附录2:四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准doc-cjde.docx
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1、附录2:四川省兽兽药经营营质量管管理规范范检查验验收评定定标准 1、为为规范兽兽药GSSP检查查验收工工作,统统一检查查验收标标准,保保证验收收工作质质量,根根据兽兽药经营营质量管管理规范范,制制定本评评定标准准。 2、本本评定标标准共分分为7个个大项559条小小项。项项目类别别分为“关关键项”、“重重要项”和和“一般般项”三三类,其其中关键键项(条条款前加加“*”)110条,重重要项(条条款前加加“*”)225条,一一般项224条。 3、开开展兽药药GSPP检查验验收时,检检查组应应根据企企业申请请的经营营类别和和经营范范围,确确定相应应的检查查范围和和检查内内容。4、检查查组应根根据确定定
2、的检查查范围和和检查内内容,对对本评定定标准所所列项目目逐一进进行检查查并作出出评定。每每一个小小项的评评定结果果分为“YY”和“NN”二档档,凡属属完整、齐齐全或者者绝大部部分符合合要求(打打分在775分以以上)的的项目,应应判定为为“Y”;判定某某项存在在较为明明显缺陷陷的(打打分在775分以以下),打打“N”;不涉及及项目在在检查条条款后画画“/”。通通过缺陷陷项类别别及数量量来评定定是否符符合兽药药GSPP规定的的要求。5、兽药药GSPP检查验验收评定定结果分分为合格格和不合合格两项项。判定定标准如如下:项 目目结果关键项缺陷重要项缺缺陷一般项缺陷020%40%通过兽药药GSPP检查验
3、验收,作作出“合合格”结结论1-未通过兽兽药GSSP检查查验收,作作出“不不合格”结结论。-20%-40%企业名称称: 验收日日期: 年 月 日四川省兽兽药GSSP检查查验收评评定标准准审核 条条款序号条款编号号条 款 内 容容检查方式式检查结果果1.场所所和设施施1*03011兽药经营营企业应应具有固固定的经经营场所所和仓库库,且布布局合理理、相对对独立。现场检查查2*03022兽药经营营企业的的经营场所所、仓库库的面积积和设施施设备应应与经营营的兽药药品种、经经营规模模相适应应。以批批发为主主的兽药药经营企企业和非非国家强强制免疫疫兽用生生物制品品经营企企业,其其经营面面积不得得小于440
4、平方方米,仓仓库面积积不得小小于1000平方方米;以以零售为为主的兽兽药经营营企业,其其经营面面积不得得小于220平方方米,仓仓库面积积不得小小于400平方米米。现场检查查3*03033兽药经营营区域应应与生活活区域、动动物诊疗疗区域分分别独立立设置,避避免交叉叉污染。现场检查查404011兽药经营营场所的的显著位位置应悬悬挂兽兽药经营营许可证证、岗岗位职责责和主要要管理制制度。现场检查查505011兽药经营营企业应应具有与与经营的的兽药品品种、经经营规模模相适应应,能够够保证兽兽药质量量的常温温库、阴阴凉库(柜)、冷库库(柜)和和相关设设施设备备。现场检查查6*05022兽用生物物制品经经营
5、企业业至少应应有1个个30平平方米以以上的冷冷库,或或配备有有300升升以上的冰冰柜和1150升以上的冰冰箱各33个以上上。其中中,普通通冷库(柜柜)的温温度应保保持在22-8摄摄氏度,低低温冷库库(柜)的的温度应应在-115摄氏氏度以下下。冷库库或储放放冰箱(柜柜)的房房间中应应有相应应的温度度监测、调调控装置置。现场检查查705033兽药经营营企业的的仓库应应划分为为合格兽兽药区、不不合格兽兽药区、待待验兽药药区、退退货兽药药区等不不同区域域,并设设置明显显区域划划分标志志。现场检查查审核 条条款序号条款编号号条 款 内 容容检查方式式检查结果果1.场所所和设施施8*05044经营易燃燃、
6、易爆爆、易制制毒等特特殊药品品的兽药药经营企企业应设设置独立立的仓库库,并具具有符合合国家规规定的安安全设施施设备。现场检查查9*06011兽药直营营连锁经经营企业业在同一一县(市市、区)内内有多家家经营门门店,且且统一配配置仓库库的,其其仓库总总面积不不得少于于2000平方米米。现场检查查10*07011兽药经营营企业的的经营场场所和仓仓库的地地面、墙墙壁、顶顶棚等应应平整、光光洁、干干燥;场场所内应应无杂物物,无污污染源;货柜、橱橱窗应清清洁、卫卫生;门门窗应严严密,易易清洁。经经营场所所和仓库库周围不不得有影影响兽药药质量的的污染源源。现场检查查1108011兽药经营营场企业业应具有有下
7、列设设施设备备:与经经营的兽兽药相适适应的货货架、柜柜台;避避光、通通风、照照明、排排水的设设施、设设备;与与储存兽兽药相适适应的控控制温度度、湿度度的设施施、设备备;防尘尘、防潮潮、防霉霉、防污污染和防防虫、防防鼠、防防鸟的设设施、设设备;进进行卫生生清洁的的设施、设设备等。现场检查查12*08022兽用生物物制品经经营企业业应备有有保温、发发电等设设施设备备,或具具有相关关产品停停电后的的保温设设施。现场检查查13*09011兽药经营营企业的的货架、柜柜台及相相关设施施、设备备应齐备备、整洁洁、完好好,并按按照经营营兽药的的品种、类类别、用用途等设设置醒目目标志。现场检查查2.机构构和人员
8、员1410011兽药经营营企业应应具有与与其经营营方式、经经营品种种和经营营规模相相适应的的机构和和人员,且且岗位设设置合理理、分工工明确,职职能清晰晰。现场检查查15*10022兽药经营营企业直直接负责责的主管管人员应应从事兽兽药兽医医相关工工作3年年以上,熟熟悉兽药药管理法法律、法法规及政政策规定定,具备备相应兽兽药专业业知识。现场检查查16*11011兽用生物物制品经经营企业业、300人以上上的兽药药经营企企业和兽兽药直营营连锁经经营企业业应建立立质量管管理机构构,配置置1名质质量负责责人和至至少1名名质量管管理人员员。其他他兽药经经营企业业应配备备至少11名质量量管理人人员。法法定代表
9、表人、企企业负责责人不能能担任质质量负责责人或质质量管理理人员。现场检查查审核 条条款序号条款编号号条 款 内 容容检查方式式检查结果果2.机构构和人员员17*12011兽药经营营企业质质量管理理机构的的质量负负责人应应从事兽兽药兽医医相关工工作5年年以上,具具有兽药药、兽医医等相关关专业大大专以上上学历或或者兽药药、兽医医等相关关专业中中级以上上专业技技术职称称,具备备相应兽兽药专业业知识。现场询问问和考核核18*12022兽药质量量管理人人员应具具有兽药药、兽医医等相关关专业中中专以上上学历,或或者具有有兽药、兽兽医等相相关专业业初级以以上专业业技术职职称,具具备相应应兽药专专业知识识。经
10、营营兽用生生物制品品的,兽兽药质量量管理人人员应具具有兽药药、兽医医等相关关专业大大专以上上学历,或或者具有有兽药、兽兽医等相相关专业业中级以以上专业业技术职职称,具具备兽用用生物制制品专业业知识。现场询问问和考核核19*12033兽药经营营企业的的质量管管理人员员和其它它专业技技术人员员应为本本企业的的在岗人人员,不不得在其其他企业业兼职。现场询问问和考核核2012044设立兽药药检验室室的兽药药经营企企业应配配备与经经营的兽兽药品种种和规模模相适应应的兽药药检验人人员,最最低不少少于2名名。从事事兽药检检验的人人员应具具有药学学、化学学、兽医医学等相相关知识识,并经经省兽药药监察所所培训考
11、考核合格格后,持持证上岗岗。现场检查查2113011兽药经营营企业从从事兽药药采购、保保管、销销售、技技术服务务等工作作的人员员,应具具有高中中以上学学历,并并具有相相应兽药药、兽医医等专业业知识,熟熟悉兽药药管理法法律、法法规及政政策规定定。现场询问问和考核核22*14011兽药经营营企业应应当制定定培训计计划,定定期对员员工进行行兽药管管理法律律、法规规、政策策规定和和相关专专业知识识、职业业道德等等培训、考考核,并并接受所所在地县县级以上上畜牧兽兽医主管管部门组组织实施施的相关关培训、考考核,建建立培训训、考核核档案。现场检查查3.规章章和制度度23*15011兽药经营营企业应应建立质质
12、量管理理体系,制制定管理理制度、操操作程序序等质量量管理文文件。现场检查查24*15022兽药经营营企业的的质量管管理文件件应齐全全,包括括企业质质量管理理目标;企业组组织机构构、岗位位和人员员职责;对供货货单位和和所购兽兽药的质质量评估估制度;兽药采采购、验验收、入入库、陈陈列、储储存、运运输、销销售、出出库等环环节的管管理制度度;环境境卫生的的管理制制度;兽兽药不良良反应报报告制度度;不合合格兽药药和退货货兽药的的管理制制度;质质量事故故、质量量查询和和质量投投诉的管管理制度度;企业业记录、档档案和凭凭证的管管理制度度;质量量管理培培训、考考核制度度。现场检查查审核 条条款序号条款编号号条
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