质量管理程序文件.doc
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1、昆山唯准电子科技程序文件A版依据GB/T19001-2021idtISO9001:2021编制受控状态:文件编号:WZDZ/QP-0010162021A发放编号:程序文件目录序号文件编号程序文件名称1WZDZ/QP-01-2021文件控制程序2WZDZ/QP-02-2021记录控制程序3WZDZ/QP-03-2021管理评审控制程序4WZDZ/QP-04-2021人力资源控制程序5WZDZ/QP-05-2021根底设施控制程序6WZDZ/QP-06-2021工作环境控制程序7WZDZ/QP-07-2021与顾客有关的过程控制程序8WZDZ/QP-08-2021采购控制程序9WZDZ/QP-09
2、-2021生产和效劳提供控制程序10WZDZ/QP-10-2021监视和测量设备控制程序11WZDZ/QP-11-2021顾客满意程度测量控制程序12WZDZ/QP-12-2021内部质量管理体系审核控制程序13WZDZ/QP-13-2021产品监视和测量控制程序14WZDZ/QP-14-2021不合格品控制程序15WZDZ/QP-15-2021纠正措施控制程序16WZDZ/QP-16-2021预防措施控制程序程序文件的版序及编审人员文件号:WZDZ/QP-000-2021第1页共1页生效日期:2021年08月28日程序文件的版序及编审人员1、 文件的版序:A/O版2、 拟稿:程序文件编制小组
3、3、 4、 5、6、7、 手册管理负责人:8、 手册文件编号:WZDZ/QP-001015-20210.1发布令文件号:WZDZ/QM-001-2021第1页共1页生效日期:2021年08月28日发布令 本程序文件由程序文件编制小组编制,经审定符合GB/T19001-ISO9001:2021?质量管理体系要求?标准、?质量手册?及本公司特点和实际,现予以发布。 本程序文件是规定本公司质量管理体系各过程运行途径的文件,是本公司过程运行控制的法规性文件,对内是各职能部门和有关岗位工作人员必须共同遵守的行为准那么,对外是本公司满足客户要求和适用的法律法规要求的证实性文件。本程序文件自发布实施之日起全
4、公司各职能部门和有关岗位工作人员都要认真学习并严格遵照执行,确保本公司质量管理体系持续有效的运行,使本公司的质量管理和产品质量上一个新的台阶。本程序文件与二0一一年八月十八日正式发布,自八月廿八日起实施。 总经理: 二0一一年八月十八日 文件控制程序文件号:WZDZ/QP-001-2021第1页共3页生效日期:2021年08月28日1、目的 确保质量管理体系要求与产品质量有关的文件和资料处于受控状态。保证有关场所都使用相应文件的有效版本。2、适用范围 适用本公司所有质量管理体系要求和与产品质量有关的文件和资料的管理与控制。3、工作职责3.1品质部负责质量管理体系文件和资料的管理和控制。3.2各
5、职能部门负责对本部门使用的文件和资料的管理控制。4、工作程序4.1本公司文件和资料分为以下二类:(a)质量管理体系管理性文件和资料:包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、 管理制度、质量方案以及其他质量文件如内审报告、管理评审报告、记录等。(b)质量管理体系技术应用性文件和资料:图纸、工艺规程、检验规程、设备操作规程以及检测设备校验规程,其中包括外部提供的有关工程标准。(c)文件可包括书面文件和电子媒体等多种形式。4.2文件和资料的编号及控制活动:编号:(a)质量手册:公司名称代号(WZDZ)/质量手册代号(QM)手册序号(1、2)年份号;(b)程序文件:公司名称代号(WZDZ)/程序文
6、件代号(QP)程序文件序号(1、2)年份号;(c)作业指导书:公司名称代号(WZDZ)/作业指导书代码(WI)文件序号(1、2)-版本号A、B;(d)记录:公司名称代号(WZDZ)/记录代号(QR)过程序号(.)记录序号(1、2)。控制活动:文件和资料控制涉及到编制、审核、批准、编号、印刷、存档、标识 发放、保管、借阅、更改、换版、作废、回收、销毁等项活动。品质部门应制定并发 布现行的有效文件清单,到达有效防止使用失效或作废文件目的。4.3文件和资料的编制和审批各种文件和资料(含记录在发布前应得到审批,以确保其充分性和适宜性。质量管理体系管理性文件和资料由管理者代表组织有关职能部门编制,相应授
7、权 人员审批。(a)质量手册由质量手册编写小组编制,管理者代表审核,总经理批准发布;(b)程序文件和各种管理制度由职能部门编制,部门负责人审核,管理者代表批准发布;(c)记录表式由各有关部门设计,由管理者代表汇总、审核、批准后使用。(d)各种报告由各有关部门或人员编制,部门负责人批准。质量管理体系技术应用文件由生产部门编制,部门负责人审核批准发布。各类文件和资料应确保格式标准、页面清晰,不得随意涂改。4.4文件和资料的更改当公司的内外环境、产品结构等发生变化时,应对相应文件的充分性、适宜性进行评审,必要时更改文件。文件和资料需更改时,应由应由提出部门或提出人填写?文件更改申请审批表?,说明更改
8、原因,对重要的更改质量方针、目标、手册和产品的技术参数等,还应附有分的证据。 文件控制程序文件号:WZDZ/QP-001-2021第2页共3页生效日期:2021年08月28日文件和资料需更改时,应由应由提出部门或提出人填写?文件更改申请审批表?,说明更改原因,对重要的更改质量方针、目标、手册和产品的技术参数等,还应附有充分的证据。文件和资料更改应进行评审,一般由该文件和资料原审批部门组织相关职能进 行,如有特殊规定,要有指定部门审批时,必须获得原审批依据的背景资料。更改后的文件应重新办理批准手续。文件资料的更改,一律采用划改的方法进行,即在需要更改处划一条红色水平线 条,以使原内容清晰可见,便
9、于以后查证,然后在其上方写上更改的内容,并作好更改记录。4.5文件修改和现行修订状态的识别:质量管理体系管理文件的更改应在相应的更改控制页或更改状态栏中予以标识, 更改号用0、1、2表示,换版更改应进行版版别更改标识。版本号用A、B、C 表示。应制定能识别文件现行修订状态的文件控制清单。质量管理体系技术文件以发布日期作为其版本号,换版更改应以新发布日期作为 其版本号,并应制定能识别识别文件现行修订状态的文件控制清单。4.6文件的印制与发放应确保在使用处可获得适宜文件的有效版本,并依据分发范围的规定分发文件。 文件的印制由文件管理员负责,其它人员不得复印。文件的发放和领用;(a)文件按规定的发放
10、范围发放;(b)发放文件时,文件管理人员应填写?文件发放/领用登记表?,经相应授权人员批准 后,按批准的发放范围发放,并在?文件发放/领用登记表?上作好记录。(c)收文人应在?文件发放/领用登记表?签名领取注有发放编号的文件。每份文件都应有不同的编号,以便追溯。(d)需领用文件时,领用人需填写?文件发放/领用申请审批表?,经所在部门负责人审核,管理者代表批准,到文件品质部门办理领用手续。当文件严重损坏,影响使用时,文件使用人可以到文件品质部门更换,交回破损文件,领取新文件。新文件的发放编号仍沿用原文件的发放编号,文件管理人员应按规定将破损文件处理,防止混用。当文件丧失后,文件使用人员应按上述4
11、.6.2(d)条款规定办理请补发手续。但必须做出说明(必要是还应检讨).文件管理人员在补发文件时,应给予新的发放编号,并注明丧失文件的发放。编号作废,必要时将丧失的发放编号通知有关部门,防止误用。4.7文件的标准要求:各类文件应确保文件格式标准、页面清晰,使用局部应妥善保存,防止污染。4.8文件的标识所使用的受控文件都必须加盖“受控印章,表示其受控状态。每份文件都有统一的编号。所使用的文件都有发放编号,且使用人持有的发放编号与?文件发放/领用登记表?上的编号一致。每份记录都有编号,即流水号。4.9外来文件的控制直接引用的各类外来文件,由管理者代表审核确认前方可使用,此类文件管理和控文件控制程序
12、文件号:WZDZ/QP-001-2021第3页共3页生效日期:2021年08月28日制亦应按本程序执行。品质部和相应对的部门每年年初应到上级主管部门检查使用的标准或法规,是否为有效的版本,应及时更换过期文件,应定期检查本公司有关文件是否符合有关现行政策和法规,确保文件的有效性、连续性。顾客提供的图样等须经生产主管审核确认,给予明确的标识,并规定其分发范围,进行编号登记方可使用。4.10作废文件的控制当原文件不使用或文件需要大幅更改(超过1/3篇幅时),应进行换版,此时,原文件作废。作废文件应在其封面加盖红色“作废印章。需作历史资料保存的作废文件,由文件管理人加盖“保存资料印章方可保存。对这类文
13、件应严加控制和管理,防止造成错用或误用。文件管理人员应从所有发布和使用场所,及时收回失效的文件,并作好记录,防止造成错用或误用。收回的作废文件由文件管理员填写?作废文件销毁记录?(附清单),经管理者代表批准后,将失效或作废文件统一销毁。销毁记录和清单应归档统一保存。4.11文件管理人员应在每次质量体系审核前,全面检查在用文件和资料的充分性和有效性,发现问题及时处理。4.12各类文件和资料可以是文字的,也可以是软盘等电子媒体,电子媒体或保存的文件和资料应由备份,以防丧失。5、 相关/支持性文件无6、 记录6.1 WZDZ/QR-001受控文件清单6.2 WZDZ/QR-002文件发放领用申请表;
14、6.3 WZDZ/QR-003文件发放领用登记表;6.4 WZDZ/QR-004文件更改申请审批表;6.5 WZDZ/QR-005作废文件销毁记录(附清单)。记录控制程序文件号:WZDZ/QP-002-2021第1页共2页生效日期:2021年08月28日1. 目的对记录进行控制,为产品符合规定要求和质量管理体系有效运行提供客观证据,为有追溯性要求的场合和采取纠正及预防措施是提供证据。2、 适用范围适用于对本公司所有与产品质量和质量管理体系运行有关的记录及来自供方的有关记录的控制。3、 工作职责3.1品质部全面负责所有记录的控制。3.2各职能部门负责本部门使用的记录表式的记录,并负责对记录的管理
15、。3.3有关人员应按规定填写记录。4、 工作程序4.1记录的产生和范围凡涉及到本公司产品质量和质量管理体系运行有关的活动,都应作好记录,并认真填写,妥善保管。记录包括(a) 与产品质量有关的记录,如各种检验、试验记录和报告,品质异常处理报告及处置记录,过程质量验证记录,顾客意见和投诉记录等;(b) 与质量管理体系运行有关的记录,如管理评审记录和报告,质量审核记录和报告,过程控制记录,检验、试验设备控制记录,质量信息、反应记录、纠正和预防措施记录和验证报告,人员资格和培训记录,合格供方评定记录等;(c) 来自供方的记录;(d) 其他与质量有关的记录;(e) 公司的各种记录由?记录清单?给出。清单
16、应规定各种记录的名称、编号、使用部门以及保管年限。4.2记录的形式记录可以是文字的,也可以采用电子媒体形式或照片等,但应由备份,防止丧失。4.3记录的填写要求记录的填写必须数据准确、幅面清晰、真实可靠,不得随意涂改。填写人员应签名或盖章以示负责,并应填写日期。4.4记录的标识所有记录都应按?文件控制程序?第4.2.1条统一规定的记录编号进行标识。每份记录都有编码,即流水号。记录经授权人员签字后,即为正式有效的记录。4.5记录的保管个职能部门应有专人负责保管各类记录。记录应分类按时间装订成册保管、装订成册的记录应设置封面,封面上应写明记录的名称、文件编号、起止编号、起止日期、记录人姓名,规定的保
17、存年限等。保存的记录应做到字迹清晰,易于识别,保管方法应便于检索。记录的保存环境适宜,做到防潮、防火、防虫蛀鼠害、防止污染、缺页,破损和遗失。4.6记录的借阅临时借阅记录,借阅人应经有关部门负责人批准前方可借阅。记录控制程序文件号:WZDZ/QP-002-2021第2页共2页生效日期:2021年08月28日记录保管人员做好借阅登记。借阅人应注意对记录的保护,防止污迹、缺页、遗失,否那么要承当责任。借阅人应在约定日期内归还记录,到期不还,有保管人员索要追回。借阅记录一律在本公司内进行。合同有要求时,记录也可提供给顾客或其他代表查阅,但必须经管理者代表批准。4.7记录的归档各类记录由有关职能部门保
18、存一年,超过一年应移交文控人员归档保存。记录归档时应进行登记。文控人员应妥善保管归档的记录。4.8记录保存年限记录的保存年限一般分三年、十年和永久三种。与产品质量有关的记录的保存年限,原那么上应与产品寿命周期或有效用期相同。4.9记录的处理超过年限的记保存录应分类装箱封存。失去保存价值的过期记录应予销毁,销毁应按?文件控制程序?第4.10.4条的规定执行。5、 相关/支持性文件5.1 WZDZ/QP-01-2021?文件控制程序?;6、 记录6.1 WZDZ/QP-001记录清单。管理评审控制程序文件号:WZDZ/QP-03-2021第1页共3页生效日期:2021年08月28日1、 目的 定期
19、对现行质量体系的持续适宜性和总体有效性,包括质量方针、目标和指标进行正式而系统的全面检查和评价,确保质量管理体系持续有效地运行和不断完善,最大程度地满足顾客的期望和要求。2、 适用范围 本规定对本公司管理评审的方案与审批的频次,管理评审的输入和输出,管理评审的实施,管理评审报告的编制与审批以及其后的整改措施等作出了具体规定。 适用于总经理对质量管理体系的充分性和有效性以及质量方针和质量目标、指标的适宜性进行的管理评审。3、 工作职责3.1管理评审是总经理的职责,由总经理负责,其主要职责是:(a) 批准?管理评审年度方案?;(b) 主持管理评审会议,批准管理评审输出?管理评审报告?;(c) 对存
20、在的问题提出整改要求,了解评审后的整改情况;(d) 催促评审中提出的纠正和预防的实施,掌握验证结果。3.2管理者代表配合总经理做好管理评审工作,其主要职责是:(a) 审核?管理评审年度方案?和?管理评审报告?;(b) 领导品质部做好评审的各项工作;(c) 领导评审后纠正和预防措施情况的跟踪检查和实施效果有效性验证,并将结果直接向总经理报告。3.3各相关职能部门(a) 准备相关的管理评审输入,编制本部门主管的有关质量体系过程实施情况报告,提供资料和信息;(b) 按评审要求,针对本部门存在的问题制订纠正和预防措施方案,经认可批准后组织实施并保证按期完成。4、 工作程序4.1本公司规定管理评审以会议
21、形式进行,评审会议由总经理亲自主持召开,参加人员为:(a) 总经理;(b) 管理者代表;(c) 与质量有关的个职能部门负责人及设备、仓库负责人;(d) 内审组全体人员;(e) 其它有关人员。4.2管理评审的频次本公司规定,管理评审每年定期进行一次,两次评审相隔时间不超过12个月。本公司规定,当发生以下情况之一时,应及时追加进行管理评审。(a) 质量管理体系出现异常,连续发生重大质量事故时;(b) 被顾客投诉,严重影响本公司声誉时;(c) 内部组织机构、产品机构、资源等发生重大变化时;(d) 法律法规、社会环境,市场需求顾客要求发生重大变化时;(e) 顾客对本公司质量体系进行第二方审核前,或认证
22、机构按规定对本公司质量体系进行监督审核前。4.3?年度管理评审方案?的编制与审批。管理评审控制程序文件号:WZDZ/QP-03-2021第2页共3页生效日期:2021年08月28日?年度管理评审方案?由品质部编制,经管理者代表审核,报总经理批准。?年度管理评审方案?编制内容:(a) 评审的目的、范围;(b) 评审的时间安排;(c) 评审的准备工作;(d) 参加评审的人员等。4.4评审输入的准备工作评审输入包括如下资料:(a) ?质量方针、质量目标实施情况报告?由管理者代表编制并提供。(b) ?内部质量体系审核报告?由内审组长编制,管理者代表负责提供。(c) ?产品质量现状和开展趋势报告?由品质
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