《临床科研概述》PPT课件.ppt
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1、第六章第六章 临床科研概述临床科研概述 第六章第六章 临床科研概述临床科研概述 l临床医学科研的研究对象和内容临床医学科研的研究对象和内容l临床科研的特点临床科研的特点l临床科研的设计、测量和评价问题临床科研的设计、测量和评价问题 第一节第一节 临床医学科研的研究对象和内容临床医学科研的研究对象和内容l临床科研是指以病人为主要研究对象的医学科临床科研是指以病人为主要研究对象的医学科学研究,基本出发点在于阐明疾病的病因、诊学研究,基本出发点在于阐明疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及其预后等方面的断、治疗、预防、自然病程及其预后等方面的重要问题,从而认识疾病的本质,并进行有效重要问题,从而认
2、识疾病的本质,并进行有效的防治,达到保障人类健康和促进社会进步的的防治,达到保障人类健康和促进社会进步的目的。目的。临床医学科研分类临床医学科研分类l微观研究,以实验室为主要手段,通过实验技术和现微观研究,以实验室为主要手段,通过实验技术和现代仪器设备阐明疾病的发生发展,需要应用许多基础代仪器设备阐明疾病的发生发展,需要应用许多基础学科,如生化、病理、免疫、遗传、光电镜及生物学学科,如生化、病理、免疫、遗传、光电镜及生物学等技术,目前已从细胞水平发展到亚细胞及分子水平。等技术,目前已从细胞水平发展到亚细胞及分子水平。l宏观研究,主要以整个人群为观察对象,以临床观察宏观研究,主要以整个人群为观察
3、对象,以临床观察及统计分析为主要手段,需要应用流行病学和统计学及统计分析为主要手段,需要应用流行病学和统计学等方法。等方法。临床流行病学临床流行病学(clinical epidemiology)l目前这一学科正在临床医学领域内发挥越来越目前这一学科正在临床医学领域内发挥越来越大的作用,因其主要探讨的是临床科研方法问大的作用,因其主要探讨的是临床科研方法问题,故也称其为题,故也称其为“临床科研方法学临床科研方法学”。临床科。临床科研方法学这一名称更直观地反映了该学科的中研方法学这一名称更直观地反映了该学科的中心内容,容易被一般临床医生理解和接受。心内容,容易被一般临床医生理解和接受。临床流行病学
4、临床流行病学(clinical epidemiology)l临床科研方法将流行病学的群体观念引入临床。临床科研方法将流行病学的群体观念引入临床。l其核心内容是临床科研的设计、测量和评价其核心内容是临床科研的设计、测量和评价(Design,Measurement and Evaluation,DME),),l此方法学的创立与发展对临床医学科研有较大的推动此方法学的创立与发展对临床医学科研有较大的推动作用,作用,一、研究对象及任务一、研究对象及任务1.研究目的:在于弄清疾病发生的原因及其危险因素,对患者进行早研究目的:在于弄清疾病发生的原因及其危险因素,对患者进行早期正确的诊断,提供有效、合理的防
5、治措施,来降低病死、病残期正确的诊断,提供有效、合理的防治措施,来降低病死、病残率,改善患者的预后并提高其生存质量。率,改善患者的预后并提高其生存质量。2.研究对象:临床病人研究对象:临床病人相应的患病群体,对患者群体的临床规律进相应的患病群体,对患者群体的临床规律进行观察和研究,行观察和研究,3.研究任务:在临床各学科中系统地开展对疾病病因和危险因素的研研究任务:在临床各学科中系统地开展对疾病病因和危险因素的研究,探索和检验各种疾病诊断方法的准确性和实用性,验证和评究,探索和检验各种疾病诊断方法的准确性和实用性,验证和评价临床治疗措施的有效性和各种不良反应,了解疾病的自然史、价临床治疗措施的
6、有效性和各种不良反应,了解疾病的自然史、预后结局和预防措施,分析医疗卫生管理的社会和经济效益。预后结局和预防措施,分析医疗卫生管理的社会和经济效益。二、研究内容二、研究内容1.临床医学疑难问题、提高医技水平与疗效的研临床医学疑难问题、提高医技水平与疗效的研究究2.临床科研方法学的研究临床科研方法学的研究第二节第二节 临床医学科研的特点临床医学科研的特点 一、研究对象的复杂性一、研究对象的复杂性二、临床科研涉及到医德与伦理学问题二、临床科研涉及到医德与伦理学问题三、建立实验动物模型的必要性三、建立实验动物模型的必要性四、临床科研的内容广泛,涉及的学科众多四、临床科研的内容广泛,涉及的学科众多一、
7、研究对象的复杂性一、研究对象的复杂性l人是最复杂的生命体,人是最复杂的生命体,l人类的健康与疾病既受生物因素的影响,又受到心理、人类的健康与疾病既受生物因素的影响,又受到心理、社会因素的影响。社会因素的影响。l生物、心理、社会三者在人类健康与疾病中的作用,生物、心理、社会三者在人类健康与疾病中的作用,相互影响,使临床科研受到的干扰因素难以控制和预相互影响,使临床科研受到的干扰因素难以控制和预料。料。l人体之间的差异十分明显,试验条件难以标准化。人体之间的差异十分明显,试验条件难以标准化。二、临床科研涉及到医德与伦理学问题二、临床科研涉及到医德与伦理学问题l任何研究必须在确保不危害受试者的人身安
8、全与身心健康的前提下才任何研究必须在确保不危害受试者的人身安全与身心健康的前提下才能进行。能进行。l在研究过程中研究者要仔细权衡病人在临床科研中的切身利益和危险在研究过程中研究者要仔细权衡病人在临床科研中的切身利益和危险因素,必须把病人的利益放在科研和社会利益之上。因素,必须把病人的利益放在科研和社会利益之上。l用人来做实验,对一些疗效尚不能确定或是否有可能引起严重的毒副用人来做实验,对一些疗效尚不能确定或是否有可能引起严重的毒副作用尚未弄清楚之前,绝不允许贸然进行临床试验。作用尚未弄清楚之前,绝不允许贸然进行临床试验。l如果决定用人作为研究对象,在临床实验之前必须实事求是地向病人如果决定用人
9、作为研究对象,在临床实验之前必须实事求是地向病人说明研究的目的、方法、预期利益、可能出现的不适或潜在的伤害,说明研究的目的、方法、预期利益、可能出现的不适或潜在的伤害,必须向病人讲明他们有决定参加与否的权利,并签订知情同意书,充必须向病人讲明他们有决定参加与否的权利,并签订知情同意书,充分尊重病人的人格权利和意愿。分尊重病人的人格权利和意愿。三、建立实验动物模型的必要性三、建立实验动物模型的必要性l临床科研中许多实验是不允许或不可能首先在人体上进行临床科研中许多实验是不允许或不可能首先在人体上进行的。如致畸、致突变、致癌等因素的研究,绝对不允许在的。如致畸、致突变、致癌等因素的研究,绝对不允许
10、在人体上直接进行,只能在动物体上开展模拟实验。人体上直接进行,只能在动物体上开展模拟实验。l一种新的合成药物的开发也不能首先在人体上试用,只能一种新的合成药物的开发也不能首先在人体上试用,只能先进行动物实验,证明其疗效无任何毒副作用后,才能在先进行动物实验,证明其疗效无任何毒副作用后,才能在严密观察下,用于病人身上,进一步验证。严密观察下,用于病人身上,进一步验证。l模拟方法:在动物体上建立人体疾病的模型,是常用而有模拟方法:在动物体上建立人体疾病的模型,是常用而有效的科研方法。效的科研方法。四、内容广泛、涉及学科众多四、内容广泛、涉及学科众多l临床研究包括的学科:临床研究包括的学科:研究健康
11、与疾病相互转化的机理与规律的基础研究健康与疾病相互转化的机理与规律的基础医学;医学;防止由健康向疾病转化的预防医学;防止由健康向疾病转化的预防医学;患病后促使病人由患病向健康转化的临床医学。患病后促使病人由患病向健康转化的临床医学。涉及的方法学涉及的方法学l临床观察法临床观察法l实验法实验法l现场调查研究方法现场调查研究方法l模糊数学方法模糊数学方法l预测学方法预测学方法l运筹学方法运筹学方法l健康危险因素评估方法健康危险因素评估方法临床医学研究的发展趋势临床医学研究的发展趋势l趋势之一:研究课题由单一学科向多学科、跨部门转趋势之一:研究课题由单一学科向多学科、跨部门转变。变。l趋势之二:开发
12、、应用型项目逐渐增多。趋势之二:开发、应用型项目逐渐增多。l趋势之三:科技竞争将不断引入,愈加激烈。趋势之三:科技竞争将不断引入,愈加激烈。l趋势之四:国际科技交流将进一步增多及正常化。趋势之四:国际科技交流将进一步增多及正常化。第第三节三节 临床科研的设计、测量与评价临床科研的设计、测量与评价l临床科研方法所研究的主要内容临床科研方法所研究的主要内容,可概括为三个方面:可概括为三个方面:1.制定一份质量优秀的临床科研设计方案制定一份质量优秀的临床科研设计方案。2.对实施过程中观察或干预的效应做出准确地测量对实施过程中观察或干预的效应做出准确地测量,合理合理地收集、整理、分析数据。地收集、整理
13、、分析数据。3.对所获得的研究结果如何进行科学地评价对所获得的研究结果如何进行科学地评价,从而使研究从而使研究的结果和结论达到真实可靠。的结果和结论达到真实可靠。l以上三点可归纳为临床科研的设计(以上三点可归纳为临床科研的设计(design)、测量)、测量(measurement)与评价与评价(evaluation)三个方面三个方面,简称简称DME。lDME在于帮助临床医生开展有针对性的研究或利用各在于帮助临床医生开展有针对性的研究或利用各种信息种信息,考虑各种可能的结局考虑各种可能的结局,如效果、副作用、费用如效果、副作用、费用等等,通过综合分析与评价通过综合分析与评价,做出正确的决策做出正
14、确的决策,付诸实践付诸实践,并在实践中随时修正决策。并在实践中随时修正决策。DME涉及的临床研究类型涉及的临床研究类型,一般可分为:一般可分为:l1.因果联系的推断;因果联系的推断;l2.临床诊断试验的评价;临床诊断试验的评价;l3.干预效果评价、疗效的评价;干预效果评价、疗效的评价;l4.预后及其影响因素分析预后及其影响因素分析,如生存时间和生存质量的分如生存时间和生存质量的分析;析;l5.病例分析病例分析,如对一些新的、罕见疾病的探讨;如对一些新的、罕见疾病的探讨;l6.综合研究综合研究,如临床决策分析等;如临床决策分析等;l7.其他其他,如卫生经济学评价等。如卫生经济学评价等。一、临床科
15、研设计一、临床科研设计 l临床科研设计是指在开始研究前对课题的目的、意义临床科研设计是指在开始研究前对课题的目的、意义和方法的论证和方法的论证,并制定出切实可行的操作方案和实施步并制定出切实可行的操作方案和实施步骤。骤。l目的:是为了使科研活动科学有序目的:是为了使科研活动科学有序,并能节省人力、财并能节省人力、财力力 和时间和时间,使临床科研既经济又可靠使临床科研既经济又可靠,从而获得真实从而获得真实的结论。的结论。l临床科研设计包括科研目临床科研设计包括科研目 的、研究方法、研究对象、的、研究方法、研究对象、样本大小、干预措施、资料收集及分析的方法等。样本大小、干预措施、资料收集及分析的方
16、法等。l临床医学研究首先要进行科研设计。临床医学研究首先要进行科研设计。l临床科研设计可使研究结果与真实结果间的误差临床科研设计可使研究结果与真实结果间的误差减至最低限度减至最低限度,并能得到一个关于研究结果与真值并能得到一个关于研究结果与真值之间误差大小的精确估计。之间误差大小的精确估计。l确定了科研课题后确定了科研课题后,首先要对课题进行设计首先要对课题进行设计,主要主要研究哪些内容研究哪些内容,选定什么研究技术选定什么研究技术,采取哪些步骤采取哪些步骤等进行科研设计等进行科研设计,提出切实可行的研究计划提出切实可行的研究计划,以确以确保科研工作顺利开展。保科研工作顺利开展。l临床科研设计
17、是科研实施前最重要的内容。临床科研设计是科研实施前最重要的内容。l围绕研究目的,从立题到结论,始终要贯穿设计,围绕研究目的,从立题到结论,始终要贯穿设计,l如提出问题、确定目标、病例选择、基线测定、如提出问题、确定目标、病例选择、基线测定、分组方法、干预安排、观察随访、表格制定、数分组方法、干预安排、观察随访、表格制定、数据收集、统计分析、结果判断等,都要有系统、据收集、统计分析、结果判断等,都要有系统、全面、科学的计划、安排和管理,以保证研究按全面、科学的计划、安排和管理,以保证研究按时保质进行,使结果能阐明或解决所提出的问题。时保质进行,使结果能阐明或解决所提出的问题。l作为一名临床医师,
18、通常认为应该具备三种能作为一名临床医师,通常认为应该具备三种能力:力:l收集临床科研资料的能力收集临床科研资料的能力l解决临床疾病的能力解决临床疾病的能力l评价文献及临床论据的能力。评价文献及临床论据的能力。(一)临床科研设计的三方面(一)临床科研设计的三方面1.专业理论设计专业理论设计2.专业技术设计专业技术设计3.统计学设计统计学设计1.专业理论设计专业理论设计l也叫专业设计,是指运用专业理论知识选定课题也叫专业设计,是指运用专业理论知识选定课题,设计研究内容。设计研究内容。l科研的创新往往就在于专业理论设计科研的创新往往就在于专业理论设计,研究的结果研究的结果要能解决并回答专业理论问题。
19、要能解决并回答专业理论问题。l选定观察指标也是专业理论设计中的一个重要环选定观察指标也是专业理论设计中的一个重要环节。节。l例如例如2.专业技术设计专业技术设计l指对用于科研的仪器设备及其操作技术与方法指对用于科研的仪器设备及其操作技术与方法的选择和应用。的选择和应用。l专业技术设计是在观察指标确定后,回答应用专业技术设计是在观察指标确定后,回答应用什么设备和操作技术与方法来达到监测和记录什么设备和操作技术与方法来达到监测和记录指标的问题。指标的问题。3.统计学设计统计学设计l指应用数理统计学原理,对科研中观察内容的指应用数理统计学原理,对科研中观察内容的合理安排和控制,达到最优化,并对研究结
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