《QMS审核知识》PPT课件.ppt
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1、1广东中鉴认证有限公司重庆分公司广东中鉴认证有限公司重庆分公司企业管理系列课程企业管理系列课程主讲:张学成内内部部审审核核2一一审核概论审核概论有关审核的重要术语和定义有关审核的重要术语和定义审核类型审核类型内审目的、范围和依据内审目的、范围和依据内审的时机和频度内审的时机和频度内审的一般程序内审的一般程序3审核(审核(3.9.1)为获得审核证据并对其进行客观的评价,为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的以确定满足审核准则的程度所进行的系统系统的的、独立的独立的并形成文件的并形成文件的过程过程4审审核核准准则则(3.9.3)定义定义:用作依据的一组方针、程序或要求
2、;用作依据的一组方针、程序或要求;审核准则是审核依据,通常可以是:审核准则是审核依据,通常可以是:ISO9001:2008标准标准 手册及形成文件的程序和其他相关的体系文件手册及形成文件的程序和其他相关的体系文件 方针、目标、政策、承诺等;方针、目标、政策、承诺等;相关的法律法规相关的法律法规 适用于组织的法律、法规和其他要求(行业地方标准、适用于组织的法律、法规和其他要求(行业地方标准、规范、协定)规范、协定)5审核证据(审核证据(3.9.4)定义定义:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息;实陈述或其他信息;审核证据可以是定性的或定量的
3、;审核证据可以是定性的或定量的;审核证据通常来自审核范围所进行的面谈、文件审核证据通常来自审核范围所进行的面谈、文件审阅、对活动与情况的观察、测量与试验结果或审阅、对活动与情况的观察、测量与试验结果或其它方法。其它方法。6审核方案(审核方案(3.9.2)定义定义:针对特定时间段所策划,并具有特定目的针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一次或多次)审核;的一组(一次或多次)审核;审核方案是策划的结果;审核方案是策划的结果;通常以年度审核计划的形式出现。通常以年度审核计划的形式出现。7审核发现(审核发现(3.9.5)定义定义:将收集的审核证据对照审核准则进行评价的将收集的审核证据对照审核准
4、则进行评价的结果结果;审核发现能表明是否符合审核准则,或改进的机审核发现能表明是否符合审核准则,或改进的机会;会;审核发现是编写审核报告的基础。审核发现是编写审核报告的基础。8审核结论(审核结论(3.9.5)定义:审核组考虑了审核目标和所有审核发现定义:审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。后得出的最终审核结果。9审核的特点:审核的特点:审核是一个评价过程,是对活动和过程进行检查;审核是一个评价过程,是对活动和过程进行检查;审核的主要目的是确定满足审核准则的程度;审核的主要目的是确定满足审核准则的程度;审核是一项正式的活动;审核是一项正式的活动;客观性、系统性、独立性是审核的
5、核心原则;客观性、系统性、独立性是审核的核心原则;10审核是正式的活动审核是正式的活动审核应有合同或经过管理者的授权才能进行;审核应有合同或经过管理者的授权才能进行;审核有正式的程序和做法;审核有正式的程序和做法;审核工作必须由经过培训且经资格认可的人员进审核工作必须由经过培训且经资格认可的人员进行;行;审核必须形成书面的文件。审核必须形成书面的文件。11审核的客观性审核的客观性审核收集的证据应是事实描述,并可验证;审核收集的证据应是事实描述,并可验证;对收集到的证据对照审核准则进行客观对收集到的证据对照审核准则进行客观评价评价审核是一个审核是一个形成文件形成文件的过程(审核计划、记录、的过程
6、(审核计划、记录、不合格报告、审核报告)不合格报告、审核报告)12审核的独立性审核的独立性审核员应是与受审核活动审核员应是与受审核活动/区域无直接责任的人区域无直接责任的人员,审核员不能审核自己的工作;员,审核员不能审核自己的工作;无利益冲突;无利益冲突;13审核的系统性审核的系统性是有计划、有步骤、正规的活动,确保实施有是有计划、有步骤、正规的活动,确保实施有效,结论可信;效,结论可信;审核包括符合性、有效性、适宜性三个层次;审核包括符合性、有效性、适宜性三个层次;审核结论是在充分考虑审核发现的相互关系和审核结论是在充分考虑审核发现的相互关系和相互作用后得出。相互作用后得出。14审核的类型审
7、核的类型审审 核核质量管理体系审核质量管理体系审核环境管理体系审核环境管理体系审核财务与风险管理审核财务与风险管理审核职业健康与安全审核职业健康与安全审核15质量管理体系审核的类型质量管理体系审核的类型内审内审:第一方审核第一方审核外审外审:第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核16质量管理体系质量管理体系体系体系(3.2.1):相互关联或相互作用的一组要素;:相互关联或相互作用的一组要素;管理体系管理体系(3.2.2):建立方针和目标:建立方针和目标,并实现这些目并实现这些目标的体系;标的体系;质量管理体系质量管理体系(3.2.3):在质量方面指挥和控制组:在质量方面指挥和控制组织的管理体
8、系织的管理体系(为实现质量方针和目标,由组织机为实现质量方针和目标,由组织机构、程序、过程和资源组成的有机体构、程序、过程和资源组成的有机体)。17质量管理体系审核的类型质量管理体系审核的类型第一方审核:内部质量管理体系审核。组织对其第一方审核:内部质量管理体系审核。组织对其自身的质量体系进行的审核;自身的质量体系进行的审核;第二方审核,顾客或其代表对组织的质量体系进第二方审核,顾客或其代表对组织的质量体系进行的审核;行的审核;第三方审核,由认证机构或其它独立机构,对组第三方审核,由认证机构或其它独立机构,对组织的质量体系进行的审核,其目的不一定是认证织的质量体系进行的审核,其目的不一定是认证
9、注册。注册。18内审的目的:内审的目的:质量管理体系正常运行和改进的需要,自我诊质量管理体系正常运行和改进的需要,自我诊断,寻求纠正措施和预防措施,建立自我完善断,寻求纠正措施和预防措施,建立自我完善的机制;作为一种管理的机制;作为一种管理;外部审核前的准备、自查活动,为顺利通过第外部审核前的准备、自查活动,为顺利通过第外部审核前的准备、自查活动,为顺利通过第外部审核前的准备、自查活动,为顺利通过第二方、第三方审核,预先采取纠正措施二方、第三方审核,预先采取纠正措施二方、第三方审核,预先采取纠正措施二方、第三方审核,预先采取纠正措施;一种管理手段,达到对质量实施管理的目的。一种管理手段,达到对
10、质量实施管理的目的。19内审范围内审范围审核范围是审核准备和实施审核的依据;审核范围是审核准备和实施审核的依据;ISO9001:2008强调了过程管理的思想,审核强调了过程管理的思想,审核范围以组织体系所覆盖的所有产品以及与产品范围以组织体系所覆盖的所有产品以及与产品有关的场所、部门、过程和支持过程;有关的场所、部门、过程和支持过程;审核范围中产品的实现过程可用列举法描述审核范围中产品的实现过程可用列举法描述,如机械工程的设计和服务如机械工程的设计和服务;如果质量管理体系覆盖的产品种类较多时,其如果质量管理体系覆盖的产品种类较多时,其审核范围应考虑各类产品的特点。审核范围应考虑各类产品的特点。
11、20内审范围内审范围内审应覆盖标准要求的四大过程内审应覆盖标准要求的四大过程;当第当第7章中某些条款不适用时,可删减,删减章中某些条款不适用时,可删减,删减应符合标准应符合标准0.2要求;要求;当内审滚动进行时,每次可涉及一个或几个产当内审滚动进行时,每次可涉及一个或几个产品、场所和部门,但支持过程应每次都包括品、场所和部门,但支持过程应每次都包括;一年内,应覆盖所有体系运行下的产品、场所一年内,应覆盖所有体系运行下的产品、场所和部门。和部门。21内审准则内审准则ISO9001:2008质量体系标准;质量体系标准;组织的质量体系文件;组织的质量体系文件;适用的法规要求;适用的法规要求;合同要求
12、(适用时)。合同要求(适用时)。22内审的时机和频度内审的时机和频度例行常规审核;例行常规审核;一般情况下按审核方案进行;一般情况下按审核方案进行;第一次内审的时机往往选择在质量体系文件已第一次内审的时机往往选择在质量体系文件已全部编制完成,颁发实施,运行一段时间,各全部编制完成,颁发实施,运行一段时间,各项质量活动有记录可查之时;项质量活动有记录可查之时;每年要覆盖体系运行的所有产品、部门和过程,每年要覆盖体系运行的所有产品、部门和过程,至少一次;至少一次;可集中审核,也可滚动审核。可集中审核,也可滚动审核。23内审的时机和频度内审的时机和频度特特殊殊情情况况下下的的追追加加审审核核:出出现
13、现质质量量问问题题或或用用户户投投诉诉;领领导导层层变变更更或或机机构构变变动动;产产品品变变化化或或生生产产场场所所改改变变;第第一一、二二方方审审核核。24内审的步骤内审的步骤确定任务;确定任务;审核准备;审核准备;现场审核;现场审核;编写审核报告;编写审核报告;纠正措施的跟踪;纠正措施的跟踪;全面审核报告的编写(滚动审核时)和纠正措施全面审核报告的编写(滚动审核时)和纠正措施计划完成情况的汇总分析,提交管理评审。计划完成情况的汇总分析,提交管理评审。25内审的基本特点内审的基本特点内审的主要动力来自管理者;内审的主要动力来自管理者;内审的重点是致力于发现问题和改进,而外审的重点是进内审的
14、重点是致力于发现问题和改进,而外审的重点是进行评价;行评价;内审的人员来自于组织内部,管理者提供内审所需的各种内审的人员来自于组织内部,管理者提供内审所需的各种资源;资源;内审程序通常比外审简单(文审、首次会议)内审程序通常比外审简单(文审、首次会议)内审对纠正措施的跟踪控制比较及时有效;内审对纠正措施的跟踪控制比较及时有效;内审更有利于提高质量管理体系运作效果;内审更有利于提高质量管理体系运作效果;内审是管理者介入质量管理的重要工具。内审是管理者介入质量管理的重要工具。26小结小结审核是收集客观证据进行审核是收集客观证据进行资源(内审员、工资源(内审员、工作表格)作表格)活动(内审程序)活动
15、(内审程序)审核方案审核方案报告报告审核审核27二二内部质量体系审核的策划和准内部质量体系审核的策划和准备备内审的策划内审的策划内审的准备内审的准备28内审的策划内审的策划内内审审策策划划的的主主要要内内容容及及要要点点:内内审审策策划划是是高高层层管管理理者者的的职职责责;管管理理者者代代表表要要亲亲自自领领导导内内审审工工作作;确确定定内内审审的的日日常常责责任任部部门门;组组建建一一支支内内审审员员队队伍伍;编编制制正正规规完完善善的的程程序序,明明确确内内审审的的方方法法。29审核方案审核方案内审的责任部门对内审进行策划,规定内审目内审的责任部门对内审进行策划,规定内审目的、范围、准则
16、、频次和方法;的、范围、准则、频次和方法;策划的结果形成审核方案(年度内审计划)策划的结果形成审核方案(年度内审计划)审核方案审批后发放到有关部门和人员。审核方案审批后发放到有关部门和人员。30内审的准备内审的准备组成审核组;组成审核组;制定内审计划;制定内审计划;收集并审阅有关文件;收集并审阅有关文件;编写检查表;编写检查表;审核前沟通;审核前沟通;31内审的准备内审的准备内审准备是质量体系审核必不可少的重要阶段;内审准备是质量体系审核必不可少的重要阶段;准备应做到:准备应做到:计划落实。计划得到批准并为审核组和受审核部门充分了计划落实。计划得到批准并为审核组和受审核部门充分了解;解;责任落
17、实。审核组分工明确,受审核部门做好准备;责任落实。审核组分工明确,受审核部门做好准备;工作文件落实。各类文件齐备并得到有效应用。工作文件落实。各类文件齐备并得到有效应用。32组成审核组组成审核组审核组由审核组长和审核员组成;审核组由审核组长和审核员组成;管理者代表任命审核组长,审核组长应有组织、管理者代表任命审核组长,审核组长应有组织、管理整个审核工作的能力;管理整个审核工作的能力;审核组成员的独立性和专业能力是确保审核公审核组成员的独立性和专业能力是确保审核公正性、客观性的重要组织措施。正性、客观性的重要组织措施。33审核组长职责审核组长职责:审核组长领导审核的全过程,对审核工作质量审核组长
18、领导审核的全过程,对审核工作质量负责;负责;协助选择审核员;协助选择审核员;组织制定审核计划、分配审核任务;组织制定审核计划、分配审核任务;指导审核员编制检查表;指导审核员编制检查表;进行审核过程控制;进行审核过程控制;提交审核报告提交审核报告.34审核组成员职责审核组成员职责编制分工范围内的检查表,完成分工范围内的编制分工范围内的检查表,完成分工范围内的审核任务;包括:审核任务;包括:收集客观证据;收集客观证据;将观察结果形成文件;将观察结果形成文件;开列不合格报告;开列不合格报告;报告审核结果;报告审核结果;配合、支持审核组长工作;配合、支持审核组长工作;跟踪验证纠正措施。跟踪验证纠正措施
19、。35制定内审计划制定内审计划内内审审计计划划包包括括:审审核核目目的的;审审核核范范围围;审审核核准准则则;审审核核组组成成员员分分组组名名单单和和任任务务分分配配;审审核核起起止止日日期期;审审核核活活动动的的日日程程安安排排,按按小小时时安安排排。36制定内审计划注意事项制定内审计划注意事项2008版标准强调系统地识别和管理组织的运作版标准强调系统地识别和管理组织的运作过程,特别是过程之间的作用,审核计划应体过程,特别是过程之间的作用,审核计划应体现过程方法的思想;现过程方法的思想;审核计划可按照部门或活动(过程)来编写;审核计划可按照部门或活动(过程)来编写;按部门审核时,注明审核哪些
20、相应的活动或过按部门审核时,注明审核哪些相应的活动或过程,对各部门审核的过程和活动作出妥善、合程,对各部门审核的过程和活动作出妥善、合理的安排;理的安排;按过程审核时,注明审核哪些部门;按过程审核时,注明审核哪些部门;37编制审核计划注意事项编制审核计划注意事项审核计划由组长编制,管理者代表批准;审核计划由组长编制,管理者代表批准;考虑对质量有较大影响的过程及承担较重要职考虑对质量有较大影响的过程及承担较重要职能的部门安排较多的时间;能的部门安排较多的时间;审核组成员的分工,考虑其对受审核部门熟悉审核组成员的分工,考虑其对受审核部门熟悉和具备相应的专业能力;和具备相应的专业能力;强调对组织领导
21、层的审核。强调对组织领导层的审核。38编制审核计划的技巧和要求编制审核计划的技巧和要求与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审设计和开发设计和开发采购采购生产和服务提供生产和服务提供产品监视和测量产品监视和测量产品防护产品防护产品交付使用产品交付使用 顺顺 向向 跟跟 踪踪 逆逆 向向 追追踪踪39编制审核计划的技巧和要求编制审核计划的技巧和要求供方的分类供方的分类供方的选择供方的选择供方的评价供方的评价合格供方档案的建立合格供方档案的建立与供方沟通与供方沟通定期评审定期评审发布新的合格供方名录发布新的合格供方名录 顺顺 向向 跟跟 踪踪 逆逆 向向 追追踪踪40审核计划练习审核计划练习各位学
22、员按照练习的要求,编制一份三组三天各位学员按照练习的要求,编制一份三组三天的审核计划的审核计划.要求要求:涵盖涵盖ISO9001:2008标准的所有条款标准的所有条款(除除删减外删减外),完成后交给教师,课堂讲评。,完成后交给教师,课堂讲评。41收集有关文件收集有关文件收集与受审核部门的质量活动有关的文件、法收集与受审核部门的质量活动有关的文件、法律法规,以往内审的记录等,为编制检查表做律法规,以往内审的记录等,为编制检查表做准备。准备。42编写检查表编写检查表检查表的作用;检查表的作用;检查表的内容;检查表的内容;检查表的编制方法;检查表的编制方法;检查表示例。检查表示例。43检查表的作用检
23、查表的作用检查表是审核策划的结果,审核员的工作文件、提纲或检查表是审核策划的结果,审核员的工作文件、提纲或工具;工具;明确与审核目标有关的样本,确定查什么,收集什么客明确与审核目标有关的样本,确定查什么,收集什么客观证据;观证据;使审核程序规范化,减少审核的随意性和盲目性;使审核程序规范化,减少审核的随意性和盲目性;保持审核目标的清晰和明确,防止由于审核员的兴趣和保持审核目标的清晰和明确,防止由于审核员的兴趣和爱好对审核的影响;爱好对审核的影响;保持审核进度,防止时间过松或过紧;保持审核进度,防止时间过松或过紧;作为审核记录存档。作为审核记录存档。44检查表的编制检查表的编制对照标准和有关质量
24、管理体系文件的要求编写;对照标准和有关质量管理体系文件的要求编写;结合受审核部门的特点;结合受审核部门的特点;选择典型的质量问题;选择典型的质量问题;抽样应有代表性、典型性,样本量合理;抽样应有代表性、典型性,样本量合理;时间要留有余地,确保审核进度;时间要留有余地,确保审核进度;检查表应有可操作性检查表应有可操作性按部门编制的检查表要考虑涉及的过程;按部门编制的检查表要考虑涉及的过程;按过程编制的检查表要考虑涉及的部门按过程编制的检查表要考虑涉及的部门每个过程的审核可按每个过程的审核可按P、D、C、A模式编制检查表模式编制检查表45检查表的四要素检查表的四要素去哪里:地点;去哪里:地点;找谁
25、:被审核人;找谁:被审核人;查什么:检查哪些项目,要点,确保审核覆盖面查什么:检查哪些项目,要点,确保审核覆盖面的完整;的完整;怎么查:验证方法,采用什么抽样方法,收集什怎么查:验证方法,采用什么抽样方法,收集什么客观证据。么客观证据。46检查表的注意事项检查表的注意事项检查表应反映过程方法,不能只是简单对照标检查表应反映过程方法,不能只是简单对照标准相应条款的内容编写检查表,应把支持该过准相应条款的内容编写检查表,应把支持该过程的管理、资源、测量分析改进的内容融为一程的管理、资源、测量分析改进的内容融为一体,体现体,体现PDCA循环;循环;关注过程的顺序和过程输入输出的接口,以及关注过程的顺
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