质量管理和质量保证制度doc2047690185232.docx
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1、质量管理和质量保证制度一、范围 为了制订和和应用质量量标准以及及便于国际际交流中的的相互理解解,本国际际标准规定定了有关质质量概念的的基本术语语,它们适适用于所有有领域。 二、术语和和定义 下列定义中中,凡引入入字母索引引中的术语语都用半黑黑体字印刷刷,在每个个术语的定定义中所引引用到的其其他术语都都列出了它它们所在编编号。 给出编号的的术语和定定义按以下下主题分类类: 通用术术语 与质量量有关的术术语 与质量量体系有关关的术语 与工具具和技术有有关的术语语 1、通用术术语 (1)、实实体 可以单独描描述和考虑虑的事物。 注:实体可可以是,例例如: 某项活活动或过程程; 某个产产品; 某个组组
2、织、体系系或人,或或者上述各各项的任何何组合。 (2)、过过程 将输入转化化为输出的的一组相关关的资源和和活动。 注:资源可可包括人员员、资金、设设施、设备备、技术和和方法。 (3)、程程序 为完成某项项活动所规规定的途径径。 注1 许许多情况下下,程序要要形成文件件(如质量体体系程序)。 注2 已已成文的程程序,常用用“书面程序序”或“文件化程程序”之类的术术语。 注3 “书面程序序”通常包括括;某项活活动的目的的和范围,做做什么和谁谁来做,何何时、何地地和如何做做;要用什什么材料、设设备和文件件;以及如如何进行控控制和记录录。 (4)、产产品 活动或过程程的结果。 注1 产产品包括服服务、
3、硬件件、流程性性材料、软软件或它们们的组合。 注2 产产品可以是是有形的(如组件或或流程性材材料)或无形的的(如知识或或概念),或它们们的组合。 注3 产产品可以是是有意生产产的如提提供给顾客客或无意中中形成的(如污染或或有害的影影响)。 (5)、服服务 为了满足顾顾客需要,在在供方和顾顾客接触之之间的活动动和供方内内部活动所所产生的结结果。 注1 接接触时,供供方或顾客客可以由有有关人员或或设备来代代表。 注2 顾顾客与供方方接触时的的活动对于于服务提供供可能很重重要。 注3 有有形产品的的提供或使使用可构成成服务提供供的组成部部分。 注4 服服务可以与与有形产品品的制造和和提供结合合在一起
4、。 (6)、服服务提供 为提供服务务,供方必必须开展的的活动。 (7)、组组织 具备自身职职能和独立立经营管理理的公司、社社团、商行行、企事业业或公共机机构,或其其一部分,不不论是否是是股份制,也也不论是公公营的或私私营的。 注:上述定定义适用于于质量标准准,在ISSO/IEEC指南2中对术语语“组织”的定义与与此定义不不同。 (8)、组组织结构 某组织为行行使其职能能按某种格格局而安排排的职责、权权限及其相相互关系。 (9)、顾顾客 供方提供的的产品的接接受者。 注1 合合同环境中中,顾客称称之为“需方”。 注2 顾顾客可以是是诸如最终终消费者、使使用者、受受益者或需需方等。 注3 顾顾客可
5、能是是组织内部部的也可能能是外部的的。 (10)、供供方 向顾客提供供产品的组组织。 注1 在在合同环境境中,“供方”可称之为为“承包方”。 注2 “供方”可以是诸诸如生产厂厂、销售商商、进口商商 装配厂厂或服务组组织。 注3 “供方”可能是组组织外部的的也可能是是内部的。 (11)、需需方 合同环境中中的顾客。 注:有时将将“需方”称之为买买卖的第二二方。 (12)、承承包方 合同环境中中的供方。 注1 有有时将“承包方”称为买卖卖的第一方方。 注2 在在法文中,有有时将“tituulairre coontraat”称之为“conttracttant”。 (13)、分分承包方 向供方提供供产
6、品的组组织。 注1 在在英语中,“分承包方”亦可称为“分供方”。 注2 在在法语中,“分承包方”亦可称为“sous-traitant”或“sous-commmandier”。 2、与质量量有关的术术语 (1)、质质量 反映实体满满足规定和和潜在需要要能力的特特性总和。 注1 在在合同环境境或法规环环境(如核安全全领域)下,“需要”是给定的的,而在其其他环境中中“潜在需要要”应予标识识和确定。 注2 许许多情况下下,需要随随时间而变变化,因而而应对质量量要求进行行定期评审审。 注3 需需要通常要要转化成有有规定指标标的特性。需需要可以包包括如特性性、实用性性、可信性性(可用性、可可靠性、维维修性
7、)、安全性性、环境要要求、经济济性和美学学等诸多方方面。 注4 “质量”这个术语语既不能从从比较意义义上作为一一个单独术术语去表示示相对优良良程序,也也不能在定定量意义上上用作技术术评价。为为了表达这这些含义,应应采用修饰饰性形容词词,例如可可以组成下下列术语: a)、“相相对质量”在优良程程度或相对对意义上,对对实体按有有关基准进进行排列时时使用(不要与“等级”混淆)。 b)、“质质量水平”用于定量量意义上(如验收抽抽样时),而“质量度量量”用于精确确的技术评评价。 注5 总总的来说,令令人满意的的质量成效效是通过“质量坏”各阶段的的活动来取取得的。各各个阶段对对质量的作作用有时是是为了强调
8、调才单独标标明的,例例如归因于于确定需要要的质量,归归因于产品品设计的质质量,归因因于符合性性质量,归归因于全寿寿命周期产产品保障的的质量。 注6 在在某些资料料中,质量量被称之为为“适用性”、“适应意图图”或“顾客满意意”或“符合要求求”。按上述述定义,这这些提法仅仅表示质量量的某些方方面。 (2)、等等级 对功能用途途相同但质质量要求不不同的实体体所作的分分类或分级级。 注1 等等级反映了了预定的或或公认的质质量要求上上的差异,它它强调功能能用途和费费用之间的的关系。 注2 等等级高的实实体(如豪华饭饭店)的质量不不一定令人人满意,反反之亦然。 注3 当当等级用数数字表示时时,最高等等级通
9、用11表示,较较低等级依依次为2、3、4等;而当当等级用符符号,例如如,用星号号表示时,则则较低级通通常用较少少的符号或或星数。 (3)、质质量要求 对需要的表表达,或将将它们转化化成为某实实体特性的的一组定量量的或定性性规定的要要求的表达达,以使它它们实现和和检查。 注1 重重要的是,质质量要求应应能全面地地反映顾客客规定的或或潜在的需需要。 注2 “要求”这个术语语包括市场场的、合同同的以及一一个组织内内部的要求求,这些要要求应在计计划的不同同阶段加以以展示、细细化和修改改。 注3 对对特性的定定量要求包包括公称值值、额定值值、极限偏偏差和公差差。 注4 质质量要求必必须用描述述功能的词词
10、汇表示并并且形成文文件。 (4)、社社会要求 法律、条例例、规定、法法规、法令令中规定的的义务及其其他方面的的考虑。 注1 “其他方面面的考虑”要特别注注意包括环环境保护、健健康安全防防护、能源源和自然资资源的保护护。 注2 规规定质量要要求时应考考虑所有的的社会要求求。 注3 社社会要求包包括管辖权权限和法规规性要求。这这些要求可可以因司法法权的不同同而变化。 (5)、可可信性 是一集合性性术语,它它用来表示示可用性及及其影响因因素:可靠靠性、维修修性、维修修保障性。 注1 可可信性仅用用于非定量量条款中的的一般性描描述。 注2 可可信性是质质量中与时时间有关的的一个方面面。 注3 上上述可
11、信性性定义及注注1来自IECC50(1191),该该标准亦包包括有关的的术语和定定义。 (6)、相相容性 为满足有关关要求,几几个实体在在特定条件件下能一起起使用的能能力。 注:上述定定义适用于于质量标准准,在ISSO/IEEC指南2中对术语语“相容性”的定义与与此定义不不同。 (7)、互互换性 一个实体不不加改变即即可替代另另一个实体体以满足同同样要求的的能力。 注1 根根据特定情情况应使用用限定词如如“功能互换换性”或“尺寸互换换性”。 注2 上上述定义适适用于质量量标准,在在ISO/IEC指指南2对术语“互换性”的定义与与此定义不不同。 (8)、安安全性 把伤害(对对人)或损坏的的风险限
12、制制在可接受受水平内的的一种状态态。 注1 安安全性是质质量的一个个方面。 注2 上上述定义适适用于质量量标准,在在ISO/ICE指指南2中对术语语“安全性”的定义与与此定义不不同。 (9)、合合格 满足规定的的要求。 注:上述定定义适用于于质量标准准,在ISSO/IEEC指南2中对术语语“合格”的定义与与此定义不不同。 (10)、不不合格 不满足规定定的要求。 注:该定义义包括对规规定要求来来说偏离或或缺少一种种或多种质质量特性(包括可信信性或质量量体系要素素)。 (11)、缺缺陷 不满足预期期的使用要要求或合理理的期望,包包括有关安安全性方面面。 注:期望在在现实条件件下必须是是合理的。
13、(12)、产产品责任 用于阐述生生产者或其其他人由于于产品造成成的人身伤伤害、财产产损坏或其其他伤害等等损失作出出赔偿所负负责任的通通用性术语语。 注:由于法法规不同,产产品责任中中关于法律律和财务上上的规定也也各不一样样。 (13)、鉴鉴定过程 证实某实体体是否能满满足规定要要求的过程程。 注:术语“鉴定”有时也用用来表示这这个过程。 (14)、鉴鉴定合格 当某实体已已被证实具具有满足规规定要求的的能力后而而赋予的资资格。 (15)、检检验 对实体的一一种或多种种特性进行行诸如测量量、检查、试试验、度量量,并将其其结果与规规定要求进进行比较,以以确定各项项特性是否否合格的活活动。 注1 法法
14、语中,术术语“检验”可以表示示在规定的的工作任务务范围内所所进行的“质量监督督”活动。 注2 上上述定义适适用于质量量标准,在在ISO/IEC指指南对术语语“检验”下的定义义与此定义义不同。 (16)、自自检某项工工作的完成成者本人根根据规定的的规则对该该项工作进进行的检验验。 注:自检的的结果可以以用作过程程控制。 (17)、验验证 根据检查和和提供的客客观证据,对对规定的要要求已经得得到满足的的确认。 注1 在在设计和开开发中,验验证是指对对某项活动动结果的检检查过程,以以确定该项项活动是否否符合规定定的要求。 注2 “验证过的的”一词用来来表示相应应的状态。 (18)、确确认 根据检查和
15、和提供的客客观证据,对对满足规定定的预期用用途的特定定要求的认认可。 注1 在在设计和开开发中,“确认”指对一个个产品的检检查过程以以确定是否否符合用户户的需要。 注2 “确认”通常是对对最终产品品在规定的的使用条件件下完成的的,它对早早期阶段可可能也是必必需的。 注3 术术语“确认过的的”一词用来来表示相应应的状态。 注4 假假如有几种种不同的预预定用途,可可以进行多多次确认。 (19)、客客观证据 通过观察、测测量、试验验或其他方方法获得的的,证明是是真实的、基基于事实的的信息。 3、与质量量体系有关关的术语 (1)、质质量方针 由组织的最最高管理者者正式颁布布的该组织织总的质量量宗旨和质
16、质量方向。 注:质量方方针是总方方针的组成成部分,由由最高管理理者批准。 (2)、质质量管理 确定质量方方针、目标标和职责并并在质量体体质中通过过质量策划划、质量控控制、质量量保证和质质量改进使使其实施的的全部管理理职能的全全部活动。 注1 质质量管理是是各级管理理者的职责责,但必须须由最高管管理者来引引导。质量量管理的实实施涉及组组织的全体体成员。 注2 质质量管理中中,必须考考虑经济因因素。 (3)、质质量策划 确定质量和和质量体系系要素的应应用的目标标和要求的的活动。 注:质量策策划包括: a)、产品品策划:对对质量特性性进行识别别、分类和和分级,并并且建立目目标、质量量要求和约约束。
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