巢式病例对照研究的设计及分析.pdf
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1、方法学巢式病例对照研究的设计及分析Nested case-control study叶冬青YE Dong-qing编者按近年来,流行病学的方法学研究进展很快,出现了许多新的研究设计类型,例如巢式病例对照研究(nested case-control study)、病例队列研究(case-cohort study)、病例-病例研究(case-onlystudy)、病例交叉研究(case crossover study)、随访患病率研究(follow-up prevalence study)、两阶段病例对照研究(two phases case-control study)等等,这些方法的设计效率高、
2、花费少、适用范围较广,在某些特殊的研究中更是传统的流行病学方法所无法代替的,因此,这些方法在国外的医学研究中越来越多地被应用。但在我国,有关应用这些高效率的新设计方法的研究却鲜见报道,其原因可能与我国医学界对这些方法的原理、设计步骤、分析及结果解释等缺乏广泛、系统、深入的介绍有关。为此我刊特组织了有关研究人员撰写了一系列文章,全面系统地介绍其中比较实用的一些方法的设计、实施和分析的全过程,以便使我国的广大医务工作者能较好地掌握这些方法并能在实际工作中充分地应用这些方法,推动医学科研工作的发展。【文献标识码】A【中图分类号】R181.2+3【文章编号】1008-6013(2001)01-0065
3、-04【关键词】巢式病例对照研究巢式病例对照研究(nested case-control study)又称套叠式病例对照研究或队列内病例对照研究(case-control study nested in a cohort),是近年来新出现的一种流行病学设计方法,它是将传统的病例对照研究和队列研究的一些要素进行组合后形成的一种新的研究方法,也就是在对一个事先确定好的队列进行随访观察的基础上,再应用病例对照研究(主要是匹配病例对照研究)的设计思路进行研究分析,目前该方法正被广泛地应用于医学科研中。1巢式病例对照研究的设计原理巢式病例对照研究是将病例对照研究与队列研究的设计思路重新组合杂交后形成的一
4、种新的设计思路,其设计原理:首先根据一定的条件确定某一个人群作为研究的队列,收集队列中每个成员的有关资料信息和/或生物标本(最常用的是血清,也可以是白细胞或其他组织),对该队列随访一段事先规定好的时间,将发生在该队列内的某病(即所要研究的疾病)的新发病例全部挑选出来,组成病例组,并为每个病例选取一定数量的研究对象作为对照组,对照应为该队列内部,在其对应的病例发病时尚未发生相同疾病的人,并且按年龄、性别、社会阶层等因确定某一人群作为研究队列收集队列内每个成员的相关信息和生物标本随访一段预定的时间hg确定随访期内发生的所研究疾病的全部病例组成病例组用危险集抽样为每个病例抽取一定数量的对照以组成对照
5、组/抽取已收集好的两组成员的相关信息和生物标本作必要的化验作统计分析计算率,OR得出结论并作讨论图 1巢式病例对照研究的设计原理示意图素进行匹配(此即危险集抽样),然后分别抽出病例组和对照组的相关资料及生物标本进行检查、整理,【作者单位】安徽医科大学公共卫生学院流行病学教研室,安徽 合肥230032【作者简介】叶冬青(1958-),男,安徽巢湖人,教授,博士。主要研究方向:皮肤病流行病学与分子流行病学。最后按病例对照研究(主要是匹配病例对照研究)的分析方法进行资料的统计分析和推论。巢式病例对照研究的设计原理可以用图 1 来表述:2巢式病例对照研究的类型按队列确定的时间或对照选择方法的不同可将巢
6、式病例对照研究分为不同的类型。按队列确定的65疾病控制杂志 2001 年 3 月第 5卷第 1期时间进行分类可将巢式病例对照研究分为:2.1前瞻性巢式病例对照研究(prospective nestedcase-control study)这种设计类型是在研究开始时根据一定的条件选择某一人群作为队列,然后前瞻性地随访一定的时间确定病例组和对照组,其在时间上的特点为从现在到将来。2.2 回顾性巢式 病例对照 研究(retrospectivenested case-control study)这种设计类型是根据研究开始之前的一段特定时间的情况选择某一人群作为研究队列,根据现在的情况确定病例组和对照组
7、,其在时间上的特点为从过去到现在。这种类型的设计效率更高,能很快出结果,但要求有信息完整的队列且该队列的生物学标本事先已收集并保存,故一般很难找到完全符合条件的队列。上述两种类型的巢式病例对照研究在资料的统计分析和结果的推论等方面的处理是相同的。另外,根据对照的选择方法不同可将巢式病例对照研究分为:匹配巢式病例对照研究(matchednested case-control study):这种类型的对照是用匹配的方法进行选择的,也就是每当队列内发生一个新病例的同时,在该队列内部按年龄、性别等因素选择条件相同或相近的、当时尚未发生相同疾病的一个或几个对象作为该病例的对照,每个病例可选择110 个匹
8、配对照(但最常用的是 45 个匹配对照)。不 匹配巢 式病例 对照研 究(unmatchednested case-control study):这种类型的对照选择时不要求任何条件的匹配,只要求在病例发病时该对象尚未患所研究的疾病即可。上述两种方法在设计、资料的统计分析方法等方面不完全相同,从目前能收集到的资料来看,绝大多数巢式病例对照研究选择的是前一种类型,因为匹配巢式病例对照研究的效率明显高于后者,且结果也易解释。3巢式病例对照研究的特点巢式病例对照研究是将两种不同的流行病学分析方法相组合后的一种新方法,因此它与传统方法相比有一些独特之处。3.1与传统的病例对照研究相比巢式病例对照研究比病
9、例对照研究有以下优点:巢式病例对照研究中的病例与对照来自于同一队列,因此降低了效应估计时的选择偏倚且可比性好;巢式病例对照研究中的暴露资料是在疾病诊断前收集的,如果研究结果显示暴露与疾病存在关联,那么该关联与因果推断的时间顺序相符合,而且回忆偏倚小或可以避免,因果联系的推断更有力;巢式病例对照研究的统计效率和检验效率高于病例对照研究,而且可以计算疾病频率。3.2与传统队列研究相比巢式病例对照研究比队列研究有以下优点:比队列研究节约了大量的人力、物力和财力;巢式病例对照研究可用于罕见病的研究。3.3最佳应用场合在以下情况时特别适宜用巢式病例对照研究:在前瞻性队列研究的随访开始后又出现了一种新的病
10、因假设,而这种因素未被测量或者测量队列中每个成员的暴露水平太昂贵时,用巢式病例对照研究很有利;在研究某些生物学前体(biologic precursors)与某些疾病的联系时,如血清胆固醇与癌症危险性的关系,巢式病例对照研究特别有用,不仅是因为生物学前体的检测费时费钱,而且是因为在疾病发生前就确知这些物质在体内的状态是非常必要的。当然巢式病例对照研究也存在一些缺点,例如,巢式病例对照研究在统计效率上比队列研究略有损失,另外,巢式病例对照研究探索病因的能力依赖于回顾性地评价研究因素水平的能力,这可能会导致测量偏倚或遗漏而扭曲所估计的效应。很显然,如果已存在一个有合适的基线信息的队列或者在只分析整
11、个队列的一部分对象即可获得较好的成本效益的话,那么此时应用巢式病例对照研究无疑是极好的选择,它足以抵消其相对于队列研究在统计效力上的损失。4巢式病例对照研究的设计步骤4.1确定研究目的研究目的是进行研究的基础,是确定以后各步骤的出发点,故在实施巢式病例对照研究之前必须明确本次研究的目的,确定本次研究所要分析的疾病、暴露、协变量等。4.2确定研究队列巢式病例对照研究必须在研究实施之初确定一个合适的人群作为研究队列,它是实施一次巢式病例对照研究的起点。队列的确定应符合研究目的的要求,根据不同的研究目的,可以选择一般人群(例如某个或几个农村乡镇或城市社区),也可以选择职业人群(例如某个工厂或单位的不
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