医疗器械软件网络项目安全描述文档.doc
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1、-_医疗器械软件网络安全描述文档医疗器械软件网络安全描述文档软件名称: XXXXXX 软件型号: XXXX 版 本 号: XXXX -_目录目录1.基本信息.21.1 数据类型.2 1.2 功能.2 1.3 用途.2 1.4 数据交换方式.2 1.5 安全软件.2 1.6 现成软件.32.风险管理.33.验证与确认.34.维护计划.3-_1.基本信息基本信息1.1 类型类型说明软件包含的数据类型。1)健康数据:标明生理、心理健康状况的私人数据(“Private Data” ,又称个人数据“Personal Data” 、敏感数据“Sensitive Data” ,指可用于人员身份识别的相关信息
2、) ,涉及患者隐私信息;2)设备数据:描述设备运行状况的数据,用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养,本身不涉及患者隐私信息。1.2 功能功能软件进行电子数据交换的方式(单向、双向) 、是否进行远程控制,控制的类型(实时、非实时) 。1.3 用途用途医疗器械软件的用途,如:临床应用、设备维护等。1.4 数据交换方式数据交换方式交换方式:网络(无线网络、有线网络)产品通过存储媒介进行数据交换,这些存储媒介包括光盘、U 盘、移动硬盘等通用外接存储设备。传输协议:传输的数据格式、容量等如:数据格式为 DICOM,外接存储设备容量不喧嚣与 4G。对于专用无线设备(非通用信息技术设备) ,还应提交符
3、合无线电管理规定的证明材料;1.5 安全软件安全软件软件支持通用的安全软件(如 360 安全卫士、360 杀毒、qq 电脑管家、金山杀毒等) ,安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。产品运行环境如下:软件名称规格型号完整版本供应商运行环境要求360 安全卫士北京奇虎科技有限公司Win2000/WinXP/Win2003/Vista/Win7/Win8/Win10360 杀毒北京奇虎科技有限公司WinXP/Win2003/Vista/Win7/-_Win8腾讯电脑管家腾讯公司Win2000/WinXP/Win2003/Vista/Win7/Win8/Win10金山毒霸北京金山安全软件有限
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