专专家小组组,负责责事件的的鉴定工工作。4 监测与与报告 44.1 监测4.1.11 各级级疾病预预防控制制机构应应建立、健健全常态态化的疫疫苗预防防接种异异常反应应监测报报告系统统,将全全省所有有疫苗接接种单位位纳入监监测与报报告网络络,形成成完备的的省、市市、县、乡乡四级监监测体系系。及时时、动态态收集疫疫苗预防防接种异异常反应应信息,及及时报告告、分析析、评估估
9、,为早早期防范范、及时时处理提提供信息息支撑。4.1.22 群体体性预防防接种异异常反应应事件发发生后,应应加强对对当地疫疫苗预防防接种异异常反应应的应急急监测工工作,对对当地人人群和医医院开展展主动搜搜索工作作,指定定群体性性预防接接种异常常反应事事件的监监测医院院(并按按疫情发发展需要要适时调调整监测测点的设设置)。各各监测医医院要根根据群体体性预防防接种异异常反应应事件的的症状特特点和诊诊断标准准开展病病例监测测,每日日定时报报告监测测情况及及收治病病人的动动态情况况。4.1.33 其它它各级各各类医疗疗卫生机机构要按按照群体体性预防防接种异异常反应应事件的的症状特特点和诊诊断标准准,开
10、展展病人筛筛选,发发现有可可疑症状状的病人人要及时时按要求求报告。4.1.44 根据据群体性性预防接接种异常常反应事事件的级级别和发发展进程程,分别别由省或或市卫生生应急处处理领导导小组决决定何时时撤消群群体性预预防接种种异常反反应事件件的应急急监测工工作。4.2 报报告4.2.11 常规规报告。预预防接种种单位和和各级疾疾病预防防控制机机构要按按照江江苏省预预防接种种异常反反应监测测与报告告工作规规范的的要求进进行报告告,并实实行每月月疫苗预预防接种种异常反反应“零病例例”报告制制度。4.2.22 事件件报告。发发现怀疑疑与预防防接种有有关的群群体性预预防接种种异常反反应事件件时,县县级疾病
11、病预防控控制机构构和接种种单位及及其执行行职务的的医务人人员应当当在发现现后2小小时内,向向所在地地县级卫卫生行政政部门和和食品药药品监督督管理部部门报告告,并同同时报省省疾病预预防控制制中心。省省疾病预预防控制制中心核核实后,认认定为群群体性预预防接种种异常反反应事件件的,及及时报省省卫生行行政部门门。报告内容主主要包括括姓名、性性别、年年龄、儿儿童监护护人姓名名、住址址、接种种疫苗名名称、剂剂次、接接种时间间、人数数、主要要临床特特征、初初步诊断断和诊断断单位、报报告单位位、报告告人、报报告时间间等。接到报告的的县级卫卫生行政政等部门门应当立立即组织织调查核核实和处处理,在在接到群群体性预
12、预防接种种异常反反应事件件报告时时,应在在规定的的时间内内逐级向向上一级级卫生行行政部门门和食品品药品监监督管理理部门报报告。根据事件的的因果关关系和关关联性,在初步核实后,属突发公共卫生事件的,按照相应规定进行报告,并分别完成初始报告、进程报告和结案报告。5 应急响响应卫生应急响响应工作作按照边边调查、边边核实、边边抢救、边边处理的的原则,科科学有序序、及时时有效地地控制事事件的发发展。发发生群体体性预防防接种异异常反应应事件时时,事发发地卫生生行政部部门应按按照分级级负责的的原则立立即启动动群体性性预防接接种异常常反应事事件卫生生应急处处理预案案。根据据群体性性预防接接种异常常反应事事件的
13、级级别和应应急处理理工作的的需要,省省卫生厅厅及时派派出应急急处理队队伍到现现场进行行技术指指导和处处理。5.1 做做好相关关准备。接接到群体体性预防防接种异异常反应应事件报报告后,当当地卫生生行政部部门应根根据需要要,迅速速成立事事件卫生生应急处处理领导导小组,并并调集、组组织有关关专业技技术人员员、相关关设施设设备等应应急物资资,立即即赶赴现现场,开开展紧急急医疗救救护和调调查处理理等工作作,同时时向上级级卫生行行政部门门进行报报告。5.2 调调查判定定。按照照实事求求是、科科学判定定的原则则,当地地卫生行行政部门门组织本本部门的的诊断小小组,对对接种单单位、受受种者家家庭成员员等开展展流
14、行病病学调查查,收集集接种资资料、疫疫苗相关关材料、接接种实施施情况、临临床资料料、健康康史、家家族史或或变态反反应史等等相关证证据,对对所接种种同批次次疫苗者者进行取取样,在在全面调调查的基基础上进进行科学学分析和和判定。必必要时可可对所用用同批次次疫苗进进行封存存。如省省医学会会已作出出鉴定的的,依据据省医学学会的鉴鉴定结论论判定。(1)确定定是否是是群体性性预防接接种异常常反应事事件。在在接到报报告后,首首先应根根据群体体性预防防接种异异常反应应事件的的概念和和分级标标准判定定是否为为一起群群体性接接种反应应。可按按图1(见见附件11)的步步骤进行行调查。(2)群体体性预防防接种异异常反
15、应应事件的的调查。如如已确定定是一起起群体性性预防接接种异常常反应事事件,可可按图22(见附附件2)的的步骤进进行调查查和处理理,以判判明事件件的性质质、发生生原因,需需要采取取的改进进措施,保保持公众众对接种种疫苗的的信心。(3)群体体性预防防接种异异常反应应事件因因果关系系的判定定。对群群体性预预防接种种异常反反应事件件调查后后,应判判定与接接种疫苗苗的因果果关系。5.3 临临床治疗疗。在开开展全面面调查的的同时,卫卫生应急急处理技技术小组组应组织织相关专专家,根根据所掌掌握的情情况,对对预防接接种异常常反应进进行诊断断,并指指定医疗疗机构收收治出现现的预防防接种异异常反应应者,进进一步明
16、明确诊断断、及早早救治,减减少危害害。5.3.11 接种种疫苗后后感染 接接种疫苗苗后感染染多发生生在同一一接种地地点、由由同一原原因所引引起的多多人感染染。可分分为局部部感染和和全身感感染两种种。(1)局部部感染治治疗:常常见的局局部感染染有局部部脓肿、脓脓疱病、蜂蜂窝组织织炎、丹丹毒等。初起时,可用热毛巾、4%硼酸液或5%硫酸镁作局部湿热敷,35次/日,每次1520分钟;外敷鱼石脂软膏、消炎止痛膏;脓肿形成后,可用较大针头反复抽脓,并注入青霉素于局部脓腔,每天或隔天1次,至痊愈为止。如全身症状明显则切开排脓;应用抗菌药物,以青霉素为首选。(2)全身身感染治治疗:应早期期、足量量选用敏敏感抗
17、菌菌药物治治疗,一一般可先先选青霉霉素钠静静脉点滴滴,剂量量应加倍倍。以后后可根据据情况更更换抗菌菌药物;早期彻彻底处理理局部感感染病灶灶,切开开引流,保保持通畅畅;必要时时补液,严严重贫血血可酌情情输血及及其他支支持疗法法。5.3.22 接种种事故因造成接种种事故原原因多样样,有用用错疫苗苗、剂量量过大或或重复注注射、接接种途径径错误、接接种部位位错误、继继发感染染、接种种技术不不规范、接接种对象象选择不不当等。因因此,在在发现接接种事故故时,应应及时报报告、停停止接种种、及时时调查、查查明原因因,并采采取针对对性治疗疗措施,积积极救治治患者。日日常工作作中,要要加强培培训、树树立良好好的工
18、作作责任心心,接种种前仔细细阅读并并遵守使使用说明明或规程程,正确确掌握禁禁忌症,认认真做好好安全注注射,控控制并降降低接种种事故的的发生。目目前接种种事故的的发生多多见于卡卡介苗接接种,其其治疗原原则如下下:(1)全身身治疗:口服异异烟肼,如如同上加加服利福福平,则则效果更更好;反应较较重者可可肌内注注射链霉霉素;适当补补充营养养和维生生素。(2)局部部治疗:立即用链链霉素作作局部封封闭,越越快越好好,可使使局部不不发生溃溃疡或淋淋巴结肿肿大等异异常反应应;溃疡面较较严重者者,在用用异烟肼肼液冲洗洗后,可可撒异烟烟肼粉或或利福平平粉于溃溃疡面上上。淋巴结肿肿大或破破溃者的的治疗:干酪型:局局
19、部热敷敷,同时时口服异异烟肼,直直至淋巴巴结缩小小稳定为为止。脓肿型:用用无菌注注射器将将脓液抽抽出,并并用5%异烟肼肼溶液冲冲洗,同同时注入入链霉素素1020mmg,必必要时隔隔710日日重复抽抽脓冲洗洗。窦道型:用用20%对氨基基水杨酸酸软膏或或5%异异烟肼软软膏局部部涂敷,通通常13个月月可痊愈愈。在治疗局局部溃疡疡或淋巴巴结脓疡疡时,肉肉芽组织织增生会会影响创创面愈合合,可用用枯矾少少许撒于于创面上上包好,创创面即成成清洁的的较浅溃溃疡,再再以1%金霉素素软膏外外敷,创创面渐平平,且肉肉芽组织织不再增增生而收收口,也也可用硝硝酸银棒棒腐蚀或或剪除,在在创面撒撒5%异异烟肼粉粉。5.3.
20、33 群体体性心因因性反应应群体性心因因性反应应的治疗疗处理,应应在尽快快消除疑疑虑,隔隔离管理理的前提提下,迅迅速开展展以下工工作:(11)了解解掌握病病情,及及时选派派当地有有影响的的临床、流流行病学学专家进进行现场场调查,掌掌握发病病情况和和可能的的诱因,及及时处理理首发病病例。(22)妥善善处置和和治疗患患者,建建立良好好的医患患关系,合合理解释释;可采采用心理理治疗,用用语言暗暗示并配配合适当当理疗或或按摩,催催眠疗法法、解释释性心理理疗法,引引导患者者及其家家长正确确认识和和对待致致病的精精神因素素,帮助助其认识识疾病性性质。(33)若诊诊断明确确后,应应避免重重复检查查和不良良暗
21、示,并并对症治治疗。(44)争取取当地相相关部门门的支持持与配合合,对事事发地政政府及有有关部门门的领导导、儿童童家长、学学校老师师,特别别是在群群体中起起“核心”作用的的人物,进进行心理理卫生知知识的宣宣传;相相关单位位要向儿儿童家长长耐心解解释本病病发生的的原因,答答复问题题应明确确肯定,解解除可能能有任何何后遗症症的顾虑虑。(55)尽快快恢复正正常的学学习、生生活秩序序,减少少紧张气气氛,缩缩短“非常状状态”的时间间,尽快快使学习习、生活活转入正正常化,有有利于病病例症状状消失后后回到一一个安全全的环境境,不致致再发。(六六)防止止人为渲渲染,在在调查和和控制事事件的过过程中,要要防止宣
22、宣传媒体体和人员员的盲目目参与,扩扩大事态态,参加加现场调调查的人人员应保保持镇定定和良好好的秩序序,以防防人为的的渲染、扩扩大,加加重患者者的心理理负担。5.3.44 对受受种者在在接种过过程中或或接种后后发生死死亡,怀怀疑与预预防接种种有关事事件,应应按照实实事求是是的原则则,收集集相关证证据,且且必须在在48小小时内进进行尸体体解剖检检查,查查明死亡亡原因。5.4 宣宣传与沟沟通。卫卫生应急急处理领领导小组组和技术术小组在在处理群群体性预预防接种种异常反反应事件件时,要要与当地地政府及及其相关关部门配配合,在在做好医医疗救治治和流行行病学调调查的基基础上,还还要做好好与事件件有关人人员的
23、宣宣传与沟沟通,做做好相关关法律法法规和政政策的解解释,化化解事件件当事者者双方的的矛盾和和冲突,减减少或平平息社会会负面影影响,使使当事者者能按照照相关法法律程序序或预防防接种异异常反应应处理程程序配合合做好事事件的调调查、取取证、鉴鉴定和处处理工作作。5.5 分分析、评评估与鉴鉴定。根根据调查查和收集集的资料料,分析析出现的的群体性性异常接接种异常常反应与与预防接接种在时时间上的的关联性性、接种种疫苗至至出现异异常反应应平均间间隔时间间及趋势势、判断断异常反反应是否否与预防防接种有有关;如如不能确确定或冲冲突不能能消除,则则按照相相关法律律法规和和卫生部部预防防接种异异常反应应鉴定管管理办
24、法法进行行处理。群体性预防防接种异异常反应应事件的的诊断鉴鉴定按照照卫生部部预防防接种异异常反应应鉴定管管理办法法的规规定组织织预防接接种异常常反应专专家诊断断小组及及时进行行客观公公正的鉴鉴定,做做到事实实清楚、定定性准确确,依法法维护事事件当事事者双方方权益。事事件当事事者对鉴鉴定处理理结果有有异议的的,可申申请进行行上一级级鉴定。5.6 信信息发布布与通报报。各级级政府、卫卫生部门门和新闻闻媒体应应按照卫卫生部关关于法定定报告传传染病疫疫情和突突发公共共卫生事事件信息息发布方方案的的要求,客客观、公公正地做做好事件件信息的的发布与与通报工工作。减减少事件件的社会会不良影影响,形形成有利利
25、于事件件处理的的良好社社会氛围围。6 善后处处理6.1 卫卫生行政政部门应应及时将将群体性性预防接接种异常常反应事事件的卫卫生应急急处理情情况,向向同级人人民政府府和上级级卫生行行政部门门报告。6.2 如如事件当当事者直直接进行行法律诉诉讼,由由法院受受理,并并按法律律程序进进行处理理。当地地卫生行行政部门门或食品品药品监监督管理理部门应应配合法法院做好好调查取取证、调调解、执执行等工工作。6.3 在在调查并并明确群群体性预预防接种种异常反反应事件件原因和和责任的的基础上上,相关关部门应应按照有有关法律律法规和和规定对对事件责责任人进进行处理理。7 事后评评估7.1 事事件处理理完毕后后,各级
26、级疾病预预防控制制机构应应及时将将资料进进行整理理归档,包包括:事事件报告告记录,卫卫生应急急处理领领导小组组和技术术小组成成员名单单,调查查处理方方案,调调查及检检验、诊诊断记录录和结果果材料,专专家诊断断鉴定材材料,控控制措施施及效果果评价材材料,总总结及其其它调查查结案材材料等。7.2 负负责事件件处理的的卫生应应急处理理领导小小组应组组织对事事件的调调查处理理进行综综合评估估,包括括事件发发生、发发展、现现场调查查、患者者救治、所所采取的的措施、鉴鉴定、处处理效果果和社会会心理等等进行全全面评估估,总结结经验、发发现不足足,进一一步提高高以后处处理类似似事件的的应急能能力和水水平。8
27、保障措措施8.1 组组织保障障。各级级卫生行行政部门门要加强强对预防防接种异异常反应应的监测测工作,实实行常态态化管理理。加强强卫生应应急防治治体系建建设,成成立群体体性预防防接种异异常反应应事件技技术指导导小组,增增强应对对群体性性预防接接种异常常反应事事件的能能力。省省医学会会要按规规定建立立鉴定专专家库。群群体性预预防接种种异常反反应事件件的发生生后,要要在当地地政府的的领导下下,加强强与宣传传、教育育、新闻闻媒体等等有关部部门的信信息沟通通。8.2 人人员保障障。各级级卫生行行政部门门要成立立由疾病病控制、医医疗救治治等方面面专家组组成的预预防接种种异常反反应诊断断小组和和技术处处理组
28、,并并提供相相关工作作支持。要要组织对对各级各各类相关关专业技技术人员员进行群群体性预预防接种种异常反反应事件件卫生应应急处理理技能等等的培训训和演练练,使其其熟练掌掌握群体体性预防防接种异异常反应应事件卫卫生应急急处理的的基本知知识和技技能。8.3 技技术保障障。各地地、各有有关医疗疗卫生机机构要按按照突突发公共共卫生事事件应急急条例、江江苏省突突发公共共卫生事事件应急急预案等等的相关关规定和和要求,制制定和完完善本地地区群体体性预防防接种异异常反应应卫生应应急预案案和应急急技术处处理方案案,并加加强国内内外的技技术交流流与合作作,做好好群体性性预防接接种异常常反应卫卫生应急急处理的的技术保
29、保障工作作。8.4 物物资保障障。各地地、各有有关医疗疗卫生机机构应做做好应对对群体性性预防接接种异常常反应事事件的卫卫生应急急物资保保障工作作。所有有疫苗预预防接种种点都应应储备一一定数量量的1:10000肾上上腺素、地地塞米松松、阿托托品、55%110%葡葡萄糖水水等抢救救物资。各各级卫生生行政部部门和有有关医疗疗卫生机机构应按按照省卫卫生厅等等制定的的卫生生应急基基本物资资储备目目录协协助地方方有关部部门做好好相应物物资的储储备,应应对可能能发生的的群体性性预防接接种异常常反应事事件。附件1图1 群群体性预预防接种种异常反反应事件件调查判判定图群体性预防接种异常反应事件 未接种疫苗者是否发病是否已知疫苗反应实施差错,偶合症或原因不明所有病例是否接种同批疫苗所有病例是否来自同一机构 否 否否 否 否 是 是 是 实施差错 制造商差错、疫苗批号问题或实施差错 反应率是否在允许范围未接种者有无发病实施差错或疫苗问题否 否 否 疫苗反应偶合症 是 是 附件2图2 群群体性预预防接种种异常反反应事件件调查处处理图 报告发现预防接种异常反应 对患者进行医疗处理与家长和团体沟通对谣言或群众要求做出反应进行调查,填写调查表 是否为一起异常反应(死亡或住院) 否 是是 监测以防群发 立即报告,调查原因是否群发 否 是是 改进存在的问题是否引起社会广泛关注 否 是是 15
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