湖南省医疗器械经营企业(公司)现场检查验收标准-《湖南省dcgl.docx
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1、湖南省省医疗器器械经营营企业(公公司)现现场检查查验收标标准湖南省食食品药品品监督管管理局制制定二OO七七年五月湖南省省医疗器器械经营营企业(公公司)现现场检查查验收标标准编编制说明明(一)本本标准根根据医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法(国国家食品品药品监监督管理理局第115号令令)制定定,并报国国家食品品药品监监督管理理局备案案。(二)本本标准适适用于湖湖南省医医疗器械械经营企企业(公公司)资资格认可可的现场场检查验验收,包包括申请请许可证证、申请请换发许许可证,以以及许可可事项的的变更;也是医医疗器械械经营企企业进行行自查和和各级药药品监督督管理部部门对医医疗器械械经营企企业进行行
2、日常监监督检查查的依据据。(三)本本标准共共3大项20条,总分分为5000分。第一部分分:人员员与机构构,1500分,项项目编号号1.11至1.6;第二部分分:场地地及设施施,1550分,项目编号2.1至2.5;第三部分分:制度度及记录录,2000分,项目编号3.1至3.9;(四)对对新开办办的医疗疗器械经经营企业业的现场场审查,应当审核人员资质、经营场所、仓储条件、管理制度的建立及购、销、存台账,产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表设置。日常监督和换发医疗器械经营企业许可证则须审核全部内容。对于医疗器械经营企业许可变更事项:变更质量负责人,检查其质量负责人资质;变更经营地址、仓
3、库地址检查第二部分场地与设施;变更经营范围则检查其全部内容。(五)判判定的标标准:单单项得分分不低于于应得分分的600%,且每部分分得分不不低于应应得分的的70%,为为“合格”;否则则为“不合格”。检查被被判为“不合格格”的企业业,经政政务中心心退回其其申请资资料,企企业整改改自查合合格后,可在3个月后再次提出申请。(六)不不宜量化化的条款款按照评评分通则则进行打打分,即即实得分分等于标标准分乘乘以评分分系数。评评分系数数及含义义为:1、达到到规定要要求的系系数为11.0;2、基本本达到规规定要求求的系数数为0.7; 3、工作作已开展展但有缺缺陷的系系数为00.6; 4、达不不到要求求的系数数
4、为0。 (七)合合理缺项项的处理理:对不不适用的的检查项项目为合合理缺项项,合理理缺项不不计分,但但需说明明理由。得得分率=实得分分应得分分(该项项总分-合理缺缺项分)100%。(八)所所核定经经营范围围将根据据企业的的申请、现现场检查查的最终终结论综综合核定定。(九)国国家食品品药品监监督管理理局有新新规定的的,从其其规定。湖南省医医疗器械械经营企企业(公公司)现现场检查查验收标标准项目条款检查内容容及要求求检查评分分方法应得分实得分扣分原因因一、人员与机构150分1.1企业负责责人或兼兼营企业业的医疗疗器械部部门负责责人应具具有大专以上上学历或或中级以上上职称。了了解国家家对医疗疗器械监监
5、督管理理的法规规、规章章及规范范性文件件。企业负负责人或或兼营企企业的部部门负责责人不得得兼任质质量管理理机构负负责人或或专职质质量管理理人员。查人员任任命书和和有关证证书,达达不到学学历或职职称要求求的不得得分。现现场考核核各岗位位工作人人员对法法规及所所经营产产品技术术标准的的了解占占20分分,201.2企业应设设置质量量管理领领导组织织,包括括:主要要负责人人、质量量管理、进进货、销销售和储储运等业业务负责责人。医疗器器械购销销人员应应参加医医药职业业技能鉴鉴定培训训,取得得初级工工以上资资格。企企业负责责人、质质量管理理负责人人须参加加省级食食品药品品监督管管理部门门组织或或认可的的培
6、训,并并考核合合格。查质量管管理文件件。查职职工花名名册、劳劳动用工工合同、工工资手册册、培训训证明、人员任任命书和和有关证证书等原件,并现场场询问。人员培训未达70%不得分。301.3企业应具具有与经经营规模模相适应应的质量量管理机机构或专专职质量量管理人人员。企企业质量量管理人应应具有医医疗器械械相关专专业大专专以上学学历或中中级以上上职称,熟熟悉医疗疗器械管管理法规规和所经经营产品品的技术术标准。具有一一定实践践经验和和解决经经营过程程中质量量问题的的能力。经营植入类器械(类6821、6822、6846、6877)企业质量管理人应具有临床医学专业本科以上学历、2年以上工作经验或主治医师以
7、上职称。经营医用电子类器械(类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858)企业质量管理人应具有相关专业(指医疗器械、机械、电子、工程、物理)本科以上学历、2年以上工作经验或中级以上职称;经营诊断试剂(类6840)企业质量管理人应具有检验学、化学或生物学大专以上学历、2 年以上工作经验或中级以上职称;经营类6815、6863、6864、6865、6866企业质量管理人应具有化学、医学、护理学、药学、生物医学工程专业大专以上学历、2 年以上工作经验或中级以上职称,经营软件(类6870)企业质量管理人应具
8、有计算机专业大专以上学历、2 年以上工作经验或中级以上职称。上述要求专业技术人员负责专项产品质量,并在任命书中明确,不得在外兼职。查组织机机构、劳劳动用工工合同、工工资手册册、人员员任命书书、学历历证明或或职称证证明原件件等有关关证书,并并现场询询问。机机构或人人员达不不到要求求者扣220分。相相关人员员对法规规及所经经营产品品技术标标准的熟熟悉程度度占100分,视视答题情情况给分分。301.4企业应建建立员工工档案。档档案包括括:个人人简历、学学历证明明复印件件、身份份证明复复印件、任命书书、聘用用书、劳劳动合同同、培训训记录、考核成成绩等,直直接接触触无菌器器械的人员应应持有效效的健康康证
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