药品经营许可证事项变更审批操作规范40201.docx
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1、药品经营许可证事项变更审批操作规范一、行政审批项目名称、性质(一)名称:药品经营许可证事项变更审批(二)性质:行政许可二、设定依据根据2002年8月4日国务院令第360号公布,自2002年9月15日起施行的中华人民共和国药品管理法实施条例第十六条:药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请药品经营许可证变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。三、实施权限和实施主体根据上述规定,由设区的市食品药品监督管理部门对辖区内药品经营
2、许可证(零售)变更事项进行审批。四、行政审批条件根据药品经营许可证管理办法第十三条的有关规定,许可事项变更的条件如下:(一)持有药品经营许可证的药品经营企业;(二)企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形;(三)变更企业名称的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,申请办理药品经营许可证变更登记;(四)变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人的,应当在原许可事项发生变更30日前,申请办理药品经营许可证变更;(五)企业有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案;或已作出行政处罚决定,尚未履行处罚的不予受理,待结案后方可受理。(六)企业
3、分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,应重新办理药品经营许可证。企业法人的非法人分支机构变更药品经营许可证许可事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书。(七)药品经营企业变更药品经营许可证的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。五、实施对象和范围在贺州市辖区内已取得药品经营许可证零售经营企业,提出药品经营许可证(零售)事项变更申请。六、申请材料药品经营许可证(零售)事项变更应提交以下目录材料(一式3份):(一)变更申请;(二)药品经营许可证变更申请表;(三)药品经营许可证正、副本;(四)与变更对应的相关材料:1变更企业名称的,提交以
4、下材料:企业上级主管部门同意变更企业名称文件或股东会(董事会)关于同意变更企业名称的决议;工商行政部门出具的企业名称变更核准通知书。2企业整体变更的,提交原股东与新股东之间的股权转让协议。3变更企业注册地址和仓库地址的,提交以下材料:新地址房屋的建筑面积、原使用情况、周边环境、周边单位情况及拟使用情况的说明;新地址的租赁协议或产权证明,以及布局平面示意图(应标明办公场所、经营场所及仓库的面积、功能区域划分的情况);由于城市规划,调整街道门牌号的,出具辖区派出所的证明。4变更企业法定代表人或企业负责人的,提交以下材料:股东会(或董事会)关于任免企业法定代表人(企业负责人)的决议或企业负责人的任免
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