GMP培训课件-GMP基本知识培训资料.ppt
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1、欢迎参加新员工欢迎参加新员工GMPGMP基本知识培训基本知识培训上海柯林沃特环保科技有限公司上海柯林沃特环保科技有限公司 1课课 程程 内内 容容 1)什么是什么是GMPGMP?2 2)为什么)为什么GMPGMP很重要?很重要?3 3)什么时候用)什么时候用GMPGMP?4 4)GMPGMP用于何处?用于何处?5 5)GMPGMP与什么人有关?与什么人有关?6 6)怎样实现)怎样实现GMPGMP?21)1)什么是什么是GMPGMP?优优良良药药品品生生产产规规范范是是用用于于描描述述药药品品生生产产控控制方法的术语。制方法的术语。这这次次培培训训是是告告诉诉你你为为什什么么优优良良药药品品生生
2、产产规规范范对对我我们们如如此此重重要要以以及及作作为为个个人人如如何何实实现它。现它。32)2)为什么为什么GMPGMP很重要?很重要?GMPGMP能能确确保保我我们们的的用用户户医医生生、药药剂剂师师、尤尤其其是是病病人人获得高质量的药品。获得高质量的药品。经经过过近近一一个个世世纪纪的的努努力力才才使使人人们们对对产产品品的的质质量量和和疗疗效效建建立立信心。信心。稍稍有有疏疏忽忽,历历经经数数年年建建立立的的产产品品信信誉誉就就会会在在一一夜夜之之间间毁毁于于一一旦旦。可可以以毫毫不不夸夸张张地地说说,产产品品的的质质量量和和病病人人的的生生命命休休戚戚相关。相关。出于其它商业原因,也
3、要求产品质量领先。出于其它商业原因,也要求产品质量领先。任任何何受受污污染染的的吸吸入入剂剂、药药瓶瓶、霜霜剂剂或或片片剂剂都都会会导导致致整整批批产产品的报废。品的报废。在激烈的环境中,不允许我们有任何差错。在激烈的环境中,不允许我们有任何差错。GMPGMP意味着:更少的浪费、更高的质量、更高的效率、力意味着:更少的浪费、更高的质量、更高的效率、力求工作完美。求工作完美。4有关的法规有关的法规生生产产药药品品必必须须有有药药品品生生产产许许可可证证,若若生生产产不不负负责责任,则会被任,则会被 没收生产许可证。没收生产许可证。牢记:没有生产许可证就意味着失业。牢记:没有生产许可证就意味着失业
4、。欧共体药品管理条例欧共体药品管理条例 欧欧共共体体药药品品管管理理条条例例包包括括一一系系列列规规范范,从从中中我我们们可可以了解生产标准。以了解生产标准。联邦药品法规联邦药品法规FDA 美美国国药药品品和和食食品品管管理理局局制制定定了了联联邦邦药药品品法法规规,并并且且为在美国销售的药品制定了标准。为在美国销售的药品制定了标准。5标准操作规程标准操作规程欧欧共共体体药药品品管管理理条条例例和和联联邦邦药药品品法法规规建建议议制制定定一一系系列列生生产产规规程程以以保保证证所所有有产产品品均均一一、高质。高质。许许多多现现场场的的操操作作方方法法已已成成文文,称称作作标标准准操操作规程。作
5、规程。必须严格执行标准操作规程。必须严格执行标准操作规程。63)3)什么时候用什么时候用GMPGMP?从从你你开开始始工工作作的的第第一一天天起起,GMPGMP就就每每时时每刻用于你工作的各个方面。每刻用于你工作的各个方面。生产现场发生的任何事都会影响生产现场发生的任何事都会影响GMPGMP。74)GMP4)GMP用于何处?用于何处?GMPGMP适适用用于于制制药药业业的的不不同同工工作作:从从收收料料到到物物料料管管理理、物物料料流流向向、实实际际的的制制造造过过程程、在包装线上到最后产品出厂。在包装线上到最后产品出厂。产产品品一一旦旦离离开开工工厂厂,我我们们就就无无法法对对它它的的质质量
6、量再再进进行行控控制制,但但我我们们能能确确保保出出厂厂时时它它们们是一流的产品。是一流的产品。85)GMP5)GMP与什么人有关?与什么人有关?GMPGMP影响每一个人。影响每一个人。遵守遵守GMPGMP是生产环节中每个人的职责。其中有某是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失误,会导致大量的时间和精力的浪费。个环节失误,会导致大量的时间和精力的浪费。对你所做的工作要进行检查,如有必要可复查,对你所做的工作要进行检查,如有必要可复查,以确保每件事正确无误。以确保每件事正确无误。如果有疑问,向你的直接领导询问。由于材大难如果有疑问,向你的直接领导询问。由于材大难用从生产的前阶段就有差错,因此
7、开始工作前须用从生产的前阶段就有差错,因此开始工作前须行检查,确保一切正常。行检查,确保一切正常。GMPGMP并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何不并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何不正常现象,就向你的直接领导汇报。正常现象,就向你的直接领导汇报。96)6)怎样实现怎样实现GMPGMP?成功成功 v6.1 标准操作规程标准操作规程v6.2 培训培训v6.3 厂房和设备厂房和设备v6.4 记录记录v6.5 标签标签v6.6 批产品批产品v6.7 生产线清场生产线清场v6.8 物料平衡物料平衡v6.9 卫生卫生v6.10 清洁清洁v6.11 汇报失误汇报失误v6.12 牢记牢记 按按照照以以下下
8、原原则则办办事事,即即可可 实实 现现GMP。106.1 SOPs(6.1 SOPs(标准操作规程标准操作规程)SOPSOP是是为为工工作作安安全全、有有序序而而制制定定的的经经过过试验的方法。试验的方法。严严格格执执行行SOPSOP是是实实现现优优良良药药品品生生产产规规范范的前提。的前提。SOPSOP包包含含工工厂厂的的大大部部分分设设备备、制制造造工工作作和清洁的操作。和清洁的操作。标标准准操操作作规规程程是是每每个个人人必必须须执执行行的的最最低低标准。标准。如果有疑问,向你的直接领导询问。如果有疑问,向你的直接领导询问。116.2 培训培训*你一加入本公司就要接受你一加入本公司就要接
9、受GMPGMP要求的培训。要求的培训。*你将授受一系列培训以了解你将授受一系列培训以了解GMPGMP的重要性和它对你及产的重要性和它对你及产品质量的影响。品质量的影响。*我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。参加培训课:对于自己不直接从事的工作有一个了解。参加培训课:对于自己不直接从事的工作有一个了解。*提问:如有不明确的地方,请提问。提问:如有不明确的地方,请提问。*不不要要做做不不熟熟悉悉的的工工作作,除除非非有有人人监监督督并并且且这这是是你你培培训训课课程的一部分。程的一部分。*为为生生产产高高质质量量的的产产品品,我我们们需需要要优优秀秀的的员员
10、工工,这这需需要要适适当的培训。当的培训。*所所有有培培训训,不不论论与与你你的的工工作作是是否否有有直直接接关关系系都都应应记记录录在在案。案。126.3 厂房和设备厂房和设备在在又又脏脏又又差差的的厂厂房房里里很很难难执执行行优优良良药药品品生生产产规规范的。范的。我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。厂厂房房内内必必须须合合理理布布局局以以便便于于药药品品堆堆放放合合理理,避避免拥挤。免拥挤。所使用的设备须高质、高效、可靠。所使用的设备须高质、高效、可靠。为为使使员员工工在在良良好好的的环环境境下下使使用用优优质质工工具具,需需要要花费数百万
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