QS9000条文7223.docx
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1、QS-90000 3rd EditiionQualityy Systtem ReequireementQS-90000條文前言文內黑色體標準準字為ISOO9000原原始條文,藍色標準字字體(有下標標線)為QSS9000經經整合後新增增之條文名詞定義Shall 應應Will 將將 表強制性性要求Must 必需需Should 須 表可容許許其它較合適適的方法,但需能滿足本本手冊之精神神可依適當的狀況,選擇替代方法Typicall 典型Examplee 範例章 節請按我一下我會帶領你到想要到達的章節內容 _或是 你想要一頁一頁的閱讀也可以44.1 管理理責任44.2 品質質系統因為我們只申請QS 9
2、002所以暫不提供4.4設計管制的資料若對4.4設計管制仍感興趣時,請自行參考分發至各單位的QS 9000相關資料PS.有很多份 在此不一一詳細列出請參考/ST3/表單/文件一覽表/外來文件一覽文件編號之Z020020200944.3 合約約審查4.55 文件與資資料管制4.66 採購44.7 顧客客提供產品之之管制4.8 產品之鑑別別與追溯性44.9 製程程管制4.100檢驗與測試4.11檢驗、量測與試驗設備備管制4.12檢驗與與測試狀況4.13不合格格品之管制4.14矯正與與預防措施4.15搬搬運、儲存、包裝、保存與交貨4.16品質記記錄之管制4.117內部品質質稽核4.18訓練4.19服
3、務4.20統統計技術管理責任 44.1品質政策 44.1.1供應商負經營責責任之管理階階層應界定並並明文記載其其對品質所持持之政策,包含品質目目標及對品質質之承諾。該品質政策策必須相關於於供應商之組組織目標與與與顧客須求與與期望。供應商應確確保該組織內內之所有階層層均瞭解、實施與維持持此品質政策策組織 4.11.2責任與授權 4.1.22.1從事影響品質之之管理、執行與驗證證等工作人員員均應予以界界定和明文記記載其責任,授權與相互互關係,尤其是那些些需要組織賦賦予自由度和和授權以從事事下列活動之之人員a) 發起行動以預防防任何有關產產品、流程、品質系統不不符合情事發發生;備註建議負有有品質責任
4、的的人員,如須處理品品質問題時,可被授予停停止的權限b) 鑑定並記錄任何何有關產品、流程及品質質系統問題;c) 循既定管道發起起、建議或提供供解決方法d) 驗證解決方案之之執行e) 管制不合格產品品被進一步加加工、交貨或安裝裝,直到缺點或或不滿意狀況況被矯正為止止f) 在內部組織機能能中代表顧客客的需求以對對應QS-99000的要要求(即管制制特性的選擇擇,設定品質目目標,訓練,矯正與預防防行動,產品設計與與發展)資源 4.11.2.2供應商應鑑定資資源的需求,並提供適當當資源,包括指派經經訓練的人員員(參閱4.18)以從從事管理、執行工作與與包含內部品品質稽核在內內的各項驗證證活動。回到 章
5、 節管理代表 44.1.2.3供應商負經營責責任之管理階階層應指派供供應商管理階階層其中一員員,明定其授權權且不受其它它職務責任影影響以從事下下列活動a) 確保品質系統依依本國際標準準建立、實施與維持持,及b) 將品質系統的運運作成效向供供應商管理階階層報告以供供審查,並作為品質質系統改善之之依據。備註5: 管管理代表的責責任亦可包含含就供應商品品質系統有關關事務與外界界團體的聯繫繫。組織聯繫界面 4.1.2.4供應商於概念研研發直到生產產等階段,應建立系統統確保對各項項適當活動的的管理(參考考先期產品品品質規劃與管管制計劃參考考手冊)。供應商決策策時應採用跨跨功能群組討討論模式,且有能力使使
6、用顧客規定定格式溝通必必要的資訊和和數據備註典型的組組織機能包括括 工程/技術 製造/生產 工業工程 採購/物料管理理 品質/可靠度 成本預估 產品服務 管理資訊系統/資料處理 包裝工程 工模具工程/保保養 市場及行銷 分包商(必要時時)通知管理階層 4.1.2.5當產品或製程無無法符合特定定要求時,該項資訊應應迅速通知負負責與授權矯矯正行動的管管理階層。回到 章 節管理審查 44.1.3供應商負經營責責任之管理階階層每隔間規規定期間應審審查品質系統統,且其間隔應應足以確保品品質系統持續續適切與有效效符合本國際際標準要求及及供應商既定定之品質政策策及目標(參參閱4.1.1)。此項審查的的記錄應
7、予維維持(參閱44.16)。管理審查 44.1.3.1本項管理審查應應包括整體品品質系統所有有要項,而非僅限於於如4.144.3d(預預防行動)要要項中所特別別指定者。備註管理審查查需以跨功能能的團隊方式式來舉行(參參閱詞彙)經營計劃 44.1.4供應商必須運用用一份正式明明文規定且完完整的經營計計劃。此項經營計計劃應為管制制文件,經營計劃的的內容不提供供與第三者稽稽核。這個計劃可能包包含下列項目目 市場相關的事務務 財務規劃與成本本 企業成長預期 工廠/實施計劃劃 成本目標 人力資源開發 研發計劃、企劃劃、專案及其適適當的財源 預期銷售成果 品質目標 顧客滿意計劃 內部品質和作業業績效的主要
8、要指標 安全衛生和環保保議題目標和計劃須包包含短程(11-2年)和和長程(3年年或以上)。這些目標和和計劃的擬定定需依據競爭爭產品的分析析,汽車工業內內外的標竿以以及供應商自自身的產品。須建立衡量量目前和未來來顧客期望的的方法。應採用客觀觀的流程來定定義範圍及收收集資訊,包括收集資資訊的頻次及及方法。追蹤、檢討、更更新及修訂計計劃的方法應應加以明文規規定,以確保該計計劃在整體組組織中被適當當的貫徹與溝溝通回到 章 節備註數據和資資訊須促進流流程的改善計計劃備註供應商為為達成經營目目標可賦予員員工充份的授授權公司層級資料的的分析及應用用 4.1.5供應商針對品質質,作業績效(生產力、效率、效益、
9、低劣品質的的成本)及產產品和服務主主要特性目前前的品質水準準,應明文記載載其趨勢。並以此與競競爭者和/或或適當企業標標竿來比較。數據和資訊中所所顯示之趨勢勢應與整體經經營目標的進進展相比較,並轉化成據據以行動的資資訊以支持1) 顧客相關問題解解決方案的優優先順序2) 決定與顧客相關關的重要趨勢勢和對等比較較,以支持現狀狀檢討、決策及長期期規劃。顧客滿意 44.1.6供應商應制定一一套決定顧客客滿意的書面面程序,程序應包括括決定的頻次次及如何確保保其客觀性和和有效性。顧客滿意的的趨勢以及顧顧客不滿意的的主要指標,應書面記載載且具客觀資資訊予以證實實。這些趨勢須須與競爭廠商商,或適當的企企業標竿來
10、比比較,並經高層管管理階層審查查。備註顧客滿意意應考量可顧顧及內部、外部和最終終顧客。通知驗證團體 4.1.6.1當顧客將處所(site)置於下列狀狀態時,供應商應於於(5)個工工作天內以書書面通知其驗驗證團體 Chrysleer Neeeds IImprovvementt Ford Q-1 Revvocatiion GM Leveel Conttainmeent回到 章 節品質系統 44.2概述 4.22.1供應商應建立與與維持一個書書面化的品質質系統作為確確保產品符合合規定要求的的手段。供應商應準準備一份涵蓋蓋本國際標準準要求的品質質手冊。品質手冊應應包含或參照照品質系統的的書面程序,並對
11、品質系系統所採用文文件其架構予予以概要說明明。備註品質手冊冊的指標綱要要請參閱ISSO 100013。品質系統程序 4.2.2供應商應a) 擬定符合本國際際標準要求與與供應商既定定品質政策之之各項書面程程序,及b) 有效實施品質系系統及其各項項書面程序為達到本國際標標準之目地,構成品質系系統之程序其其範圍與詳細細程度,端賴工作複複雜性、採用的方法法及執行業務務參與人員所所須技巧與訓訓練等因素而而定。備註7書面程程序可參考對對應那些界定定作業如何執執行的工作指指導書。品質規劃 44.2.3供應商界定與書書面化各項品品質要求是如如何達成。品質規劃應應與供應商品品質系統的所所有其它要求求一致,並以適
12、合供供應商作業方方法的格式將將其文書化。供應商適當當考量下列活活動以達成產產品、專案或合約約的規定要求求a) 擬訂各項品質計計劃b) 鑑定與取得為達達成需求品質質之任何管制制、流程、設備(含檢檢驗與測試設設備)、治具、資源及技術術;c) 確保設計、生產產流程、安裝、服務、檢驗與測試試等程序,與適用文件件間彼此之一一致性;d) 必要時,得更新新品質管制、檢驗與測試試技術,含新儀器的的開發;e) 鑑定任何量測需需求其能力超超出現有已知知技術水準者者,應有充裕的的時間以開發發所須的能力力;回到 章 節f) 在產品實現的各各適當的階段段鑑定其適切切的驗證;g) 品質記錄之鑑別別與撰擬(參參閱4.166
13、)備註8上述之之品質計劃(參閱4.22.3a)其其形式可以構構成供應商品品質系統之適適當書面程序序對照的方式式表示。先期產品品質規規劃 4.2.3.1供應商應建立和和實施先期產產品品質規劃劃流程。供應商須召召集內部的跨跨部門功能小小組,以準備新產產品或變更產產品的產量。這些小組須須採用規定在在先期產品品品質規劃與管管制計劃參考考手冊的各種種適當技術。但也可採用用能達成本項項意圖的類似似技術。小組的工作須包包括 各項管制特性的的發展/定案案(見附錄CC) 各項失效模式與與效應分析的的發展和檢討討 制定行動方案以以降低高風險險優先指數的的潛在失效模模式 各項管制計劃的的發展和檢討討管制特性 44.
14、2.3.2當顧客的設計記記錄(參閱詞詞彙)有標明明管制特性時時,供應商的各各項製程管制制指導書及類類似的文件(即FMEAA、管制計劃、操作說明),應使用顧客客指定的管制制特性符號(或者供應商商對等的符號號或標記)來來標明那些會會影響管制特特性的程序步步驟(參見附附錄C)。備註初期時,顧客可能會會確定管制特特性並加以標標幟。管制特性可可能來自於任任何產品特性性的種類,即尺寸、材質、外觀、功能。可行性審查 4.2.33.3供應商在簽訂合合約以生產產產品之前,應對所規劃劃的產品探討討及確認製造造的可行性。可行性是指指在既定的製製程能力,產能且符合合所有工程要要求的前提下下,評定某特定定產品其設計計、
15、材料或生產產製程的適切切性。可行性審查結果果的記載須使使用先期產品品品質規劃與與管制計劃參參考手冊裡的的小組可行性性承諾書。回到 章 節產品安全性 4.2.33.4供應商的設計管管制(4.44)及製程管管制(4.99),其政策與實實務應考量關關注產品的安安全性。供應商需在在內部推廣對對其產品安全全性考量的認認知。製程的失效模式式與效應分析析 4.2.3.5製程的失效模式式與效應分析析應考慮所有有的管制特性性,應致力於改改善製程,以做到預防防不良勝於找找出不良。某些顧客要要求在產品認認可核准前要要先完成FMMEA審查及及核准(參閱閱顧客特定要要求章節)。參考潛在失效效模式與效應應分析參考手手冊。
16、錯誤防止 44.2.3.6供應商應對製程程、設施、儀器、工模具等規規劃過程中,使用適當的的錯誤防止方方法論。管制計劃 44.2.3.7供應商應對所供供應產品的系系統、子系統、組件及(或或)物料等各各層次適當的的管制計劃。管制計劃應包含含附件J管制制計劃表格內內的所有資訊訊(細項)此項管制計劃要要求涵蓋生產產散裝材料的的製程(譬如如鋼鐵、塑膠材料、油漆)及零零組件生產。除了穩健製程開開發以外,管制計劃亦亦是先期品質質規劃流程的的結果。當產品或製製程顯著不同同於現行量產產時,則管制計劃劃應加以修訂訂或更新。管制計劃須列出出製程管制(參照4.99)所使用的的各項管制,管制計劃應應涵括下列三三種不同階
17、段段 原型樣品-說說明在原型樣樣品試製期間間,所發生的各各項尺寸量測測、材料及性能能測試等(參參閱APQPP參考手冊)。顧客如是要要求時,供應商應有有原型樣品管管制計劃。 量產前-說明明介於原型樣樣品和全面量量產之間,所發生的各各項尺寸量測測、材料及性能能測試等。 量產-完整描描述在大量生生產過程中,所涉及的各各項產品/製製程特性、製程管制、測試和量測測系統等的文文件。供應商應運運用跨功能團團隊的方式以以發展管制計計劃備註跨功能小小組的成員,通常須包含含供應商的設設計、製造工程、品質、生產及其它它相關人員。對於外部供供應商,也可包括顧顧客的採購、品質、產品工程、顧客工廠人人員和分包商商的人員。
18、回到 章 節當下列任一項情情況發生時,管制計劃應應進行適當的的檢討及更新新 產品變更時 製程變更時 製程不穩定時 製程能力不足時時 檢驗方法、頻率率等被變更參照量產零組件件核准程序手手冊量產零組件核准准程序 4.2.4概述 4.22.4.1供應商應完全符符合量產零組組件核准程序序(PPAPP)手冊裡規規定的所有要要求。分包商的要求 4.2.4.2供應商需對其分分包商(參閱閱詞彙)導入入零件核准程程序(即PPPAP)備註:某些顧客客要求供應商商對其分包商商引用PPAAP(參閱第第二章)工程變更的確認認 4.2.4.3供應商負責驗證證工程變更被被適當的確認認。參見4.112,4.16及及PPAP備
19、註本項要求求適用於供應應商及分包商商回到 章 節持續改善 44.2.5概述 4.22.5.1供應商應為所有有的顧客持續續不斷的改善善品質、服務(包括括時效、交貨)及價價格。本項要求並並不取代創新新改進的需要要。備註應將持續續改善的理念念全面的展開開到整個組織織持續改善應拓展展至那些管制制特性中具較較高優先的產產品特性備註成本因素素或價格須是是持續改善系系統中的重要要指標之一備註對於那些些能夠用計量量值數評估的的產品特性和和製程參數,持續不斷改改善意味將特特性和參數對對目標值的最最佳化,並減少其對對目標值的變變異。對於那些只只能用計數值值來評估的產產品特性和製製程參數,在特性不符符合前,持續改善
20、是是不可能的,如果計數值值的結果不是是零缺點時,則定義此為為不合格產品品(4.100.1.1,44.13,44.14)在在此情況下所所謂改善意指指矯正行動而而非持續改善善。製程一旦顯示相相當穩定且製製程能力合乎乎要求時,供應商應研研擬具體優先先的持續改善善計劃。備註:製程能力力不足或績效效不佳時,需執行矯正正行動(參閱閱4.14.2)品質和生產力的的改進 4.2.5.2供應商應明確定定出對品質和和生產力改進進的機會,並執行適當當的改進計劃劃。備註可能導致致改善專案的的情況其例子子提案如下 非計劃排定的停停機時間 機器設定換模及及換機時間 過長作業週期時時間 報廢、重工及修修理 無附加價值的空空
21、間使用 過度的變異 首批製程能力低低於100% 製程平均值未集集中於目標值值(雙邊公差差) 測試的必要無法法被累積的結結果來判定 人工、材料的浪浪費回到 章 節 不良品質的成本本 產品裝配及安裝裝困難 過多的搬運和儲儲存 以新目標值優化化顧客流程 量測系統能力接接近邊緣值(參閱MSAA 及ISOO 100112-1) 顧客的不滿意,譬如抱怨、修理、退貨、誤送、交貨不足、顧客工廠的的意見、索賠等持續改善的技術術 4.2.5.3供應商應展示具具有下列衡量量和方法論的的知識,並加以適當當應用之備註以下所列列衡量和方法法更能貼切滿滿足供應商的的特定須求 管制圖(計量值值、計數值、累積總和圖圖) 實驗計
22、劃法(DDOE) 限制理論Thheory Of Consttraintts 設備綜合效益 零組件百萬分不不良分析 價值分析 競價標竿 動作分析/人體體工學 錯誤防止設施與工模具管管理 4.2.6設施、設備及製製程規劃和效效益 4.2.6.1供應商應採用跨跨功能小組並並結合先期產產品品質規劃劃流程的作法法,以制定製程程、設施及設備備計劃。工廠佈置須須將物料的流流動和搬運程程度減到最小小以促進物料料的同步流動動,且將工廠空空間的使用附附加價值提昇昇到最大。應制定評估估目前作業和和製程有效性性的方法,並考慮下列列因素總體工作計計劃、適當的自動動化、人體工學和和人性因素、作業員和生生產線的平衡衡、儲存
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