我国呼吸道病原体诊断试剂行业相关监管体制、主管部门、法律法规及主要政策汇总.docx
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1、我国呼吸道病原体诊断试剂行业相关监管体制、主管部门、法律法规及主要政策汇总根据国家统计局颁布的国民经济行业分类国家标准(GB/T4754-2017),呼吸道病原体诊断试剂行业属于“专用设备制造业”(分类代码:C35)中的“医疗仪器设备及器械制造”行业(分类代码:C358);根据国家统计局颁布的战略性新兴产业分类(2018),呼吸道病原体诊断试剂行业属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”。1、行业主管部门我国呼吸道病原体诊断试剂行业的主管部门主要为国家发展和改革委员会、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会。主管部门主要职能国家发展和改革委员会拟订并组织实施产
2、业政策,研究制定行业发展规划,监督相关政策的执行,推进产业结构战略性调整和升级,提出国民经济重要产业的发展战略和规划等。国家药品监督管理局起草医疗器械监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章;负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施;制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施;负责医疗器械注册和监督管理;建立器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作;组织查处医疗器械在研制、生产、经营、使用等环节的违法行为;指导地方药品监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制。国家卫生健康委员会贯彻落实中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署。国家卫
3、生健康委员会负责组织拟订国民健康政策、卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划,制定部门规章和标准并组织实施;协调推进深化医药卫生体制改革;研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议等。此外,呼吸道病原体诊断试剂市场活动还受到产品境外销售地的医疗器械监管机构监督管理,主要包括美国食品药品管理局、欧盟医疗器械监管机构及其他国家的医疗器械监管机构等。2、行业监管体制(1)国内监管体制除用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理外,其他体外诊断试剂和仪器均按医疗器械管理。我国对医疗器械监督管理采取分类管理方式,对不同类别的医疗器械生产经营企业采用不同的许可(备案)管理,对不
4、同类别的产品采用不同的产品注册(备案)制度。分类管理制度根据医疗器械监督管理条例,国家对医疗器械实施分类管理制度,共分三类,具体情况如下表所示:产品类别分类标准I类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械II类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械III类具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械根据体外诊断试剂注册管理办法,根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品,具体情况如下表所示:产品类别分类标准I类微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。II类(除
5、已明确为第III类、第I类的产品,其他为第II类产品)1用于蛋白质检测的试剂;2用于糖类检测的试剂;3用于激素检测的试剂;4、用于酶类检测的试剂;5、用于酯类检测的试剂;6、用于维生素检测的试剂;7、用于无机离子检测的试剂;8、用于药物及药物代谢物检测的试剂;9用于自身抗体检测的试剂;10用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。III类1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2、与血型、组织配型相关的试剂;3、与人类基因检测相关的试剂;4、与遗传性疾病相关的试剂;5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6、与治疗药物作用靶点
6、检测相关的试剂;7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;8、与变态反应(过敏原)相关的试剂。产品生产注册(备案)制度根据医疗器械监督管理条例,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。根据体外诊断试剂注册管理办法,国家对体外诊断试剂实行分类管理,第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。产品类别注册/备案境内产品审批部门进口产品审批部门I类备案市级药监部门向国家药监部门提交备案资料II类注册省级药监部门由国家药监部门审查,批准后发放医疗器械注册证III类注册国家级药监部门生产许可(备案)制度我国对从事医疗器械生产的企业采取备案和生产许可管理。
7、企业类别许可/备案审批部门I类医疗器械生产企业备案市级药监部门II类医疗器械生产企业许可省级药监部门III类医疗器械生产企业许可经营许可(备案)制度按照医疗器械风险程度,我国对医疗器械经营实施分类管理。企业类别许可/备案审批部门I类医疗器械经营企业无无II类医疗器械经营企业备案市级药监部门III类医疗器械经营企业许可市级药监部门(2)国外监管体制由于医疗器械产品关乎生命健康安全,各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。对于拥有独立产品认证和注册体系的国家和地区,例如美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等,需要通过进口国相关医疗器械监督管理机构或第三方权威机构的质量体系认证及产品注册或认证
8、(如美国FDA注册、欧盟CE认证、加拿大MDL认证、澳大利亚TGA注册)才可以在当地销售。其他无独立医疗器械产品认证和注册体系的国家,则会认可上述国家和地区的相关认证或注册。3、行业主要法律法规及产业政策(1)主要法律法规我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规、部门规章等如下所示:法规名称生效时间颁发部门相关内容医疗器械监督管理条例2021年6月国务院医疗器械行业基础性法规,医疗器械的注册与备案、生产、经营与使用、召回、监督等做出了相应规定。生物制品批签发管理办法2021年3月国家市场监督管理总局每批产品上市销售前或者进口时,批签发申请人应当主动提出批签发申请,依法履行批签发活动中的法定义
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