医疗器械经营企业质量管理制度汇编(DOCX 110页)33877.docx
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1、(20166年新版)医疗器械械经营企业业质量管理理制度及工工作程序(全套)医疗器械经经营企业质质量管理制制度xxxxxxx医疗科科技有限公公司2016年年医疗器械械经营质量量管理制度度1、医疗器器械经营质质量管理制制度目录1.质量管管理机构(质质量管理人人员)职责责QMSTT-MS-0012.质量管管理规定QQMST-MS-00023.采购、收收货、验收收管理制度度QMSTT-MS-0034.供货者者资格审查查和首营品品种质量审审核制度QQMST-MS-00045.仓库贮贮存、养护护、出入库库管理制度度QMSTT-MS-0056.销售和和售后服务务管理制度度QMSTT-MS-0067.不合格格
2、医疗器械械管理制度度QMSTT-MS-0078.医疗器器械退、换换货管理制制度QMSST-MSS-00889.医疗器器械不良事事件监测和和报告管理理制度QMMST-MMS-000910.医疗疗器械召回回管理制度度QMSTT-MS-01011.设施施设备维护护及验证和和校准管理理制度QMMST-MMS-011112.卫生生和人员健健康状况管管理制度QQMST-MS-001213.质量量管理培训训及考核管管理制度QQMST-MS-001314.医疗疗器械质量量投诉、事事故调查和和处理报告告管理制度度QMSTT-MS-01415.购货货者资格审审查管理制制度QMSST-MSS-015516.医疗疗器
3、械追踪踪溯管理制制度QMSST-MSS-016617.质量量管理制度度执行情况况考核管理理制度QMMST-MMS-011718.质量量管理自查查制度QMMST-MMS-011819.医疗疗器械进货货查验记录录制度QMMST-MMS-011920.医疗疗器械销售售记录制度度QMSTT-MS-0202、医疗器器械经营质质量工作程程序目录1.质量管管理文件管管理程序QQMST-QP-00012.医疗器器械购进管管理工作程程序QMSST-QPP-00223.医疗器器械验收管管理工作程程序QMSST-QPP-00334.医疗器器械贮存及及养护工作作程序QMMST-QQP-00045.医疗器器械出入库库管
4、理及复复核工作程程序QMSST-QPP-00556.医疗器器械运输管管理工作程程序QMSST-QPP-00667.医疗器器械销售管管理工作程程序QMSST-QPP-00778.医疗器器械售后服服务管理工工作程序QQMST-QP-00089.不合格格品管理工工作程序QQMST-QP-000910.购进进退出及销销后退回管管理工作程程序QMSST-QPP-010011.不良良事件报告告工作程序序QMSTT-QP-01112.医疗疗器械召回回工作程序序QMSTT-QP-0121、医疗器器械经营质质量管理制制度文件名称:质量管理理机构(质质量管理人人员)职责责编号:QQMST-MS-0001起草部门:
5、质量管理理部起草人人:审阅人人:批准人人:起草时间:审核时间间:批准时时间:版本本号:A00变更记录:变更原因因:为建立符合合医疗器器械监督管管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)的规范性文件,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责:一、组织制制订质量管管理制度,指指导、监督督制度的执执行,并对对质量管理理制度的执执行情况进进行检查、纠纠正和持续续改进;二、负责收收集与医疗疗器械经营营相关的法法律、法规规等有关规规定,实施施动态管理理;三、督促相相关部门和和岗位人员员执行医疗疗器械的法
6、法规规章及及本规范;四、负责对对医疗器械械供货者、产产品、购货货者资质的的审核;五、负责不不合格医疗疗器械的确确认,对不不合格医疗疗器械的处处理过程实实施监督;六、负责医医疗器械质质量投诉和和质量事故故的调查、处处理及报告告;七、组织验验证、校准准相关设施施设备;八、组织医医疗器械不不良事件的的收集与报报告;九、负责医医疗器械召召回的管理理;十、组织对对受托运输输的承运方方运输条件件和质量保保障能力的的审核;十一、组织织或者协助助开展质量量管理培训训;十二、其他他应当由质质量管理机机构或者质质量管理人人员履行的的职责。文件名称:质量管理理规定编号号:QMSST-MSS-0022起草部门:质量管
7、理理部起草人人:审阅人人:批准人人:起草时间:审核时间间:批准时时间:版本本号:A00变更记录:变更原因因:为建立符合合医疗器器械监督管管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)的规范性文件,特制订如下规定:一、“首营营品种”指本企业业向某一医医疗器械生生产企业首首次购进的的医疗器械械产品。二、首营企企业的质量量审核,必必须提供加加盖生产单单位原印章章的医疗器器械生产许许可证、营营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并并标明委托托授权范围
8、围及有效期期,销售人人员身份证证复印件,还还应提供企企业质量认认证情况的的有关证明明。三、首营品品种须审核核该产品的的质量标准准、和医医疗器械产产品注册证证的复印印件及产品品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。四、购进首首营品种或或从首营企企业进货时时,业务部部门应详细细填写首营营品种或首首营企业审审批表,连连同以上所所列资料及及样品报质质量管理部部审核。五、质量管管理部对业业务部门填填报的审批批表及相关关资料和样样品进行审审核合格后后,报企业业分管质量量负责人审审批,方可可开展业务务往来并购购进商品。六、质量管管理部将审审核批准的的首营品种种、首营企企业审批表表及相关资
9、资料存档备备查。七、商品质质量验收由由质量管理理机构的专专职质量验验收员负责责验收。八、公司质质量管理部部验收员应应依据有关关标准及合合同对一、二二、三类及及一次性使使用无菌医医疗器械质质量进行逐逐批验收、并并有翔实记记录。各项项检查、验验收记录应应完整规范范,并在验验收合格的的入库凭证证、付款凭凭证上签章章。九、验收时时应在验收收养护室进进行,验收收抽取的样样品应具有有代表性,经经营品种的的质量验证证方法,包包括无菌、无无热源等项项目的检查查。十、验收时时对产品的的包装、标标签、说明明书以及有有关要求的的证明进行行逐一检查查。十一、验收收首营品种种,应有首首批到货产产品同批号号的产品检检验报
10、告书书。十二、对验验收抽取的的整件商品品,应加贴贴明显的验验收抽样标标记,进行行复原封箱箱。十三、保管管员应该熟熟悉医疗器器械质量性性能及储存存条件,凭凭验收员签签字或盖章章的入库凭凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质量管理部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。十四、对销销后退回的的产品,凭凭销售部门门开具的退退货凭证收收货,并经经验收员按按购进商品品的验收程程序进行验验收。十五、验收收员应在入入库凭证签签字或盖章章,详细做做好验收记记录,记录录保存至超超过有效期期二年。文件名称:采购、收收货、验收收管理制度度编号:QQMST-MS
11、-0003起草部门:质量管理理部起草人人:审阅人人:批准人人:起草时间:审核时间间:批准时时间:版本本号:A00变更记录:变更原因因:为建立符合合医疗器器械监督管管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)的规范性文件,进一步搞好医疗器械产品质量,及时了解该产品的质量标准情况和进行复核,企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料,并认真管理,特制定如下制度:一、医疗器器械采购:1、医疗器器械的采购购必须严格格贯彻执行行医疗器器械监督管管理条例、经经济合同法法、产产品质量法法等有关关法律法规规和政
12、策,合合法经营。、2、坚持“按按需进货、择择优采购”的的原则,注注重医疗器器械采购的的时效性和和合理性,做做到质量优优、费用省省、供应及及时,结构构合理。3、企业在在采购前应应当审核供供货者的合合法资格、所所购入医疗疗器械的合合法性并获获取加盖供供货者公章章的相关证证明文件或或者复印件件,包括:(1)营业业执照;(2)医疗疗器械生产产(经营)许许可证或者者备案凭证证;(3)医疗疗器械注册册证或者备备案凭证;(4)销售售人员身份份证复印件件,加盖本本企业公章章的授权书书原件。授授权书应当当载明授权权销售的品品种、地域域、期限,注注明销售人人员的身份份证号码。必要时,企企业可以派派员对供货货者进行
13、现现场核查,对对供货者质质量管理情情况进行评评价。如发发现供货方方存在违法法违规经营营行为时,应应当及时向向企业所在在地食品药药品监督管管理部门报报告。4、企业应应当与供货货者签署采采购合同或或者协议,明明确医疗器器械的名称称、规格(型型号)、注注册证号或或者备案凭凭证编号、生生产企业、供供货者、数数量、单价价、金额等等。5、企业应应当在采购购合同或者者协议中,与与供货者约约定质量责责任和售后后服务责任任,以保证证医疗器械械售后的安安全使用。6、企业在在采购医疗疗器械时,应应当建立采采购记录。记记录应当列列明医疗器器械的名称称、规格(型型号)、注注册证号或或者备案凭凭证编号、单单位、数量量、单
14、价、金金额、供货货者、购货货日期等。7、首营企企业和首营营品种按本本公司医疗疗器械供货货者资格审审查和首营营品种质量量审核制度度执行。8、每年年年底对供货货单位的质质量进行评评估,并保保留评估记记录。二、医疗器器械收货:1、企业收收货人员在在接收医疗疗器械时,应应当核实运运输方式及及产品是否否符合要求求,并对照照相关采购购记录和随随货同行单单与到货的的医疗器械械进行核对对。交货和和收货双方方应当对交交运情况当当场签字确确认。对不不符合要求求的货品应应当立即报报告质量负负责人并拒拒收。2、随货同同行单应当当包括供货货者、生产产企业及生生产企业许许可证号(或或者备案凭凭证编号)、医医疗器械的的名称
15、、规规格(型号号)、注册册证号或者者备案凭证证编号、生生产批号或或者序列号号、数量、储储运条件、收收货单位、收收货地址、发发货日期等等内容,并并加盖供货货者出库印印章。3、收货人人员对符合合收货要求求的医疗器器械,应当当按品种特特性要求放放于相应待待验区域,或或者设置状状态标示,并并通知验收收人员进行行验收。需需要冷藏、冷冷冻的医疗疗器械应当当在冷库内内待验。三、医疗器器械验收:1、公司须须设专职质质量验收员员,人员应应经专业或或岗位培训训,经培训训考试合格格后,执证证上岗。2、验收人人员应根据据医疗器器械监督管管理条例、医医疗器械经经营监督管管理办法等等有关法规的规定定办理。对对照商品和和送
16、货凭证证,对医疗疗器械的外外观、包装装、标签以以及合格证证明文件等等进行检查查、核对,并并做好“医医疗器械验验收记录”,包括医医疗器械的的名称、规规格(型号号)、注册册证号或者者备案凭证证编号、生生产批号或或者序列号号、生产日日期、灭菌菌批号和有有效期(或或者失效期期)、生产产企业、供供货者、到到货数量、到到货日期、验验收合格数数量、验收收结果等内内容。医疗疗器械入库库验收记录录必须保存存至超过有有效期或保保质期满后后2年,但但不得低于于5年;3、验收记记录上应当当标记验收收人员姓名名和验收日日期。验收收不合格的的还应当注注明不合格格事项及处处置措施。4、对需要要冷藏、冷冷冻的医疗疗器械进行行
17、验收时,应应当对其运运输方式及及运输过程程的温度记记录、运输输时间、到到货温度等等质量控制制状况进行行重点检查查并记录,不不符合温度度要求的应应当拒收。5、验收首首营品种应应有首批到到货同批号号的医疗器器械出厂质质量检验合合格报告单单。6、外包装装上应标明明生产许可可证号及产产品注册证证号;包装装箱内没有有合格证的的医疗器械械一律不得得收货。7、对与验验收内容不不相符的,验验收员有权权拒收,填填写拒收收通知单,对质量量有疑问的的填写质质量复检通通知单,报报告质量管管理部处理理,质量管管理部进行行确认,必必要的时候候送相关的的检测部门门进行检测测;确认为为内在质量量不合格的的按照不合合格医疗器器
18、械管理制制度进行处处理,为外外在质量不不合格的由由质量管理理部通知采采购部门与与供货单位位联系退换换货事宜。8、对销货货退回的医医疗器械,要要逐批验收收,合格后后放入合格格品区,并并做好退回回验收记录录。质量有有疑问的应应抽样送检检。9、入库商商品应先入入待验区,待待验品未经经验收不得得取消待验验入库,更更不得销售售。10、入库库时注意有有效期,一一般情况下下有效期不不足六个月月的不得入入库。11、经检检查不符合合质量标准准及有疑问问的医疗器器械,应单单独存放,作作好标记。并并立即书面面通知业务务和质量管管理部进行行处理。未未作出决定定性处理意意见之前,不不得取消标标记,更不不得销售。12、验
19、收收合格后方方可入合格格品库(区区),对货货单不符,质质量异常,包包装不牢固固,标示模模糊或有其其他问题的的验收不合合格医疗器器械要放入入不合格品品库(区),并并与业务和和质量管理理部门联系系作退厂或或报废处理理。附:1、购购销合同QQMST-QR-00382、质量验验收记录QQMST-QR-00103、随货同同行单QMMST-QQR-07764、拒收通通知单QMMST-QQR-0339文件名称:供货者资资格审查和和首营品种种质量审核核制度 编号:QQMST-MS-0004起草部门:质量管理理部起草人人:审阅人人:批准人人:起草时间:审核时间间:批准时时间:版本本号:A00变更记录:变更原因因
20、:为建立符合合医疗器器械监督管管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)的规范性文件,特制定如下制度:一、供货者者资审核1、首营企企业是指:购进医疗疗器械时,与与本公司首首次发生供供需关系的的医疗器械械生产企业业或经营企企业。2、对首次次开展经营营合作的企企业应进行行包括合法法资格和质质量保证能能力的审核核(查)。审审核供方资资质及相关关信息,内内容包括:1)索取并并审核加盖盖首营企业业原印章的的医疗器器械生产(经经营)企业业许可证或或备案凭证证;2)工商商营业执照照复印件件;3)医疗疗器械注册册证
21、(备备案凭证)等等复印件;4)供货单单位法定代代表人签字字或盖章的的企业法定定代表人授授权委托书书原件(应应标明委托托授权范围围和有效期期)和销售售人员身份份证复印件件、学历证证明、品行行证明等资资料的完整整性、真实实性及有效效性,5)签订质质量保证协协议书。6)审核是是否超出有有效证照所所规定的生生产(经营营)范围和和经营方式式。3、首营企企业的审核核由综合业业务部会同同质量管理理部共同进进行。综合合业务部采采购填写“首首营企业审批表”,并并将本制度度第2款规规定的资料料及相关资资料进行审审核,报公公司质量负负责人审批批后,方可可从首营企企业进货。4、首营企企业审核的的有关资料料按供货单单位
22、档案的的管理要求求归档保存存。二、首营品品种的审核核1、首营品品种是指:本企业向向某一医疗疗器械生产产企业首次次购进的医医疗器械。2、对首营营品种应进进行合法性性和质量基基本情况的的审核。审审核内容包包括:3、索取并并审核加盖盖供货单位位原印章的的合法营业业执照、医医疗器械生生产许可证证(经营)许许可证、医医疗器械注注册证、同同意生产批批件及产品品质量标准准、价格批批准文件、商商标注册证证、所购进进批号医疗疗器械的出出厂检验报报告书和医医疗器械的的包装、标标签、说明明书实样等等资料的完完整性、真真实性及有有效性。4、了解医医疗器械的的适应症或或功能主治治、储存条条件以及质质量状况等等内容。5、
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