医疗器械CE认证相关知识.ppt
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1、医疗器械 进入欧盟市场 相关知识简介基础部:于先儒2013年4月10日2021/9/101上海光电研发中心医疗器械 进入欧盟市场 相关知识简介MDD指令内容医疗器械的分类MDD符合性审核路径技术文档售后监督变更通知风险管理临床评价2021/9/102上海光电研发中心欧盟欧盟(EU)(27)欧元区(EMU)(17)欧洲自由贸易联盟(EFTA)-挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登欧洲经济区(EEA=EU+EFTA)欧盟市场:准确讲,欧洲经济区市场2021/9/103上海光电研发中心进入欧盟市场条件产品标签上贴2021/9/104上海光电研发中心进入欧盟市场条件产品标签上贴取得产品的CE认证证书2021/
2、9/105上海光电研发中心进入欧盟市场条件产品标签上贴取得产品的CE认证证书符合欧盟相关指令2021/9/106上海光电研发中心欧盟指令Gas appliancesTelecom equipmentMedical devicePersonal protective equipmentROHSToysNoiseMachineryElectrical equipment-LVDEMCMarine equipmentPressure equipmentWeighing machines2021/9/107上海光电研发中心欧盟指令欧盟目标:一个单一市场目标实现方式:法律、指令等指令作用:1.协调技术要
3、求2.清除贸易壁垒3.商品自由流通2021/9/108上海光电研发中心 医疗器械有关指令Active Implantable Medical Device(AIMD)90/385/EEC-有源植入医疗器械Medical Device Directive(MDD)93/42/EEC-普通医疗器械In Vitro Diagnostics Directive(IVD)98/79/EC-体外诊断医疗器械2021/9/109上海光电研发中心MDD结构修正履历第5次修正,2007/47/EC制定指令的目的(why)鉴于指令条款(what)共23条,指令的基本要求指令附录(how)共12个,指令的具体要求以
4、及执行方法等MDD_93_42_EEC_M5.pdfhttp:/localhost:8080/docmanage/main.do2021/9/1010上海光电研发中心MDD适用对象主管当局负责市场监管等欧盟委员会指令制定、协调标准的发布等公告机构符合性审核服务等制造商负责商品的设计、制造、包装,建立质量体系、起草技术文件、收集市场反馈信息和事故信息并进行调查、接受持续监督欧盟代表代表制造商与欧盟主管当局联系、接受客户投诉、协助事故处理2021/9/1011上海光电研发中心MDD适用对象欧盟议会成员国英国德国.主管机构MHRA BfArM.公告机构BSITUV制造商SK2021/9/1012上海
5、光电研发中心医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械,是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书,签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2021/9/1013上海光电研发中心医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械,是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书,签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2021/9/1014上海光电研发中心MDD相关概念医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件以及预期特定用于诊断和/或治疗目的的软件;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、
6、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段达到其预期的主要作用,但是这些方式可能有助于其功能的实现;2021/9/1015上海光电研发中心MDD相关概念预期用途(预期目的)指制造商在标签、说明书或促销宣传资料里提供的器械使用须遵循的条件及资料。预期用途的定义非常重要:1.医疗器械识别依据2.分类依据3.风险管理依据2021/9/1016上海光电研发中心MDD相关概念医疗器械附件:只能与指定医疗器械配套使用,可作为医疗器械单独申请CE标记例:电极片、导联线、打印纸等医
7、疗器械部件:可以与非医疗器械配套使用,不可作为医疗器械单独申请CE标记例:220v电源线、SD卡等2021/9/1017上海光电研发中心MDD适用范围本指令不适用于:A.98/79/EC 指令涉及的体外诊断器械B.90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械C.65/65/EEC 指令涉及的药品D.76/768/EEC 指令涉及的化妆品E.人血、人血制品、人血浆或人血细胞,或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械(如果在器械中不是起辅助作用)F.人体移植物、人体组织或细胞,或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品(如果在器械中不是起辅助作用)G.动物移植物、动物组织或细胞,除非器械使用无活
8、性的动物组织或其衍生品制造等等 2021/9/1018上海光电研发中心医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械,是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书,签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2021/9/1019上海光电研发中心MDD医疗器械分类目的:1.有利于市场监管2.便于符合性审核依据:预期用途1.是否侵入设备2.接触/侵入时间:短暂(1天)3.侵入方式:自然口腔、外科手术4.侵入部位:中央循环系统、中枢神经系统、其他部位5.可重复利用/一次性6.治疗/诊断7.有源/无源2021/9/1020上海光电研发中心MDD医疗器械分类方法:基于医疗器械的预
9、期用途的定义,对照附录九的每一条规定,确定是否适用。1-4:非侵入设备5-8:侵入设备9-12:有源设备13-18:特殊规定 类别:I(Is,Im),IIa,IIb,III2021/9/1021上海光电研发中心MDD医疗器械分类分类原则1.分类受制于预期用途2.附件跟随主体设备3.软件跟随设备4.适用不同分类细则时,采用分类级别高的细则5.适用于不同器械的附件,附件应根据各器械分别分类2021/9/1022上海光电研发中心医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械,是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书,签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2021/9/
10、1023上海光电研发中心MDD审核路径相关附录附录1:基本要求附录2:EC符合性声明(全面质量保证)附录3:EC型式检验附录4:EC确认附录5:EC符合性声明(生产质量保证)附录6:EC符合性声明(产品质量保证)附录7:EC符合性声明附录8:特殊用途器械的声明2021/9/1024上海光电研发中心MDD审核路径I(不含Is、Im)类附录7 CE标记注:不需要公告机构的介入,此CE标记没有公告机构号2021/9/1025上海光电研发中心MDD审核路径Is类附录2 附录5附录7CE标记CE标记注:需要公告机构的介入,此CE标记有公告机构号注:此处附录2不包括关于设计审查部分2021/9/1026上
11、海光电研发中心MDD审核路径Im类附录2 附录4 附录5 附录6附录7CE标记CE标记注:需要公告机构的介入,此CE标记有公告机构号注:此处附录2不包括关于设计审查部分2021/9/1027上海光电研发中心MDD审核路径IIa类附录2 附录4 附录5 附录6附录7CE标记CE标记注:需要公告机构的介入,此CE标记有公告机构号注:此处附录2不包括关于设计审查部分2021/9/1028上海光电研发中心MDD审核路径IIb类附录2 附录4 附录5 附录6附录3CE标记CE标记注:需要公告机构的介入,此CE标记有公告机构号注:此处附录2不包括关于设计审查部分2021/9/1029上海光电研发中心MDD
12、审核路径III类附录2 附录4 附录5附录2.4附录3CE标记CE标记注:需要公告机构的介入,此CE标记有公告机构号注:此处附录2不包括关于设计审查部分2021/9/1030上海光电研发中心医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械,是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书,签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2021/9/1031上海光电研发中心技术文档设备描述、产品规格,包括兄弟产品和附件产品标签、使用说明书设计和制造信息MDD基本要求检查表风险分析和控制总结产品验证和确认2021/9/1032上海光电研发中心技术文档产品描述、产品规格,包括兄弟产品和
13、附件1.产品描述a.预期用途b.预期患者群体、诊断和/或治疗的医疗条件以及其他注意事项c.工作原理d.风险分类以及依据的分类规则e.新功能的说明f.预期组合使用的附件、其他医疗器械以及非医疗用器械的描述g.各种配置/兄弟产品的描述或一览表h.关键功能的简介i.关键功能单元的材料以及直接或间接接触身体的材料的描述2.产品规格产品以及产品描述里明确提及的兄弟产品和附件的特征、尺寸、性能等属性列表3.类似产品或前代产品相关等同特性以及差异特性2021/9/1033上海光电研发中心技术文档制造商提供的信息(Labelling)1.产品标签及包装标签2.使用说明书3.宣传资料2021/9/1034上海光
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- 关 键 词:
- 医疗器械 CE 认证 相关 知识
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