湖南省药品质量抽查检验管理办法-全文及表单.docx
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1、湖南省药品质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为规范全省药品质量抽查检验工作,提高抽查检验的科学性、针 对性和有效性,保障公众用药安全有效,根据中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例和国家药监局关于印发药品质量抽 查检验管理办法的通知(国药监药管2019) 34号),结合我省实际,制定 本办法。第二条 药品监督管理部门在本省区域内对生产、经营、使用药品开展的 抽查检验工作,适用本办法。国家法律法规和国家药品监督管理部门另有规定 的,从其规定。第三条药品质量抽查检验是药品监管的重要技术手段,应当遵循科学、 规范、合法、公正原则。第四条省级药品监督管理部门负责组织实施省级药品质
2、量抽查检验工 作,在全省范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验,承担国 家药品监督部门部署的药品质量抽查检验任务,对各市州药品质量抽查检验工 作进行督促指导。市、州市场监督管理部门负责对本行政区域内零售和使用环节的药品开展 抽查检验,完成上级下达的抽查检验任务。第五条 从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员,应当依法接 受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验,不得干扰、阻挠或者拒 绝,不得转移、藏匿药品,不得拒绝提供证明材料或者故意提供虚假资料。第六条 药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检、评价抽 检。监督抽检是药品监督管理部门根据监管需要开展的抽查检验,包括
3、监督检 查抽检、稽查执法抽检和应急抽检等。评价抽检是药品监督管理部门为评价某类型或者特定区域内药品质量总体 水平与质量状况而开展的抽查检验。省级药品质量抽查检验包括监督抽检、评价抽检,市级药品质量抽查检验 一般以监督抽检为主。第七条省药品质量抽检中心负责承担省药品监督管理局的药品质量抽查 检验工作任务,成立药品抽检工作专班,负责国家药品抽检计划实施方案和省 级药品抽检计划、实施方案的拟制;负责省级药品抽检的组织实施;负责省级 药品质量抽查检验报告书的接收登记、分类传递,协助做好不合格报告的处置 报批、交办督办、协查通报、复检(验)受理等工作;负责拟制药品质量公 告;负责对市州局药品抽检工作的指
4、导、培训和考核。第八条药品监督管理部门设置的药品检验机构承担全省药品质量抽查检 验的检验任务。第九条省药品监督管理局相关处室和市、州市场监督管理部门应当做好 药品质量抽检检验所需装备、车辆和日常工作经费的保障。对不能按时完成抽查检验任务、经费管理不当、发现重大质量风险和违法 违规线索未及时报告、不按规定程序抽样检验、核查处置不及时不到位、泄露 工作秘密等行为,予以通报批评,情节严重的,依法依纪追究相关单位及其人 员的责任。通过抽检检验发现不符合标准规定药品,构成立案条件,被立案查处的, 案件查办部门应严格按照市场监督管理行政处罚程序规定实施处罚,未按 规定查处到位的,按有关规定追究责任。第九章
5、附则第五十九条市、州市场监督管理部门组织的市级药品抽查检验、因监管 需要组织的药品专项抽检检验,可参照本办法执行。第六十条 因监督检查、稽查执法、飞行检查、监测评价等工作需要开展 抽样、检验的,不受抽样数量、地点、样品状态、样品购买等限制,具体程序 可参考本办法。第六十一条市、州市场监督管理部门在办理药品违法犯罪案件中,涉案 产品需要检验的,市级药品检验机构应当积极配合,做好技术支持,需要省级 药品检验机构检验的,经省局同意后,省药品检验检测研究院应予以支持,不 能进行检验检测的,应告知理由。司法机关主导办理的药品案件需配合抽检的,其抽样单位为司法机关。药 品监管部门应根据抽样单位的要求对拟抽
6、检样品的相关信息进行分析并与药品 检验机构沟通,可以抽检的,积极配合司法机关开展抽检工作。不能开展抽检 的,应告知司法机关不能抽检的理由。第六十二条 本办法自发布之日起实施,有效期5年。原湖南省食品药品 监督管理局发布的湖南省药品监督抽验及质量公告管理规定(湘食药监发2014) 1号)自本办法发布之日起废止。附件:1.药品封签.药品抽样记录及凭证2 .药品抽样告知及反馈单.复验申请表3 .检验结果送达告知书(生产).检验结果送达告知书(经营、使用)4 .复验申请回执药品封签药 品 圭寸 签任务类别/抽样编号:承检机构:通用名称、规格及产品批号:标示贮藏条件:药品上市许可持有人:抽样单位/经手人
7、(签章):被抽样单位/经手人(签章):抽样封签日期:此件封样数量:抽样任务:抽样单位(盖章):抽样日期:被抽样单位电话:所属省份:是否委托生产:制剂规格: 批准文号:药品抽样记录及凭证 (正面/第一页)抽样编号:抽样单位联系电话:承检机构:药品通用名称:药品商品名:药品上市许可持有人(含配制单位或产地):药品上市许可持有人地址:生产单位(含配制单位或产地)名称:生产单位详细地址:剂型:包装规格:批号:效期:生产日期:有效期至:药品标示贮藏条件:被抽样单位:被抽样单位地址:被抽样单位统一社会信用代码/组织机构代码:被抽样单位联系人:L药品类别:口中药材口中药饮片口中成药口原料药口化学药制剂口抗生
8、素口生化药口生物制品口麻醉药品口精神药品 口医疗用毒性药品口放射性药品口药用辅料;口其他:2,外包装情况:口无破损口无水迹口无霉变口无虫蛀口无污染是口否 包装是否完整3,抽样地点:生产单位(车间,成品仓库,原料、辅料或包装材料仓库);经营单位(药品仓库、营业场所); 使用单位(药品库房);互联网(与线上一致的线下药品仓库);其他药品存放现场:温度 C相对湿度%4.样品情况样品最小包装:抽样数量:抽样说明:抽样时,样品外包装无霉变、无破损、无水迹、无虫蛀、无污染。以上信息经双方确认填写无误。药品抽样记录及凭证(背面/第二页)药品单价:元药品总价:元抽样编号:现场结算 口非现场结算口持有人结算 口
9、其他结算支付单位:支付单位社会信用代码/组织机构代码:支付单位联系人:电话:通讯地址:支付金额(元): 元(数据从药品总价提取)支付日期:(支付单位印章)收款单位银行账户:收款单位开户行:收款单位提供票据:口发票 口收据(需加盖印章或指模)DPOS签购单口其他(需加盖印章或指模)收款单位联系人:电话:口其他说明:抽样单位经手人签名:抽样单位经手人电话:被抽样单位经手人签名:承检机构经手人签名:(被抽样单位印章)填写说明1 .收款单位应在规定时限内(结算截止日期:)按要求开具相关票据,超出结算时限的,作为自愿放弃有关权利处理,视作无偿提供样品。2 .经当次抽检组织部门同意,抽样单位和被抽样单位协
10、商一致,可采用其他结算方式,并应在其他说明中按 照实际情况表述,可包括但不限于:结算方式名称、抵扣金额,支付单位名称、地址和被支付单位账户与 开户行(如涉及款项支付)等。3 .药品单价、药品总价、支付金额应准确填写,保留小数点后两位数字。注:本凭证一式五份,第一份抽样单位留存,第二份被抽样单位留存,第三份随检品送承检机构,第四份送支 付单位,第五份送收款单位。药品抽样告知及反馈单No抽样产品名称抽样日期年 月 日抽样单位名称抽样人员姓名对抽样单位抽 样工作的评价1. (是 口否)抽样人员抽样前,是否出示有效证件(文件)?2. (是 口否)抽样人员是否对所抽取的样品当场进行封样,并对样品采取了防
11、 拆封措施?3. (是 口否)抽样人员是否按抽样样品说明书规定的贮存条件对所抽取的样品 进行贮存?4. (是 口否)抽样人员在抽样过程中是否廉洁公正?上述选项中填写“否”的,请简要描述抽样人员的违规行为(本处填写不卜的,可 另附书面说明):(是口否)对抽样工作无异议,认同抽样工作符合法律法规要求。如勾选“是”,填写下面内容被抽样单位 信息和印章电话:E-Mail :传真:被抽样单位经手人签字:(加盖印章或指模)填表日期:年 月 日注:1.同一单位多批次抽样口寸,抽样产品名称等信息可附汇总表;2.本反馈单一式二份,一份抽样单位留存,一份被抽样单位留存。附件4张贴检验编号区域复验申请表编号:申请复
12、验单位名称(盖章)申请复验单位地址申请复验单位 联系电话邮编申请复验单位经办人申请日期申请复验的药品名称批号规格/型号复验样品的药品 上市许可持有人原药品检验机构名称药品检验 报告书编号申请复验项目及理由(如填写不卜,可另附纸)复验单位申请复验的 药品检验机构性质口原药品检验机构上一级药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构国务院药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构复验单位申请复验的 药品检验机构名称备注:检验结果送达告知书(生产)()药监送告A (年份)*号你单位生产的(规格,批号),在 抽检中按标准检验,结果不符合标准规定,检验报告编号为。根据 中华人民共和国药品管理法等有关法律法规的
13、规定,如你单位对检验结果有 异议,可以在收到本告知书之日起7个工作日内,向原药品承检机构或者上一级 药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国家药 品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验。逾期申请复验的,药品检 验机构将不再受理;逾期未申请复验的,视为放弃复验。对标示为你单位生产的产品真实性有异议,或对该产品有其他陈述或申辩 的,可在收到本告知书之日起15个工作日内,向你单位所在地负责核查处置的药 品监督管理部门提出申诉,并提交相关证明材料,逾期未提出申诉的,视为放弃 陈述或申辩。特此送达、告知。年 月 日年 月曰年 月 日(承担送达工作的各级药品监督管理部门分别
14、加盖骑缝公章)样品确认情况:请在以下两项中选择其一(括号中用7”标记):1 .()上述药品确为标示企业生产。2 .()上述药品非标示企业生产。说明理由,并确认:(1)生产过同批号产品:是 否(2)如果是,是否还在生产:是否(3)如果否,停止生产日期:签字:(加盖企业公章)本告知书已于年月曰时分收到。接收人签字:(加盖企业公章)注:1.本文书一式三联,第一联存档,第二联交下达核查任务单位,第三联交接收单位;2 此模板供生产企业所在地省级药品监督管理部门使用。检验结果送达告知书(经营、使用)()药监送告B年份) *号在你单位抽取的(规格:批号:, 标示生产企业:),在 药品抽检中按标准检验,结果不
15、符合标准规定,检验报告书编号为。根据中华 人民共和国药品管理法等有关法律法规的规定,如你单位对检验结果有异议, 可以在收到本告知书之日起7个工作日内,向原药品承检机构或者上一级药品监 督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国家药品监督管 理部门设置或确定的药品检验机构申请复验。逾期申请复验的,药品检验机构将 不再受理;逾期未申请复验的,视为放弃复验。对检验结果有异议,需要陈述或申辩的,应在收到本告知书之日起15个工作 日内向 提出,逾期未提出的,视为放弃陈述或申辩。特此送达、告知。年 月 日年 月日年 月 日(承担送达工作的各级药品监督管理部门分别加盖骑缝公章)本告知书已于
16、年 月 日 时分收到。接收人签字:(加盖企业公章)注:1.本文书一式三联,第一联存档,第二联交下达送达任务单位,第三联交 接收单位;2.此模板供抽样所在地药品监督管理部门使用。复验申请回执你单位报送的复验申请材料已收到,我单位已(未)受理复验申请。如有特殊情况, 可速与我单位联系。联系人:电话:传真:地址:邮编:申请品种:批号:不符合规定项目:原检验机构:复验检品编号:复验受理日期:年 月日未予受理复验情况说明:单位名称(盖章) 年 月日省药品质量抽检中心、省药品检验检测研究院和省局相关处室应加强对各 市、州市场监督管理局所属药品检验机构的业务指导和人员培训,加大资金、 装备支持力度,多途径提
17、升市、州药品检验能力。第二章计划制定第十条 省药品监督管理局应坚持目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效 覆盖的原则,认真落实国家局工作要求,充分考虑监管现实需要,科学制定年 度省级药品抽查检验计划。参加省级药品质量抽查检验的任务单位要结合各自 实际,合理制定具体实施方案。省级药品抽查检验计划原则上在每年3月份之前制定下发。第十一条各市、州市场监督管理部门要结合当地实际开展市级药品质量 抽查检验,市级药品质量抽查检验计划应当突出属地管理工作要求,与国家 级、省级药品抽查检验计划相互补充、各有侧重,在扩大覆盖面的同时,避免 重复。各市、州市场监督管理部门要做好药品质量抽查检验所需的经费保障。市级药品
18、抽查检验计划原则上在每年4月份之前制定下发,并报省药品监 督管理局备案。第十二条根据监管情况的变化,药品监督管理部门可对药品质量抽查检 验计划进行调整。除有特殊时间要求的抽查检验外,应当做到全年均衡抽样。第十三条省级药品质量抽查检验计划,可以将下列药品作为抽查检验重 占. 八、(一)本省生产企业生产的;(二)严重失信企业生产、经营的;(三)既往抽查检验不符合标准规定的;(四)监管中发现可能存在质量风险,需通过检验确认的;(五)不良反应报告较为集中的;(六)投诉举报较多、舆情关注度高的;(七)临床用量较大、使用范围较广的;(A)质量标准发生重大变更的;(九)储存条件要求高、有效期短、有效成分易变
19、化的;(十)新批准注册投入生产以及长期停产后恢复生产的;(十一)国家和省药品集中采购中选品种、通过一致性评价品种和基本药 物;(十二)其他有必要列入抽查检验计划的。第三章药品抽样第十四条药品监督管理部门可依据抽查检验计划自行完成抽样工作,也 可委托具有相应工作能力的药品监管技术机构进行抽样(包括药品检验机构、 药品审评查验机构、药品不良反应监测机构等)。承担药品抽样工作的单位(以下简称抽样单位)应当配备具有抽样专业能 力的抽样人员,抽样人员应当熟悉药品专业知识和药品管理相关法律法规。抽 样单位应当配备与抽样工作相适应的视频记录仪、信息录入设备、打印机、封 样袋以及用于样品储存运输的车辆、冷藏箱
20、、温湿度记录仪等设备。第十五条承担药品抽样的单位应当按照药品监督管理部门下发的药品质 量抽查检验计划制定具体的抽样工作实施方案,抽样工作应当按照国家局药 品抽样原则及程序进行。抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人,抽样时应当向被抽样单位出 示相关证明文件。原则上同一人不得同时承担当批次样品的抽样和检验工作。第十六条抽样工作应当遵循药品抽样原则及程序,现场抽样应当科学、 规范,保证样品的代表性。对近效期的药品应当满足抽查检验工作时限要求,原则上抽检样品有效期 应当在6个月以上;稽查执法抽样根据有关规定执行。第十七条 被抽样单位应当配合监督检查、提供样品和相关资料。抽样人 员根据需要可向被抽样单
21、位索取抽检样品相关资料和证明性文件,包括无菌或 微生物限度方法学验证资料等。执行非中国药典标准的,应当索取该样品 执行的法定药品质量标准、检验报告书复印件,以及其他资料(如制法、工艺 参数等)。抽样人员和检验人员应当对被抽样单位提供的资料保密。药品生产、经营和使用单位没有正当理由,拒绝接受抽样检验的,可以报 请国家药品监督管理局、省药品监督管理局暂停拒绝抽样检验的药品上市销售 和使用。第十八条药品抽样人员应当在被抽样单位存放药品的现场抽样,被抽样 单位应当派专人协助抽样。抽样现场一般为生产企业的成品仓库和药用原、辅 料仓库(必要时可在生产车间抽检),药品批发企业的仓库,零售企业的仓库 或者营业
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