药师法规3.docx
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1、药品不良反应报告和监测管理办法适用于中华人民共和国境内的A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗卫生机构D、药品不良反应监测机构E、有关主管部门您选择的是:参考答案:a,b,c,d,eA B C D E药品不良反应监测管理办法(试行)规定,个人发现药品引起的 可疑不良反应,应向A、所在市级卫生行政部门报告B、所在省级卫生行政部门报告C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告D、所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告E、所在市级药品监督管理部门报告您选择的是:参考答案:DA B C D E药品不良反应监测管理办法规定,以上市五年以上的药品,主要 报告该药品引起的A、所有可疑的不良反
2、应B、严重的不良反应C、药物相互作用引起的不良反应D、严重、罕见或新的不良反应E、迟发型不良反应您选择的是:参考答案:DA B C D E药品非临床研究质量管理规范规定,该规范适用于A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究C、为申请新药证书而进行的非临床研究D、为申请药品注册而进行的非临床研究E、为申请药品出口而进行的非临床研究您选择的是:参考答案:DE、5年您选择的是:参考答案:CA B C D E药品经营质量管理规范实施细则规定不合格药品库(区)为色色色色色择红黄绿黑白巡A.B.GD.E.您色色色色色择红黄绿黑白巡A.B.GD.E.您的是:参考答案:
3、AA B C D E药品经营质量管理规范实施细则规定待发药品库(区)为色色色色色择红黄绿黑白卷鼠B.CD.E.您色色色色色择红黄绿黑白卷鼠B.CD.E.您的是:参考答案:CA B C D E药品经营质量管理规范实施细则规定的划的划分大、中、小型药 品批发企业的标准分别是年零售额2000万元上以、300-2000万元、300万元以下A. 500万元以上、75-500万元、75万元以下800万元以上、100-1000万元、100万元以下B. 1000万元以上、500-1000万元、500万元以下20000万元以上、5000-20000万元、5000万元以下您选择的是: 参考答案:EA B C D
4、E药品经营质量管理规范实施细则规定合格药品库(区)为A.红色B.黄色C.绿色D.黑色E.白色您选择的是:参考答案:CA B C D E药品经营质量管理规范实施细则规定退货药品库(区)为色色色 色色择 红黄绿黑白泡 A.B.CD.E.您色色色 色色择 红黄绿黑白泡 A.B.CD.E.您参考答案:B药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企 业应建立质量领导组织,其组成人员为A.企业主要负责人B .进货部门负责人C.销售部门负责人D .储运部门负责人E.企业质量管理机构负责人您选择的是:参考答案:ABCDEA B C D E药品零售连锁企业有关规定要求,药品零售连锁企业在其它商业 企
5、业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台A、可以销售甲类非处方药B、只能销售乙类非处方药C、可以销售处方药D、只能销售非处方药E、可以销售处方药和非处方药您选择的是:参考答案:BA B C D E药品零售企业中药饮片质量管理办法规定,药品零售企业调剂中药饮片必须严格执行A、质量检查制度B、审方制度C、炮制加工制度D、保管养护制度E、清洁卫生制度您选择的是:参考答案:BA B C D E药品零售企业中药饮片质量管理办法适用于A.所有经营中药饮片的药品零售企业B.经营中药的零售企业C.经营医药商品的零售企业D.所有药店E.可销售药品的超市您选择的是:参考答案:AA B C D E药品流通监督管理办法(暂
6、行)规定,进口药品国内销售代理商未 进行备案从事进口药品国内经销的应按A、经营假药处理B、无证经营处理C、伪造出借许可证处理D、违反药品流通监督管理办法(暂行)规定,处以警告或并处罚 款E、不正当竞争问题处理您选择的是:参考答案:DA B C D E药品流通监督管理办法(暂行)规定,经销进口药品的企业未按规 定索取进口药品注册证、进口药品检验报告书的可按A、经营假药处理B、无证经营处理C、伪造出借许可证处理D、违反药品流通监督管理办法(暂行)规定,处以警告或并处罚 款E、不正当竞争问题处理您选择的是: 参考答案:DA B C D E药品流通监督管理办法(暂行)规定,伪造、更改进口药品注册证 和
7、检验报告的应按A、经营假药处理B、无证经营处理C、伪造出借许可证处理D、违反药品流通工督管理办法(暂行)规定,处以警告或并处罚款E、不正当竞争问题处理您选择的是:参考答案:AA B C D E药品流通监督管理办法(暂行)规定,销售人员兼职在其它企业进 行药品购销活动的应按A、经营假药处理B、无证经营处理C、伪造出借许可证处理D、违反药品流通监督管理办法(暂行)规定,处以警告或并处罚 款E、不正当竞争问题处理您选择的是: 参考答案:BA B C D E药品流通监督管理办法(暂行)规定,进口药品国内销售代理商 未进行备案从事进口药品国内经销的应按A、经营假药处理B、无证经营处理C、伪造出借许可证处
8、理D、违反药品流通监督管理办法(暂行)规定,处以警告或并处罚 款药品流通监督管理办法(暂行)规定,经销进口药品的企业未按 规定索取进口药品注册证、进口药品检验报告书的可按A、经营假药处理B、无证经营处理C、伪造出借许可证处理D、违反药品流通监督管理办法(暂行)规定,处以警告或并处罚款E、不正当竞争问题处理您选择的是: 参考答案:DA B C D E药品流通监督管理办法(暂行)规定,经销进口药品在进口药品注 册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的可按A、经营假药处理B、无证经营处理C、伪造出借许可证处理D、违反药品流通监督管理办法(暂行)规定,处以警告或并处罚款E、不正当竞争问题处理
9、您选择的是: 参考答案:DA B C D E药品流通监督管理办法(暂行)规定,伪造、更改进口药品注册 证和检验报告的应按A、经营假药处理B、无证经营处理C、伪造出借许可证处理D、违反药品流通监督管理办法(暂行)规定,处以警告或并处罚款E、不正当竞争问题处理您选择的是:参考答案:AA B C D E药品流通监督管理办法(暂行)规定,销售人员兼职在其它企业进行药品购销活动的应按A、经营假药处理B、无证经营处理C、伪造出借许可证处理D、违反药品流通监督管理办法(暂行)规定,处以警告或并处罚 款E、不正当竞争问题处理您选择的是:参考答案:BA B C D E药品流通监督管理办法(暂行)规定,药品生产企
10、业设立的办事 机构不得A、向跨地区连锁零售药店销售现货B、向批发企业销售现货C、向零售药店销售现货D、向医疗机构销售现货E、进行药品现货销售活动您选择的是:参考答案:EA B C D E药品流通监督管理办法规定,药品生产企业设立的办事机构不得A.进行药品现货销售活动B.向跨地区连锁零售药店销售现货C.向批发企业销售现货D.向零售药店销售现货E.向医疗机构销售现货您选择的是:参考答案:aA B C D E药品流通监督管理办法规定,药品生产企业设立的办事机构不得A、进行药品现货销售活动B、向跨地区连锁零售药店销售现货C、向批发企业销售现货D、向零售药店销售现货E、向医疗机构销售现货您选择的是:参考
11、答案:a药品流通监督管理办法规定按无证经营处理的是A、有药品经营企业许可证从事异地经营B、非处方药经营单位经营处方药的C、非法收购药品的D、兽用药品经营单位经营人用药品的E、将处方药销售给非处方药经营单位的您选择的是: 参考答案:A, B, C, DA B C D E药品生产监督管理办法(试行)规定,药品生产企业不得申请委 托生产的药品包括A、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂您选择的是:参考答案:DA B C D E药品生产监督管理办法(试行)规定,药品委托生产的受托方应A、持有与生产该药品相符的药品生产许可证B、具有与生产该药品相适应的生产与质量保
12、证条件C、取得该药品批准文号D、负责该药品的销售E、持有与生产该药品相符的药品GMP证书您选择的是:参考答案:A, B, EA B C D E药品生产监督管理办法规定,药品委托生产的受托方应A、持有与生产该药品相符的药品生产许可证B、具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件C、取得该药品批准文号D、负责该药品的销售E、持有与生产该药品相符的药品GMP证书您选择的是:参考答案:A, B, EA B C D E药品生产企业许可证有效期为年年年年年 一二三四五 、 、 、 、 、 A B c D E年年年年年 一二三四五 、 、 、 、 、 A B c D E您选择的是:参考答案:EA B C D
13、 E药品生产许可证的有效期为年年年年年 一二三揖七 、 、 、 、 、 A B c D E年年年年年 一二三揖七 、 、 、 、 、 A B c D E您选择的是:参考答案:DA B C D E药品生产许可证换发或年检实施的现场检查,药品gmp跟踪检查, 日常监督检查是A.药品委托生产的委托方B .药品委托生产的受托方C.监督检查医学教育网搜集整理D.药品委托生产批件E.药品生产许可证您选择的是:参考答案:CA B C D E药品生产许可证遗失的,原发证机关在企业登载遗失声明起,按 照原核准事项在10个工作日内补发的时限是1个月后A、 3个月内c、 6个月内D、 6个月后12个月后您选择的是:
14、 参考答案:AA B C D E药品生产质量管理规范规定,洁净室传输设备不得穿越低级别区 域的是()。A. 100 级10000 级B. 100000 级300000 级E.各级洁净室您选择的是: 参考答案:BA B C D E药品生产质量管理规范规定,批生产记录A、应按生产日期归档B、应按批号归档C、应按检验报告日期顺序归档D、应按药品分类细则归档E、应按药品入库日期归档您选择的是: 参考答案:BA B C D E药品生产质量管理规范规定,直接领导药品生产企业质量管理部 门的是A、企业负责人B、主管生产的负责人C、总工程师D、质量检验部门负责人E、主管技术的负责人您选择的是: 参考答案:AA
15、 B C D E药品生产质量管理规范规定没有规定使用期限的物料、其储存期 一般不超过一二二一三二一 一二 悴与与与淬 5 4 3 2 1 MB.GD.E.您选择的是:参考答案:CA B C D E药品生产质量管理规范规定批生产纪录应保存至药品有效期后二一三-二1二-二 今逢今逢A 5 4 3 2 1 MB.C.D.E.您选择的是:参考答案:EA B C D E药品生产质量管理规范规定销售纪录应保存至药品有效期后三三-二二一 一二 今与淬淬淬 5 4 3 2 1 MB.GD.E.您选择的是:参考答案:EA B C D E药品生产质量管理规范要求,哪类药品生产厂房和设施必须独立A、非幽体抗炎药B、
16、青霉素类抗生素C、生化药品D、激素类药品E、6-内酰胺结构类药品您选择的是:参考答案:bA B C D E药品非临床研究质量管理规范适用范围正确的论述为A、本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究B、本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究C、本规范适用于一类药品的安全性研究D、本规范适用于一、二类药品的安全性研究E、本规范适用于化学药品的安全性研究您选择的是:参考答案:AA B C D E药品非临床研究质量管理规范适用范围正确的论述为A、申请药品出口而进行的非临床研究B、一类新药的安全性研究C、一、二类药的安全性研究D、申请药品注册而进行的非临床研究E、化学药品的安全性研究您选择的是
17、:参考答案:DA B C D E药品管理法与产品质量法的关系是A.全国性法规与地方性法规的关系B.母法与子法的关系C.实体法与程序法的关系D.国内法与国际法的关系E.特别法与一般法的关系您选择的是:参考答案:BA B C D E药品管理法实施条例规定,应当配备执业药师或者其他依法经资 格认定的药学技术人员的单位有A.经营处方药的药品零售企业B.甲类非处方药的药品零售企业C.乙类非处方药的药品零售企业D.处方药的批发企业药品生产质量管理规范要求厂房进行合理布局的依据有A.工艺流程B.照明度C.厂长(经理)的工作经验D.所要求的空气洁净级别E.周围环境您选择的是:参考答案:a,dA B C D E
18、药品生产质量管理规范要求厂房进行合理布局的依据有A.工艺流程B.照明度C.厂长(经理)的工作经验D.所要求的空气洁净级别E.周围环境您选择的是:参考答案:a,dA B C D E药品说明书和标签管理规定(局令第24号)正式施行日期为A. 2006 年 10)B. 2000 年 10 jC. 2006 年 6 月D. 2006 年 10)E. 2002 年 10) 您选择的是:F. 2006 年 10)G. 2000 年 10 jH. 2006 年 6 月I. 2006 年 10)J. 2002 年 10) 您选择的是:10日15日1日1日15日参考答案:药品说明书和标签管理规定规定,外标签标示
19、内容包括A.药品通用名称、规格B.不良反应、禁忌、注意事项C.适应症或者功能主治、用法用量D.有效期、生产日期、批准文号、产品批号、生产企业E.成分、性状、贮藏您选择的是:参考答案:A, B, C, D, EA B C D E药品说明书和标签管理规定规定,药品商品名称字体A.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的二分之一 B.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的四分之一 C.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的二分之一 D.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的四分之一 E.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体 您选择的是:参考答案:AA B C D E药品注册管理办法
20、的适用于中华人民共和国境内A.从事药物研制和临床研究B.申请药物临床研究C.申请药品生产D.申请进口药品E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理您选择的是:参考答案:ABCDEA B C D E药物临床试验管理规范中,关于伦理委员会的组成说法错误的是A、只有从事医药相关专业的工作者组成B、应有法律专家C、应有来自其他单位的委员D、至少由七人组成E、应有不同性别的委员您选择的是:参考答案:A, DA B C D E野生药材资源保护管理条例规定,采猎二、三级保护野生药材物 种必须持有A、采伐证B、狩猎证、采伐证C、采药证、采伐证D、县级药品监督管理部门的批准文件E、县级野生动物、植物管理部门的
21、批准文件您选择的是:参考答案:CA B C D E医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定应经专业技术培训, 具有基础理论知识和实践操作技能的是A、医院药事管理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C、药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人您选择的是:参考答案:DA B C D E医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定应具有大专以上药 学或相关专业学历要求的是A、医院药事管理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C、药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人您选择的是:参考答案:BA B C D E医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)中规定的“一批”是
22、指 A、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品B。具有同一性质和 质量并在同一容器中制备出来的制剂C、在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂D、具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂E、具有均质性并有一定数量常规配制制剂您选择的是:参考答案:CA B C D医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定,有关配制和质量检 验记录应至少保存一年参考答案:bE*:D的C 年年年年择 二三四五选B B.c.D.E.您 A医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定,有关配制和质量检 验记录应至少保存年年年年年 一二三四五 、 、 、 、 、 A B c D E年年年年年 一二三四五 、 、 、
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