单体药店制度文件汇编bnfq.docx
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1、质量方针针和质量量目标管管理首营企业业和首营营品种审审核制度度质量否决决管理制制度药品质量量验收管管理制度度药品储存存管理制制度药品养护护管理制制度药品效期期管理制制度药品采购购管理制制度有关记录录和凭证证的管理理制度不合格药药品管理理制度药品退、换换货管理理制度质量事故故管理与与报告制制度药品不良良反应报报告制度度人员卫生生和健康康管理制制度人员培训训管理制制度计算机管管理制度度计量管理理制度顾客访问问制度质量投诉诉管理制制度质量查询询管理制制度药品销售售及处方方调配管管理制度度药品拆零零销售管管理制度度质量信息息管理制制度服务质量量管理制制度处方药销销售管理理制度含麻黄碱碱类复方方制剂质质
2、量管理理制度中药饮片片管理制制度药品陈列列管理制制度安全管理理制度设备设施施及养护护管理制制度质量管理理制度执执行情况况考核制制度驻店执业业药师职职责药房质量量负责人人质量职职责养护员质质量职责责中药处方方调配员员职责中药配方方复核员员职责药店营业业员管理理职责计量员质质量职责责质量方针针和质量量目标管管理程序序首营企业业审核程程序首营品种种审核程程序药品采购购管理程程序药品质量量验收操操作程序序药品养护护程序用户质量量查询与与投诉管管理程序序不合格药药品管理理程序中药配方方程序中药饮片片的养护护程序质量方针针和质量量目标管管理1、主题题内容:本规范规规定了本本药店的质量方方针和质质量目标标以
3、及对对下述内容容的管理理。2、质量量方针:坚持“质质量第一一,用药药安全”的质量量方针。3、质量量目标:3.1坚坚持执行行药品品经营管管理规范范,确确保企业业经营行行为的规规范性、合合法性,本药房按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。3.2质质量工作作目标:3.2.1药品品验收、销销售按品品种规格格记录率率达10003.2.2陈列列商品养养护率,每每季度按按品种规规格达11003.2.3有问问题商品品不出售售率达11003.2.4商品品抽检合合格率达达品种规规格的999以以上3.2.5顾客客投诉解解决满意意率达11003.2.6全年年不发生生重大质质量事故故(损失失在20000元元以
4、上以以及造成成重大人人身伤亡亡事故)4、质量量方针目目标的实实施:4.1公公司质量量目标的的实施由由驻店执执业药师师负责。4.2驻驻店执业业药师负负责将质质量目标标分解制制定成具具体的质质量指标标下达各各质量管管理环节节,进行行全面展展开并逐逐级逐项项落实措措施,促促使其全全面完成成。4.3为为保障展展开的质质量指标标的落实实、驻店店执业药药师负责责起草有有关质量量管理制制度和工工作职责责,并以以此建立立工作程程序。报报全面质质量管理理领导小小组,组组织有关关人员审审定,由由药房经理理签发颁颁布实施施。4.4管管理制度度、工作作职责和和工作程程序一经经药房经理理批准,要要组织有有关人员员学习贯
5、贯彻。5、质量量方针目目标实施施的评审审:5.1质质量方针针、质量量目标的的执行情情况每年年十二月月底由驻驻店执业业药师牵牵头进行行一次内内部评审审,将评评审情况况书面报报药房经理理,并协协助药房房经理组组织质量量管理年年度评审审。5.2药药房各岗岗位每年年贯彻质质量方针针目标的的情况应应纳入年年终总结结评比,实实施质量量工作考考核与奖奖惩挂钩钩。首营企业业和首营营品种审审核制度度首营企业和首营品种审核制度起草人:审核人:起草时间:文件编号:批准人:版本号:批准时间:执行日期:变更记录:变更原因:审核时间:1、目的的:为把把好药品品购进第第一关,确确保向具具有合法法资质企业购购进合格格的药品品
6、,特制定本本制度。2、依据据:中中华人民民共和国国药品管管理法、中中华人民民共和国国药品管管理实施施办法、药品经营质量管理规范3、范围围:适用用于首营营企业和和首营药药品的审审核工作作。4、职责责:药品品购进人人员、质质量管理理人员对对本制度度的实施施负责。5、内容容:51、“首营企业”指购进药品时,与本药房首次发生供需关系的药品生产或经营企业。52、本药房对首营企业应进行包括资质和质量保证能力的审核。审核内容包括:521、索索取并审审核加盖盖有首营营企业原原印章的的药品品生产(经经营)许许可证、营营业执照照、质量量体系认认证证书书及有法法人代表表签章的的企业法法人授权权委托书书原件、药药品销
7、售售人员身身份证明明等资料料的完整整性、真真实性和和有效性性;522、审审核是否否超出有有效证照照所规定定的生产产(经营营)范围围和经营营方式;53、对对首营企企业资料料审核还还不能确确保其质质量保证证能力时时,应组组织进行行实地考考察,并并重点考考察其质质量管理理体系是是否满足足药品质质量的要要求等。54、首首营企业业的审核核由采购购人员会会同驻店店执业药药师严格格按照首首营企业业审核程程序共同同进行;审核工工作要有有记录,审审核合格格并经药药房经理理批准后后,方可可购进。55、首首营企业业审核的的有关资资料应按按企业供供货单位位档案的的管理要要求归档档保存。56、“首营品种”指本药店首次购
8、进经营的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。57、对对首营品品种应进进行合法法性和质质量基本本情况的的审核。审审核内容容包括:571、索索取并审审核加盖盖有供货货单位原原印章的的合法证证照、药药品生产产批准文文号、质质量标准准、价格格批文、所所购进批批号药品品的出厂厂检验合合格报告告书和药药品的包包装、标标签、说说明书实实样等资资料的完完整性、真真实性及及有效性性;5.72、了了解药品品的性能能、用途途、检验验方法、储储存条件件以及质质量状况况;573、审审核药品品是否符符合供货货单位药药品生产产许可证证规定定的生产产范围,严严禁采购购超生产产范围的的药品。58、当当生产企企业原有有生产品种种
9、发生规规格、剂剂型或包包装改变变时,应应按首营营品种审审核程序序重新审审核。59、首首营品种种审核方方式:由由采购人人员填写写“首次经经营药品品审批表表”,经驻店店执业药药师审查查合格后后报药房房经理审审核批准准后,方方可购进进。5100、首营营品种审审核记录录和有关关资料应应按药品品质量档档案管理理标准要要求归档档保存。5111、对首首营品种种,药品品采购人人员要充充分做好好市场需需求调查查,了解解发展趋趋势,收收集用户户评价意意见,做做好查询询记录;驻店执执业药师师应定期期分析药药品质量量的稳定定性和可可靠性。质量否决决管理制制度1、主题题内容:确定并维维护质量量管理小小组在质质量监控控及
10、管理理工作中中的权威威性,确确保质量量管理人人员行使使质量否否决权。2、范围围:本制度适适用与业业务经营营管理各各环节的的有关质质量控制制点对药药品质量量、环境境质量和和工作质质量的控控制。3、责任任:3.1质质量管理理小组:是实施施质量否否决的职职能部门门。3.2各各业务经经营管理理岗位人人员:有有责任根根据本制制度的要要求完善善质量管管理,防防止否决决事项发发生。4、内容容:质量否决决的依据据是药品品经营质质量管理理规范及及其实施施细则。4.1对对存在以以下情况况之一的的购进药药品行为为予以否否决:4.1.1未办办理首营营品种质质量审核核或审核核不合格格的。4.1.2未办办理首营营企业质质
11、量审核核或审核核不合格格的。4.1.3被国国家有关关部门吊吊销批准准文号或或通知封封存回收收的。4.1.4超出出本企业业经营范范围或供供货单位位生产(经经营)范范围的。4.1.5进货货质量评评审决定定停销的的或决定定取消其其供货资资格的。4.1.6被国国家吊销销“证照”的。4.2对对购进入入库的药药品存在在下列情情况之一一予以否否决:4.2.1未经经质量验验收或验验收不合合格的。4.2.2存在在质量疑疑问或争争议,未未确定质质量状况况的。4.2.3被国国家吊销销批准文文号或通通知封存存回收的的。4.2.4其它它不符合合国家有有关药品品法律、法法规的。4.3对对存在下下列情况况之一的的销售药药品
12、行为为应予否否决:质管小组组确认不不合格的的,有关关部门通通知封存存和回收收的,存存在质量量疑问或或争议未未确认药药品质量量状况的的,其它它不符合合法律、法法规的。4.4对对以下环环境质量量行使否否决权:4.4.1药品品储存设设施及环环境不符符合“GSPP”管理有有关规定定要求的的。4.4.2门店环环境质量量不符合合“GSPP”管理要要求的。4.5对对以下服服务质量量方面行行使否决决权:4.5.1服务态态度差,在在用户及及顾客中中造成恶恶劣影响响的行为为和个人人。4.5.2顾客投投诉经查查实后被被处理的的人员。4.6对对以下工工作质量量方面行行使否决决权:4.6.1不履履行规定定岗位职职责的部
13、部门和个个人。4.6.2工作作不负责责任,发发生各种种差错事事故的部部门及个个人。4.6.3工作作中玩忽忽职守,造造成较大大经济损损失及发发生安全全事故的的部门和和个人。4.7凡凡受到药药品质量量、工作作质量、服服务质量量、环境境质量否否决的部部门和个个人,按按本药房房质量工工作检查查考核办办法有关关规定进进行处罚罚。4.8受受质量否否决的药药品处理理规定:4.8.1凡受受质量否否决的药药品,各各采购环环节、零零售环节节、仓库库一律不不准出入入和销售售。4.8.2凡受受质量否否决的药药品,各各业务经经营部门门、仓库库有关人人员,在在弄清责责任后,及及时联系系供货方方进行索索赔处理理,减少少损失
14、。4.8.3凡受受质量否否决的药药品,应应设台账账,存放放在不合合格品区区,适时时按权限限报本药药房质量量管理小小组,审审核无误误后作报报损处理理,并经经登记造造册后报报药监部部门批准准销毁。4.9质质量否决决的执行行:4.9.1药房房经理、驻驻店执业业药师、质质量管理理小组行行使否决决权。4.9.2质管管小组负责责本制度度执行,并并结合奖奖惩细则则进行考考核。4.9.3本药药房内部部各环节节之间的的质量纠纠纷由驻驻店执业业药师会会同药房房经理仲仲裁。4.9.4质管管小组与采购、销销售环节节发生意意见分歧歧时,购购、销售售环节应应服从质质管小组组意见。药品质量量验收管管理制度度1、主题题内容:
15、本制度确确保购进进药品的的质量,防防止不合合格药品品进入本本药房。2、范围围:本制度适适用于药药品质量量验收的的管理。3、责任任:药房药品品验收员员、门店店质量验验收负责责人对本本制度实实施负责责。本药房药药品验收收:1、严格格按照药药品有关关质量标标准和购购货合同同规定的的质量条条款对购购进药品品、销后后退回药药品或其其它入库库药品的的质量进进行逐批批验收。2、药品品质量验验收由隶隶属于质质量管理理小组的验验收员实实施。3、验收收取样按按本药房房制定的的药品品质量验验收操作作程序规规定的取取样原则则取样。4、药品品质量验验收应包包括药品品外观的的性状检检查和药药品内外外包装及及标识的的检查。
16、5、药品品外观的的性状检检查包括括色泽、潮潮解、发发霉异物物、溶化化、结晶晶析出、重重量差异异、麻面面、龟裂裂、残缺缺、澄明明度等,根根据不同同剂型确确定不同同的检查查项目。6、验收收包装及及标识应应检查:6.1整整件包装装中产品品合格证证;6.2药药品包装装的标签签和所附附说明书书;6.3外外用药品品、处方方药和非非处方药药品包装装、标签签、说明明书;6.4进进口药品品验收时时,应凭凭盖有供供货单位位质检机机构和质质管机构构原印章章的进进口注册册证及及进口口药品检检验报告告书的的复印件件验收。7、验收收首营品品种,除除检查以以上项目目外,还还应检查查该品种种的同批批次检验验报告书书。8、验收
17、收中药材材和中药药饮片应应有包装装,并附附有质量量合格的的标志。每每件包装装上,中中药材应应标明品品名、产产地、供供货单位位;中药药饮片应应标明品品名、生生产企业业、生产产日期、生生产批号号等,实实施批准准文号管管理的中中药材和和中药饮饮片还应应注明药药品批准准文号。9、对销销后退回回的药品品,验收收人员应应按进货货验收的的规定验验收,验验收合格格后,方方可入库库。10、验验收在符符合药品品性能和和储存条条件、有有利于外外观性状状检查的的场所进进行。一一般情况况下,需需冰柜保保管的药药品应做做到随到到随验,需需阴凉库库保管的的药品11小时内验验收入库库,需常常温保管管的药品品3小时时内验收收入
18、库。11、质质量管理理小组负责责制定药药品验收收操作规规程。12、库库管员凭凭有验收收员签字字的采购购入库单单签字收收货。对对货与单单不符、质质量异常常、包装装不牢或或破损、标标识模糊糊等情况况,有权权拒收并并报告。13、药药品验收收时,有有下列情情况者均均为验收收不合格格:13.11未经药药品监督督管理部部门批准准生产的的药品;13.22假劣药药品及无无注册商商标、无无批准文文号、无无产品名名称的药药品;13.33整件产产品无合合格证的的药品;13.44标签、说说明书的的内容不不符合药药品监督督管理部部门有关关规定的的药品;13.55因包装装破损已已对其质质量造成成不良影影响的药药品;13.
19、66进货手手续不全全的药品品、资质质不全的的企业所所供货的的药品。14、贵贵重药品品、特殊殊管理药药品验收收按相应应制度执执行。15、销销后退回回药品在在查明退退货原因因后再进进行验收收。16、对对验收不不合格的的药品,验验收员应应填写拒拒收报告告单,报报质量管管理小组组审核、签签署处理理意见,通通知业务务购进人人员,最最后按相相关规定定处理。17、验验收完毕毕即做好好台帐记记录,记记录要求求内容完完整、字字迹清晰晰、结论论明确,每每笔验收收均应由由验收员员签字盖盖章。验验收记录录保存至至超过有有效期一一年,最最少不低低于三年年。18、验验收员应应具有高高中(含含高中)以以上的文文化程度度,身
20、体体健康,通通过岗位位培训,熟熟悉药品品知识和和理化性性质,经经地(市市、州)级级以上药药品监督督管理部部门考试试合格,取取得岗位位证书后后方可上上岗。药品储存存管理制制度1、主题题内容:本制度规规范了药药品储存存方面的的质量控控制方法法。2、范围围:本制度适适用于药药品储存存的管理理。3、责任任:仓库对本本制度负负责实施施。4、内容容:4.1仓仓库保管管员将到到货药品品存放到到待验区区,填写写到货通通知单,经经采购人人员确认认签字后后,通知知验收员员验收。4.2仓仓库保管管员凭验验收员签签字或盖盖章的“验收记记录”和随货货同行凭凭证办理理入库手手续,对对货单不不符、质质量异常常、包装装不牢固
21、固或破损损、标志志模糊或或有其它问问题的品品种,应应予拒收收并报质质量管理理机构。4.3按按照安全全、方便便、节约约、高效效的原则则,正确确选择仓仓位,合合理使用用仓容,“五距” 适当(药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施,药品垛堆应留有一定距离(15),药品货位间距(30),药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。),堆码规范、合理、整齐、牢固,无倒置现象。4.4根根据药品品的性能能及要求求,将药药品分别别存放于于0-330常温库库,200以下阴阴凉库,22-100冷藏柜柜。库内内相对湿湿度应保
22、保持在445-775,保保证药品品的储存存质量。4.5库库存药品品应按批批号集中中堆放。按按批号及及效期远远近依次次或分开开堆码,不不同批号号药品不不得混垛垛。4.6对对库存药药品存放放实行色色标管理理。待验验品、退退货药品品区黄色;合格药药品区、发发货区绿色色;不合合格品区区红色色。4.7搬搬运和堆堆垛应严严格遵守守经品外外包装图图式标志志的要求求,规范范操作。怕怕压药品品应控制制堆放高高度、堆堆码高度度应与药药品包装装箱上的的标志说说明堆码码不变形形为度。4.8药药品实行行分区,分分类管理理。具体体要求:4.8.1药品品与非药药品、内内服药与与外用药药应分货货位存放放;4.8.2中药药饮片
23、、易易串味的的药品应应专库存存放;4.8.3危险险药品应应设置专专柜存放,并并配备相相应的安安全、消消防设施施设备;4.8.4品名名和外包包装容易易混淆的的品种分分开存放放;4.8.5不合合格药品品、退货货药品分分别存放放在不合合格药品品区、退退货区,并并有明显显标志,做做好不合合格药品品、退货货药品台台帐。4.9实实行药品品的效期期储存管管理,对对近效期期的药品品设立近近效期药药品显示示牌。对对近效期期的药品品应按月月填报近近效期药药品催销销表。4.100保持库库房、货货架的清清洁卫生生,定期期进行清清理和消消毒,做做好防盗盗、防火火、防潮潮、防腐腐、防鼠鼠、防污污染、防防虫、防防鸟等工工作
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