中兽药天然药物分类及注册资料要求_农业部公告第442号.pdf
《中兽药天然药物分类及注册资料要求_农业部公告第442号.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《中兽药天然药物分类及注册资料要求_农业部公告第442号.pdf(8页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、中华人民共和国农业部公告第 442 号根据兽药管理条例和兽药注册办法的规定,我部制定了兽用生物制品注册分类及注册资料要求、化学药品注册分类及注册资料要求、中兽药、天然药物分类及注册资料要求、兽医诊断制品注册分类及注册资料要求、兽用消毒剂分类及注册资料要求、兽药变更注册事项及申报资料要求和 进口兽药再注册申报资料项目,现予以发布,自2005 年 1 月 1 日起施行。二四年十二月二十二日中兽药、天然药物分类及注册资料要求(农业部公告第442 号发布)一、注册分类及说明(一)注册分类第一类未在国内上市销售的原药1及其制剂。1.从中药、天然药物中提取的有效成份2及其制剂;2.来源于植物、动物、矿物等
2、药用物质3及其制剂;3.中药材代用品4。1原药:即原料药,包括中药(药材和饮片)、天然药物、中药和天然药物的提取物(有效成分、有效部位等)。2有效成分:是指从中药和天然药物中提取的单一成分,含量应当占总提取物的90%以上,也称为单体,譬如吗啡、阿托品、麻黄硷、小檗硷、槟榔硷、番木鳖硷、黄芩甙、利血平、常山酮、青蒿素、延胡索酸、富马酸、樟脑、冰片。3药用物质:是指没有(兽药)国家标准,来源于植物、动物、矿物等,用于医疗的物质。它区别于有(兽药)国家标准的中药和天然药物。新的药用物质,如果能在中(兽)医药理论指导下使用,就是新(发现)的中药材;如果不能在中(兽)医药理论指导下使用,就是新(发现)的
3、天然药物。4中药材代用品:是指用来代替中药材某些功能的药用物质,它也是中药材。譬如原来中药材的人工制成品(人工麝香、人工虎骨、人工配制牛黄)或中药材以人工方法在动物体内的制取物(人工培植牛黄)。忍冬藤替代金银花,水牛角替代犀角,从科学角度出发,因为物种差异是绝对的,不可能完全代用,只中兽药、天然药物分类及注册资料要求-2-第二类未在国内上市销售的部位及其制剂。1.中药材新的药用部位1制成的制剂;2.从中药、天然药物中提取的有效部位2制成的制剂。第三类未在国内上市销售的制剂。1.传统中兽药复方制剂3;2.现代中兽药复方制剂4,包括以中药为主的中西兽药复方制剂;3.兽用天然药物复方制剂5;4.由中
4、药、天然药物制成的注射剂。第四类改变国内已上市销售产品的制剂。1.改变剂型6的制剂;2.改变工艺7的制剂。(二)说明1.第一类1 是指 兽药国家标准8中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。2.第一类2 是指未被兽药国家标准收载的中药材及天然药物制成的兽用制剂。3.第一类3 是指用来代替中药材某些功能的药用物质,包括:(1)已被兽药国家标准收载的中药材;(2)未被兽药国家标准收载的药用物质。4.第二类1 是指具有兽药国家标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。能由一个物种代替另一个物种的部分功能,不可能代用全部功能。1药用部位:是指中药材取自动物、植物的物理部
5、位。新的药用部位,是指从具有法定(兽药)国家标准的中药材,原动物、植物法定部位以外的药用部位。譬如人参(根)、党参(根)、厚朴(皮)、刺五加(根)的叶即为新的药用部位。中药材新的药用部位也是中药材。2有效部位:是指从中药、天然药物中提取的一类或几类成分的混合物,也称复合部位,譬如苦参总硷、人参总皂甙、黄芪多糖、牛至油等。有效部位的含量应占总提取物的50%以上。有效部位群,只是强调用不同方法获得的混合物。有效部位、有效成分本身已不是中药材,但是可以在中(兽)医药理论指导下使用。3传统中兽药复方制剂:是指在中兽医药理论指导下处方,功能主治用传统中兽医术语描述,用传统工艺制成的制剂,譬如汤剂、散剂、
6、丸剂、膏剂、酒剂等。4现代中兽药复方制剂:是指在中兽医药理论指导下处方,功能主治用现代术语表述或/和采用非传统工艺制成的制剂。包括在中兽医药理论指导下,使用非传统药材,包含天然药物、有效成分、化学药物。即任何物质均可看作中药材,关键看是否在中兽医药理论指导下使用。5兽用天然药物复方制剂:是指不按中兽医药理论处方的中药材、天然药物制成的复方制剂。6改变剂型:是指已上市销售的中兽药制剂,不改变给药途径,改变剂型的制剂,譬如口服制剂:汤剂、散剂、片剂、丸剂、膏剂、胶囊剂、颗粒剂(冲剂)、口服液、糖浆等等。7改变工艺:是指随着科技发展,采用先进科技手段应用于中兽药生产,如超微粉技术、超临界萃取技术、膜
7、分离技术、大孔树脂技术等,改变国家标准品种中相当一部分工艺落后、不能有效控制产品质量的制剂。工艺有质的改变和无质的改变,取决于新制剂与原制剂提取物的成分有无质和量变化。8兽药国家标准:是指中华人民共和国兽药典、中华人民共和国农业部颁布的兽药标准(专集)、兽药规范(1992 年版)。中兽药、天然药物分类及注册资料要求-3-5.第二类2 是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。6.第三类1 传统中兽药复方制剂是指中兽医理论下组方,功能主治用传统的中医理论表述,传统工艺制成的复方制剂。7.第三类2 现代中兽药复方制剂是指中兽医理论下组方,包括中兽医理论下使用非传统药材,功能主治与中兽医
8、理论相关,工艺不做要求。8.第三类3 兽用天然药物复方制剂是指不按中兽医理论组方制成的制剂。9.第三类4 中药、天然药物制成的注射剂,包括水针、粉针之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。10.第四类1 是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。11.第四类2 包括:(1)工艺有质的改变的制剂;(2)工艺无质的改变的制剂。工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等,使提取物的成份发生较大变化。二、注册资料项目(一)综述资料1.兽药名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设
9、计样稿。(二)药学研究资料7.药学研究资料综述。8.药材来源及鉴定依据。9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。10.药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料(方法、数据、图片和结论)及文献资料。11.提供植、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。12.生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准。13.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。14.质量研究工作的试验资料及文献资料。15.兽药质量标准草案及起草说明,并提供兽药标准物质的有关资料。16.样品及检验报告书。中兽药、天然药物分类及注册资料要求-4-17.药物稳定性研究的试验资料及文
10、献资料。18.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。(三)药理毒理研究资料19.药理毒理研究资料综述。20.主要药效学试验资料及文献资料。21.安全药理研究的试验资料及文献资料。22.急性毒性试验资料及文献资料。23.长期毒性试验资料及文献资料。24.致突变试验资料及文献资料。25.生殖毒性试验资料及文献资料。26.致癌试验资料及文献资料。27.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。(四)临床研究资料28.临床研究资料综述。29.临床研究计划与研究方案。30.临床研究及试验报告。31.
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 兽药 天然 药物 分类 注册 资料 要求 农业部 公告 442
限制150内