新制度(GSP)232641.docx
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1、兽药经营管管理文件ZD-011:质量管管理体系文文件管理制制度 一、 目的:规范范本单位质量量管理体系系文件的管管理。二、 适用范围:本制度规规定了质量量管理体系系文件的起起草、审核核、批准、印印制、发布布、保管、修修订、废除除与回收,使使用于质量量管理体系系文件的管管理。三、 责任人:单单位负责人人对本制度度的实施负负责。四、 内容:1、质量管管理体系文文件的分类类。1.1质量量管理体系系文件包括括标准和记记录-1.2标准准性文件是是用以规定定质量管理理工作的原原则,阐述述质量管理理体系的构构成,明确确有关人员员的岗位职职责,规定定各项质量量活动的目目标、要求求、内容、方方法和途径径的文件,
2、包包括:企业业管理制度度、各岗位位人员职责责及质量管管理的工作作程序等。1.3记录录是用以表表明本单位位质量管理理体系运行行情况和证证实其有效效性的记录录文件,包包括兽药购购进、验收收、贮存、销销售、陈列列、不和格格兽药处理理等各个环环节质量活活动的有关关记录。2、质量管管理体系文文件的管理理。2.1质量量管理人员员统一负责责制度和职职责的编制制和记录的的审批。制制定文件必必须符合下下列要求:2.1.11必须依据据有关兽药药的法律、法法规及行政政规章的要要求制定各各项文件。2.1.22结合单位位单位的实实际情况使使各项文件件具有实用用性、系统统性、指令令性、可操操作性和考考核性。2.1.33制
3、定质量量体系文件件管理程序序,对文件件的起草、审审核、审批批、印制、发发布、保管管、修订、废废除与回收收等实施控控制性管理理。2.1.44对国家有有关兽药质质量的法律律、法规及及行政规章章以及国家家法定兽药药标准等外外部文件,不不得做任何何修改,必必须严格执执行。2.2企业业负责人负负责审核质质量管理文文件的批准准、执行、修修订、废除除。2.3质量量管理人员员负责质量量管理制度度的起草和和质量管理理体系文件件的审核、印印刷、存档档、发放、复复制、回收收、和监督督销毁。2.4各岗岗位负责与与本岗位有有关的质量量管理文件件的起草、收收集、整理理和存档工工作。2.5质量量管理体系系文件执行行前,应有
4、有质量管理理人员组织织岗位工作作人员对质质量管理体体系文件进进行培训。3、质量管管理体系文文件的检查查和考核。3.1单位位质量管理理人员负责责协助企业业负责人每每年至少一一次对单位位质量体系系文件管理理的执行情情况和体系系文件管理理程序的执执行情况进进行检查和和考核,并并有记录。ZD-022:质量管管理体系文文件检查考考核制度一、 目的:确保保各项质量量管理的制制度、职责责和操作程程序得到有有效落实,以以促进企业业质量管理理体系的有有效运行。二、 适用范围:适用于对对质量管理理制度、岗岗位职责操操作程序和和各项记录录的检查和和考核。三、 责任人:单单位负责人人对本制度度的实施负负责。四、 内容
5、:1、 检查内容:1.1各项项质量管理理制度的执执行情况;1.2各岗岗位职责的的落实情况况;1.3各种种工作程序序的执行情情况;1.4各种种记录是否否规范。2、检查方方式:各岗岗位自查与与单位考核核小组组织织检查相结结合。3、检查方方法3.1各岗岗位自查:各岗位应应定期依据据各自岗位位职责对负负责的质量量管理制度度和岗位职职责、工作作程序的执执行情况进进行自查,并并完成书面面自查报告告,将自查查结果和整整改方案报报请单位负负责人和质质量管理人人员。3.2质量量管理制度度检查考核核小组检查查3.2.11被检查部部门:单位位各岗位。3.2.22本单位应每每年至少组组织一次质质量管理制制度、岗位位职
6、责、工工作程序和和各种记录录的执行情情况的检查查,有单位位质量管理理人员进行行组织,每每年年初制制定全面的的检查方案案和考核标标准。3.2.33检查小组组有不同岗岗位的人员员组成,组组长一名,成成员二名。3.2.44检查人员员应精通经经营业务和和熟悉质量量管理,具具有代表性性和较强的的原则性。3.2.55在检查过过程中检查查人员要实实事求是并并认真作好好检查记录录,内容包包括参加的的人员、时时间、检查查项目内容容、检查结结果等。3.2.66检查工作作完成后,检检查小组应应写出书面面的检查报报告,指出出存在的问问题和潜在在的问题,提提出奖罚办办法和整改改措施,并并报单位负负责人和质质量管理人人员
7、审核批批准。3.2.77单位负责责人和质量量管理人员员对检查小小组的检查查报告进行行审核,并并确定整改改措施和按按规定实施施奖罚。3.2.88各岗位依依据单位负负责人的决决定,组织织落实整改改措施并将将整改情况况向单位负负责人反馈馈。ZD-033:质量方方针、目标标和承诺 一、目的:强化全员员质量意识识,提高兽兽药经营质质量管理水水平。二、适用范范围:适用用于整个单单位的日常常管理。三、责任人人:全体员员工四、内容:本单位坚持持“质量第一一”的原则,全全面贯彻落落实兽药药管理条例例、兽兽药经营质质量管理规规范等法法律法规,加加强基础管管理,完善善各项质量量管理制度度,确保各各项质量管管理制度的
8、的有效实施施,强化全全员的质量量意识,提提高员工素素质,不断断提高兽药药经营质量量管理水平平。本单位质量量管理方针针为:质量量第一,用用户至上。本单位质量量目标如下下:1、确保经经营行为的的规范性、合合法性;2、确保经经营兽药质质量的安全全有效;3、确保质质量管理体体系的有效效运行及持持续改进;4、不断提提升本单位位的质量信信誉及品牌牌效益;5、最大限限度地满足足客户的需需求。本单位质量量承诺:我我单位销售售的兽药产产品均为在在胶南市兽兽药监察所所登记备案案的兽药GGMP企业业生产的合合格兽药产产品;我单单位保证出出售的兽药药产品均符合国家家法定兽药药质量标准准。ZD-044:兽药购购进管理制
9、制度 一、目的:加强首兽兽药购进环环节的质量量管路,确确保购进兽兽药的 质质量和合法法性。二、适用范范围:适用用于本单位位兽药购进的的质量管理理。三、责任人人:兽药购购进人员和和质量管理理人员对本本制度的实实施负责。四、内容:1、把质量量作为选择择兽药和供供货单位条条件的首位位,严格执执行“按需购进进、择优选选购、质量量第一”的原则购购进兽药。2、严格执执行首药药购进程序序,认真真审查供货货单位的法法定资格、经经营范围和和质量信誉誉等,确保保从合法的的企业购进进符合规定定要求和质质量可靠的的兽药。3、购进兽兽药应签订订有明确规规定质量条条款的购货货合同。如如购货合同同不是以书书面形式确确立时,
10、应应与供货单单位签订质质量保证协协议书,协协议书应明明确有效期期限。4、严格执执行首营营企业和首首营品种审审核制度,做做好首营企企业和首营营品种的审审核工作,向向供货单位位索取合法法证照、生生产批文、质质量标准、检检验报告书书、标签、说说明书、物物价批文等等资料,经经审查备案案告知批准准后方可购购进。5、购进兽兽药应有合合法票据,认认真做好完完整的购进进记录,并并做到票、帐帐、货相符符。兽药购购进记录和和购进票据据应保存至至超过兽药药有效期一一年,但不不少于两年年。6、兽药购购进记录应应包括:购购货日期、兽兽药同用名名称、(商商品名)、剂剂型、规格格、生产厂厂家、供货货单位、购购进数量、有有效
11、期、批批号、购进进人员、备备注等 内内容。ZD-055:兽药经经营质量管管理制度一、目的:强化经营营管理意识识,提高经经营管理水水平。二、适用范范围:适用用于本单位位各经营环环节的管理理。三、责任人人:全体员员工四、内容: (一)、业业务经营原原则: 11、在兽药药经营活动动中,应严严格遵循产产品质量法法、经经济合同法法、兽兽药管理条条例及兽兽药经营质质量管理规规范等有有关法规要要求办理。 22、在兽药药经营工作作中,围绕绕着我单位位的经营目目标,采取取切实可行行的措施,保保障经营目目标的完成成。 33、按照“兽药经营营质量管理理规范”的要求,促促进我单位位在业务经经营活动中中实现全面面、全员
12、、全全过程的规规范化管理理。 44、在营销销策略上,要要继续追求求市场占有有率的最大大化,建立立健全营销销服务网络络。 (二二)、业务务经营计划划: 11、制订业业务经营计计划,以市市场需求为为导向,企企业营销策策略为基础础,作好严严密的调研研和科学预预测。 22、在实施施业务经营营计划时,做做到满足需需求、防止止脱销、勤勤进快销、合合理库存,提提高库存商商品适销率率,加速资资金周转。 33、在贯彻彻执行业务务经营半年年度、季度度计划中,按按月分解完完成指标,进进行检查和和及时修订订调整。 (三三)、购销销对象选择择原则: 11、在兽药药购进环节节上,应选选择在胶南南市兽药监监察所登记记备案的
13、,且且管理水平平高、产品品质量优并并稳定、信信誉好的合合法兽药生生产经营企企业。 22、在兽药药销售环节节上,不允允许把兽药药销售给“证照”不齐的兽兽药经营单单位。 33、建立购购销单位台台帐档案,每每年对购、销销对象进行行一次分析析和评价,巩巩固和发展展企业信誉誉好、产品品质量优的的购销关系系。 (四四)、购销销合同: 11、凡购进进兽药,须须依法签订订合同,合合同的签约约人须是法法人或法人人委托人,应应审核客户户的资证,授授权委托书书。 22、购销合合同签订的的内容: 品名、规规格、厂牌牌、单位、数数量、单价价、金额、包包装; 质量标标准、验收收方式,进进口兽药须须提供口岸岸兽药检验验所检
14、验报报告书并加加盖供货方方红色印章章; 付款方方式及期限限; 交货地地点及办法法、费用承承担; 双方单单位信息; 双方其其他约定条条款。 33、购销合合同的履行行,合同一一经签订应应严格按期期履行,并并定期检查查合同执行行情况。如如有困难须须以书面形形式(电报报、函件)通通知对方进进行注销或或更改,并并留底存查查,否则将将承担违约约责任。 44、合同的的管理,审审核确保合合同的合法法性、有效效性;保证证合同的依依法执行;分析合同同履行情况况,效益好好坏;建立立健全合同同档案管理理。 (五五)、购销销凭证和质质量管理: 11、购销活活动中应严严格审查购购销双方所所使用的增增值税发票票的合法性性,
15、非增值值税发票要要做到格式式统一规范范适用。 22、收到供供货方的收收款凭证后后,核对无无误后,财财会人员凭凭质量管理理人员签章章的付款凭凭证方可付付款。 33、购销凭凭证应建档档妥为保存存,以利分分析备查。 44、填制的的购销凭证证发票,要要内容准确确无误,票票面干净整整洁,经复复核后,做做到票货同同行。 (六六)、首营营企业与首首营品种 11、首营企企业,应按按“首营企业业与首营品品种审核管管理制度”规定,由由采购人员员填报“首营企业业审批表”,经审核核批准后方方可经营。2、凡首次次经营的新新品种、新新剂型,应应按“首营企业业与首营品品种审核管管理制度”规定,由由采购人员员填报“首营品种种
16、审批表告告知”,经审核核批准后方方可经营。ZD-066:兽药质质量管理制制度一、目的:明确员工工质量责任任,使之符符合兽药经经营质量管管理规范要要求。二、适用范范围:适用用于本单位位内质量意意识的管理理。 三、责任人人:全体员员工四、内容:(一)、本本制度旨在在使兽药产产品质量、工工作质量、服服务质量符符合“兽药经营营质量管理理规范”要求,适适用于我单单位每个员员工。(二)、本本制度依据据兽药经经营质量管管理规范要要求制定。(三)、站站长对我单单位经营兽兽药质量服服务和工作作质量负全全面责任。(四)、质质量负责人人负责全部部的质量监监督、考核核、管理等等工作,并并对经理负负责。(五)、业业务部
17、门及及仓库管理理人员为本本部门的质质量负责人人,负责质质量管理制制度和质量量法规,文文件的具体体执行,对对商品的进进、销、存存进行严格格的质量管管理,严防防购销伪劣劣兽药。(六)、企企业全体员员工都应按按照“兽药经营营质量管理理规范”要求,对对本岗位的的工作质量量、服务质质量和相关关的兽药质质量负责。(七)、全全体人员认认真执行公公司的各项项管理制度度,对现实实的和潜在在的质量问问题不断地地进行检查查、发现,及及时采取预预防或补救救的措施。(八)、本本单位设质质量奖励基基金制度,用用于各种质质量管理工工作的奖励励。ZD-077:兽药质质量否决权权制度一、目的:加强质量量否决权的的地位,增增强全
18、员的的质量意识识,加大质质量管理的的力度。二、适用范范围:阐述述了质量否否决对策,否否决职能,质质量奖惩内内容。三、责 任任 人:质质量负责人人负责该制制度的实施施。四、正 文:1.否决对对象 (1)、兽兽药质量的的否决:质质量人员有有权对兽药药认证、验验收、检验验、养护、验验发,查询询中发现的的兽药内在在质量、外外观质量和和包装质量量不符合要要求的质量量问题予以以相应的否决决。 (2)、环环境质量的的否决:对对于营业场场所、检验验仪器和储储运设施等等经营环境境的质量达达不到法律律、规范要要求或在运运行中出现现问题、质质检人员有有权予以否否决。 (3)服服务质量的的否决:对对服务行为为的不规范
19、范,特别是是服务的差差错有权予予以否决。 (4)工工作质量的的否决:对对于影响企企业质量责责任落实,影影响经营兽兽药质量的的行为的问问题,有权权予以不同同程度的否否决。2.否决职职能 质量否否决权的职职能人员是是连锁店的的质量负责责人,其具具体职能包包括以下主主要: (1)、对对供货单位位的选择,在在考察基础础上提出移移厂或停止止购入。 (2)、对对销售单位位的选择,在在认证的基基础上提出出停销或收收回兽药。 (3)、对对来货经验验收,检验验不合格兽兽药予以退退货和换货货。 (4)、对对库存兽药药经检验、养养护检查发发现不合格格兽药决定定停销,封封存或销毁毁。 (5)、对对售出兽药药经查询、查
20、查实问题后后予以收回回或退换。 (6)、对对各级质量量监督检查查中查出有有质量问题题的兽药予予以处理。 (7)、对对不适应质质量管理需需要的设备备、设施、仪仪器、用具具决定停止止使用并提提出添置改改造、完善善建议。 (8)、对对服务质量量在检查、考考核中发现现的不足和和客户投诉诉,经查实实后予以处处理。 (9)、对对工作质量量在群众监监督和常规规检查考核核中发现的的问题予以以处理。 (10)、对对由于服务务质量和工工作质量所所造成的差差错、应迅迅速及时地地联系查询询、妥善处处理。3.质量奖奖惩 质量奖奖惩是质量量否决制度度的重要手手段,一般般采取以下下措施: (1)、重重大质量事事故的整体体否
21、决。发发生重大质质量事故,如如经销假药药,因经营营管理不善善造成畜禽禽伤亡等,对对责任人予予以整体否否决,扣发发其全部奖奖金,根据据其情节轻轻重扣发工工资或给予予必要的行行政处分,触触犯国家法法律的追究究刑事责任任。 (2)、考考核奖惩。质质量工作考考核与连锁锁店的经营营目标考核核相结合,对对在兽药质质量和服务务质量工作作中作出的的成绩和出出现的问题题,结合月月度、季度度或年终工工作提出奖奖励或处罚罚的建议,报报总经理批批准执行。 (3)、必必要的经济济处罚。对对于日常质质量监督检检查中发现现的较为重重大的质量量问题,除除组织及时时整改妥善善处理外,根根据情节轻轻重予以必必要的经济济处罚,包包
22、括罚款、扣扣奖金、降降级等。 (4)、建建立质量奖奖励基金:其资金来来源可包括括连锁店工工资总额中中一定比例例的拨款和和质量处罚罚的罚款,扣扣奖等两个个方面。用用于在质量量工作中作作出显著成成绩的人员员,以及在在质量培训训中成绩优优异者,以以表彰质量量工作先进进,调动职职工做好质质量工作的的积极性。ZD-088:首营企企业与首营营品种审核核管理制度度一、目的:确认供货货企业的合合法资格和和质量保证证能力,保保证购进兽兽药的合法法性和质量量。二、适用范范围:适用用于对首营营企业与首首营品种的的管理。三、责任人人:店长、质量负负责人、兽兽药采购人人员四、内容:(一)、本本单位对首首营企业进进行审核
23、,供供货企业应应符合下述述条件: 1、国内内兽药应当当为具有合合法资格的的兽药生产产企业生产产或者兽药药经营企业业经营的; 22、 进口口兽药应当当为国外企企业依法在在国内设立立的销售机机构或者依依法委托的的国内代理理机构; 33、供货企企业有较好好的质量信信誉、商业业信誉和较较强的供货货能力。 44、在胶南南市兽药监监察所登记记备案的企企业。 (二二)、企业业首营品种种进行审核核,兽药产产品应符合合下述条件件: 11、国内兽兽药应当为为具有合法法资格的兽兽药生产企企业生产或或者兽药经经营企业经经营的,进进口兽药应应当为国外外企业依法法在国内设设立的销售售机构或者者依法委托托的国内代代理机构销
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