T∕SDCMIA DD16-2022 山东道地药材蟾酥.pdf
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1、ICS 11.120.10C23团体标准T/SDCMIA-DD16-2022山东道地药材蟾酥Shandong dao-di herbsCHANSU2022-12-09发布2023-0L08 实施目次s.I1 7E4 11,.1o柳茄杵引用十件 1J zXU 1 ll I二!J I/IJ|I 13 71tl口 才口 14 41 了-,.15 316 27山东蟾猷用搐蚌彳正 a8山东道地药材蟾酥的养殖、采收和产地加工技术.39 山东道地药材蟾酥的包装、3和输 311马夫学,4月月7二,.23山东道地药材蟾酥0编制说明 *-IX.1刖 百本标准按照GB 1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的
2、某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由山东省中药材行业协会提出。本标准属于山东省中药材行业协会团体推荐标准。本标准起草单位:山东省中药材行业协会。本标准主要起草人:葛秀允、董贯仓、周广晔、李方东、杨东杰、夏厚凯。I山东道地药材蟾酥标准1范围本标准规定了山东道地药材蟾酥的术语和定义、动物学性状、环境与设施、苗种繁育、蝌蚪培育、幼蟾和成蟾养殖、越冬管理、质量要求、鉴定方法以及道地药材的采收、加工、包装、储藏、运输、全程可追溯等技术要求。本标准适用于山东省道地药材蟾酥的养殖、采收加工、销售及使用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用
3、文件,仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。中华人民共和国药典2020年版一部山东道地药材协会蟾酥养殖技术规范GB/T191包装储运图示标志GB/T28118食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋SB/T11094中药材仓储管理规范GB7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1 道地药材道地药材是优质药材的专用名词,是指历史悠久、品种优良、产量较大、加工炮制规范、疗效突 出,带有明显地域特点的中药材。3.2 非道地药材符合药典和药材标准,但不是产在道地产区,不符合道地药材的质量要求。这里指道地
4、产区以外 的同种药材。3.3 山东道地药材蟾酥主产区山东省内水域养殖蟾酥。3.4 生境山东道地药材蟾酥的生长环境。4来源及动物学性状4.1 来源主要来源中华大蟾蛛(Bufo bufo gargarizsas Cantor)的耳后腺及皮肤腺的白色浆液加工干燥而成。4.2 动物学性状4.2.1 中华大蟾蛛Bufo bufo gargarizsas Cantor),体长一般在10cm以上,体粗壮,头宽大于头 长,吻端圆,吻棱显着;鼻孔近吻端:眼间大于鼻间;鼓膜明显,无犁骨齿,上下颌亦无齿。前技长 而粗壮,指、趾略扁,指侧微有缘膜而无蹊,指长顺序3、1、4、2,指关节下瘤多成对,常突2,外 侧者大。后
5、肢粗壮而短胫跑关节前达肩部,左右跟部不相遇,趾侧有缘膜,蹊常发达,内跖变形长而 大,外跖突小而圆。皮肤极粗糙,头顶部较平滑,两侧有大而长的耳后膜,其余部分满布大小不等的 圆开瘴疣,排列较规则的为头的之瘴疣,斜行排列几与耳后腺平行。此外,沿体侧之源疣排列亦较规 则,胫部之獴疣更大,个别标本有不明显这跑褶,腹面皮肤不光滑,有小疣。颜色亦异颇大,生殖季 节雄性背面多为黑绿色,体侧有浅色的斑纹;雌性背面色较浅,爆疣乳黄色,有时自眼后沿体侧有斜 行之黑色纵斑,腹面乳黄色,有棕色或黑色细花纹。雄性个体较小,内侧三指有黑色婚垫,无声囊。4.2.2 黑眶蟾蛉(Bufo melanostictus Schnei
6、der)体长7-10cm,雄性略小;头高,头宽大于头长;吻端圆,吻棱明显,鼻孔近吻端,眼间距大 1于鼻间距,鼓膜大,无犁骨齿,上下颌均无齿,舌后端无缺刻。头部沿吻棱、眼眶上缘、鼓膜前缘及 上下颌缘有十分明显的黑色骨质棱或黑色线。头顶部显然下凹,皮肤与头骨紧密相连。前肢细长;指、趾酹扁,末端色黑;指长序为3、1、4、2;指关节下瘤多成对外常突大,内侧者略小,均为棕色,后 肢短,胫附关节前达肩后方,左右跟部不相遇;足短于胫;趾侧有缘膜,相连成半蹊,关节下瘤不明 显;内跖突略大于外跖突。皮肤极粗糙,除头顶部无疣外,其余布满大小不等之圆形疣粒,疣粒上有 黑点或刺;头两侧为长圆形之耳腺;近脊中线由头后至
7、臀部有2纵行排列较规则的大疣粒。体大的黑眶 蟾蛛Bufo me 1 anostictus Schneider)腹面满布小棘。生活时体色变异较大,一般为黄棕色略具棕 红色斑纹。雄性第1、2指基部内侧有黑色婚垫,有单咽下内声囊臼。5历史沿革5.1 药用概况(利用历史文化主产地)神农本草经中记载有蟾蛛,未有蟾酥,蜷墓为其正名,列为下品。“蛾募,味辛、寒。主邪气,破瘤坚血,癣肿阴疮。服之不患热病,生池泽2-4。”名医别录中以蛾墓,一名蟾蛛。“蛾墓,有毒。主治阴蚀,疽厉,恶疮,治犬伤疮,能合玉石。一名蟾蛛,生江湖。五月五日取阴干,东行者良。”本草经集注中陶弘景也认为蛾墓即蟾蛛。而唐代药性论将蛾基与蟾蛛分
8、列,明代本草纲目中则以蟾蛛作蛾聂条下的正名。李时珍认为:“古方多用蜷螯,近方多用蟾蛛,盖古人统称蟾蛇为蜷暮耳。今考二物功用也不甚远,则古人所用多是蟾蛛,且今人也只用蟾蛛有效,而蛾墓不复入药矣。”本草纲目进一步指出,“前 者在陂泽中,黄有黑点,身小能跳,接百虫,解作呷呷声,举动极急”而后者“在人家湿处,身大、背 黑、无点、多琲瘪,不能跳,不解作声,行动迟缓”,陈藏器的本草拾遗也称“今药家所卖业以蟾 蛛当蜷塞”,可见蜷基蟾蛛虽系二物,但古方所用多指蟾蛛。药用有动物体、分泌物。蟾酥最早见于唐代药性论,谓之“蟾酥眉脂”,本草衍义始有蟾酥之名,云:“眉间有白汁,谓之蟾酥。”到了后代山东中药称:“蛤蟆酥”
9、、中药手册称:“蛤蟆浆”、新疆药材:“癞蛤蟆浆”。书中记载的蟾酥为同属它种蟾蛛的耳后腺及皮肤腺所分泌的白色浆液,经加工干燥而成。夕中国药典才明确规定蟾酥的来源品种,自1963年版开始,其来源是蟾蛛科动物中华大蟾蛛Bufo bufo gargarizsas Cantor)或黑眶蟾蛛Bufo melanostictus Schneider)的干燥分泌物。5.2 产地:古代认为生池泽、江湖。中华大蟾蛛(Bufo bufo gargarizsas Cantor)分布很广,主要在东北、华北、西北、河南、山 东、安徽、江苏、浙江福建、两广、两湖、江西、四川、山西、陕西等地。黑框蟾蛛主要分布于浙江、福建、台
10、湾、广东、海南岛、广东、江西、贵州等南方省区。7蟾酥,产于山东、河南、浙江、湖南、四川、江苏等地,山东约占全国产量的50%,是蟾酥的生 产大省。亳州康美药材市场、中药材天地网都专有山东蟾酥、山东临沂蟾酥主产区的产销行情讯息。山东产的团块蟾酥,表面光滑细腻,质量最佳,素有“光东酥”之称,为山东三大著名药材(金银花、全蝎、蟾酥)之一。山东主要来源是中华大蟾蛛(Bufo bufo gargarizsas Cantor),全省各地池塘、沟河湖均有分 布。主要提供商品的有莒南、莒县、诸城、日照、苍山、微山湖等地。上世纪八十年代以前,莒南县 的产量和质量居全国第一,当时该县最高年收购量为2千公斤。重修首志
11、记载:“蟾酥出于莒南乡 一带,品质特佳,产量最富。”日本药志也有“蟾酥产地一山东莒南温水泉”的记载。日本药剂方就 是依据莒南产的蟾酥制定商品质量检测标准的。莒南蟾酥素因质优价廉闻名国内外。临沂也有吃蟾蛛 的习惯。微山湖也是山东蟾酥的又一主要产区,特别是近年来野生资源急剧减少和禁止捕猎,微山湖已经 发展成为重要的中华大蟾蛛(Bufo bufo gargarizsas Cantor)养殖基地,集良种养殖场、养殖基地、提取加工、检验于一体的蟾酥原料基地。2013年山东康源堂中药饮公司就与上海和黄药业(蟾酥原料 年需求约1.5亿元)合作建立了微山湖蟾酥原料供应基地。2山东蟾酥之所以闻名国内外,与先进的
12、采浆、合理的加工工艺及完美的商品规格是分不开的。6质量要求6.1 基本要求:符合药典规定各项指标。6.2 山东蟾酥道地性质量特点6。3山东蟾酥主要来源中华大蟾蛉(Bufo bufogargarizsas Cantor)的耳后腺及皮肤腺的白色浆液加工干 燥而成。6.4 山东蟾酥成分含量最高袁旭江等研究建立了蟾酥药材质量分析方法,并分析产地对其有效成分的影响。结论认为:不同 产地蟾酥药材所含成分类型基本相同;但在成分含量上存在明显差异,以脂蟾毒配基含量变化最为明 显,其中产地山东的蟾酥的华蟾酥毒基和脂蟾毒配基含量最高。山东河北湖南河南四川。药典规 定:两种成分之和不得少于6.0%,山东1为11.6
13、2%,临沂为14.07%,远高于最低者河南1.14%阳。】。6.5 道地药材鉴定:651性状鉴别本品呈扁圆形团块状或薄片状。棕褐色,薄片状者对光透视为红棕色。团块状者质坚,不易折断,断面棕褐色,角质状微有光泽;薄片状者质脆,易碎,断面红棕色,半透明。气微腥,味初甜而后有 持久的麻辣感,粉末嗅之作嚏。652山东正宗蟾酥真假辨别:(一)真品:团酥呈扁圆形团块或铁饼状,直径37厘米,厚0.5厘米,边缘稍薄,中间略厚;表 面平滑,呈茶棕色,质坚硬而韧,不易折断,半透明质状;有光泽,气微,口尝初甜后有持久的麻辣 感,粉末嗅之作嚏。断面稍涂水,即成乳白色泡沫状隆起。片酥呈不规则片状,大小厚薄不一,一般 厚
14、0.2厘米,一面较粗糙,另一面较光滑;质脆而易断,其它性状同“团酥”。无论团酥还是片麻,均 以色红棕,断面角质样、半透明而有光泽者为佳。(二)伪品:曾检测到几种伪品,为棕黄色到深棕色,粒状,半透明角质样;于玛瑙研钵中很难 研细,颗粒呈韧性。粉末气微,口尝后绝无真品特有的刺激感。断面遇水不溶解,更不会成乳白色泡 沫状隆起。7山东蟾酥生境特征主要提供商品的有莒南、莒县、诸城、日照、苍山、微山湖等地。上世纪八十年代以前,莒南县 的产量和质量居全国第一,微山湖也是山东主要产区。8山东道地药材蟾酥的养殖,采收和产地加工技术:8.1 山东道地药材蟾酥养殖,参照山东省中药材行业协会蟾酥养殖技术规范。8.2
15、采集和传统加工方法及蟾酥商品规格等级本草纲目最早记载了蟾酥的采集方法。8.2.1 采集:蟾酥的采集时间对质量影响很大,山东临沂、微山湖等过去一般在立春至惊蛰和秋季的秋分至冬至 进行。现在一般在夏秋季。将驯养的青、成年蟾除洗净泥土,晾干水分后采浆。采集工具及方法:瓷盘、刮浆夹(不得用铁器)、铜滤网、一杯清水。方法:用左手捉住蟾蛛使其 头部外露,以中指垫其腹部,食指顶住颌部,大拇指在其背部中央,将其固定在手中,拿到瓷盘前,右手持刮浆夹在其头部耳后腺处适当夹挤,使蟾浆溅射在瓷盘里。刮浆夹上沾有的蟾浆放在杯水中漂 洗用竹刀利入瓷盘上。为保持溅射在瓷盘里的蟾浆均匀一致,可经常转动瓷盘。也可用竹刀刮平。然
16、 后用锡或铜夹挤压耳后腺和全身皮肤腺得其浆液,不要混入皮肉血液等杂质,挤出的浆液接受于瓷盘 中,采浆后将蟾蛛放回。刮取时手法力度要适度,用力太小则刮取不尽产量低,用力过大则混有血迹 或皮肉碎屑而质量差。若混有杂质应及时用不锈钢镒子等剔除。3在采集全过程中应注意以下两点:一是浆液不能接触铁器,否则氧化铁污染蟾酥并使其变色,影响 其药用价值及服用效果;二是刮取浆液时应特别小心,不得让其溅入眼内,否则造成眼睛中毒红肿。如果浆液误入眼内应马上用紫草汁液清洗解毒,然后用清水冲洗干净。8.2.2 蟾酥的加工干燥方法先将采得的浆液立即过80目铜筛或者尼龙筛,滤除泥土等杂质,再过120目铜筛,自筛子面后刮去纯
17、 浆,如浆液过浓不易过滤,可以加入适量清洁水或15%的稀酒精,搅拌均匀后再过滤,将纯浆倒入已 备好的模型容器中晒干后,即成团蟾酥或棋子酥,若将纯浆涂于玻璃或竹片上晒干后,取下为片酥。如果环境阴暗潮湿,则应在60左右温度下及时烘干,否则发酵变质而报废。山东习惯于加工成团稣,江苏、浙江等省多制成片酥。有的省份在夏、秋二季特别是6、7月份采集蟾酥,采集前给蟾蛛喂食大蒜、辣椒等腥辣食物,或 用小木棍轻敲其头部,刺激它多分泌浆液,用或竹夹、牛角刮刀挤压、刮取头部两侧耳根附近大疣粒(耳后腺)和背部的大小疣粒(皮肤腺)得其浆液。工艺流程:捕捉一清洗-左手固定一右手夹挤头部耳后腺一晃动瓷盘一晒干一取下一成品8
18、.2.3 蟾酥规格一般有团酥、片酥、棋子酥。山东一般加工成团酥,又称东酥、块酥,习称东光酥。一般呈扁圆形,直径6-10cm,表面紫红色 或紫褐色,中央略厚2-3cm,边缘稍薄,上面微凸,下面平或微凹,光滑,质坚而韧,不易折断。断面 棕褐色至紫红色,半透明角质状,微有光泽,沾水即成乳白色凸起,气微腥,味先甜而后有持久的麻 辣感。粉末嗅之令人作嚏。用锡纸包碎块少许,烧之即成油状。取少许碎块用酒精熔化,应无沉淀物。山东多加工团酥,江苏、浙江等省多制成片酥。河北、四川、湖南、辽宁、湖北、新疆也产此类 商品。片酥,又名盆酥,呈不规则片状,大小厚薄不一,一面平坦粗糙,一面具有纵条纹,质脆易折断,断面均一,
19、其他与团酥类似。棋子酥,又名杜酥,一般为圆形,类似围棋棋子,鉴别特征同团稣。以上三者均以表面红棕色、断面角质状,半透明而有光泽,沾水即泛白色者为佳。9山东道地药材蟾酥的包装、标签和运输9.1 包装 储藏包装材料:无毒聚乙烯塑料薄膜透明袋;外层用双层瓦楞纸箱包装包装规格:0.5kg、1kg、2kg、5kg、lOkgo储藏:阴凉、干燥防潮。包装加入医用级可变色硅胶干燥剂中密封保存。9.2 包装标签标签内容应包括名称、批号、重量、产地、等级、日期、生产单位、地址、贮存条件,并附有质 量合格的标志及质量全程可追溯管理等信息,山东道地药材水蛭包装标签样式见附录A中表5,标签 应符合GB 20464的规定
20、。9.3 运输运输过程中应防止日晒、雨淋、受潮、发热。切忌水湿雨淋,以防腐烂变质。10鉴定方法根据药材标签记载的产地鉴定是否为道地药材。根据药典的相关规定鉴定是否为合格的药材。根据道地药材标准本身提供的特定检验方法确定是否符合道地药材品质特征。11检验规则41L1抽样道地药材检验应按批次取样,每批取样不少于10个样品。11.2 质量判断根据商品标签,如果产地不在道地产区,即不是道地药材。按照最新药典的相关规定,药材性状 有一条不达到6.1,即不是合格的道地药材。根据道地药材的性状特征在种群中所占的比例,规定10批道地药材样品中,100%的药材符合道 地药材性状特征。对至少5个样品进行成分检查,
21、根据具有道地药材特征的化学成分在种群中所占的比例,规定5 批道地药材样品中,有5批或以上化学成分特征不符合6.3规定,即不是合格的道地药材;有4批样 品不符合6.3规定,需要重新取5批样品检测,如果仍有4批或以上样品不符合6.3规定,即不是合格 的道地药材。如果所有样品都达到6.3规定,则为合格的道地药材。附录A全程可追溯应符合GB/T 19630。对山东道地药材水蛭生产过程要建立生产管理档案,做好全面质量信息记录。妥善保存,以备查证。确保产品质量全过程可追溯。样式参照附录中表设计。编号:蟾蛛-1 蟾蛛种苗养殖登记表名称来源养殖方法、饲料、水质 环境温度等管理要点成品种苗要求间点 时地批号、数
22、量养殖种苗负责人、日期编号:蟾蛛-2 蟾蛛养殖管理登记表:名称来源种苗等级养殖方法、饲料、水质 环境温度等管理要点成品要求时间、地点批号、数量养殖负责人、日期5编号:蟾蛛-3 蟾蛛采收工序登记表:名称来源采收方法注意事项间点 时地批号、数量采收负责人、日期编号:蟾蛛-4 蟾蛛干燥工序登记表:名称来源干燥方法、参数干燥成品要求时间 地点批号、数量干燥负责人、日期编号:蟾蛛-5蟾蛛包装标签:名称来源道地产区规格等级采收时间、采收人批号、数量加工时间、加工人批号、数量仓储负责人、日期6附录B蟾蛛起草说明目前,山东蟾酥药材商品来源主要中华大蟾酥和黑框蟾蛛为主,养殖以中华大蟾蛛(Bufo bufo ga
23、rgarizsas Cantor)为主。另外,全国袁旭江等研究建立了蟾酥药材质量分析方法,并分析产地对 其有效成分的影响。结论认为:不同产地蟾酥药材所含成分类型基本相同;但在成分含量上存在明显 差异,以脂蟾毒配基含量变化最为明显,其中产地山东的蟾酥的华蟾酥毒基和脂蟾毒配基含量最高。山东河北湖南河南四川。药典规定:两种成分之和不得少于6.0%,山东1为11.62%,临沂为 14.07%,远高于最低者河南1.14%田。1.一、【基源】神农本草经中记载有蟾蛛,未有蟾酥,蜷墓为其正名,列为下品。“蛾墓,味辛、寒。主邪气,破瘤坚血,瘫肿阴疮。服之不患热病,生池浑4|。”蟾酥最早见于唐代药性论,谓之“蟾酥
24、眉脂”,本草衍义始有蟾酥之名,云:“眉间有白汁,谓之蟾酥。”到了后代山东中药称:“蛤蟆酥”、中药手册称:“蛤蟆浆”、新疆药材:“癞蛤蟆浆,书中记载的蟾酥为同属它种蟾蛛的耳后腺及皮肤腺所分泌的白色浆液,经加工干燥而成。中国药 典自1963年版开始,才明确规定蟾酥的来源品种,是蟾蛉科动物中华大蟾蛛Bufo bufo gargarizsas Cantor)或黑眶蟾蛛(Bufo melanostictus Schneider)的干燥分泌物。多于夏、秋二 季捕捉蟾蛛,洗净,挤取耳后腺及皮肤腺的白色浆液,加工,干燥。1、中华大蟾蛛(.Bufo bufo gargarizsas Cantor)体长一般在10
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