2022年ISO90012000标准培训教材.doc
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1、ISO9000:2000标准培训教材(全新解读)4.2 文件要求 4.2.1 总则1. WHAT?1.1 1.1 本节明确了质量治理体系文件的类型,即包括五类:a) 质量方针和质量目的(见标准5.3和5.4.1)b) 质量手册c) 程序(本标准要求)d) 所需的其它文件(为确保过程有效筹划、运作和操纵)e) 质量记录(本标准要求见4.2.4)1.1 通常用以下金字塔图形来表述文件的层次及类型 表2中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件,作业指导书本身也属程序的范畴。 当组织的程序较多时,往往将采纳表2的分层方法将详细作业操作文件及表格从程序中别离出来。1.3 质量方针和质量目的 质量方针是
2、指导由组织的最高治理者正式发布的该组织总的质量主旨和质量方向。 (GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000 3.2.4) 质量目的是指在质量方面所追求的目的(GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000,3.2.5)。 质量方针和质量目的作为体系文件的最高一层文件,由于其是组织所追求的方向和目的,其它文件是为了实现方针和目的而展开制订的。1.4 质量手册见4.2.2 质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进展描绘。1.5 程序程序指为进展某项活动或过程所规定的途径。本标准所要求构成文件的程序包括6个方面:1) 文件操纵(标准4.2.3)2)
3、质量记录的操纵(标准4.2.4)3) 内部审核4) 不合格品操纵(标准8.3)5) 纠正措施(标准8.5.2)6) 预防措施(标准8.5.3)这些程序是标准明确的必需要构成的文件,但并不代表任何组织只需要5个程序文件。1.6 所需的其它文件 为保证过程的有效筹划、运作和操纵,往往上述的5个程序是缺乏够的,因而,应依照下述情况来决定文件的多少及详略程度。1) 组织的规模和活动的类型2) 过程及其互相作用的复杂程度3) 人员的才能 组织规模越大、活动越多及过程越复杂,往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作,而人员的才能越强,所需的文件越少,人员的才能可能从教育、培训、技能及经历来推断。1.7
4、 质量记录 本标准所要求的质量记录表达在标准条款中有(见4.2.4)提示之处,主要包括:1.7.1 治理职责记录、治理评审记录。1.7.2 资源治理记录:人员教员培训、技能和经历的记录。1.7.3 产品实现类记录:1) 实现过程及产品满足要求提供证据的记录2) 产品要求评审记录3) 设计输入记录4) 设计评审记录5) 设计验证6) 设计确认记录7) 设计更改记录8) 供方评价记录9) 产品唯一性标识记录10) 顾客财产报告11) 设备校准和验证记录1.7.4 测量分析和改良类记录12) 内部质量审核13) 产品监视和测量14) 不合格品15) 纠正措施16) 预防措施1.8 文件的方式文件能够
5、是书面的或采纳电子文档方式(任何方式或媒体)2WHY?2.1文件是建立体系的标志,也是指导体系运作的依照2.2文件提供了体系运作符合性、有效性、充分性评价的评价依照2.3文件能够确保体系运作的重复性和可追溯性2.4同时能够作为员工运作的重要培训教材2.5文件能够作为评价员工重要手段3.WHEN3.1通常在确定体系构架及业务流程设计完成后进展3.2在文件编写往常应对现流程进展再造和改良后进展,以确保体系的有效性4.WHO4.1通常有各部门ISO9000小组成员编写4.2文件在发布运转前需要通过相关部门的充分讨论5|HOW? 5.1 最高治理者确定质量方针和目的(见 )5.2分析确定质量体系过程,
6、并结合质量目的的要求5.3依照分析结果并结合ISO9001要求确定所需的程序及以流程图方式描绘5.4对现流程进展充分的分析 ,发觉改良的时机,优化流程5.5确定组织构造和各部门职责5.6依照确定的流程编制相应的程序文件及作业指导书和记录所需的表格5.7编制质量手册6程序要求7 错误的理解4.1 质量方针和质量目的不属于质量治理体系文件。说明:按照ISO9000:2000质量方针和质量目的属于体系文件。4.2 构成文件的程序确实是指通常所说的程序文件,不包括作业指导书。说明:构成文件的程序可能不仅指程序文件,可能还包括作业指导书类(work instrction)的文件,尽管标准中未提及作业指导
7、书,但作业指导书属于文件化的程序范畴。4.3 所有过程均需用相应的文件加以规定说明:除了标准规定的5个必须的程序外,没有强迫要求其它的过程都需要文件规定。4.4 质量记录是运转程序的结果证明,不属于体系文件。说明:ISO9000:2000明确规定质量记录属于体系文件并需要进展操纵。4.5 组织的文件越多,越详细,说明组织的治理越严谨,治理水平越高,但效率可能越低。说明:文件的多少或详细程度与治理水平及效率没有直截了当的关系,组织应依照其规模、产品特点、过程特点、人员才能等来考虑文件的构造及内容。 5. 讨论区:本公司哪些过程应该或有必要编制程序?多少个程序是适宜的?从哪里获得这种必要性的信息?
8、提示:1)标准中5个程序要求(必须) 5.1.1外部信息:顾客或其它相关方要求(如合同要求) 2)国家法律法规要求 3)顾客反应(如投诉) 5.1.2 内部信息:1) 组织内部产质量量2) 过程治理复杂性3) 内部接口4) 人员才能5) 组织构造 5.1.3标准要求:1) 强迫的要求(5个)2) 标准中条款要求(确定和确保的要求) 5.1.4本书的建议:本章内程序要求(可能需要)的建议6. 案例分析6.1 某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产质量量的投诉,往往得不到及时答复,因而总经理找来负责顾客投诉处理的质量部经理,质量部经理说“我们制订了顾客投诉处理程序,并规定处理完成后及时反应给顾
9、客,公司文件应该没有咨询题,可能是市场部门不记得了要答复顾客。”总经理说:“你再起草一份关于答复顾客的程序文件,明确规定如何答复。”分析:1)标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。2) 顾客投诉答复不及时至少说明该过程未能有效运作或操纵,需要有相关的文件加以明确。3) 现有文件中关于“及时”反应不明确,不具操作性。4) 顾客需要投诉后“及时”答复,因而应规定在收到投诉后多长时间内(如24小时)先答复处理的方法。5) 是否增加一份新的程序应考虑过程的复杂程度,答复过程较简单,不一定要通过新增一份程序来处理。处理方法:1)向顾客理解他们关于答复的时限要求。 2)结合产品特点,并考虑顾客要求
10、。在文件中明确投诉后,多久需答复顾客,以满足其要求。 3)保存答复的证据(记录)。6.2 公司的治理者代表在编制文件前要求参谋师提供了一套同行业、同产品某国际知名企业的全套文件作参考:包括手册、程序文件、作业指导书及表格,他说:“有了这套文件,只要将文件的有关职能部门按照本人公司的设置进展交换、方便多了。”果然,两天后该公司的全套体系文件就放到了参谋师的桌面上。分析:1)在可能的情况下(不违背保密要求)参考一些先进的企业的治理方法是可行的。2) 即便是同行业、同产品,由于规模、过程、人员、组织都可能有差异,因而直截了当采纳其它公司的文件必定造成适用性和有用性的咨询题,尤其对非新成立的公司。3)
11、 应分析公司现有流程特点、薄弱环节,有针对性地建立本人的体系文件。4) 通过体系的运作对文件不断加以完善和改良。7. 举例(程序文件清单的例子)4.2.2 质量手册1. WHY1. 质量手册是依照质量方针和目的的要求规定的治理层和各部门依照标准要求需要完成的工作,明确要到达质量目的需要由谁做及做什么2.WHAT理解要点1.1质量手册作为质量体系文件,对组织的质量体系加以概要性描绘。组织应编制质量手册。1.2组织内部人员,尤其是治理层人员需要使用质量手册,因而应保持质量手册。1.3质量手册内容包括: a)质量治理体系范围的描绘,即标准中所要求的相关条款,当有体系删减时应在手册中描绘删减的内容及合
12、理性。 b)构成文件的程序或援用,通常在手册中描绘程序的概要并引出相应的程序文件,作为支持性文件。 c)体系过程的互相作用表述,即一个过程对另一过程可能产生妨碍或互相妨碍的描绘,因而当过程与过程有互相关联时,在手册中应将互相关系描绘清晰。3WHEN1质量手册 通常在程序文件编写完成后制定,但质量方针和目的及职责部分应在程序文件编写前完成.手册编制也能够在程序文件编写前进展确定,但在程序完成后应对其接口与一致性进展审核4WHO质量手册通常有治理者代表ISO9000小组成员编写5HOW施行步骤及方法建议1.1 质量手册编写的流程能够是:a)确定方针和目的 b)确定组织构造 c)确定程序流程 d)确
13、定流程中职能分配 e)编制程序文件 f)编制造业指导书 g)编制质量手册h)编制顺序能够依照组织情况作调整。2.2 质量手册通常由一个人编制,以保证手册的一致性和协调性,能够是治理者代表或较熟悉公司内部运作的治理人员编制。2.3 领先编制程序文件再编制手册时,应参照程序中的内容和要求,以保证手册与程序要求的一致性和接口良好。2.4 一般质量手册不详细描绘程序内容,但应引出支持的程序文件名称,在手册的每章节中描绘,同时在手册的最后列出援用的程序文件清单,以方便实际操作。6程序要求7 错误理解由于手册中往往先定义了质量体系的范围,并明确了各职位职责,因而应先编制质量手册、再编制程序文件。说明:谁先
14、谁后没有规定,对体系及运作没有妨碍。4.1 质量手册中应包括公司规定的质量方针及详细的质量目的以及组织的职责、权限的描绘。说明:手册中应描绘制订质量方针和质量目的的要求,但不一定要在手册中描绘详细的方针和目的,能够另外发布文件规定,尤其质量目的,往往公司的目的每年都要变更,因而,不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。4.2 4.3 公司由于没有设计开发过程,因而手册中能够不加以描绘。说明:在手册中尽管不用描绘其过程,但需描绘删减的理由。8讨论区 在决定文件编写的顺序时能够有多种方法:1)方针目的 质量手册 程序文件 作业指导书 表格2)方针目的 程序文件、表格 作业指导书 质量手册3)方针
15、目的 作业指导书 程序文件 、表格 质量手册是否能够采纳其它方法?上述3种方法的优缺点是什么?各适用于哪些类型的组织?一个成立不久的公司采纳哪种方法较好?9案例分析:某公司的总经理向参谋师建议:依照本公司的特点,为方便各部门的运作能否将与本部门相关的文件完成后装订在一起作为本部门的“治理运作手册”替代如今的“质量手册”,不需要编写程序文件。分析:1)文件能够采纳任何方式,因而从方式上采纳治理运作手册是能够的。如:“采购部运作治理手册”“营销部运作治理手册”。 2)任何组织都需要有构成文件的程序,只是程序在手册编写的。 3)采纳部门治理手册或按职能划分的治理手册,治理及使用可能会比拟方便,也方便
16、于培训。 4)对标准中每个“运作治理手册”中多份程序可能会屡次重复出现,如:“文件操纵”、“质量记录的操纵” 5)要特别留意在制订手册及运作过程中的接口和协调性或产品特点为各部门运作相比照拟独立的情况,如部分效劳业。 6)要确保各部门治理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。处理方法:1)在文件编写前对每个部门需要的文件进展筹划,防止遗漏。 2)在治理手册中应包括对质量体系范围及质量体系过程的互相作用。3)应有安排一位对内部运作较熟悉的治理人员对所有手册进展审核(如治理者代表),以确保手册之间的接口和协调性及对标准要求的覆盖程度。 4.2.3 4.2.3 文件操纵1. WHY?1.1通过对文件的
17、审批、更改和分发进展操纵确保使用者使用正确、有效的文件,防止文件的误用。2. WHAT?理解要点1.1 应操纵的文件范围:质量治理体系文件:即1) 质量方针和质量目的2) 质量手册3) 标准所要求的五个程序4) 为确保过程有效筹划、运作和操纵的文件(含作业指导书、表格)5) 量记录1.2 通常外来文件如顾客提供的与体系有关文件(要求);国家、国际标准也属于文件操纵的范围。1.3 操纵的要求:归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作废文件等七个方面的操纵,即1) 发布前对文件的充分与适宜性批准2) 必要时对文件评审与更新并再次批准3) 能识别的更改和现行修订状态4) 能
18、在使用处获得有关版本的适用文件5) 文体明晰、易于识别6) 能识别外来文件,并操纵分发7) 防止作废文件非预期使用,当需保存时应进展适当标识 1.3.1 文件的1) 文件批准的权限及方式应在文件操纵程序中规定。2) 文件能够由一人或多人批准,能够采纳会答的方式进展。3) 不同类型的文件能够采纳不同职位批准方式。4) 批准的作用是为了确保文件是充分和适宜的。1.3.2 文件的评审、更新与再批准 1) 必要时需要评审与更新,如通过运作发觉的适宜性、充分性、接口协调性不适宜时应进展评审与更新。2)更新的方式能够是在原文件上进展修订或重新编制新的文件。3)当文件更新后应对新文件再次批准。1.3.3 文
19、件的更改与修订状态 1) 任何部门或人员都能够提出更改的要求(但更改需批准)2) 更改后的文件应采纳新的修订状态,即以修订状态来标识和区分更改的情况。 1.3.4 文件获得1) 文件应发放至使用部门,并保证使用者能获得最新有效的版本。当某份文件需发至多部门或多个人员时,通常文件批准原件后再复印;发放时在复印件加盖特别标识,如“红色受控印章”以防止擅自复印而造成失控。2) 文件不一定直截了当发至使用者,但使用者应明白在何处获得所需的文件。3) 文件发放建议进展文件发放的记录 1.3.5 文件识别1) 文件之间识别能够采纳对文件进展分层、分类编号的方式以及采纳文件名区分。2) 文件状态的识别采纳修
20、订状态的方式。3) 文件编写方法及修订状态标识方式应在文件操纵程序中规定。文件持有人识别能够通过对持有人编号进展。1.3.6 外来文件操纵1) 规定外来文件识别的方法,如按外来标准、顾客类型或产品类型进展不同的文件标识。2) 能够直截了当采纳外来文件自有的标识(编号、版本),但当外来文件标识不够完善或系统时组织能够规定采纳本人的文件操纵要求进展标识以方便操纵。3) 外来文件的分发操纵能够通过规定发放范围(或批准)并进展发放记录。 1.3.7 作废文件操纵1) 为防止作废文件的使用,通常情况下能够将作废文件及时收回。2) 当需要保存作废文件时(如作对照参考),需要作相应的标识如“作废”标识以防误
21、用。WHO?对规模较大(500人以上)或文件较多的组织能够设立文件操纵中心,有文件操纵中心进展文件的治理,一般性组织能够设立文控员进展治理。WHEN文件接收、文件编制、文件审批、文件分发和回收、文件作废HOW?施行步骤及方法建议1.4 施行步骤:编制文件操纵程序 规定各类文件的标识批准、评审、更改、发放等操纵方法 按文件要求批准后发放至使用处 进展发放记录 更改申请 更改批准 变更修订状态(如0,1,2,或A,B,C) 文件发放 回收作废文件或进展标识2.2 文件编号:不同的文件类型能够采纳不同的编号方式,目的是易于识别及治理。1) 1)质量手册(质量治理手册)QM XX 或 Quality
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