ADR报表填写-2013luan.ppt
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1、 药品不良反应药品不良反应报告报表填写要求报告报表填写要求石家庄市药品不良反应监测中心石家庄市药品不良反应监测中心黄静黄静2013.03主主要要内内容容二、开展药品不良反应监测的意义二、开展药品不良反应监测的意义三、报告表填写三、报告表填写一、一、基本知识基本知识基本概念基本概念药品不良反应(ADR)指指合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的下出现的与用药与用药目的无关目的无关的有害反应。的有害反应。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 要点要点:合格药品合格药品 正常用法用量正常用法用量 与用药目的无关与用药目的无关正确认识药品的不良反应正确认识药品的不
2、良反应 ADRADR药品质量问题药品质量问题(伪劣药品伪劣药品)ADRADR医疗事故或医疗差错医疗事故或医疗差错 ADRADR药物滥用药物滥用(吸毒吸毒)ADR ADR超量误用超量误用为什么开展药品不良反应监测 人民生命健康离不开人民生命健康离不开药品。药品。药品不良反应监测的动因药品不良反应监测的动因医疗机构开展ADR监测工作的意义(一一一一)促进临床合理用药)促进临床合理用药)促进临床合理用药)促进临床合理用药-头孢曲松钠与钙制剂头孢曲松钠与钙制剂头孢曲松钠与钙制剂头孢曲松钠与钙制剂(二二二二)为遴选、整顿和淘汰药品提供依据)为遴选、整顿和淘汰药品提供依据)为遴选、整顿和淘汰药品提供依据)
3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据鱼腥草鱼腥草鱼腥草鱼腥草注射剂静脉给药注射剂静脉给药注射剂静脉给药注射剂静脉给药(三三三三)为新药临床再评价提供保障为新药临床再评价提供保障为新药临床再评价提供保障为新药临床再评价提供保障(四四四四)及时发现重大药害事件,防止药害事件的)及时发现重大药害事件,防止药害事件的)及时发现重大药害事件,防止药害事件的)及时发现重大药害事件,防止药害事件的 蔓延和扩大,保障公众健康和社会稳定蔓延和扩大,保障公众健康和社会稳定蔓延和扩大,保障公众健康和社会稳定蔓延和扩大,保障公众健康和社会稳定(五)(五)(五)(五)提高医疗质量的重要环节提高医疗质量的重要环节提高医疗质量的
4、重要环节提高医疗质量的重要环节促进临床合理用药促进临床合理用药开展监测工作,有助于提高开展监测工作,有助于提高开展监测工作,有助于提高开展监测工作,有助于提高医护人员、药师对药品不良医护人员、药师对药品不良医护人员、药师对药品不良医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力,反应的警惕性和识别能力,反应的警惕性和识别能力,反应的警惕性和识别能力,注意选用比较安全的品种,注意选用比较安全的品种,注意选用比较安全的品种,注意选用比较安全的品种,避免配伍禁忌,从而提高避免配伍禁忌,从而提高避免配伍禁忌,从而提高避免配伍禁忌,从而提高了合理有效用药水平了合理有效用药水平了合理有效用药水平了合理有效用
5、药水平 工作背景工作背景美国美国FDA提出风险警示提出风险警示提出风险警示提出风险警示头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠新生儿新生儿新生儿新生儿死亡死亡死亡死亡含钙溶液含钙溶液含钙溶液含钙溶液/药物药物药物药物合用合用合用合用肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出现钙现钙现钙现钙-头孢曲头孢曲头孢曲头孢曲松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物生产企业生产企业联合发布消息联合发布消息联合发布消息联合发布消息修改药品修改药品修改药品修改药品说明书说明书说明书说明书举例举例国家中心对此提出关注国家中心对此提出关注提出安提出安提出安提出安全建议全建议全建议全建议对该品种通报对该品种通报对该品
6、种通报对该品种通报分析、评价分析、评价分析、评价分析、评价清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、利湿利湿利湿利湿控制感染控制感染控制感染控制感染两次蒸馏两次蒸馏鱼腥草鱼腥草鱼腥草鱼腥草注射液注射液注射液注射液三白草科植物三白草科植物三白草科植物三白草科植物蕺菜鲜品蕺菜鲜品蕺菜鲜品蕺菜鲜品过敏过敏过敏过敏性休性休性休性休克克克克暂停该暂停该暂停该暂停该品种品种品种品种为遴选、整顿和淘汰药品提供依据为遴选、整顿和淘汰药品提供依据西立伐他汀(拜斯亭)降低血脂降低血脂降低血脂降低血脂1997199719971997年上市年上市年上市年上市横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解肾功能不全肾功
7、能不全肾功能不全肾功能不全2001200120012001年年年年撤撤撤撤 市市市市修改说明书修改说明书修改说明书修改说明书A西立伐他汀西立伐他汀-拜斯亭事件拜斯亭事件弥补药品上市前研究的不足,为上弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提供服务市后再评价提供服务收集收集收集收集ADRADRADRADR报告报告报告报告 分析分析分析分析 评价评价评价评价 研究研究研究研究 发布信息发布信息发布信息发布信息 采取措施采取措施采取措施采取措施 避避避避免免免免重重重重复复复复发发发发生生生生 齐二药事件齐二药事件齐二药事件齐二药事件我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监
8、测系统我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用,充发挥了至关重要的作用,充发挥了至关重要的作用,充发挥了至关重要的作用,充分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义报告制度的重大意义报告制度的重大意义报告制度的重大意义 及时发现重大药害事件,防止药害事件的蔓及时发现重大药害事件,防止药害事件的蔓及时发现重大药害事件,防止药害事件的蔓及时发现重大药害事件,防止药害事件的蔓延和扩大,保障公众健康和社会稳定延和扩大,保障公众健康和社会稳定延和扩大,保障公众健康和社会稳定延和扩大,保障公众健康和社会稳定我国药品风险大事记200
9、6-52006-5齐二药事件齐二药事件齐二药事件齐二药事件亮菌甲素注射剂亮菌甲素注射剂亮菌甲素注射剂亮菌甲素注射剂2006-62006-6鱼腥草事件鱼腥草事件鱼腥草事件鱼腥草事件鱼腥草有关的注射剂鱼腥草有关的注射剂鱼腥草有关的注射剂鱼腥草有关的注射剂2008-62008-6博雅事件博雅事件博雅事件博雅事件免疫球蛋白注射剂免疫球蛋白注射剂免疫球蛋白注射剂免疫球蛋白注射剂2006-72006-7欣弗事件欣弗事件欣弗事件欣弗事件克林霉素磷酸酯注射剂克林霉素磷酸酯注射剂克林霉素磷酸酯注射剂克林霉素磷酸酯注射剂2007-32007-3佰易事件佰易事件佰易事件佰易事件血液制品(白蛋白)注射剂血液制品(白蛋
10、白)注射剂血液制品(白蛋白)注射剂血液制品(白蛋白)注射剂2007-72007-7 华联事件华联事件华联事件华联事件甲氨蝶呤注射剂(阿糖胞苷)甲氨蝶呤注射剂(阿糖胞苷)甲氨蝶呤注射剂(阿糖胞苷)甲氨蝶呤注射剂(阿糖胞苷)2008-102008-10完达山事件完达山事件完达山事件完达山事件刺五加注射液刺五加注射液刺五加注射液刺五加注射液医疗机构开展ADR监测工作的意义提高医疗质量的重提高医疗质量的重要环节要环节正确认识正确认识 医疗机构医疗机构发现和监测药品不良反发现和监测药品不良反应的主要场所,也是报告的最主应的主要场所,也是报告的最主要来源,最容易发现药品不良反要来源,最容易发现药品不良反应
11、,医疗机构发现药品不良反应应,医疗机构发现药品不良反应后,必须按国家药品不良反应报后,必须按国家药品不良反应报告制度中要求上报。告制度中要求上报。事件事件 事故事故 报告要求报告原则报告原则:药品生产、经营企业和医疗机构获知药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应、或者发现可能与用药有关的不良反应、即发现可能与用药有关的不良反应,即使当时无法明确药品与反应的关联性,也应报告。可疑可疑即报即报时限要求(第时限要求(第2121条、第条、第2424条)条)报告类型报告类型报告时限报告时限审核评价时限审核评价时限死亡的立即立即3个工作日个工作日新的、严重的15日日一般的30日日
12、15个工作日个工作日药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法办法办法第十五条第十五条 药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表的填报的填报内容应内容应真实、完整、准确真实、完整、准确、及时。及时。报表填写不规范,不完整将影响报表填写不规范,不完整将影响ADRADR报告表数报告表数据的统计、分析和使用。据的统计、分析和使用。重要重要 ADRADR报告填写注意事项报告填写注意事项(一)纸质报表填写(二)在线网络填报网络在线填报分四部分:分四部分:1.1.药品不良反应药品不良反应/事件新旧报告表格的不同事件新旧报告表格的不同2.2.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写注
13、意事项事件报告表填写注意事项3.3.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写的详细要求事件报告表填写的详细要求4.4.不符合填写要求的报表案例不符合填写要求的报表案例1.1.药品不良反应药品不良反应/事件新旧报告表格的不同事件新旧报告表格的不同新报告表将报告分为新报告表将报告分为:基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6 6部分部分较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。取方面都有改进。新增新增新增
14、新增新增新增新增新增食物、花粉食物、花粉新增,新增,方便上报和名称规范方便上报和名称规范去激发去激发再激发再激发新增新增2 2、填写注意事项、填写注意事项2.12.1药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料,手工报表需要长期保存,因此务必用钢笔书写,填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要清楚字迹要清楚,不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“”,叙述项应准确、完整、简明,不得有缺不得有缺漏项。漏项。2.2 每一个病人填写一张报告表。2.3 个人报告建议由专业人员专业人员填写,可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测
15、机构人员。2.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时,填写“不详不详”。2.5 对于报告表中的描述性内容,如果报告表提供的空间不够,可另附A4白纸说明。并将“附附件件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。特别注意特别注意 2.6 在收到纸质报告表之后或录入电子报告表之前,填报人员要对报告表进行审核,如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告,应密切关注,及时报告有关部门进行核实和上报。3.3.填写详细要求填写详细要求3.13.1报告的基本信息报告的基本信息首次报告
16、首次报告 跟踪报告跟踪报告(新增)(新增)如果报告的是跟踪报告,搜索到原始报告后在原始报告上如果报告的是跟踪报告,搜索到原始报告后在原始报告上进行修改,补充资料后保存。进行修改,补充资料后保存。编码编码 是报告单位内部编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编电子上报后系统自动形成的电子编码码,报告单位要记录在纸制报告上报告单位要记录在纸制报告上报告类型报告类型报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类,该项判断错误扣重的四类,该项判断错误扣3分。分。易出错易出错易出错易出错 如何判断什么是新的如何判断什么是新的ADRADR?新的新
17、的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。(说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果(说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。)不良反应处理。)注意:仅有说明书是判断是否为新的药品不良反注意:仅有说明书是判断是否为新的药品不良反 应的唯一依据。应的唯一依据。例如:例如:说明书中没有提及的说明书中没有提及的 发生的症状比说明书明显严重的发生的症状比说明书明显严重的最低的要求:最低的要求:核对原厂说明书核对
18、原厂说明书如何判断什么是严重的如何判断什么是严重的ADRADR?严重的药品不良反应严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应一的反应:1.1.导致死亡;导致死亡;2.2.危及生命;危及生命;3.3.致癌、致畸、致出生缺陷;致癌、致畸、致出生缺陷;4.4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.5.导致住院或者住院时间延长;导致住院或者住院时间延长;6.6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的况的。报告类型报告类型分四
19、类分四类新的一般新的一般:说明书中没有,不属于严重的:说明书中没有,不属于严重的新的严重新的严重:说明书中没有,属于严重的:说明书中没有,属于严重的严严 重重 的:的:说明书中有,属于严重的说明书中有,属于严重的一一 般般 的:的:说明书中有,不属于严重的说明书中有,不属于严重的 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构医疗机构 生产企业生产企业 经营企业经营企业 个人个人 其他其他 医疗机构医疗机构:指从事预防、诊断、治疗疾病活动:指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。并使用药品的机构。生产企业、经营企业生产企业、经营企业:指药品的生产
20、企业和药:指药品的生产企业和药品的销售企业品的销售企业个人个人:指作为消费者本人:指作为消费者本人其他其他:以上来源之外的以上来源之外的,如如CROCRO公司公司报告单位类别报告单位类别3.2患者相关情况患者相关情况患者姓名患者姓名填写患者真实全名。填写患者真实全名。当当新新生生儿儿被被发发现现有有出出生生缺缺陷陷时时,如如果果报报告告者者认认为为这这种种出出生生缺缺陷陷可可能能与与孕孕妇妇在在怀怀孕孕期期间间服服用用药药品品有有关关时时,患患者者是新生儿。是新生儿。如如果果不不良良反反应应涉涉及及胎胎儿儿/乳乳儿儿或或者者母母亲亲,或或者者两两者者均均涉涉及及,报报告告人人认认为为不不良良反
21、反应应的的发发生生与与母母亲亲在在怀怀孕孕、哺哺乳乳期间服药有关时:期间服药有关时:患者相关情况患者相关情况患者姓名患者姓名 如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿/乳儿,患者是母亲。乳儿,患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产,患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产,患者是母亲。如果只有胎儿如果只有胎儿/孩子出现不良反应(除了胎儿自然流孩子出现不良反应(除了胎儿自然流产产/胎儿死亡),患者是胎儿胎儿死亡),患者是胎儿/乳儿,将母亲使用的可能引起乳儿,将母亲使用的可能引起胎儿胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。如果胎儿
22、如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生,应填写两乳儿和母亲都有不良反应发生,应填写两张报告表,并且注明两张报告表的相关性。张报告表,并且注明两张报告表的相关性。患者相关情况患者相关情况性别:性别:按实际情况选择按实际情况选择出出生生日日期期:患患者者的的出出生生年年应应填填写写4 4位位,如如19871987年年5 5月月1313日。日。如如果果出出生生日日期期无无法法获获得得,应应填填写写发发生生不不良良反反应应时的年龄。时的年龄。民族:应准确填写。民族:应准确填写。体重:注意以千克(公斤)为单位。体重:注意以千克(公斤)为单位。如果不知道准确的体重,可做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重,
23、可做一个最佳的估计。患者相关情况患者相关情况联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址,请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址,请附上邮政编码。原患疾病原患疾病 即病历中的诊断,诊断疾病应写即病历中的诊断,诊断疾病应写标准全称标准全称。如急性。如急性淋巴细胞白血病,不能写淋巴细胞白血病,不能写ALLALL。原患疾病的名称不规范,或同时患有几种疾病,填原患疾病的名称不规范,或同时患有几种疾病,填写不完整或输入不规范,均扣分。写不完整或输入不规范,均扣分。医院名称、病历号医院名称、病历号/门诊号门诊号如为医疗机构上报,医院名称项
24、下如为医疗机构上报,医院名称项下填写医院全称。填写医院全称。病病例号例号/门诊号项下填写该患者的病历号门诊号项下填写该患者的病历号(乡镇医院没乡镇医院没有可不写)有可不写);如为生产企业上报,医院名称项下填写病例发生的医病例发生的医院名称。院名称。病例号/门诊号项下填写ADR所发生的生产企业全称。经营企业:医院名称项下填写经营企业全称。病例号/门诊号填写药店。既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况事件情况 包括药物过敏史。包括药物过敏史。一般不选择一般不选择“不详不详”,应填写有或无。,应填写有或无。如果选择如果选择“有有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。应在简述栏内具体说明对何种药
25、品过敏。家族药品不良反应家族药品不良反应/事件事件 根根据据具具体体情情况况选选择择 ,可可填填写写有有、无无或或不不详详。如如果果需需要要详详细叙述,请另附纸说明。细叙述,请另附纸说明。相关重要信息相关重要信息 吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 过敏史过敏史 比如食物、比如食物、花粉花粉 其他其他 3.3使用药品情况使用药品情况怀疑药品怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号批准文号 这是一个新增栏目,增加的目的是减少电子报表录入这是一个新增栏目,增加的目的是减少电子报表录入的工作量。的工作量。基层
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