05质量信息管理制度.docx
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1、质量信息管理制度文件名:质量信息管理制度文件类型文件编号版本号修订人:修订日期:审核人:审核日期:批准人:批准口期:实施日期:修订原因:根据新修订药品经营质量管理规范及GSP附录修订1 .目的制定质量信息管理制度,使质量信息在公司内及时收集、整理、传递和保存,保证公司在 质量管理和质量决策中有效利用质量信息。2 .范围适用于质量信息的收集、整理、传递和保存全过程。3 .职责质管部对本制度的实施负责。4 .内容4.1 质量信息概念质量信息是指与本公司经营管理活动有关的反映药品质量、服务质量、工作质量的各种数 据、资料、记录、报表、文件以及有关医药流通质量情况及发展动向的总体。具体内容包括:4.1
2、.1 国家食品药品监督管理部门的政策、法律、法规等;4.1.2 药品监督管理部门、药品法定检验机构公布的药品质量信息;4.1.3 络、报纸等媒体发布的有关药品质量信息;4.1.4 顾客质量查询、质量投诉所反映的药品质量问题;4.1.5 司内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、报告。4.2 质量信息来源质量信息来源共分为五类:4.2.1 来源于国家和食品药品监督管理部门的政策、法律、法规等和药品法定检验机构公布 的药品质量信息;4.2.2 来源于供货方的质量信息;423来源于客户投诉举报、客户通报的信息;424来源于公司内部养护、在库管理、出库复核、退货等环节获取的信息;4.2.5 其它来源的
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