产品召回管理规程完整.doc
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1、 . . . . 题目:产品召回管理规程登记号:SMP-QM-008修改状态:02/00页数:1/5编制/日期审核/日期颁发部门:质量管理部审定/日期批准/日期执行日期:分发部门:质量管理部、技术部、采供部、储运部、销售部门、财务部、制造部、行政部、QA1. 目的 建立一个产品召回管理规程,以规药品召回,加强售后服务,保证药品质量,保障人民用药安全。2. 围本规程适用于因质量原因不合格或其他不宜临床使用(紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的)的药品市场召回过程管理。3. 职责3.1 企业负责人负责组建药品召回工作小组与召回指令的批准。3.2 质量受权人负责制定拟召回准备方案并组织实施。对整个
2、召回效果进行评价。向药监部门汇报并备案整个召回过程,负责提交召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等。负责安排召回产品的后续处理事宜,召开总结会议,以与负责安排并协调召回工作小组的各项工作。3.3 质量管理部负责参与制定召回准备方案,配合完成召回产品清单、复核产品召回情况、对召回产品进行检验,并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告与总结。3.4 销售部门负责参与制定召回准备方案,配合完成召回产品清单,负责市场药品召回的具体实施、召回过程与客户进行沟通、与客户协商替代性供应方案或补偿方案等。3.5 储运部负责参与制定召回准备方案,配合完成召回产品清单与召回
3、药品的贮存与管理工作。3.6 财务部负责参与制定召回准备方案,召回药品的货款与帐务处理等。3.7 制造部负责参与制定召回准备方案,负责按替代性供应方案的生产(必要时)等。3.8 其他部门配合好药品召回的相关工作。3.9 专业人员负责提供专业的意见和建议,为召回决策组织机构活动提供支持。4. 容 4.1 术语或定义 4.1.1 药品召回:是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。4.1.2 根据召回活动发起主体不同,药品召回分为主动召回和责令召回两类 主动召回:药品生产企业通过信息的收集分析,调查评估,根据事件的严重程度,在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出
4、召回。 责令召回:药品监督管理部门通过调查评估,认为存在潜在安全隐患,企业应当召回药品而未主动召回的,责令企业召回药品。4.2 程序4.2.1 药品召回的级别 一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害。 二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害。 三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要召回的。4.2.2 药品召回的时限 一级召回时限应在24小时以全面展开药品召回工作。 二级召回时限应在48小时以全面展开药品召回工作。 三级召回时限应在72小时以全面展开药品召回工作。4.2.3 召回负责人:质量受权人统一指挥安排,各部门根据具体分工安排的工作,在规定的时间完成药
5、品的召回工作。4.2.4 药品召回的参加人员 召回领导小组:由总经理、副总、质量受权人组成,负责召回全过程和领导决策和异常、突发情况的处理,做出召回决定,确定召回级别和围。 召回工作小组:由质量管理部、销售管理部门、行政部、储运部、制造部、财务部等部门负责人以与相关技术人员组成,负责实施召回的各项工作,包括安全隐患评估、建议召回分级和围。4.2.5 在以下情况下实施药品召回 药品留样观察发生变化的。 用户(患者、医生、经销商)来信、来人投诉药品质量情况,经调查属实的。 国家食品药品质量监督管理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题的药品。 用户反映有未知的药品不良反应。 国家已通报淘汰的药品。
6、其它认为需要召回的药品。 药品包装标签说明书容或者设计印制存在缺陷,影响用药安全的。 其他执行国家有关的药品召回规定的。4.5.6 召回程序 质量受权人依据收集的不良产品质量信息报公司管理层,由企业负责人组织召开质量紧急会议。会议对质量事件进行初步的风险评估,确定是否进行产品安全隐患的深入调查和评估。 决定进行安全隐患评估后,质量受权人将信息通知各相关人员,成立召回领导小组和召回工作小组。 召回工作小组立即汇总相关信息。 召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估、确定拟召回原因、涉与的产品和批次、由质量受权人作产品安全隐患调查评估报告(附件3),确定召回级别。 企业负责人签
7、署产品召回指令(附件4)。 质量受权人制定产品召回计划表(附件5),负责召回全过程的指挥和异常情况处理,召回进程报企业负责人。 24小时销售部门负责人要准备好如下资料:药品品名、规格、剂型、批号、数量、药品批发运记录、药品停止使用或销售说明(容包括:紧急收回原因、可能造成的医疗后果,建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等)。 若药品患者已经使用,质量管理部门应会同其他部门制订相关政策采取的补救措施或预防措施。 质量管理部立即向有关部门下达产品召回指令包括通知上级药品监督管理部门。 根据产品召回指令,销售部门协助完成产品召回计划表,包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、联系人
8、、召回方式、召回时限、原因等。 产品召回指令发布后,销售部门应迅速填写产品召回通知单(附件6),并在24小时通知有关医院、药店和药品销售客户以与可能与药品有关的单位或个人(包括在运输途中的负责单位),按药品召回计划,以最快的手段和途径召回药品,不得延误。必要时请新闻媒体协助发表通告,说明所发生的问题。 落实销售客户清单,并报临时召回工作小组。 要求客户统计并报告召回某药品的在库数据,然后要求客户进一步向下家召回该药品。 进一步和客户联系,确认召回的数量,尽最大的努力召回药品。 在药品召回过程中,中间环节若是出现问题时,销售部门应立即派人,组织药品召回工作。 销售部门收集、汇总召回进度信息,登记
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