嘉兴允英医学检验有限公司肿瘤相关试剂盒生产车间研发中心项目报告表.docx
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1、建设工程环境影响登记表(区域环评+环境标准)(污染影响类)(试行)工程名称:嘉兴允英医学检验肿瘤相关试剂盒 生产车间研发中心工程建设单位:嘉兴允英医学检验编制日期:2022年5月嘉兴市生态环境局制改善目标管理要求纳管,最终经嘉兴联合污水处理有限责 任公司处理达标后排入杭州湾;根据本 环评要求采取噪声污染防治措施后,项 目噪声nJ达标排放;工程固废按本环评 要求收集处理后,均可得到妥善处置, 对环境影响不大,环境风险很小,不会 改变所在地的环境质量水平和环境功 能。情形建设工程采取的污染防治 措施无法确保污染物排放 到达国家和地方排放标准, 或者未采取必要措施预防 和控制生态破坏企业采取污染防治
2、措施符合规范,能够 起到预防和控制生态破坏的作用,污染 物排放到达国家和浙江省排放标准屈不批的形 不于予准情改建、扩建和技术改造项 目,未针对工程原有环境污 染和生态破坏提出有效的 防治措施已分析现有工程情况及现有环保措施, 企业现有环保措施运行良好。情形建设工程的环境影响报告 书、报告表的基础资料数据 明显不实,内容存在重大缺 陷、遗漏、或者环境影响评 价结论不明确、不合理资料数据真实、内容结论明确、合理属不批的2Jb 不于予准情二、建设工程工程分析建 设 内 容1、工程概况工程由来:嘉兴允英医学检验成立于2016年2月,位于嘉兴市南湖区大桥镇汇信路153 号。目前企业主要从事EGFR基因检
3、测试剂盒(5万盒)的生产和循环肿瘤DNA检测(3 万例)。新兴标志物的检测,是应用现代高技术平台对分子病理学领域最前沿的技术,将作 为对医院常规检验工程的补充;而对于医院已开展工程的集约化检测,那么有利于进一步 降低检测本钱及医疗费用,推进检测SOP的规范化、标准化,进一步降低误检率,完 全符合政府医改方向。在此市场背景下,嘉兴允英医学检验拟总投资1000。万兀, 本工程租赁位于嘉兴市南湖区凌公塘路3556号嘉科创业园5号楼的嘉兴市科圣电子信 息现有厂房5645.28平方米,购置基因测序仪、全自动核酸分析仪、自动化样 品制备系统等设备,形成年产人血浆游离DNA提取试剂盒5万盒/年、EGFR突变
4、高灵 敏检测试剂盒5万盒/年、KRAS突变高灵敏检测试剂盒5万盒/年、肺癌、胃肠癌、膀 胱癌和乳腺癌四项基本癌症的NGS探针与基因芯片产品50万盒/年的生产能力。预计 新增年产值10000万元,利税520万元。工程已由南湖区行政审批局备案通过(工程代 码2012-330402-89-01-330760)。本工程工程组成见表2-1。表24工程组成一览表工程工程内容主体 工程生产规模租赁嘉兴市科圣电子信息现有厂房进行建设,新增购置基因测序 仪、全自动核酸分析仪、自动化样品制备系统等设备,形成年产人血浆游离 DNA提取试剂盒5万盒/年、EGFR突变高灵敏检测试剂盒5万盒/年、KRAS 突变高灵敏检测
5、试剂盒5万盒/年、肺癌、胃肠癌、膀胱癌和乳腺癌四项基 本癌症的NGS探针与基因芯片产品50万盒/年的生产能力生产车间 (一层)设置原辅料仓库、成品仓库、危化品仓库、标本仓库、冷库、污水处理设施、 打包平台等生产车间 (M层)设置综合办公室、会议室和休息区等,生产车间 (二层)设置产品配制间、各类分装、组装、一般固废仓库等生产车间 (三层)设置准备室、培养室、制备室、理化室等实验室以及一般固废仓库生产车间 (四层)设置研发实验室和分析实验室等以及危险废物仓库储运 工程仓库于新厂区一层新增原料库房和成品库房,原料库房包括危化品仓库、标本仓 库、原辅材料仓库等。依托 工程给水/排水/供电/8环保 工
6、程废水本工程新建一套5t/d的废水处理设施,废水分类分质收集,生产废水经混凝 沉淀+MBR膜处理+消毒处理后与经化粪池处理的生活污水一并达标排放。废气加强车间通风换气噪声车间和设备采取降噪隔声措施固废本工程于车间二、三层分别设置1个约5m2的一般固废仓库并于车间四层设 置1个约lOn?危险废物仓库。一般固废外售综合利用,危险固废委托有资 质的单位进行处置。储运 工程储存本工程分别设置了原材料仓库、废次品仓库、成品仓库、危化品仓库运输通过汽车陆运公用 工程给水由市政供水系统提供排水市政雨污水管网供热本工程不涉及供电由市政电网供给污水处理厂嘉兴市联合污水处理有限责任公司纯水设计流量为0.5t/h,
7、采用二级RO+EDI技术处理原水,纯水制备率为50%劳动 定员 及工 作制 度企业现有员工25人,本工程新增劳动定员170人,全年工作日300天,实行白班一班8 小时工作制,不设食堂和宿舍。2、主要产品及产能表22工程主要产品及产能一览表序号产品名称设计年 生产时 间(d)产品计 量单位原审批生 产能力本工程 生产能 力本工程实 施后全厂 生产能力工程实施 前后变化 情况备注1人血浆游离 DNA提取试 剂盒300万盒/年055+5/2EGFR突变高 灵敏检测试 剂盒300万盒/年055+5/3KRAS突变高 灵敏检测试 剂盒300万盒/年055+5/6肺癌、胃肠 癌、膀胱癌和 乳腺癌四项 基本
8、癌症的 NGS探针与 基因芯片产 品300万盒/年05050+50/8EGFR基因检测试剂盒300万盒/年5050/9循环肿瘤DNA检测300万例/年3030/3、主要设施及设施参数表23主要设施及设施参数一览表序 号要产元 主生单主要 工艺 名称生产设施名称设施型 号设施参数单位原审批数量本工程数量本工程实施后全厂数量目施与审变七况 项实后原批彳情备注设计参数计量单位主要产污设施1分析PCR仪/台0202()+202离心高速冷冻离心机/n01010+ 103切片切片机/台0101()1()4烤片烤片机/台022+25检测显微镜/台066+66操作 台生物平安柜A2/台02222227操作 台
9、生物平安柜B2/台077+78震荡涡旋震荡器/台022+29禺心迷你离心机/台055+510试剂 盒生生产冷冻包埋机/台022+211检测NANO-300/台022+2本工程12产、检 测、研 发检测ABI7500PCR 仪/台01010+10(凌公塘路 厂区)13检测基因测序仪/台0101()+1()14生产全自动核酸提取 仪/台0202()+2015生产自动化样本制备 系统/套055+516检测全自动核酸分析 仪/台055+517检测凝胶成像系统/套044+418生产罗氏480PCR仪/台011+ 119生产FISH前处理自动 化设备/台011+ 12()纯水制备纯水系统/套011+ 12
10、1生产荧光PCR仪/台404022试剂 盒产离心离心机/台505023生产PCR仪/台2020现有工程(汇信路项 目)24品、检 测生产超净台/台404025培养培养箱/台101026灭菌灭菌锅/个1010其他设施1剂产口 试盒口储存超低温冰箱/台011+1本工程 (凌公塘路2储存普通冰箱/台011+13洗衣洗衣机/台033+3厂区)104试剂盒产- 品储存超低温冰箱/台2020现有工程(汇信路项 目)5储存普通冰箱/台1001004、主要原辅材料及燃料的种类和用量。表24主要原辅材料情况一览表生产 单元种 类名称原辅料计 量单位有毒有害 物质含量原审批年 使用量本工程设 计年使用 量工程实施
11、后 全厂年使用 量工程实施 前后变化 情况备 注试齐 盒生 产、研 发原料无水乙醇L/a无0150150+150本 项 目超纯水t/a无02020+20PBS瓶/a无0800800+800核酸醮管/a无0100100+ 100山梨醇瓶/a无0400400+400磷酸氢二钠瓶/a无0700700+70()磷酸二氢钾瓶/a无0950950+950氯化钠瓶/a无011001100+ 1100氯化钾瓶/a无0300300+300EDTA瓶/a无011+ 1甘氨酸ffi/a无011+ 1咪喋烷基胭瓶/a无011+ 1脱氧核糖核 昔三磷酸支/a无0100100+ 100裂解液mL/a无2660002660
12、00现有工程洗脱液mL/a无220000220000漂洗液mL/a无3300033000蛋白酶K试剂mL/a无1000010000无水乙醇L/a无12001200二甲苯L/a无5005()0RNase-freewatermL/a无5000050000超纯水t/a无2020生物分子试剂(酶、探针、dNTP)mL/a无10001000试剂 盒生 产、检 测辅 料专用包装万套/a无00.010.01+0.01本 项 目核酸支/a无0300300+300试剂 盒生 产专用包装万套/a无5050现 有 项 目/电万千瓦时 /年无101020+ 10/水吨/年无38349955378+4995注:对照危险
13、化学品名录(2015版),本工程所用原辅材料中科F及的危险化学品为无水乙醇。11本工程使用的化学品成分及理化性质详见表2-5o表25主要原辅料理化性质汇总表序号名称毒理毒性理化性质危险特性1乙醇LD50:7060MG/KG(兔 经口); 7430MG/KG(兔 经皮)LC50:37620mg/m310 小时(大鼠吸入)无色液体,有酒香,沸点78.3C, 闪点12,易燃,具刺激性,属 第3.2类中闪点易燃液体,稳定, 与水混溶,可混溶于酸、氯仿、 甘油等多数有机溶剂。易燃,其蒸气与空气 可形成爆炸性混合 物,遇明火、高热能 引起燃烧爆炸。与氧 化剂接触发生化学反 应或引起燃烧。在火 场中,受热的
14、容器有 爆炸危险。其蒸气比 空气重,能在较低处 扩散到相当远的地 方,遇火源会着火回 燃。2山梨 醇LD5005900MG/KG(大鼠经口);白色结晶粉末,易溶于水,无气 味,沸点295,闪点约100, 具有吸湿性,高温下不稳定,能 参与醉化、酯化、酸化、氧化、 还原和异构化等反响,并能与多 种金属形成络合物。/3磷酸 二氢 钾/无色结晶或白色颗粒状粉末,不 可燃,有潮解性,溶于水,不溶 于乙醇,熔点257.6,在空气中 稳定,工业上用作缓冲剂、培养 剂。不可燃4磷酸 氢二 钾4720MG/KG(兔经皮)LC50:9400mg/m32 小 时(小鼠吸入)白色结晶或无定形粉末,不可燃, 有吸湿性
15、,易溶于水,水溶液呈微碱性,微溶于醇,熔 点340,在空气中稳定,工业 上用作缓冲剂、培养剂。不可燃5EDTALD50:2000MG/KG(大 鼠经口);白色晶体,溶于水,微溶于醇, 熔点248C(分解),稳定,是一种 重要的络合剂及金属掩敝剂。受高温分解产生有毒 的腐蚀性烟气6咪陛 烷基 胭/白色流动性粉末,沸点514.04C, 具有吸湿性,无味或略带特征性 气味,可溶于丙二醇和甘油,难 溶于乙醇。稳定7甘氨 酸LD50:7930MG/KG(大 鼠经口);固态的甘氨酸为白色至灰白色结 晶粉末,无臭,无毒,在水中易 溶,在乙醇和乙醛中几乎不溶。 熔点240(分解),/8PBS/PBS是磷酸盐缓
16、冲盐溶液 (phosphate buffered saline), 一 般作为溶剂,起溶解保护试剂的 作用。它是生物化学研究中使用 最为广泛的一种缓冲液,主要成 分为 NazHPCM、KH2Po4、NaCl/12和 KCL 由于 Na2HPO4 和 KH2Po4 有二级解离,缓冲的pH值范围很 广,而NaCl和KC1主要作用为 增加盐离子浓度。5、厂区平面布置本工程位于嘉兴市南湖区凌公塘路3556号5号楼,企业周边环境为:东侧为嘉科 生命科学园已建楼房;南侧为嘉科生命科学园已建楼房,东南侧约140m处的天通苑宿 舍;西侧为沿街商业用房;北侧为为博创科技股份,东北侧的约115m处的嘉 兴科技城人
17、才公寓。工程共分4层实施,其中一层主要布置有原辅材料仓库、成品仓库、 危化品仓库、废水处理设施以及打包发货平台;M层主要为办公区域,二层为生产车 间,三层主要设置有准备室、培养室、制备室、理化室等实验室,四层主要设置有研发 实验室、分析实验室以及生产车间。本工程实施后,企业现有工程的其余生产布局均不发生变化,总平面布置图详见附 图4。工程生产车间、废气处理设施及污水处理站等环保设施分区布置,总体布局较为合 理,生产厂房用地性质为工业用地,厂房远离住宅小区、医院等敏感点,废水、废气、 噪声等污染经治理均可达标排放,固废可得到妥善处置;经预测分析,当地环境质量仍 能维持现状,工程的建设能够满足当地
18、“三线一单”生态环境分区管控方案的要求,因 此本工程选址较为合理。6、环境保护目标表26环境保护目标一览表环境要素名称坐标保护对象保护 内容环境功 能区相对 厂址 方位相对 厂界 距离m对产间离 相生车距IT东经北纬环境空气科技 城人 才公 寓120。4934.494”30。4440.614居 民 区环境 空气质 量标准 (GB3095 -2012) 二级 标准及 其修改 单以及 保护人 体健康二类环 境空气 功能区NE约115 m约115 m天通 苑宿 舍区120。4933.876”30。4433.855居 民 区SE约140 m约140 m天通 苑科 技园 人才 公寓120。4933.98
19、730。4中31.586居 民 区SE约215 m约215 m敏实 生活 区120。4943.55130。4439.533居 民 区E约 280m约280m13亚太社区120。498.25830。44,23.349居 民 区SW约485m约485m华占 软件 学校120。4912.79730。4甲34.029学校W约 300m约 300m御树 湾120。497.293”30。4435.941居 民 区W约 470m约 470m好第 坊小 区120。4913.474”30。4424.489居 民 区SW约 435m约 435m声环工程厂界外50米范围内无居民等环境敏感点境地下水厂界外500米范围
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