质量管理体系要求.doc
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1、A 00中华人民共和国国家标准 GB/T *2021 IDT ISO/IEC 17007:2021合格评定合格评定用标准性文件的编写指南Conformity assessment Guidance for drafting normative documents suitable for use for conformity assessment(ISO/IEC 17007:2021 , IDT) 征求意见稿 2009-09-152021- - 发布 200- - 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会 发布目次前 言本标准等同采用ISO/IEC 17007:202
2、1?合格评定合格评定用标准性文件的编写指南?。本标准是ISO CASCO委员会合格评定委员会为了取代第二版的ISO/IEC Guide 7:1994 ?适用于合格评定的标准的编写指南?而重新修订的标准.在完善标准内容的根底上,为了符合我国的语言习惯,对ISO/IEC 17007:2021做了以下编辑性修改:1) 正文中但凡出现“本国际标准的地方,一律以“本标准替换;2) 本标准中“标准性文件是总称,包括了标准、规定要求ISO/IEC Directives 2中3.1;3) 本标准新增术语“合格评定对象,根据ISO/IEC 17000:2004, 2.1, 注2改写。本标准由全国认证认可标准化技
3、术委员会SAC/TC261提出并归口。本标准起草单位:国家认证认可监督管理委员会、中国电子技术标准化研究所、中国合格评定国家认可中心、方圆标志认证集团、中国标准化研究院、中国质量认证中心。本标准主要起草人: ISO 前言国际标准化组织ISO和国际电工委员会IEC是世界标准化的专门机构,ISO或IEC的国家成员通过从事特定技术领域的各技术委员会参与国际标准的制定。ISO和IEC各技术委员会在共同感兴趣的领域进行合作。与ISO有联络关系的国际组织政府的或非政府的,也可以参与这方面的工作。在合格评定领域,ISO合格评定委员会CASCO负责制定国际标准和指南。国际标准是根据ISOIEC导那么第2局部的
4、规那么起草。技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少75%参加表决成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题,对此应引起注意,ISO不负责识别任何这样的专利权问题。ISO/IEC 17007由ISO合格评定委员会CASCO制定。本标准已分发给ISO和IEC国家成员体进行投票,并已被这两个组织批准。ISO/IEC 17007第1版取消并替代了ISO/IEC指南7:1994,形成技术修订版本。引言本标准提供了编写标准性文件例如标准、技术标准、规程和法规的原那么和指南,以使编写的文件简明
5、清晰,特别是对于后续的合格评定活动。合格评定活动包括检测、检查和各种形式的认证,这些活动的结果以诸如声明、报告、证书、符合性标志或授权以及许可证见ISO/IEC 17000:2004等证明方式予以表示。本标准供以下使用者使用:-不使用ISO/IEC导那么的标准制定者;-行业协会和公会;-采购方;-监管机构;-消费者和非官方团体;-认可机构;-合格评定机构;-合格评定方案的拥有者,和-其他相关方,例如保险业组织。本标准旨在帮助上述使用者在国家、区域或国际层面上制定特定的标准性文件,这些文件可以是强制的也可以是非强制的。本标准的使用者可能还发现了ISO/IEC导那么界定的良好标准化实践ISO/IE
6、C导那么规定了对包含的规定要求的ISO和IEC标准性文件的要求和WTO技术贸易壁垒协议附录3“关于制定、采用和实施标准的良好行为标准是有用的。ISO/IEC导那么第2局部2004版条款6.7也覆盖了合格评定方面内容。本标准还包括合格评定领域特定的国际标准和指南的指导,称为合格评定工具箱。这些是ISO合格评定委员会CASCO和国际电工委员会IEC合作的主要工作。在本标准中引用这些通用出版物是为了强调这些标准包含国际上协商一致的覆盖合格评定活动的规定,依据这些出版物促进了合格评定结果在全球范围内的再现性和相互成认性。为了使本标准易于理解,尽可能防止技术术语。可是,在一些情况下,技术术语的使用还是不
7、可防止的。例如,标准性文件要求可能涉及许多不同领域,如具体材料、产品、效劳、安装、过程、体系、人员或机构。在一个合格评定的文本中,这些是一个“合格评定对象的所有例子。为了防止在全文中重复出现穷举的例子,均使用“合格评定对象这个术语代替,在第3章中给出了这一术语的定义。本标准的指南局部分为三章:-第4章中规定五个原那么作为后续指南的根底;-第5章中提供了规定合格评定对象特性的要求的标准性文件编制指南;-第6章中提供了规定合格评定制度要求的标准性文件的编制指南。中华人民共和国国家标准GB/T *-2021 合格评定合格评定用标准性文件的编写指南 Idt ISO/IEC 17007:2021Conf
8、ormity assessment Guidance for drafting normative documents suitablefor use for conformity assessment 1 范围本标准提供了包含下述内容的标准性文件的编写原那么和指南:合格评定对象需满足的规定要求;证实合格评定对象是否满足规定要求时可能采用的合格评定制度的规定要求。本标准拟为以下使用者使用:不使用ISO/IEC导那么的标准制定者、行业协会和联盟、采购方、监管机构、消费者和非官方团体、认可机构、合格评定机构、合格评定方案的拥有者和其他相关方,如保险业组织。2 标准性引用文件以下引用的文件对于本文件
9、的应用是必不可少的。对于标注日期的引用,只有引用的版本适用。对于非标注日期的引用,所引用的文件的最新版本包括所有修改单适用。ISO/IEC 17000:2004,合格评定-词汇和通用原那么3 术语和定义对于本标准,ISO/IEC 17000中的以及以下的术语和定义均是适用的。为了便于使用,再次给出下述定义:3.1合格评定制度conformity assessment system实施合格评定的规那么、程序和对实施合格评定的管理。注:合格评定制度可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运作。ISO/IEC 17000:2004,2.73.2合格评定方案conformity assessment
10、scheme;conformity assessment programme与适用相同的规定要求、具体规那么与程序的特定合格评定对象相关的的合格评定制度。注:合格评定方案可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运作。ISO/IEC 17000:2004,2.83.3合格评定对象object of conformity assessment对其进行合格评定的特定材料、产品包括效劳、安装、过程、体系、人员或机构。注:根据ISO/IEC 17000:2004, 2.1, 注2改写。3.4规定要求specified requirement明示的需求或期望。注:可在诸如法规、标准和技术标准这样的标准性文
11、件中对规定要求做出明确说明。ISO/IEC 17000:2004, 3.13.5监督surveillance合格评定活动的系统性重复,是保持符合性声明持续有效的根底。ISO/IEC 17000:2004, 6.14 原那么4.1 总那么以下原那么是本标准中后面指南的根底。本标准并未给出适用所有可能出现的情况的具体指南。因此,下述原那么可以提供适用这些情况的指南:原那么1:合格评定对象的规定要求与合格评定活动的规定要求相别离见4.2;原那么2:有助于实施合格评定活动各方的中立性见4.3;原那么3:合格评定功能法见4.4;原那么4:合格评定结果的可比性见4.5;原那么5:合格评定的良好实践见4.6
12、;原那么1和原那么2主要针对编写包含合格评定对象的规定要求的标准性文件更多信息在第5章中;原那么3主要针对编写包含建立和实施合格评定制度用规定要求的单独的标准性文件。然而,功能法能够帮助与合格评定对象特性有关的标准性文件的制定者,预先考虑并规定可用于后续合格评定活动的要求。4.2 原那么1:合格评定对象的规定要求与合格评定活动的规定要求相别离包括合格评定对象规定要求也就是合格评定对象的特性的标准性文件,除了与规定特性有关的抽样和检测方法之外,不宜包括与合格评定活动有关的规定。规定合格评定活动要求的标准性文件宜单独制定。在合格评定对象的标准性文件中不宜有以下方面的要求或者建议,如:-拟采用的特定
13、合格评定制度或方案;-谁宜承当合格评定活动,如第一方、第二方、第三方;-相关的合格评定机构的类型例如,检测实验室,检查机构;或-特定的符合性标识,例如符合性标志。分开编写合格评定对象的规定要求和合格评定活动相关的规定要求,有如下益处:a) 在适用范围内更严谨地考虑对象的特性和合格评定方面;b)不从事合格评定的各利益方能够更广泛的使用对象的标准性文件;c)对象的规定特性和/或合格评定要求更容易被权力机构引用,如监管机构。4.3 原那么2:有助于各方实施合格评定活动的中立性应编写合格评定对象的标准性文件,以便对象的符合性标准可以被任何相关方评定,相关方可以是:-对象的制造商或供方第一方;-对象的使
14、用者或采购方第二方;-独立机构第三方。注:包含合格评定对象标准要求的标准性文件的使用者可以选择可接受的相关方,其例如包括:监管机构对第一方供方符合性声明SDoC的使用进行监管;采购方规定特定的接受准那么并在他们自己的实验室对其采购商品进行测试第二方;监管机构要求产品在进入市场之前,必须通过认可的独立机构第三方的产品认证;采购方或监管机构要求对供方的质量管理体系进行认证作为提供商品或效劳的先决条件。4.4 原那么3:合格评定功能法关于原那么3的更多信息在第6章中提供。根据原那么3,规定合格评定活动的标准性文件应考虑“合格评定功能法,由下述功能组成:-选取;-确定;-复核和证明;以及-监督如果需要
15、这些合格评定功能在6.4条中和在ISO/IEC 17000:2004的附件A中,有更多的、全面的描述。每一种类型合格评定使用者都有特定需求,合格评定的实施方式是多种多样的。然而,所有类型的合格评定都遵循相同的根本方法,这些方法都是以上述功能为特征的。功能法的好处有以下方面:a)全面考虑合格评定的所有功能,包括合格评定功能之间清晰的界面;b)更切实可靠地实现合格评定功能的目标;c)增强国家、区域和国际间合格评定活动的一致性和协调性,从而促进相互成认和贸易。4.5 原那么4:合格评定结果的可比性应以清晰明确的方式规定合格评定对象第5章要求和合格评定活动第6章要求,并尽可能详细以确保合格评定结果的可
16、比性和可再现性。标准化和合格评定活动的一个重要成果是对合格评定对象履行的规定要求和实现预期效益例如,与其他产品的互用性或降低平安风险有信心。如果不同的团体如人员、机构和/或组织运用这个规定要求去生产合格评定对象,那么产出的对象,在满足规定的要求方面具有可比性。如果不同的相关方评定规定要求的符合性,那么合格评定的结果是可比拟的。4.6 原那么5:合格评定的良好实践有关合格评定活动的标准性文件的制定者宜考虑将ISO和IEC国际标准和指南作为合格评定过程中良好实践的一种来源。国际标准化组织ISO和国际电工委员会IEC制定了一系列国际标准和指南,以促进国际间的合格评定活动的可比性和可信性,称为合格评定
17、工具箱。这些文件中的准那么表达了构建国际协商一致的合格评定的良好实践。应用这些文件可以促进国际兼容性,防止技术性贸易壁垒。附件A列举了构成合格评定工具箱的所有文件。5 规定合格评定对象规定要求的标准性文件的编写指南5.1 总那么 合格评定对象可以是产品包含效劳、材料、设备、过程、体系、人员或机构。尽管本章中的指南似乎偏向有形产品,标准性文件的制定者宜对其他合格评定对象使用本指南做出说明,在中有举例。 对于合格评定制度和作为合格评定对象的机构,本章不适用。5.2 规定要求的起草 与合格评定对象的特性相关的规定要求应在构成文件标准性局部的章条中予以规定。 规定要求的编写应清晰、直接、精确,并导致准
18、确且一致的解释,以便标准性文件的使用各方能够从标准性文件的内容中,获得对于其含义和意图的共同理解。 有关合格评定对象的标准性文件宜只关注其准那么或对象的特性。 标准性文件可以规定测试方法以确定其准那么或特性已经得到了满足。这些文件的表述应使任何利益相关方都可以进行测试。由谁、在什么样的条件下实施什么合格评定活动如果有宜由标准性文件的使用者决定。 规定要求的编写应当依据结果或成果以及限值和偏差,确定方法相关时,如测试方法或检查,以验证其规定的性能。各种合格评定对象的结果或成果举例如下:对于制成的部件规定了组装件内的耐用性和互用性;对于市场调查效劳要求,确定市场的布局和数据的可信性;对于有机农业过
19、程,要求确保生产和供给的食品不含无机污染物;对于平安管理体系,规定环境平安和持续改良的有效性;对于个人理财师,需要按照相关的学历、必要的经验和能力。 规定要求的编写应能促进技术进步,通常,通过以下方式实现:规定要求依据性能,而不是设计或特性描述来表示;规定要求是关于对象的,而不是对象的生产过程。 规定要求应划分为清楚的、没有矛盾的、易于识别的假设干局部,以便通过引用将其纳入规程、法规和其他标准中。当只有标准性文件的一局部被引用时,这样的结构才可分别标明所选择的章条。 如果一套规定要求引入其它文件中的规定要求,这种引入应当通过特定引用实现并应清晰注明引用版本,通常注明发布日期年份。如果参考文件版
20、本没有指定,常规理解为文件的最新版本是适用的,其中包括所有的修改和修订。应防止使用不注日期的“最新版本的术语,如果引用文件未标注日期,所引用的要求的格式和内容可能随时间而变化。对这些引用要求变化的结果应该予以考虑。 规定要求应当使用客观的、合理的、正确的、具体的措辞毫不模糊地描述,特别是:应当防止使用“足够的、“受到负面影响的、“十分巩固的、“极限条件之类的主观性用语;除非有定义,否那么不应使用可能绝对化的定性的名词和形容词,如“防水的、“牢不可破的、“平整的、“平安的;除非有定义,否那么不应使用描述可测量特定的定性的名词和形容词,如“高的、“强的、“透明的、“正确的;除非“其它规定在要求中被
21、清晰界定,否那么不应使用“除非另有规定。 必要时,在同一类标准性文件或单独的文件中,规定要求可能包括很多种类、类型、级别或等级。多种类型、级别、等级等允许使用的地方,文件应规定使用者怎样识别。 所有测量数值均应以SI单位制表示国际单位制。 采购商制定的规定要求宜遵循本标准的原那么和惯例。尤其在政府采购方和其他组织进行国际贸易协定的情况下。5.3 抽样 合格评定对象特性的标准性文件的制定者,应该预见到在后续的合格评定活动中,可以选择指定的测试方法和相关的抽样要求,检测方法的规定指南在5.4中。 抽样要求可能涉及合格评定制度中指定的测试方法或接收准那么。对象特性的标准性文件的制定者,应按指定对象特
22、性的测试方法限制抽样要求。 为了促进结果的一致性和可再现性,只要可能,抽样方法应该以国际标准中提供的统计方法为根底,如ISO 10725和ISO 11648-1。5.4 测试方法 只要可行,测试方法应清楚地描述如何进行检测,即; 样品的选取和制备;检测设备的使用;拟记录的数据;接收准那么;接收或拒收结果的所使用的限值;以及假设相关可接受的测量不确定度、准确度、再现性和重复性。具体相关的国际标准包括ISO/IEC 17025和ISO 5725-1。 测试方法应针对合格评定对象的规定要求,并应防止描述与对象的性能没有直接关系的要求。 选择测试方法时应考虑效率、经济性及实际应用性。 无论何时,只要与
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