河南省畜牧局关于印发《河南省兽药经营质量管理规范检查验收办法66654.docx
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1、通知豫牧医2201031号河 南 省省 畜 牧 局关于印发河河南省兽药药经营质量量管理规范范检查验收收办法的的通知各省辖市畜畜牧局,巩巩义市、项项城市、永永城市、邓邓州市、固固始县、中中牟县畜牧牧局: 为贯彻执行行兽药经经营质量管管理规范,规规范我省的的兽药经营营质量管理理规范检查查验收工作作,根据兽兽药经营质质量管理规规范和河河南省兽药药经营质量量管理规范范实施细则则,我局局研究制定定了河南南省兽药经经营质量管管理规范检检查验收办办法,现现印发给你你们,请遵遵照执行。附件:河南南省兽药经经营质量管管理规范检检查验收办办法二一年年五月十三日 主题词:畜畜牧业 兽药质量量管理规范范 检查查 办法
2、法抄报:农业业部兽医局局附件:河南省兽药药经营质量量管理规范范检查验收收办法第一条 为加强兽兽药经营质质量管理,规规范我省兽兽药经营质质量管理规规范(以下下简称“兽兽药GSPP”)检查查验收工作作,根据兽兽药经营质质量管理规规范和河河南省兽药药经营质量量管理规范范实施细则则,制定定本办法。第二条 河南省畜牧局负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理。第三条 河南省畜畜牧局根据据检查验收收工作的要要求,依照照兽药经经营质量管管理规范、河河南省兽药药经营质量量管理规范范实施细则则和本办办法的规定定,制定河河南省兽药药GSP检检查验收评评定标准。第四条 河南省畜畜牧局负责责组织实施施全省兽用用
3、生物制品品经营企业业的兽药GGSP检查查验收,各各省辖市畜畜牧兽医行行政管理部部门负责组组织实施本本辖区除兽兽用生物制制品以外的的兽药GSSP检查验验收。第五条 河南省畜畜牧局负责责建立全省省兽药GSSP检查员员库。第六条 在兽药GGSP检查查验收工作作中,检查查员和被检检查企业应应严格执行行兽药管管理条例、兽兽药经营质质量管理规规范、河河南省兽药药经营质量量管理规范范实施细则则和本办办法的有关关规定。第七条 申请兽药药GSP检检查验收的的兽药经营营企业,应应填报河河南省兽药药GSP检检查验收申申请表,同同时报送以以下资料:(一)企业业人员情况况一览表;(二)企业业组织机构构的设置与与职能框图
4、图;(三)企业业经营场所所和仓库的的方位示意意图及内部部平面布局局图;(四)企业业经营场所所、仓储、验验收养护等等设施、设设备情况表表;(五)企业业兽药经营营质量管理理制度目录录;(六)企业业实施兽兽药经营质质量管理规规范和河河南省兽药药经营质量量管理规范范实施细则则情况的的自查报告告;(七)企业业代理、经经营的兽用用生物制品品厂家及品品种目录(仅仅兽用生物物制品经营营企业提供供);(八)兽兽药经营许许可证和和营业执照照复印件(新新开办企业业不需提供供)。(九)工商商部门核发发的企业名名称予先核核准通知书书(仅新开开办企业提提供)。第八条 兽药经营营企业将检检查验收申申请表及资资料报所在在地的
5、县(市市、区)畜畜牧兽医行行政管理部部门进行初初审,县(市市、区)畜畜牧兽医行行政管理部部门应对企企业申报资资料的真实实性、齐全全性进行认认真审核。第九条 县县(市、区区)畜牧兽兽医行政管管理部门应应在收到检检查验收申申请书及资资料起5个个工作日内内完成初审审,初审合合格的将其其检查验收收申请书和和资料报送送至省辖市市畜牧兽医医行政管理理部门审查查。省辖市市畜牧兽医医行政管理理部门在收收到检查验验收申请书书及资料之之日起155个工作日日内完成审审查。审查查合格的,向向企业下达达受理通知知书。兽用生物制制品经营企企业的申请请书及资料料经所在地地省辖市畜畜牧兽医行行政管理部部门审核后后,报省畜畜牧
6、局进行行审查,省省畜牧局在在收到检查查验收申请请书及资料料之日起115个工作作日内完成成审查。审审查合格的的,向企业业下达受理理通知书。第十条 省畜牧局局、省辖市市畜牧兽医医行政管理理部门对检检查验收申申请书和资资料审查时时如有疑问问,应通知知申请验收收的兽药企企业限期予予以说明或或补充资料料。逾期未未说明或资资料仍不符符合要求的的,予以退退审。第十一条 省畜牧牧局、省辖辖市畜牧兽兽医行政管管理部门在在受理兽药药经营企业业检查验收收申请书和和资料之日日起15个个工作日内内,应组织织对企业进进行现场检检查。第十二条 省畜牧牧局、省辖辖市畜牧兽兽医行政管管理部门选选派检查员员参加兽药药GSP现现场
7、检查时时,应遵循循同地回避避、随机选选派的原则则,从省兽兽药GSPP检查员库库中抽取辖辖区内3-5名兽药药GSP检检查员组成成现场检查查组。检查员如与与申请检查查企业存在在直接利益益关系,应应申请回避避。第十三条 检查组组按照河河南省兽药药GSP检检查验收评评定标准和和本办法规规定的程序序实施现场场检查。第十四条 现场检检查实行组组长负责制制。兽药GGSP检查查组对被检检查企业应应客观、公公正地现场场作出检查查结论,并并对检查结结果负责。第十五条 兽药GGSP现场场检查程序序是:(一)首次次会议:确确认检查企企业和检查查范围,宣宣布检查纪纪律,公布布举报电话话,介绍检检查要求和和注意事项项,听
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