2023年新药研发.docx
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1、2023年新药研发 第一篇:新药研发 中国药企挺进国际市场的机遇与挑战 中国药企的生存状况不容乐观,因为从1980年我国出现第一家医药合资企业起先,到1998年,医药行业已建合资公司1790家,世界25家跨国制药公司已有20家在我国建立了三资企业,这些国外公司占据了13的国内医药市场,而且日益呈上升的趋势。 外国企业有着浩大的运作资金和先进的管理方法,但我国药企更多的是窝里斗,绝大多数是重复建设的中小型企业,比方仅诺氟沙星一个产品,中国就有828家企业进行生产。中国较大的几家药企规模也难以和国外抗衡。 面对经济全球化企业强大的标记之一就是走向国际化。然而对于国内医药企业来说,通向国际市场的道路
2、障碍重重,许多年的低水平重复建设使制药行业形成了“多、小、散、乱“局面,众多厂家产品雷同,恶性竞争特别严峻,导致可用于新产品研发的资金削减,产品创新实力明显缺乏。近几年来面对以上状况经过国内市场的激烈竞争,国有医药企业的规模小、重复建设现象有所变更,一些国有企业通过转变管理机制,深挖内部潜力努力开拓国内外市场,企业实力明显增加,实现了积累式进展i另外一部分的企业通过收购与兼并,起先了集中式的扩张,这两种方式的进展促进了国内医药市场集中度的提高。但是国内医药 企业的规模与实力不仅同跨国公司还有很大的差距;在盈利实力上,与合资企业也有确定的距离。新产品的开发实力照旧特别落后老产品多、新产品少、产品
3、附加值低等。造成这种局面的主要缘由是长期支配经济形成的落后的市场观念和竞争手段企业缺乏创新意识。假如这种状况不变更在竞争日益激烈的国际市场中,国内医药企业受到跨国公司和国外大企业的联合挤压要么变成低价原料加工厂,要么被兼并或破产。 现实很窘迫,但是盼望犹存。 首先是,从改革开放以来,中国的医药事业进展快速,虽然国家投入比重照旧不多,但也逐年有提高。 最关键的是,中国文化的珍宝中药,随着社会医学模式和疾病谱的变更,全世界自然药物进展步伐的加快中药走向国际市场具有重大意义!在西欧,针灸已经获得了合法地位,并列入医疗保险体系,近几年欧洲草药销售市场持续火爆,据调查,德国85%的人认为草药有效,低毒,
4、德国政府也特别重视传统药学的进展,每年投入超过1000万欧元到自然疗法的探讨。可以说,我国在世界上,最有实力,最有后劲的就是中药。 所以中国药企推向国际最好的武器是中药,目前中国中药份额占世界很少,我们应当做的是加大中药研发,首先应致力于开发具有高效、速效、长效,剂量小,毒性小,副作用小且便于贮存、携带和服用的优质产品。 其二,加紧制定中医药的有关标准规范,使之与国际接轨,条件是必需具备详尽的科研资料,说明该药品的精确疗效、平安性以及有效成份和作用机理。 其三,要突出中药的优势主要现阶段将中药定位于保健品是一种较好的过渡途径。市场定位可接受逐步渗透的策略:大多数成分困难的中药作为保健品进入国际
5、市场,是中药绕开技术和贸易壁垒走向国际市场的一条捷径,先胜利占据市场再以其自身的显著效果慢慢得到人们的认同直到作为药品胜利注册。 第四根据目标市场内不同国家的市场特点,接受不同的市场策略制定出相应的重点产品和相宜的进入途径。依据医药市场容量和对中医药认可度,大致可划分为四个级别:一级主要是亚洲市场,二级是北美和欧洲,三级主要包括非洲和大洋洲四级市场是市场容量和对中医药认可程度都相对较低的地区,主要指南美洲国家。第四基于中药和西药、单味中药和复方中药之间的差异只有制定一套既符合中医药特色又能被国际认可,既能保证单味中药的质量又能兼顾中药复方特点的标准分阶段、分布骤地实施,才能使中药产品质量得到逐
6、步提升增加国际竞争实力最终使中药进入国际市场。 其次篇:新药研发心得体会 药品说明书应供应那些信息?包括哪些内容? 班级:化药30903班 姓名:张彩霞 学号:26号 通过对新药注册管理这一章的学习,让我有很深的感受!下面,我就其中关于药品说明书这一问题谈一谈我的具体体会。 在学习这一章之前,我从来都没有意识到药品说明书的重要性,始终都不知道,这张纸在制定、审批、印制等过程中是如此的严格,每一次购置药品的时候,都很少去留意放在药盒里的说明书,更别说细致地阅读和分析了。接下来,我就具体介绍一下药品说明书。 定义: 药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件,是选用药品的法定指南。 内容: 药品说明
7、书应包含有关药品的平安性、有效性等基本信息。药品的说明书应列有以下内容:药品的名称通用名、英文名、汉语拼音、化学名、分子式、相对分子量、结构式,复方制剂和生物制品应注明成分、性状、规格、药理毒理、药动学、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、留意事项孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物互相作用和其他类型的互相作用,如烟、酒等、药物过量包括症状、急救措施、解毒药、有效期、批准文号、产品批号、生产企业包括地址及联系电话等内容。中药制剂说明书还应当包括主要药味成分性状、药理作用、贮藏等。如某一项目尚不明确,应注明“尚不明确字样,如明确无影响,应注明“无。法律地位: 根据药品管理法第五十四条的
8、规定,药品必需附有说明书。根据药品说明书和标签管理规定第九条规定,药品说明书的基本作用是指导平安、合理运用药品。考察我国药品管理相关法律可以觉察药品说明书有着更加广泛而重要的法律意义,药品说明书可以作为药品管理领域一系列法律事实的认定根据,包括判定假药劣药、缺陷药品、虚假药品广告和药品召回对象的认可根据。1997年,某药厂擅自删减了卡马西平说明书中不良反应的部分内容,结果患者服药后出现严峻皮肤疹,经抢救,脱离危险。患者状告厂家赔偿患者5.5万元。这是我国首例患者状告药厂的案例。 重要意义: 药品说明书是药品状况说明重要来源之一,也是医师、药师、护士和病人治疗用药时的科学根据,还是药品生产、供应
9、部门向医药卫生人员和人民群众宣扬介绍药品特性、指导合理、平安用药和普及医药学问的主要媒介。 医师、护士等根据说明书内容综合考虑患者病情赐予服药指导。同时不激励患者自行治疗,当患者自行服药治疗时,应选择对应病症的药物,并严格遵循说明书的用法及用量服药,以不超过最大用量为原则。 此外,药品说明书由申请人提出,国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料对药品说明书予以核准,并在批准药品申请时将药品说明书与该药品的注册标准同时予以发布。申请人对药品说明书的正确性与精确性负责。药品生产企业应当跟踪药品上市后的平安性、有效性状况,必要时应当刚好提出修改药品说明书的申请,药品说明书必需依据国家食品药品监督管
10、理局核准的内容和规定的格式印制。 看说明书的用途: 具体的说明书,可以让运用者清楚地知道哪些是适合自己的,或者出现什么反应也能知道是什么不良反应中的一种,适量的调整剂量或者短暂停服不至于感到不知所措。 有些人认为,药品的说明书是给医生看的,当然患者在医生的指导下服用是平安的,因为,药物是通过人体的生理生化反应发挥作用的,经过多年的临床的探讨和应用,专业医生对已知药品的不良反应能够驾驭并通过调整药物剂量和配伍来解决,当然,这只是其中的一部分。 但假如是一个小病,例如感冒,一般感冒只需要到药店购置一盒康泰克服用一下就行了,但这是任何人都能服用的吗?答案是否的,从事高空作业或者机械操作者不能服用,因
11、为里面含有马来酸氯苯那敏,它有抑制中枢神经系统的作用,简洁产生困倦。当然,孕妇和哺乳期的女性也是不能服用的,因为马来酸氯苯那敏可由乳汁排出,本品的抗M-胆碱受体作用可使泌乳受到抑制,哺乳期的妇女不宜随便服用。另外,孕期妇女可经脐血影响胎儿,故孕期妇女不宜服用。所以个人购药时确定要具体的查看说明书,以削减不必要的麻烦。 如何理解药品说明书上的“慎用“忌用和“禁用呢? 绝大多数的药品说明书上都印有“慎用“忌用和“禁用的事项,不懂医药的人对这三个词一般都不太好理解。这三个词总的是嘱咐吃药的人要留意,不能乱吃。这三个词语虽只有一字之差,但嘱咐的轻重却大不相同。 “慎用提示服药的人服用时要留神谨慎。就是
12、在服用之后,要细心地视察有无不良反应出现,如有就必需马上停止服用;假如没有,就可以接着运用。所以,“慎用是告知你要留神,不是说不能运用。比方利他林对大脑有兴奋作用,高血压、癫痫病人应慎用。 “忌用比“慎用进了一步,已到达不宜运用或者应避开运用的程度。说明“忌用的药,说明其不良反应比较明确,发生不良后果的可能性很大,但是人有个体差异而不能一概而论,故用“忌用一词以示警告。比方患者有白细胞削减症的人要忌用笨唑青霉素钠,因为该药可削减白细胞。 “禁用,这是对用药的最严峻警告。禁用就是禁止运用,比方对青霉素有过敏反应的人,就要禁止运用青霉素类药物;青光眼病人确定不能运用阿托品。 通过这些学问的学习,让
13、我更加重视药品说明书了,不再像以前那样,买了药品,不看说明说书,干脆服用了,而且我知道学习药品说明书,可以提高合理用药水平,并且了解到在认真阅读和理解药品说明书之后,并非说明你对该药品就特殊了解了,例如某些老药又觉察其新用处,而说明书复印一次仍沿用多年,不能刚好充溢新的内容。因此,既应当严格按说明书办事,不能擅自服用,更应得到医师的专业指导,经医生诊断后按医嘱服用方为最正确方案。 第三篇:新药研发前景进展 新药研发前景进展 摘要:通过分析我国新药研觉察状及我国新药研发的优势、影响我国新药研发的因素等阐述我国新药研发的将来前景 关键词:新药研发进展前景优势影响因素机遇 Abstract: by
14、analyzing the present situation of Chinese research and development of new drugs and new drug research and development advantages, the influence factors of new drug research and development in China, expounds the future prospects of the new drug R & D in China Keywords: new drug development opportun
15、ities influence factors research and development advantages 医药研发是一个多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的产业。从生产实力看我国药品生产实力居世界前列,但在研发领域中国已经落后发达国家年。我们应当醒悟地看到,目前我国西药市场上有的药品都是仿制药品。在主导国际市场的主要药品中,几乎没有中国的专利产品,一种仿制药可以有几十家企业同时生产,而且大部分还是原料药产品技术含量低附加值低。随着我国加入对药品的学问产权爱惜进一步加强,国外制药巨头纷纷在我国建厂,同时在我国设立新药研发中心国内制药企业面临着巨大的生存和进展压力
16、。因此有必要对我国新药研发的进展前景进行探讨。 1.我国新药研觉察状 我国的新药研发体系主要由科研院所、大专院校、医药技术开发公司和生产企业的研发部门4部分构成。截至2023年,我国有研发机构3 775家。国立和部分地方性科研院所担当着国家各类科技攻关项目,其进展方向和技术力气各有偏重,在药物的基础和应用探讨领域发挥着主导作用。部属院校和部分综合性高校的重点试验室也担当了许多国家级科研项目,探讨内容各有特色,是我国药学高端人才的主要培育基地和创新药物探讨体系的重要组成部分。但我国制药产业创新实力弱,国际市场竞争实力差,经过近几十年的努力和探究,我国的新药探讨开发工作已经积累了丰富的阅历,建立了
17、一大批实力相当的探讨机构,培育了大批新药探讨人才,为我国的新药探讨奠定了基础。目前我国的新药探讨与开发也正与发达国家逐步接轨,科研院所越来越留意基础探讨,企业逐步成为新药研发的主体,每年申报新药独创专利的数量也不断增加,我国的新药研发已进入了一个新的阶段。但就总体水平而言,我国创新药物探讨还只是处于起步阶段,与先进国家比较还有相当大的差距。 2.我国新药研发的优势 2.1中药资源的优势独特 新版中药大辞典收载的中药材种类达12 807种,其中药用植物11 146种,药用动物l 581种,药用矿物80种。近年来国家启动了中药材标准化种植采集(GAP)支配,一批优质中药材生产基地已经形成。建设中成
18、药制造企业的投资本钱较低,但产品的利润空间巨大,照实行稳定可控的质量监测体系和切实有效的市场营销策略,赢利实力将会得到充分表达。实施中药现代化战略,将发挥我国在这一领域里的学问优势、资源优势和市场优势,为研发具有我国自主学问产权的创新药物和植物药供应物质保障和技术支撑。 2.2行业集聚优势 我国自1991年3月起先接连建立了54个国家级高新技术产业开发区,在此基础上,正在或已经建立了一批包括国家级生物医药产业基地在内的新药探讨开发园区。生物医药园区的建设是促进生物技术产业化、培育新兴产业、带动地方经济增长的重要途径,促进了我国生物医药产业的集聚化进展,并充分凸显区位优势、聚集优势、政策优势、人
19、才优势、机制优势和服务优势。 2.3政策导向优势 国家中长期科技进展规划纲要(20232023年)将“重大新药创制确定为16个科技重大专项之一。根据“重大新药创制项目的总体支配,我国预算投入66亿元人民币,研发出一系列治疗恶性肿瘤、心血管疾病等10类重大疾病的创新药物。2023年以来,还先后出台了国家“十一五科学技术进展规划、国家科技支撑支配“十一五进展纲要,将生命科学与医 药作为重要探讨任务,而生物产业进展“十一五规划更显示了我国政府对生物产业的特有重视和进展该产业的决心。 2.4临床试验优势独特 我国开展临床试验的优势包括:多样化的疾病人群,易于入选,便于加速试验进程;相对低廉的本钱费用;
20、基本完善的试验要求的硬件设施;受过良好训练的医疗工作人员;标准临床试验操作规范(GCP)已在国内大规模实施等。 3.影响我国新药研发的因素 3.1自主学问产权匮乏 据统计,我国目前生产的药品中,具有自主学问产权的不到3,97以上的国产药品为仿制药,外资制药企业以及合资制药企业基本占据了原研药市场。 3.2研发资金的短缺 新药探讨因具有风险高、周期长的特点,所以目前开发一种新的化学药物要花费810亿美元之巨。而每上市10种新的药品平均只有3种能够盈利,其中只有一种盈利较多,而且从药物的筛选到最终产品上市往往要长达10年以上的时间。因此新药的研发对于资金有较高的需求。 在国外药品销售额的以上能返回
21、生产企业,为下一步的研发供应足够的资金支持。一些大型跨国制药公司把利润的 用于研发。而在我国由于“以药养医等现象的存在,使得产品销售额中的l一2能返回生产企业,致使许多企业的利润只够满意企业基本的运转,无法供应大量的资金进行新药的研发。国家虽为创新药物的研发供应了政策支持,但管理较混乱,申请程序也较困难;目前风险投资机制尚未健全、资本市场不规范,医药企业很难吸引到国际风险资本。 3.3研发行业风险度增加 最近几十年新药研发费用始终在不断增加。以美国为例,1993年的研发费用为160亿美元;2023年增长为400亿美元;2023年增长为552亿美元;2023年接着增长,达588亿美元,同1993
22、年相比增长了2675。飙升的研发费用使全球制药公司面I临着巨大的研发压力。通常探讨中的化学药品能够进入市场的胜利率特殊低,平均需要筛选5 00010000个化合物,最终才有1个新化学实体(NCE)获得批准上市。被美国食品和药物管理局(FDA)批准进行l临床试验的抗感染和具有神经药理学作用的NCE的比率通常仅为20一30,生物技术药物批准的通过率为302131。有关资料说明141,整体上完成期I临床试验的NCE竟有13不能获准上市。 3.4学问产权爱惜意识差 我国医药企业学问产权爱惜意识差,使原来就少的创新成果没有得到很好爱惜。青蒿素就是个典型的例子。该药是1998年以前唯一个得到世界承认的自主
23、开发的新化学药物,却被国外企业申请了专利。我国在中药方面的无形资产流失更为严峻。据统计,我国已有900多种中药被国外企业抢先申请了专利。 3.5全球研发竞争加剧 世界经济一体化的趋势越来越明显,世界药业的资产重组、购并活动特别活跃。过去药物开发的中心主要集中在欧洲和北美地区,但随着新药研发本钱的日益增加,很多跨国公司起先把一部分研发机构转向中国和印度等低本钱国家。这就增加了我国制药企业的竞争压力,使我国市场竞争全球化。 4.我国新药研发的进展前景 4.1 市场需求巨大 我国人均医药消费水平占人均国民收入的比重几年来基本稳定在2左右。老年人用药水平与其他人群相比为4:1,而我国正逐步进入老龄化的
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