医疗器械经营质量管理制度汇编 页.docx
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1、医疗器械械经营质质量管理理制度*医医药公司司医疗器械械经营质质量管理理制度目目录1质量管理理机构(质量管管理人员员)职责责QX-00012质量管理理规定QX-00023采购、收收货、验验收管理理制度QX-00034首营企业业和首营营品种质质量审核核制度QX-00045仓库贮存存、养护护、出入入库管理理制度QX-00056销售和售售后服务务管理制制度QX-00067不合格医医疗器械械管理制制度QX-00078医疗器械械退、换换货管理理制度QX-00089医疗器械械不良事事件监测测和报告告管理制制度QX-000910医疗器械械召回管管理制度度QX-001011设施设备备维护及及验证和和校准管管理制
2、度度QX-001112卫生和人人员健康康状况管管理制度度QX-001213质量管理理培训及及考核管管理制度度QX-001314医疗器械械质量投投诉、事事故调查查和处理理报告管管理制度度QX-001415购货者资资格审查查管理制制度QX-001516医疗器械械追踪溯溯管理制制度QX-001617质量管理理制度执执行情况况考核管管理制度度QX-001718质量管理理自查制制度QX-001819医疗器械械进货查查验记录录制度QX-001920医疗器械械销售记记录制度度QX-0020文件编号号质量管理理机构职职责颁发部门门QX-0001总页数执行日期期1编制者审核者批准者编制日期期审核日期期批准日期期
3、为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例、国家食食品药品品监督管管理总局局关于施施行医疗疗器械经经营质量量管理规规范的公公告(220144 年第第 588 号)、国家食食品药品品监督管管理总局局关于印印发体外外诊断试试剂(医医疗器械械)经营营企业验验收标准准的通知知的规规范性文文件,特特明确质质量管理理机构或或质量管管理负责责人的质质量管理理职责:一、组组织制订订质量管管理制度度,指导导、监督督制度的的执行,并对质质量管理理制度的的执行情情况进行行检查、纠正和和持续改改进;二二、负责责收集与与医疗器器械经营营相关的的法律、法规等等有关规规定,实实施动态态管理;三、督督促相关关部门和和岗位人人员
4、执行行医疗器器械的法法规规章章及本规规范;四四、负责责对医疗疗器械供供货者、产品、购货者者资质的的审核;五、负负责不合合格医疗疗器械的的确认,对不合合格医疗疗器械的的处理过过程实施施监督;六、负负责医疗疗器械质质量投诉诉和质量量事故的的调查、处理及及报告;七、 组织验验证、校校准相关关设施设设备;八八、组织织医疗器器械不良良事件的的收集与与报告;九、负负责医疗疗器械召召回的管管理;十十、组织织对受托托运输的的承运方方运输条条件和质质量保障障能力的的审核;十一、组织或或者协助助开展质质量管理理培训;十二、其他应应当由质质量管理理机构或或者质量量管理人人员履行行的职责责。管理人员员职责1、公司司总
5、经理理职责 负负责本公公司的全全面领导导工作:领导和和动员全全体员工工认真遵遵守国家家、地方方颁布的的有关医医药产品品质量管管理的法法规、方方针、政政策等;定期召召开工作作会议,研究产产品质量量工作方方面存在在的问题题,经常常过问质质量工作作情况,并对其其工作给给予有力力的指导导和支持持。2、部门门经理的的职责 各部门门经理对对本部门门的工作作负责,在总经经理直接接领导下下,坚持持质量第第一的方方针,正确处理理质量与与数量的的关系,本着“用户至至土”的原则则,指导导业务经经营活动动;协助助经理宣宣传和遵遵守国家家有关的的法规及及贯彻执执行有关关商品质质量的方方针、政政策、条条例等;协调各各部门
6、之之间在质质量管理理方面存存在的质质量问题题;对公公司总经经理负责责。3、执行行人员的的职责3.1采采购人员员的职贡贡 采采购人员员需熟所所经营商商品的品品种。所所购进的的物品必必须为有有医疗疗器械生生产经营)企业许许可址、产产品质量量合格证证、医疗器器械注册册证,不过期期、不失失效、不不淘汰的的医疗器器械。3.2销销售人员员的职责责 销销售人员员必须熟熟知所经经营商品品的品名名、编号号、产地地、价格格、及商商品性能能,不得销售售未经注注册、无无合格证证明、过过期、失失效或淘淘汰得医医疗器械械。3.3售售后服务务人员职职责 售售后服务务人员必必须熟练练掌握所所经营商商品的性性能,熟熟知各种种集
7、成模模块的作作用、性性能,熟熟记各种故障障原因及及维修方方法,熟熟悉各用用户情况况,做到到服务热热情、周周到仔细细。3.4财财务人员员的职责责 财财务人员员直接对对总经理理负责,要严格格按照公公司财务务规章制制度管理理财务。严格、仔细核核对各种种单据,做到帐帐帐统一一、帐证证统一、帐实统统一,要要做到正正确的反反映公司司拥有的的资产和和所欠债债务,合合理的计计算经营营所得,并能提提供公司司管理的的会计信信息。3.5仓仓储保管管人员的的职责 仓仓储保管管人员必必须熟记记所经营营商品的的编号、产地、外观特特征及商商品有效效期等。能区.分不同同产品产产地的同同一类商商品,了了解温湿湿度、避避光、安安
8、全等外外观因素素对商品品影响程程度,注注意消防防、通风风、照明明一、防防尘、防防潮、防防污染和和防虫、防鼠、防霉等等。3.6验验证人员员职责3.6.1检验验人员职职责 检验人人员需对对采购进进的商品品检验其其有无中华人人民共和和国医疗疗器械注注册证、产产品质量量合格证证,是是否为过过期、失失效或淘淘汰产品品,严把把质量关关。3.6.2验收收人员职职责 验收人人员需对对入库商商品严把把质量关关,审核核其产产品质量量合格:是是否过期期、失效效。对验验收合格格的商品品签收。3.6.3审核核人员职职责 审核人人员需做做好监督督、执行行工作,监监督所采采购商品品是否合合格;监监督销售售人员的的工作是是否
9、认真真、仔细细;监督督售后服服务人员员是否服服务到位位;监督督会计、开票人人员是否否有违纪纪情况,定期抽抽检仓库库商品。附录:组组织结构构图:文件编号号质量管理理规定颁发部门门QX-0002总页数执行日期期2编制者审核者批准者编制日期期审核日期期批准日期期为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例、国家食食品药品品监督管管理总局局关于施施行医疗疗器械经经营质量量管理规规范的公公告(220144 年第第 588 号)、国家食食品药品品监督管管理总局局关于印印发体外外诊断试试剂(医医疗器械械)经营营企业验验收标准准的通知知的规规范性文文件,特特制订如如下规定定:一、“首营品品种”指本企企业向某某一医
10、疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗器械械产品。二、首首营企业业的质量量审核,必须提提供加盖盖生产单单位原印印章的医医疗器械械生产许许可证、营业执执照、税税务登记记等证照照复印件件,销售售人员须须提供加加盖企业业原印章章和企业业法定代代表人印印章或签签字的委委托授权权书,并并标明委委托授权权范围及及有效期期,销售售人员身身份证复复印件,还应提提供企业业质量认认证情况况的有关关证明。三、首首营品种种须审核核该产品品的质量量标准、和医医疗器械械产品注注册证的复印印件及产产品合格格证、出出产检验验报告书书、包装装、说明明书、样样品以及及价格批批文等。四、购购进首营营品种或或从首营营企业进进货时,业
11、务部部门应详详细填写写首营品品种或首首营企业业审批表表,连同同以上所所列资料料及样品品报质量量管理部部审核。五、质质量管理理部对业业务部门门填报的的审批表表及相关关资料和和样品进进行审核核合格后后,报企企业分管管质量负负责人审审批,方方可开展展业务往往来并购购进商品品。六、质量管管理部将将审核批批准的首首营品种种、首营营企业审审批表及及相关资资料存档档备查。七、商商品质量量验收由由质量管管理机构构的专职职质量验验收员负负责验收收。八、公司质质量管理理部验收收员应依依据有关关标准及及合同对对一、二二、三类类及一次次性使用用无菌医医疗器械械质量进进行逐批批验收、并有翔翔实记录录。各项项检查、验收记
12、记录应完完整规范范,并在在验收合合格的入入库凭证证、付款款凭证上上签章。九、验验收时应应在验收收养护室室进行,验收抽抽取的样样品应具具有代表表性,经经营品种种的质量量验证方方法,包包括无菌菌、无热热源等项项目的检检查。十十、验收收时对产产品的包包装、标标签、说说明书以以及有关关要求的的证明进进行逐一一检查。十一、验收首首营品种种,应有有首批到到货产品品同批号号的产品品检验报报告书。十二、 对验收抽抽取的整整件商品品,应加加贴明显显的验收收抽样标标记,进进行复原原封箱。十三、保管员员应该熟熟悉医疗疗器械质质量性能能及储存存条件,凭验收收员签字字或盖章章的入库库凭证入入库。验验收员对对质量异异常、
13、标标志模糊糊等不符符合验收收标准的的商品应应拒收,并填写写拒收报报告单,报质量量管理部部审核并并签署处处理意见见,通知知业务购购进部门门联系处处理。十十四、对对销后退退回的产产品,凭凭销售部部门开具具的退货货凭证收收货,并并经验收收员按购购进商品品的验收收程序进进行验收收。十五五、验收收员应在在入库凭凭证签字字或盖章章,详细细做好验验收记录录,记录录保存至至超过有有效期二二年。文件编号号采购、收收货、验验收管理理制度颁发部门门QX-0003总页数执行日期期3编制者审核者批准者编制日期期审核日期期批准日期期为了进一一步搞好好医疗器器械体外外体外诊诊断试剂剂)产品品质量,及时了了解该产产品的质质量
14、标准准情况和和进行复复核,企企业应及及时向供供货单位位索取供供货资质质、产品品标准等等资料,并认真真管理,特制定定如下制制度:一一、医疗疗器械采采购:11、医疗疗器械的的采购必必须严格格贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例、经济合合同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策,合法法经营。、2、坚持“按需进进货、择择优采购购”的原则则,注重重医疗器器械采购购的时效效性和合合理性,做到质质量优、费用省省、供应应及时,结构合合理。33、企业业在采购购前应当当审核供供货者的的合法资资格、所所购入医医疗器械械的合法法性并获获取加盖盖供货者者公章的的相关证证明文件件或者复复印件,包括:(1)营业执
15、执照;(2)医医疗器械械生产或或者经营营的许可可证或者者备案凭凭证;(3)医医疗器械械注册证证或者备备案凭证证;(44)销售售人员身身份证复复印件,加盖本本企业公公章的授授权书原原件。授授权书应应当载明明授权销销售的品品种、地地域、期期限,注注明销售售人员的的身份证证号码。必要时时,企业业可以派派员对供供货者进进行现场场核查,对供货货者质量量管理情情况进行行评价。如发现现供货方方存在违违法违规规经营行行为时,应当及及时向企企业所在在地食品品药品监监督管理理部门报报告。44、企业业应当与与供货者者签署采采购合同同或者协协议,明明确医疗疗器械的的名称、规格(型号)、注册册证号或或者备案案凭证编编号
16、、生生产企业业、供货货者、数数量、单单价、金金额等。5、企企业应当当在采购购合同或或者协议议中,与与供货者者约定质质量责任任和售后后服务责责任,以以保证医医疗器械械售后的的安全使使用。66、企业业在采购购医疗器器械时,应当建建立采购购记录。记录应应当列明明医疗器器械的名名称、规规格(型型号)、注册证证号或者者备案凭凭证编号号、单位位、数量量、单价价、金额额、供货货者、购购货日期期等。77、首营营企业和和首营品品种按本本公司医医疗器械械首营企企业和首首营品种种质量审审核制度度执行。8、每每年年底底对供货货单位的的质量进进行评估估,并保保留评估估记录。二、医医疗器械械收货:1、企企业收货货人员在在
17、接收医医疗器械械时,应应当核实实运输方方式及产产品是否否符合要要求,并并对照相相关采购购记录和和随货同同行单与与到货的的医疗器器械进行行核对。交货和和收货双双方应当当对交运运情况当当场签字字确认。对不符符合要求求的货品品应当立立即报告告质量负负责人并并拒收。2、随随货同行行单应当当包括供供货者、生产企企业及生生产企业业许可证证号(或或者备案案凭证编编号)、医疗器器械的名名称、规规格(型型号)、注册证证号或者者备案凭凭证编号号、生产产批号或或者序列列号、数数量、储储运条件件、收货货单位、收货地地址、发发货日期期等内容容,并加加盖供货货者出库库印章。3、收收货人员员对符合合收货要要求的医医疗器械械
18、,应当当按品种种特性要要求放于于相应待待验区域域,或者者设置状状态标示示,并通通知验收收人员进进行验收收。需要要冷藏、冷冻的的医疗器器械应当当在冷库库内待验验。三、医疗器器械验收收:1、公司须须设专职职质量验验收员,人员应应经专业业或岗位位培训,经培训训考试合合格后,执证上上岗。22、验收收人员应应根据医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗器械经经营许可可证管理理办法等有关关法规的的规定办办理。对对照商品品和送货货凭证,对医疗疗器械的的外观、包装、标签以以及合格格证明文文件等进进行检查查、核对对,并做做好“医疗器器械验收收记录”,包括括医疗器器械的名名称、规规格(型型号)、注册证证号或者者备案凭凭
19、证编号号、生产产批号或或者序列列号、生生产日期期、灭菌菌批号和和有效期期(或者者失效期期)、生生产企业业、供货货者、到到货数量量、到货货日期、验收合合格数量量、验收收结果等等内容。医疗器器械入库库验收记记录必须须保存至至超过有有效期或或保质期期满后 2 年年,但不不得低于于 5 年;33、验收收记录上上应当标标记验收收人员姓姓名和验验收日期期。验收收不合格格的还应应当注明明不合格格事项及及处置措措施。44、对需需要冷藏藏、冷冻冻的医疗疗器械进进行验收收时,应应当对其其运输方方式及运运输过程程的温度度记录、运输时时间、到到货温度度等质量量控制状状况进行行重点检检查并记记录,不不符合温温度要求求的
20、应当当拒收。5、验验收首营营品种应应有首批批到货同同批号的的医疗器器械出厂厂质量检检验合格格报告单单。6、外包装装上应标标明生产产许可证证号及产产品注册册证号;包装箱箱内没有有合格证证的医疗疗器械一一律不得得收货。7、对对与验收收内容不不相符的的,验收收员有权权拒收,填写拒收通通知单,对质质量有疑疑问的填填写质量复复检通知知单,报告告质量管管理部处处理,质质量管理理部进行行确认,必要的的时候送送相关的的检测部部门进行行检测;确认为为内在质质量不合合格的按按照不合合格医疗疗器械管管理制度度进行处处理,为为外在质质量不合合格的由由质量管管理部通通知采购购部门与与供货单单位联系系退换货货事宜。8、对
21、对销货退退回的医医疗器械械,要逐逐批验收收,合格格后放入入合格品品区,并并做好退退回验收收记录。质量有有疑问的的应抽样样送检。9、入入库商品品应先入入待验区区,待验验品未经经验收不不得取消消待验入入库,更更不得销销售。110、入入库时注注意有效效期,一一般情况况下有效效期不足足六个月月的不得得入库。11、经检查查不符合合质量标标准及有有疑问的的医疗器器械,应应单独存存放,作作好标记记。并立立即书面面通知业业务和质质量管理理部进行行处理。未作出出决定性性处理意意见之前前,不得得取消标标记,更更不得销销售。112、验验收合格格后方可可入合格格品库(区),对货单单不符,质量异异常,包包装不牢牢固,标
22、标示模糊糊或有其其他问题题的验收收不合格格医疗器器械要放放入不合合格品库库(区),并与与业务和和质量管管理部门门联系作作退厂或或报废处处理。文件编号号首营企业业和首营营品种质质量审核核制度颁发部门门QX-0004总页数执行日期期2编制者审核者批准者编制日期期审核日期期批准日期期1、 首营企业业的审核核1、首首营企业业是指:购进医医疗器械械时,与与本公司司首次发发生供需需关系的的医疗器器械生产产企业或或经营企企业。22、对首首次开展展经营合合作的企企业应进进行包括括合法资资格和质质量保证证能力的的审核(查)。审核供供方资质质及相关关信息,内容包包括:11)索取取并审核核加盖首首营企业业原印章章的
23、医医疗器械械生产(经营)企业许许可证;2)工商商营业执执照复复印件;3)医疗器器械注册册证等等复印件件;4)供货单单位法定定代表人人签字或或盖章的的企业法法定代表表人授权权委托书书原件(应标明明委托授授权范围围和有效效期)和和销售人人员身份份证复印印件、学学历证明明、品行行证明等等资料的的完整性性、真实实性及有有效性,5)签签订质量量保证协协议书。6)审审核是否否超出有有效证照照所规定定的生产产(经营营)范围围和经营营方式。3、首首营企业业的审核核由综合合业务部部会同质质量管理理部共同同进行。综合业业务部采采购填写写“首营企企业审批批表”,并将将本制度度第 22 款规规定的资资料及相相关资料料
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