二类医疗器械管理制度(DOC32)scz.doc
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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.质量管理制度目录一、 各部门、各各类人员员的岗位位职责二、 员工法规及及质量管管理培训训考核制制度三、 供货企业的的资质品品种审核核管理制制度四、 进货验收制制度五、 仓库保管制制度六、 出库复核制制度七、 效期产品管管理制度度八、 不合格产品品的确认认和处理理制度九、 质量跟踪制制度十、 不良事件报报告制度度十一、质量量事故和和投诉处处理的管管理制度度十二、产品品售后服服务的管管理制度度十三、有关关记录和和凭证的的管理制制度各部门、各各类人员员的岗位位职责
2、一、经理职职责1、组织本本经销部部所有员员工认真真学习和和执行有有关医医疗器械械监督管管理条例例、医疗器械经营企业许可证管理办法,在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。2、组织有有关岗位位人员建建立规章章制度和和完善质质量体系系,定期期召开质质量管理理工作会会议,研研究、解解决质量量工作方方面的问问题,对对本经销销部所经经营医疗疗器械质质量负全全面责任任。3、指导和和监督员员工严格格按医医疗器械械监督管管理条例例来规规范医疗疗器械经经营行为为。4、组织有有关人员员定期对对医疗器器械进行行检查,做做到经营营医疗器器械帐物物相符,严严禁变质质及过期期失效、淘淘汰医疗疗器械出出售现象象发生。5、检
3、查各各级质量量责任制制度的执执行情况况,表彰彰先进,处处罚造成成质量事事故的有有关人员员。6、负责组组织制定定和修订订各项质质量管理理制度。7、负责质质量指导导、质量量计划的的实施,对对质量体体系的工工作质量量负责。8、主持质质量问题题的调查查、分析析和处理理、落实实质量奖奖惩工作作。二、质量管管理负责责人职责责1、负责贯贯彻执行行国家有有关医疗疗器械质质量管理理的法律律、法规规和行政政规章。包包括: 组织学学习国家家有关医医疗器械械质量管管理的法法律、法法规和行行政规章章。 宣传、贯贯彻、执执行国家家有关医医疗器械械质量管管理的法法律、法法规和行行政规章章。 指导企企业在医医疗器械械的购进进
4、、验收收、储存存与养护护中严格格按有关关法律、法法规办事事。2、负责起起草、编编制企业业医疗器器械质量量管理制制度,并并指导、督督促制度度的执行行。3、负责首首营企业业的质量量审核。包包括参与与现场考考察首营营企业。4、负责首首营品种种的质量量审核。包包括参与与现场考考察首营营品种。5、负责建建立企业业所经营营品种包包含质量量标准等等内容的的质量档档案。6、负责医医疗器械械质量的的查询和和医疗器器械质量量事故或或质量投投诉的调调查、处处理及报报告。7、负责医医疗器械械的验收收管理。8、负责指指导和监监督医疗疗器械保保管、养养护和运运输中的的质量工工作。9、负责质质量不合合格医疗疗器械的的审核,
5、对对不合格格医疗器器械的处处理过程程实施监监督。包包括对不不合格医医疗器械械的确认认、处理理、报损损和监督督销毁。10、负责责收集和和分析医医疗器械械质量信信息。包包括企业业的外部部信息和和内部信信息的收收集、分分析和报报告。11、负责责协助开开展对企企业职工工医疗器器械质量量管理方方面的教教育或培培训。三、质量管管理员职职责1、负责店店内关于于医疗器器械质量量管理文文件的督督促执行行。定期期对执行行情况进进行检查查及考核核,对存存在问题题做好记记录并提提出改进进措施。2、负责指指导和监监督保管管养护和和运输过过程中质质量管理理工作。3、协助经经理定期期召开医医疗器械械质量分分析会。4、负责建
6、建立所经经营医疗疗器械包包含质量量标准的的医疗器器械质量量档案。5、协助经经理组织织首营企企业或首首营品种种的审核核。6、负责处处理医疗疗器械质质量查询询,对用用户反映映医疗器器械质量量问题填填写医疗疗器械质质量查询询记录,及及时解决决并给以以答复、上上报。7、负责医医疗器械械质量事事故或质质量投诉诉的调查查、处理理及报告告。8、负责医医疗器械械质量信信息管理理、收集集和分析析医疗器器械质量量信息。9、负责质质量不合合格医疗疗器械报报损前的的审核,并并监督其其处理过过程与结结果。10、负责责审核医医疗器械械的质量量分析,并并提出处处理意见见,对确确定的处处理方案案进行监监督。11、负责责医疗器
7、器械经营营全过程程的质量量监督。检检查,在在企业内内部对医医疗器械械质量具具有裁决决权j对医疗疗器械经经营中的的质量问问题进行行处理。12、协助助开展对对企业职职工医疗疗器械质质量管理理方面的的教训或或培训。四、采购人人员、销销售人员员职责1、采购、销销售人员员是直接接从事医医疗器械械的调拨拨。批发发工作的的业务人人员,必必须由药药品监督督管理部部门专业业培训经经考核合合格后,持持证上岗岗。2、采购、销销售人员员,必须须做好培培训工作作。学习习内容有有法律法法规,药药品管理理法、经经济合同同法、药药品推广广法和一一次性使使用无菌菌医疗器器械管理理办法等等有关法法律规定定。加强强业务学学习,能能
8、够对所所经销的的商品正正确介绍绍性能、用用途、用用法用量量、剂型型、禁忌忌等,不不夸大宣宣传,滥滥行推销销,严禁禁以任何何形式经经销假劣劣商品。3、采购、销销售人员员认真学学习“医疗器器械经营营企业管管理办法法”规定,坚坚决做到到不向无无“医疗器器械经营营许可证证”或“医疗器器械生产产许可证证”,无执执照、许许可证的的医疗机机构购进进或销售售医疗器器械,建建立并实实施质量量跟踪及及不良反反应的报报吉制度度,做好好记录。4、销售人人员必须须持有加加盖本企企业印章章的企业业法定代代表人印印章签字字的企业业法人授授权委托托书,授授权委托托书应注注明授权权范围,并并持有销销售人员员身份证证复印件件。5
9、、销售人人员在购购迸医疗疗器械时时,选择择合法的的购货单单位,供供方必须须具备加加盖红色色印章的的“一证一一照”及法定定的质量量标准,并并能履行行合同的的购货单单位进货货。五、养护员员职责1、坚持预预防为主主的原则则,按照照医疗器器械理化化性能和和储存条条件的规规定,结结合库房房实际情情况,指指导保管管人员对对医疗器器械进行行合理储储存。2、检查在在库医疗疗器械的的储存条条件,配配合保管管人员进进行温、湿湿度管理理。3、对库存存医疗器器械进行行养护、定定期质量量检查,并并做好检检查记录录。4、对陈列列的医疗疗器械按按月进行行检查并并记录,发发现问题题及时向向质量管管理员汇汇报。5、对中药药材的
10、医医疗器械械和中药药饮片按按其特性性,采取取适宜方方法养护护。6、正确使使用养护护设备,并并定期检检查保养养,做好好检修记记录,确确保正常常运行。7、对由于于异常原原因可能能出现质质量问题题的医疗疗器械和和储存时时间较的的中药材材,应抽抽样送检检。8、对检查查中发现现的问题题及时通通知质量量管理员员复查处处理。9、定期汇汇总、分分析和上上报养护护检查、近近效期或或长时间间储存的的医疗器器械等质质量信息息,进行行养护情情况的统统计分析析,摸索索规律,提提供养护护分析报报告。10、负责责养护用用仪器设设备、温温湿度检检测和器器具等的的管理工工作。11、建立立医疗器器械养护护档案。12、养护护检查中
11、中发现质质量有问问题医疗疗器械,应应挂黄牌牌暂停销销售,及及时与质质管部门门联系,质质管部门门抽检认认定后尽尽快处理理。13、自觉觉学习医医疗器械械业务知知识,提提高养护护工作技技能。六、验收员员职责1、按照法法定标准准和合同同规定的的质量条条款对购购进医疗疗器械、销销后退回回医疗器器械的质质量进行行逐批验验收并记记录,记记录内容容包括供供货单位位、数量量、到货货日期、品品名、剂剂型、规规格、批批准文号号、批号号、生产产厂商、有有效期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员。2、验收应应同时对对医疗器器械的包包装标签签说明书书以及有有关要求求的证明明或文件件进行逐逐一检查查,并记记录。3、对进
12、口口医疗器器械按有有关规定定进行双双人验收收,并核核对相关关证件。4、检查首首营品种种的检验验报告书书及所有有医疗器器械的产产品合格格证。5、验收过过程中发发现的质质量异常常情况,甚甚至发现现假、劣劣药时,应应及时反反馈给质质量管理理员。6、普通医医疗器械械在6小时内内完成验验收工作作,有特特殊储藏藏要求的的医疗器器械优先先验收,并并在30分钟内内完成。7、负责医医疗器械械质量标标准及相相关资料料的收集集上报。8、开箱验验收后回回复包装装,并在在封口处处签章。9、严格按按规定的的抽样数数量、验验收方法法、判断断标准进进行验收收,重点点验收标标识外观观质量和和包装质质量。对对销货退退回、贵贵重、
13、效效期、进进口等医医疗器械械应加强强验收。10、对验验收不合合格的医医疗器械械应及时时报质管管员,审审核后通通知采购购员,并并做好不不合格医医疗器械械的隔离离工作。11、规范范填写验验收记录录,字迹迹清楚,内内容真实实,项目目齐全,批批号数量量准确,并并签章负负责,按按规定保保证备查查。12、自觉觉学习医医疗器械械业务知知识,努努力提供供验收工工作水平平。七、维修养养护、售售后人员员职责1、坚持“质量第第一”的原则则,在质质量负责责人的指指导下,具具体负责责仓库医医疗器械械的养护护和质量量检查工工作。2、负责对对仓库医医疗器械械定期进进行循环环质量检检查,并并做好检检查记录录。3、做好仓仓库温
14、湿湿度监测测管理工工作,每每日上、下下午定时时各一次次对库房房温湿度度作记录录。4、根据气气候环境境变化,对对医疗器器械产品品作出相相应的养养护措施施。5、正确使使用养护护、计量量设备,并并负责对对仪器设设备的管管理、维维护工作作,建立立仪器设设备管理理档案,定定期检查查保养。八、仓库保保管员职职责1、按照产产品的类类别、理理化性质质和贮存存要求做做好分类类、分库库或分区区储存,对对因储存存保管不不当而发发生的质质量问题题负责。2、按安全全、方便便、节约约的原则则,整齐齐、牢固固堆垛,五五距规范范,合理理利用仓仓容,并并按规定定做好货货位编号号、每批批数量清清楚、色色标明显显。3、按批正正确记
15、载载产品进进、出、存存动态,保保证帐货货相符。坚坚持动态态复核,日日记月清清,月对对季盘,并并及时分分析、反反馈产品品库存结结构及进进销情况况。4、做好在在库产品品的效期期管理工工作,严严格按“先产先先出、近近效期先先出、按按批号发发货”的原则则办理出出库。5、在养护护员指导导下做好好库房温温湿度记记录工作作。6、自觉学学习仓储储保管业业务知识识,提高高保管工工作技能能。7、配合养养护员做做好养护护工作,发发现质量量有异,未未确定合合格前不不应发货货。已通通知停售售产品不不得发货货。8、凭规定定的凭证证收发产产品,不不错不漏漏,并做做好复核核记录,不不准凭白白条、口口诉收发发商品。9、发现短短
16、缺、差差错应迅迅速查明明原因,逐逐级汇报报、审批批处理。10、经常常保持库库房整洁洁、堆垛垛整齐、不不倒(侧侧)放、乱乱放、做做到轻拿拿轻放,文文明作业业。11、搬运运和堆垛垛应严格格遵守产产品外包包装图示示标志的的要求,规规范操作作。怕压压产品应应控制堆堆放高度度,定期期翻垛。九、质量管管理部职职责 1、负责全全公司的的质量管管理和质质量验收收工作,对对产品质质量负有有指导与与监督责责任。2、宣传贯贯彻、执执行有关关医疗器器械产品品质量的的方针、政政策、法法规,推推行全面面质量管管理制定定实施全全公司质量工工作方针针,保证证本部门门各项指指标的完完成。3、负责各各项管理理验收工工作,坚坚持原
17、则则,掌握握标准,指指导管理理验收人人员做好好产品质质管理、验验收工作作,严格格把好质质量关。4、针对质质量工作作中存在在的簿弱弱环节,及及时采取取措施,防防止事故故的发生生。5、定期总总结、汇汇报质量量管理工工作,做做好季度度质量报报表。6、完成计计划任务务,对产产品质量量及有关关指标负负直接验验收责任任。7、认真按按法定质质量标准准规定方方法进行行操作,对对初检不不合格产产品作必必要校对对复核,排排除操作作误差。8、认真执执行本公公司医医疗器械械产品质质量验收收制度,做做好验收收原始记记录,对对报告数数据正确确性负责责。9、质管员员还负责责公司仓仓库内的的所有产产品的保保管工作作,做好好仓
18、库温温湿度管管理工作作,执行行四先原原则(先先进先出出、易变变先出、近近期先出出、先产产先出)不不得发出出变质失失效与不不合格产产品。10、单收收发产品品保证帐帐物相符符,防止止错发,避避免损失失,减少少损耗;对本库库和客户户退货、代代管的产产品也应应做好保保管及处处理工作作。十、采购营营销部工工作职责责1、坚持按按需进货货,择优优选购,把把好进货货第一关关。2、制定采采购计划划,采购购过程中中比价,议议价的处处理事宜宜。3、对首营营企业、首首营品种种的填报报审核承承担直接接责任。4、了解供供货单位位的质量量状况,及及时反馈馈信息,为为质管部部开展质质量控制制提供依依据。5、签订购购货合同同时
19、,必必须按规规定明确确,必要要的质量量条款。6、购进、销销售产品品应开具具合法票票据,并并按规定定建立购购进、销销售记录录,做到到票、帐帐、货相相符。7、做好用用户访问问工作。员工法律、法法规、质质量管理理培训及及考核制制度1、目的:为了保保证医疗疗器械质质量,确确保消费费者使用用医疗器器械的安安全有效效,同时时塑造一一支高素素质的员员工队伍伍,特制制定本制制度。2、依据:医疗疗器械监监督管理理条例。3、适用范范围:员员工教育育培训的的管理。4、职责:质量管管理员对对本制度度实施负负责。5、制度内内容:5.1、员员工上岗岗前必须须进行质质量教育育和培训训,内容容包括医医疗器械械监督管管理条例例
20、、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、医医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识管管理规定定等相相关法规规、规章章,质量量管理制制度、岗岗位职责责、各类类质量台台账、记记录的登登记方法法等。5.2、法法定代表表人、质质量管理理员和销销售负责责人须经经市级以以上食品品药品监监督管理理部门培培训并考考核合格格方可从从事经营营活动。5.3、因因工作调调整需要要转岗的的员工,应应进行上上岗质量量教育培培训,培培训内容容和时间间视新岗岗位与原原岗位差差异而定定。5.4、在在岗员工工必须进进行医疗疗器械基基本知识识的学习习和培训训,不断断提高员员工的专专业知识识和业务务素质。5.5、各各项培训训学习均
21、均必须考考核,考考核的方方式可以以是口头头提问回回答、书书面考试试或现场场操作等等;考核核结果均均应记录录在案,对对考核不不合格者者,应责责令其加加强学习习,并进进行补考考,连续续三次考考核成绩绩不合格格者应予予以辞退退处理。5.6所有有内部、外外部培训训、教育育应由质质量管理理员建立立员工培培训、教教育档案案,档案案内容包包括:学学历证明明、每次次培训的的记录及及考核情情况、继继续教育育情况等等。供货企业的的资质品品种审核核管理制制度1.为加强强医疗器器械质量量管理,防防止假劣劣、不合合格医疗疗器械进进入,确保购购进医疗疗器械的的合法、有有效,保保证人体体健康和和生命安安全,特特制定本本制度
22、。2.与医疗疗器械生生产或经经营企业业发生业业务关系系时,要要索取加加盖供货货企业原原印章的的证照复复印件等等有关证证件,并并严格审审核其合合法性,防防止假冒冒证件和和假劣医医疗器械械流入。3.与首营营企业发发生业务务关系时时填写“首营企企业审批批表”报质量量管理负负责人审审批。4.购进首首营器械械,必须须要求生生产厂家家提供加加盖单位位原印章章的合法法证照、器器械质量量标准、器器械批准准文号、价价格批文文、使用用说明书书、包装装、标签签。填写写“首营品品种审批批表”, 并将上上述相关关证明文文件一并并报质量量管理负负责人审审批。5.器械推推销人员员须提供供加盖企企业公章章和企业业法人代代表印
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