质量管理体系审核及监控质量目标(doc 90)185297.docx
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1、质量管理体体系审核及及监控质量量目标1、 引言质量管理*在各部门门之间起到到枢纽作用用。产品以以及服务的的质量始终终是整个生生产、工作作过程中各各个阶段所所有活动的的总结果。因因此,有效效的质量管管理在当今今对于为识识别相互影影响、相互互关联而开开展的规划划与预防工工作以及对对于为防止止缺陷产后后而采取的的相应措施施(与以往往通常采用用的发现、分分析与消除除业已发生生缺陷的做做法截然不不同)十分分重要。质量手册*(QM-Handdbuchh)中描述述的有效的的质量体系系(QM-Systtem),是每个企企业既经济济又目标明明确地满足足供货与服服务质量要要求的基本本前提。质质量管理涉涉及企业的的
2、所有部门门,推动、促促进质量管管理是企业业的领导性性任务。企业最高管管理者必须须验证企业业的所有部部门是否认认真履行职职责,包括括从策划、设设计、采购购、生产、销销售、顾客客信息一直直到产品的的市场观察察和跟踪。特特别是发生生损害事故故时更应如如此。策划、实施施所有的质质量管理工工作并将它它们归纳、汇汇总到质量量体系(QQM-Syystemm)中去,不不仅是适宜宜的,而且且是必要的的。唯有一一个周密策策划、合理理选择的质质量体系,才才能使商业业伙伴、政政府部门尤尤其是日益益增多的保保险商们对对企业的满满足质量要要求的能力力给予信任任。质量理念原原先主要体体现于产品品,近年来来质量理念念及其相关
3、关的质量管管理任务发发生了根本本性的转变变,增加了了新的内容容,具有了了新的内涵涵。属于这方面面的管理任任务有以下下几点:-确定质量量方针,协协商、确定定并监控质质量目标-跨部门进进行合作时时,确保跨跨部门任务务的实施以以及部门之之间接口的的畅通-预先确定定并监督质质量成本-重视产品品安全和产产品责任-使全体员员工都对质质量负责。在提问表UU部分内从从体系角度度对这些任任务加以详详细阐述。由于流程以以及体系与与过程之间间关系日趋趋纷繁复杂杂,故跨部部门的任务务越来越显显得重要。这这里有许多多尚待发掘掘的资源,这这些资源对对生产率、总总体经济效效益以及质质量有显著著的影响。提问表的PP部分从体体
4、系角度对对这些与产产品及过程程有关的要要素加以详详细阐述。借助于提问问表对质量量体系进行行评审,通通过这一办办法可使顾顾客了解供供应商的一一些概况,即即由其提供供产品和服服务是否满满足顾客的的质量要求求。对协商确定定的质量体体系按商定定办法进行行评价,就就此方面规规定一般的的做法,这这是本卷的的主要目的的。这样可可减少进行行其他的质质量体系审审核(比如如由其他顾顾客进行的的审核)带带来的麻烦烦。评价结果应应向被审企企业表明它它的质量体体系哪些地地方符合要要求,哪些些要素必须须改进。审核结果由由审核员和和企业签字字。企业通通过签字确确认审核结结果已与企企业详细讨讨论。企业业也可以表表明自己的的态
5、度。在审核过程程中,进行行审核的企企业所得到到的信息,除除审核本身身需要外,应应作为机密密处理。审核企业和和认证公司司在质量体体系审核报报告封面规规定部位签签署意见予予以书面认认右后,被被评审企业业也可将评评审结果在在别的顾客客处使用。本VDA第第6卷第一一部分是内内部质量体体系审核(第第一方审核核)。顾客客/供方审审核(第二二方审核)和和经VDAA认可的认认证机构进进行VDAA 6.11-补充证证书审核(第第三方审核核)的基础础。2 DIN EEN ISSO 90000 族族标准的质质量体系DIN EEN ISSO 90000 族族标准在欧欧洲共同体体(欧盟)和和欧洲自由由贸易联盟盟有着标准
6、准的特征。德德文版在奥奥地利、德德国和瑞士士是同一的的。根据欧盟的的规定,供供货时应满满足EN标标准的要求求,以便保保证在相同同的条件下下进行商品品自由交易易。这也适适用于欧洲洲质量管理理标准的要要求。满足足标准的情情况也要求求加以证明明。下面扼扼要介绍系系列中各标标准的内容容。2.1 DIN EEN ISSO 90004(994年8月月版)的说说明质量管管理和质量量体系要素素,第一部部分:指南南此标准是一一个经过国国际性协调调的指南,其其中描述了了质量体系系的要素(QQM-Ellemennte)。这这一标准是是迄今为止止已为大家家熟知的国国家及行业业的有关规规定的发展展。其目的的就是要描描述
7、和说明明符合“当代技术术水准”的质量体体系如今可可以包含哪哪些质量要要素。对此,该标标准还描述述了质量管管理方面企企业应承担担的注意义义务,满足足这方面的的要求将为为企业达到到质量能力力创造决定定性前提条条件。本标准的使使用者将根根据范围、深深度和对企企业提出的的总要求,从从基本的要要素中进行行选择,以以便能够充充分完成企企业自身质质量体系的的任务。这一标准的的运用范围围不受限制制,它可作作为达到产产品和服务务质量的质质量管理的的普通性标标准。针对对行业的质质量管理规规定将被其其取而代之之。正式取取代前,本本标准具有有根本性意意义。2.2 质质量保证模模式(根据DIIN ENN ISOO 90
8、001 标准准-引言) 质量体体系描述的的广度与深深度可以取取决于所要要评定的企企业所提供供产品的种种类、使用用的技术以以及企业的的规模。 以下段段落摘引自自DIN EN IISO 99001(19944年8月版版)的前言言和引言,阐阐述十分正正确贴切:供方得到对对其能力的的信任,相相信其能够够满足对其其质量体系系规定的最最低要求,这这在当前世世界范围内内越来越明明显地成为为顾客与供供方之间合合作的一个个前提。可可通过向顾顾客或官方方机构阐述述其质量体体系来建立立这一信任任。与此有有关的策划划、系统化化、建立信信任的全部部活动,根根据DINN EN ISO 84022 标准被被称作为质质量保证
9、或或质量管理理。 DINN EN ISO 90011,DINN EN ISO 90022 和DIIN ENN ISOO 90003 标准准各包含一一种质量保保证/质量量管理的模模式。DIIN ENN ISOO 90000 族标标准中只有有这三个标标准起到阐阐述作用,这这些标准指指明了建立立对供方能能力信任的的途径。 必须须强调,在在国际标准准ISO 90011、ISOO 90002及 IISO 99003中中规定的对对质量保证证/质量管管理的要求求,是对规规定的质量量要求(对对产品1)的质量量要求)的的补充(而而不是一种种替代)。 这套国国际标准打打算以其现现存的形式式加以运用用。但在必必要的
10、情况况下,可以以通过补充充或删除一一定的要求求,使之适适应特殊的的合同情况况。ISOO 90000-1不不仅对这种种裁剪,而而且对于IISO 99001、IISO 99002、IISO 99003合合适模式的的选择提供供了指南。下面引用的的在三个国国际标准中中描述的质质量保证/质量管理理选择模式式是“功能或组组织的质量量能力”的三种不不同表现形形式,适宜宜于双方之之间合同中中使用(见见第5章:相应题目目章节序号号对照表)。ISO 99001 质量体系系设计2)、开开发、生产产、安装和和服务的质质量保证模模式。用于供方在在设计、开开发、生产产、安装和和服务各阶阶段保证符符合规定要要求。ISO 9
11、9002 质量体系系生产、安装装和服务的的质量保证证模式。用于供方在在生产、安安装和服务务阶段保证证符合规定定要求。ISO 99003 质量体系系最终检验和和试验的质质量保证模模式。用于供方仅仅在最终检检验和试验验限阶段保保证符合规规定要求。3 质量体系审审核 3.1 概述 质量量体系的评评审通过提提问表的形形式来进行行。本卷VVDA6.1中的提提问主要是是用于生产产有形产品品的企业的的评审(关关于无形产产品/服务务见VDAA第6卷,第第2部分)。 企业的的评审或是是作为内部部审核由企企业自己(第第一方审核核)进行,或或者由顾客客的委托人人员(第二二方审核)或或认证公司司(第三方方审核)实实施
12、。审核核员们必须须掌握他们们所要评价价的质量要要素以及所所应用的质质量技术。他他们必须有有能力就所所应用的加加工工艺、当当代技术水水平以及所所要求的产产品质量来来评价所采采取的质量量措施是否否适宜。 通过质质量体系审审核对企业业就经营和和技术方面面作出广泛泛的评价,这这就对审核核员提出了了很高的要要求。比如如说他必须须经过有关关的专业培培训,必须须具有工业业生产方面面的经验,并并且为人正正直、善于于交往。 下列质质量要素: -管理职责责 -质量体系系 -内部质量量审核 -培训/人人员 -质量体系系的财务考考虑 -产品安全全性 -企业战略略尤其对审核核员们的素素质提出了了特别的要要求,因为为面对
13、企业业管理者,这这些审核员员必须是对对质量体系系十分内行行的对话伙伙伴。 领域特特有的提问问在此必须须由企业内内营销、开开发、采购购、生产准准备、生产产或人事等等部门的负负责人回答答,而不是是由质量部部门的负责责人回答。质质量部门的的负责人通通常只回答答有关质量量方面的专专门问题,如如关于检验验和文件等等。 如果根据据3.3节节要求进行行体系审核核,确认企企业的质量量体系符合合要求,那那么每隔一一段合适的的规定时间间必须进行行质量体系系监督审核核。 在质量体体系审核出出现不符合合要求的结结果时,必必须确定体体系改进的的措施和期期限。对其其有效性的的评价就是是复审的内内容,复审审时要考虑虑提出过
14、的的问题。3.2 质质量要素及及其相关提提问的选择择 为了对对企业的质质量体系进进行评价,必必须确定与与企业相应应的质量要要素及其有有关产提问问。要素008、122和21可可以在特殊殊条件下完完全/部分分地取消。对对此的说明明已在相应应的要素处处给出。 在内部部质量体系系审核(第第一方审核核)和顾客客审核(第第二方审核核)时也可可以增补质质量体系要要素和提问问。此外,对对质量要素素可作调整整,(特殊殊情况下)可可以删节或或增补有关关企业或产产品方面的的内容。增增加对质量量体系所提提的问题必必须事先通通知被审核核的企业。 在认证证审核(第第三方审核核)时,额额外的要求求只有当它它们是被审审核企业
15、的的质量体系系的组成部部分时才能能被采用。在在此情况下下必须评价价遵守情况况和效率。根根据VDAA6第一部部分,3.3.1节节的评分在在此不适用用。 单项提问问只有当它它们对于企企业规模和和所属行业业来说是不不普遍或是是不能评价价时才能被被取消。存存在疑惑时时,与顾客客商定是有有意义的。 无关的的提问以及及补充的提提问均必须须在审核报报告中加以以标识,并并说明理由由(无关的的即未评价价的提问的的标识为“免审”)。 以下的提提问表中,那那些对产品品和过程有有特殊影响响或会导致致质量体系系失效的质质量体系组组成部分在在相应提问问处以*加加以标识。这这些要求的的不符合项项对总评分分和VDAA6.1-
16、补充证书书的颁发具具有特殊影影响(见33.3.33和3.33.4)。 对提问问的“要求/说说明”始终只作作为示例,而而不作为完完整的检查查清单。如如果此实例例不符合行行业状况,本本文列举的的证据或实实例就不必必要求。对质量体系系的某些提提问只能通通过对规定定提供的产产品和/或或对为此所所采用的技技术进行评评价来回答答。这就有有必要区别别对待(产产品审核/过程审核核)。3.3 评评价和评分分 3.3.1提问及及质量要素素的单项评评分审核员根据据各项要求求的符合程程度来评价价质量措施施的规定和和有效性,为为此他首先先应该确定定:-提问的内内容是否在在质量体系系中、在流流程中、在在相互关系系以及负责
17、责部门中(例例如:在质质量手册中中、在程序序文件中以以及在作业业指导书中中)书面予予以规定?然后再进一一步评价:-提问的内内容在实施施中是否证证明有效?根据下表通通过对提问问回答的评评价,得出出对每个有有关提问的的评分。每每个提问的的评分可以以是0、44、6、88、10 分。如下下评分适用用于每个提提问: 提问内容容对回答提问问的评分在质量体系系中有否完完整地予以以规定?有否有否有/否在实施中是是否证明有有效?是是大部分*否分数108640*所谓“大大部分”,应理解解为所有合合适的要求求要约3/4以上的的所有重要要的应用情情况中证明明有效,并并且不存在在特别的风风险。评分 10分:在质量体体系
18、中完整整地予以规规定,并且且在实施中中证明有效效。 8分: 在质量体体系中没有有完整地予予以规定,但但在实施中中证明有效效。 6分:在在质量体系系中完整地地予以规定定,但在实实施中大部部分证明有有效。 4分:在在质量体系系中没有完完整地予以以规定,但但在实施中中大部分证证明有效。 0分:证证明无效,与与质量体系系中规定的的完整性无无关。对一个质量量要素作综综合评价,每每个提问都都给以相同同的加权系系数。无关关的提问在在评分是不不予考虑。要素评分EEE是由所有有有关的提提问所得的的部分除以以所有有关关的提问可可能得到的的分数的总总值,结果果以百分数数表示。如果一个质质量体系的的所有相关关问题评分
19、分均为100分,那么么符合率EEE得分为1100。一个质量要要素的符合合率计算为为:所有有关的提问所得分数的总和所有有关的提问可能得到的分数的总和 EEE=100%3.3.22 审核结结果的总评评分对于两部分分审核内容容U(企业业领导)和和P(产品品过程)首首先应该计计算符合率率EU和EP。他们是是由各个所所评价的质质量要素的的符合率的的平均值算算出: 有关的质量要素的符合率之和所评价的质量要素的数目EU*或EEP*=%EU和EPP的符合率率组合成总总的符合率率EGESS ,其中中有关企业业领导部分分占三分之之一,而有有关产品和和过程部分分占三分之之二,即:EU + 2EP3EGES*=% 如
20、果补充充或删除质质量要素或或提问,该该评分体系系同样也能能运用。如如果补充的的问题涉及及产品、服服务或技术术,那就必必须以评分分值与评分分体系作相相应调整。公式EGEES的说明明:此公式是基基于以下考考虑而产生生的:给7个有关关企业领导导的质量要要素、166个有产品品和过程的的质量要素素(见第六六章)以一一个相同的的加权系数数,并代入入EGESS公式中,必必定可得:7EU+16EP23EGES=0.330EU+0.770EP3.3.33 顾客/供方审核核(第二方方审核)时时的定级总符合率(百百分比)质量体系评评价评价等级901000完全符合A*)80899大部分符合合AB*)60799有条件符
21、合合B小于60不符合C*)说明1 被审核的企企业总的符符合率虽然然超过800或900,但在在某一个或或几个质量量要素中达达到的符合合率低于775,则则定级时,要要从A级降降为AB级级或从ABB级降为BB级。2 如果一个或或若干个标标有*号的的提问的评评分低于88分,则可可以将被审审核企业由由A级降为为AB级或或由AB级级降为B级级。3 如果有一个个未标有*号的提问问得零分,则则可以将被被审核的企企业由A级级降为ABB级。4 在1,2或或3的情况况下只能降降一级。5 降级的原因因必须在报报告中加以以说明。3.3.44 VDAA6.1- 补充证证书的颁发发(第三方方审核):1. 当符合率为为90以
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