医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训考试.docx
《医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训考试.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训考试.docx(6页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训考试1. 不良事件是指受试者( )出现的所有不良医学事件知情同意后接受试验用药品后(正确答案)筛选后导入期后2. 不良事件与试验用药物( )有因果关系无因果关系不一定有因果关系(正确答案)无关3. SUSAR是以下哪个名词的缩写( )不良事件不良反应严重不良事件可疑且非预期严重不良反应(正确答案)4. 研究者报告严重不良事件的时限( )研究者获知后24小时(正确答案)研究者获知后48小时研究者获知后7天研究者获知后15天5. 中华人民共和国人类遗传资源管理条例自何时起施行:( )2018/7/12019/7/1(正确答案)2020/7/12021/7/
2、16. 医疗器械临床试验质量管理规范自( )施行2016/6/1(正确答案)2016/12/12021/6/12021/12/17. 医疗器械监督管理条例自( )施行2016/6/12016/12/12021/6/1(正确答案)2021/12/18. 医疗器械临床试验应当在( )医疗器械临床试验机构中进行1个或者1个以上2个或者2个以上(正确答案)3个或者3个以上4个或者4个以上9. 多中心临床试验,是指按照同一临床试验方案,在( )临床试验机构实施的临床试验1个以上(含1个)2个以上(含2个)3个以上(含3个)(正确答案)申办者决定10. ( )施行产品备案管理第一类医疗器械(正确答案)第二
3、类医疗器械第三类医疗器械所有医疗器械11. 不良事件可以表现为( )症状异常(正确答案)体征异常(正确答案)新诊断疾病(正确答案)实验室检查异常(正确答案)12. 严重不良事件包括( )受试者接受试验用药品后出现死亡(正确答案)受试者接受试验用药品后出现危及生命(正确答案)指受试者接受试验用药品后住院治疗(正确答案)指受试者接受试验用药品后出现延长住院时间(正确答案)13. 可疑且非预期严重不良反应包括( )指临床表现性质和严重程度超出了试验药物研究者手册的可疑并且非预期的严重不良反应(正确答案)指临床表现性质和严重程度超出了试验药物已上市药品的说明书可疑并且非预期的严重不良反应(正确答案)指
4、临床表现性质和严重程度超出了试验药物产品特性摘要的可疑并且非预期的严重不良反应(正确答案)指临床表现性质和严重程度超出了试验药物知情同意书的可疑并且非预期的严重不良反应14. 不良事件的处理包括( )治疗(正确答案)知情同意报告(正确答案)随访(正确答案)15. 医疗器械的器械缺陷通常是指( )标签错误(正确答案)质量问题(正确答案)仪器故障(正确答案)操作错误16. ( )是保障受试者权益的主要措施伦理审查(正确答案)知情同意(正确答案)试验方案研究者手册17. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,包括( )第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全.有效的医疗器械(正确答案)第二类
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 临床试验 质量管理 规范 GCP 培训 考试
限制150内