医药发明专利申请.ppt
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1、医药发明专利申请医药发明专利申请及审查实务及审查实务国知局医药生物审查部国知局医药生物审查部 部长部长药学会知识产权专委会药学会知识产权专委会 主任主任张清奎张清奎主要内容主要内容一一.新药研发与知识产权保护策略新药研发与知识产权保护策略二二.药品专利制度的基本知识药品专利制度的基本知识三三.药品专利申请的审批流程药品专利申请的审批流程四四.药品专利申请的文件撰写药品专利申请的文件撰写五五.药品专利申请的审查标准药品专利申请的审查标准六六.药品专利的保护范围和侵权判断药品专利的保护范围和侵权判断七七.药品专利申请和保护的技巧药品专利申请和保护的技巧2一一.新药研发与知识产权保护策略新药研发与知
2、识产权保护策略1.1.新药研发的特点:新药研发的特点:投资大;风险大投资大;风险大;难度高;周期长;难度高;周期长;市场广;意义重。市场广;意义重。结论:对知识产权保护的依赖性高于结论:对知识产权保护的依赖性高于其他行业。其他行业。3一一.新药研发与知识产权保护策略新药研发与知识产权保护策略2.2.新药知识产权保护的策略:新药知识产权保护的策略:利用专利法保护技术创新;利用专利法保护技术创新;利用商标法保护药品品牌;利用商标法保护药品品牌;利用著作权法保护著作论文;利用著作权法保护著作论文;利用反不正当竞争法保护商业秘密;利用反不正当竞争法保护商业秘密;利用植物新品种保护条例和原产地名利用植物
3、新品种保护条例和原产地名称保护中药材;称保护中药材;4一一.新药研发与知识产权保护策略新药研发与知识产权保护策略2.2.新药知识产权保护的策略:新药知识产权保护的策略:利用药品行政保护条例追溯保护国外利用药品行政保护条例追溯保护国外专利;专利;利用中药品种保护条例保护特效品种;利用中药品种保护条例保护特效品种;利用新药审批办法保护首家仿制药;利用新药审批办法保护首家仿制药;利用药品注册管理办法保护新药及临利用药品注册管理办法保护新药及临床试验数据。床试验数据。5一一.新药研发与知识产权保护策略新药研发与知识产权保护策略3.3.中国专利法修改的历史回顾:中国专利法修改的历史回顾:19841984
4、年年3 3月月1212日人大常委会通过中国专利法日人大常委会通过中国专利法,自自19851985年年4 4月月1 1日起施行;日起施行;19921992年年9 9月月4 4日人大常委会通过专利法第一日人大常委会通过专利法第一次修改次修改,自自19931993年年1 1月月1 1日起施行;日起施行;20002000年年8 8月月2525日人大常委会通过专利法第二日人大常委会通过专利法第二次修改次修改,自自20012001年年7 7月月1 1日起施行;日起施行;20082008年年1212月月2727日人大常委会通过专利法第日人大常委会通过专利法第三次修改三次修改,自自20092009年年1010
5、月月1 1日起施行。日起施行。6一一.新药研发与知识产权保护策略新药研发与知识产权保护策略4.4.药品专利保护的沿革变化:药品专利保护的沿革变化:8585年专利法年专利法不保护药品和用化学方法获得不保护药品和用化学方法获得的物质以及动植物品种及疾病的诊断和治疗的物质以及动植物品种及疾病的诊断和治疗方法方法,仅保护这些产品的制备方法;仅保护这些产品的制备方法;9393年开放了药品和化学物质的产品专利保年开放了药品和化学物质的产品专利保护,并延长了保护期;护,并延长了保护期;0808年增加了关于遗传资源保护的内容、涉年增加了关于遗传资源保护的内容、涉及公共健康的强制许可制度以及药品和医疗及公共健康
6、的强制许可制度以及药品和医疗器械的实验例外。器械的实验例外。7二二.药品药品专利制度的基本知识专利制度的基本知识1.1.专利制度的由来和类型专利制度的由来和类型:专利制度的由来专利制度的由来:14741474年世界上第一部专利法诞生年世界上第一部专利法诞生;我国专利法我国专利法19851985年实施年实施,93,93年开始保护药品;年开始保护药品;目目前前世世界界上上绝绝大大多多数数国国家家都都实实行行了了专专利利制制度度,尤尤其是世贸组织成员国,必须履行其是世贸组织成员国,必须履行TRIPSTRIPS协议。协议。专利制度的类型专利制度的类型:申请制度:先发明制申请制度:先发明制(美国美国);
7、先申请制先申请制;审查制度:登记制;文献报告制审查制度:登记制;文献报告制(法国法国);审查制审查制(又分即时审查制如美国和又分即时审查制如美国和 早期公开延迟审查制早期公开延迟审查制)。8二二.药品药品专利制度的基本知识专利制度的基本知识2.2.专利制度的基本理论及作用专利制度的基本理论及作用:专利制度的基本理论专利制度的基本理论:劳动财产权理论劳动财产权理论(智力劳动的成果智力劳动的成果/无形资产无形资产);激励发明投资理论激励发明投资理论(保证回收开发投资保证回收开发投资);社会契约理论社会契约理论(以定期市场垄断权换取信息公开以定期市场垄断权换取信息公开)。专利制度的作用专利制度的作用
8、:鼓励发明创造鼓励发明创造(60606060的药品和的药品和的药品和的药品和38383838的化学发明的化学发明的化学发明的化学发明);促进信息公开促进信息公开(避免重复研究避免重复研究避免重复研究避免重复研究,节约节约节约节约40404040的科研开发的科研开发的科研开发的科研开发经费和经费和经费和经费和60606060的研究开发时间的研究开发时间的研究开发时间的研究开发时间 );推动成果转化推动成果转化(内在动力内在动力解决科研生产两张皮解决科研生产两张皮解决科研生产两张皮解决科研生产两张皮);优化贸易环境优化贸易环境(提供平等、透明的贸易环境提供平等、透明的贸易环境提供平等、透明的贸易环
9、境提供平等、透明的贸易环境)。9二二.药品药品专利制度的基本知识专利制度的基本知识3.3.专利保护的对象及效力专利保护的对象及效力:专利保护的对象专利保护的对象:发明对产品或方法的新的技术方案;发明对产品或方法的新的技术方案;实用新型对产品形状、构造的改进实用新型对产品形状、构造的改进(各国不同各国不同);外观设计产品形状、图案和色彩的富于美感并适外观设计产品形状、图案和色彩的富于美感并适于工业应用的新设计。于工业应用的新设计。专利保护的效力专利保护的效力:产品专利:制造、使用、销售、许诺销售、进口;产品专利:制造、使用、销售、许诺销售、进口;方法专利:使用该方法,使用、销售、许诺销售、方法专
10、利:使用该方法,使用、销售、许诺销售、进口其直接产品;进口其直接产品;外观专利:制造、许诺销售、销售、进口其产品。外观专利:制造、许诺销售、销售、进口其产品。10二二.药品药品专利制度的基本知识专利制度的基本知识4.4.可以申请专利保护的医药发明可以申请专利保护的医药发明:药药物物化化合合物物、天天然然物物质质、微微生生物物、功功能能基基因等;因等;药物组合物、中药复方、生物制品等;药物组合物、中药复方、生物制品等;医疗器械、用具等医疗器械、用具等(发明发明/实型实型););上述产品的制备方法或处理方法;上述产品的制备方法或处理方法;落实到药物制备过程的医疗新用途落实到药物制备过程的医疗新用途
11、;药品新包装药品新包装(可以申请外观设计保护可以申请外观设计保护)。11二二.药品药品专利制度的基本知识专利制度的基本知识5.5.专利权的性质及特点专利权的性质及特点:专利权的性质:专利权的性质:受国家法律保护的知识产权受国家法律保护的知识产权(无形资产无形资产);未经专利权;未经专利权人许可人许可,任何人不得为生产经营目的实施其专利任何人不得为生产经营目的实施其专利。专利权的特点专利权的特点:专有性专有性:对市场享有独占权对市场享有独占权,排除他人的竞争排除他人的竞争(只保护冠只保护冠军军););时间性时间性:最多可保护最多可保护2020年年,自申请日算起自申请日算起(可查登记薄可查登记薄)
12、;);地域性地域性:仅在批准的国家或地区有效仅在批准的国家或地区有效(境外无效境外无效););公开性公开性:必须充分公开其技术情报必须充分公开其技术情报(可以实现才行可以实现才行)。12二二.药品药品专利制度的基本知识专利制度的基本知识6.6.专利保护的期限及手段专利保护的期限及手段:期限期限:发明专利保护发明专利保护2020年,实用新型和外观年,实用新型和外观设计保护设计保护1010年年,自申请日起算自申请日起算。手段手段:申请后公开前申请后公开前,保密保密,过渡过渡,互不影响;互不影响;公开后授权前公开后授权前,支付适当费用支付适当费用,临时保护;临时保护;授权后期满前授权后期满前,作为产
13、权享受法律保护作为产权享受法律保护,发生发生侵权时可向法院起诉或要求管理机关处理。侵权时可向法院起诉或要求管理机关处理。时效:时效:自专利权人得知或应当得知侵权行为自专利权人得知或应当得知侵权行为之日期之日期2 2年。年。13三、药品专利申请的审批流程三、药品专利申请的审批流程1.1.专利审查程序专利审查程序:申请:申请:递交或寄交申请文件并缴费递交或寄交申请文件并缴费;初步审查:初步审查:对申请文件完整性及手续等的审查;对申请文件完整性及手续等的审查;公开:公开:发明专利申请满发明专利申请满1818个月公开个月公开;实审请求:实审请求:自申请后自申请后3 3年内提出年内提出;实质审查:实质审
14、查:发明需要进行实审发明需要进行实审,其他只进行初审其他只进行初审;审查后作出授权或驳回决定并公告审查后作出授权或驳回决定并公告(发给证书发给证书);对驳回决定不服可在对驳回决定不服可在3 3个月内请求复审;个月内请求复审;任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求;任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求;当事人对复审委所有决定不服均可向法院起诉。当事人对复审委所有决定不服均可向法院起诉。14三、药品专利申请的审批流程三、药品专利申请的审批流程2.2.国际专利申请国际专利申请(PCT):):目的:目的:简化手续;节省费用;推迟决策简化手续;节省费用;推迟决策。程序:程序:以中文在本国提出国际申请;
15、以中文在本国提出国际申请;1818月国际公开月国际公开(有检索报告有检索报告);3030月进入国家阶段审查。月进入国家阶段审查。我我国国已已于于19941994年年1 1月月1 1日日成成为为PCTPCT缔缔约约国国,我我局同时成为国际检索和初审单位;局同时成为国际检索和初审单位;可以单独或通过可以单独或通过PCTPCT途径申请国外专利。途径申请国外专利。15四、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的文件撰写1.1.药品专利申请文件的种类药品专利申请文件的种类:请求书请求书:写明发明名称、发明人、申请人、写明发明名称、发明人、申请人、代理人、联系地址等信息;代理人、联系地址等信息;说明书说明
16、书:对发明的内容做出清楚完整的说明对发明的内容做出清楚完整的说明;权利要求书权利要求书:清楚、简要地限定要求专利保清楚、简要地限定要求专利保护的范围;护的范围;摘要摘要:简要说明发明的技术要点;简要说明发明的技术要点;遗传资源直接来源和原始来源说明表遗传资源直接来源和原始来源说明表(仅限仅限于依赖遗传资源完成的发明于依赖遗传资源完成的发明)。16四、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的文件撰写2.2.化合物发明权利要求和说明书的撰写化合物发明权利要求和说明书的撰写:权利要求的撰写方式权利要求的撰写方式:用化学用化学分子式或结构式定义;分子式或结构式定义;用特性参数表征化合物;用特性参数表征
17、化合物;用生产方法表征化合物。用生产方法表征化合物。说明书应包括的内容说明书应包括的内容:化合物本身的定义和展开描述;化合物本身的定义和展开描述;化合物的至少一种制备方法;化合物的至少一种制备方法;化合物的性质和用途。化合物的性质和用途。(若干实施例)(若干实施例)17四、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的文件撰写3.3.组合物发明权利要求和说明书的撰写组合物发明权利要求和说明书的撰写:权利要求的定义方式权利要求的定义方式:用组分和含量表示;用组分和含量表示;用性能参数表示;用性能参数表示;用制备方法表示。用制备方法表示。组分的开放式与封闭式组分的开放式与封闭式:“含有含有.”为开放式,
18、范围宽,要求高;为开放式,范围宽,要求高;“由由组成组成”为封闭式,范围窄,要求低。为封闭式,范围窄,要求低。18四、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的文件撰写3.3.组合物发明权利要求和说明书的撰写组合物发明权利要求和说明书的撰写:含量的表示方式含量的表示方式:百百分分数数表表示示法法可可以以是是重重量量百百分分数数、体体积积百百分数或者摩尔百分数,常用直观;分数或者摩尔百分数,常用直观;份数表示法重量或体积份数,反映比例;份数表示法重量或体积份数,反映比例;余量表示法用基本组分补足余量表示法用基本组分补足100%100%;其它表示方法如浓度或相图。其它表示方法如浓度或相图。19四、药
19、品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的文件撰写3.3.组合物发明权利要求和说明书的撰写组合物发明权利要求和说明书的撰写:百分数表示需要注意的问题百分数表示需要注意的问题:各组分含量之和应等于各组分含量之和应等于100%100%;不不能能用用“”或或“小小于于”来来定定义义必必要要组组分分的含量下限为零,不是必要组份;的含量下限为零,不是必要组份;不不能能用用“”或或“大大于于”来来定定义义任任何何组组分分的的含含量量含含义义包包括括100%100%,是是单单一一的的化化学学物物质质;不不是是组组合合物物的的组组分分。(该该物物质质可可能能不不具具备新颖性备新颖性)20四、药品专利申请的文件撰写
20、四、药品专利申请的文件撰写3 3.组合物发明权利要求和说明书的撰写组合物发明权利要求和说明书的撰写:说明书撰写要求说明书撰写要求:清清楚楚地地写写明明组组合合物物的的组组分分和和含含量量,以以及及组组合合物所具有的性质和用途;物所具有的性质和用途;说明组合物的制备方法;说明组合物的制备方法;必要时说明各组分的来源或制备方法;必要时说明各组分的来源或制备方法;正确选用组合物各组分的名称;正确选用组合物各组分的名称;杂杂质质一一般般不不用用定定义义含含量量,必必要要时时可可以以说说明明其其容许范围。容许范围。21四、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的文件撰写4.4.化学方法发明说明书和权利要
21、求的撰写化学方法发明说明书和权利要求的撰写:说明书应当包括的内容说明书应当包括的内容:实施该方法所用的原料;实施该方法所用的原料;工工艺艺步步骤骤、顺顺序序及及工工艺艺条条件件(如如温温度度、压压力力、催催化化剂剂、介质等介质等);产品分离、提纯的方法、步骤;产品分离、提纯的方法、步骤;方法中所用的专用设备;方法中所用的专用设备;新新产产品品的的名名称称、成成分分、分分子子式式、结结构构式式、物物化化参参数数,鉴定的数据或图谱,用途、效果的数据等;鉴定的数据或图谱,用途、效果的数据等;比比较较是是否否简简化化了了工工艺艺、提提高高收收率率或或纯纯度度、缩缩短短生生产产周期、降低能耗、原料易得、
22、减少污染等。周期、降低能耗、原料易得、减少污染等。22四、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的文件撰写4.4.化学方法发明说明书和权利要求的撰写化学方法发明说明书和权利要求的撰写:权利要求书的撰写要求:权利要求书的撰写要求:选选用用上上述述物物质质、工工艺艺和和设设备备三三种种技技术术特特征征的的一一种或几种来表述要求保护的范围。种或几种来表述要求保护的范围。应应当当根根据据发发明明点点的的不不同同来来决决定定描描述述的的详详略略程程度度对对于于发发明明点点所所在在的的特特征征必必须须清清楚楚描描述述;而而其其它常规的工艺步骤可以简要描写。它常规的工艺步骤可以简要描写。撰撰写写形形式式上上
23、可可分分为为前前序序部部分分和和特特征征部部分分,不不适适合时也可以不分。合时也可以不分。23四、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的文件撰写4.4.化学方法发明说明书和权利要求的撰写化学方法发明说明书和权利要求的撰写:权利要求书的撰写举例权利要求书的撰写举例(不分界不分界):“一种制备金属复合体的方法,包括如下步骤:一种制备金属复合体的方法,包括如下步骤:(A)(A)提供一种铝合金和可渗性陶瓷成堆填充料;提供一种铝合金和可渗性陶瓷成堆填充料;(B)(B)提供至少一个确定填充料表面临界层的阻挡层;提供至少一个确定填充料表面临界层的阻挡层;(C)(C)提供一种包含约提供一种包含约10%10%
24、到到100%100%体积氮的非氧化气体;体积氮的非氧化气体;(D)(D)使使上上述述融融熔熔态态铝铝合合金金在在700700以以上上温温度度下下和和填填充充料料相接触。相接触。”24四、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的文件撰写4.4.化学方法发明说明书和权利要求的撰写化学方法发明说明书和权利要求的撰写:权利要求书的撰写举例权利要求书的撰写举例(涉及设备涉及设备):“1.1.一种提取金属的方法,包括下列步骤:一种提取金属的方法,包括下列步骤:(1)(1)将水相和有机相引入一个设有涡轮的溢流泵;将水相和有机相引入一个设有涡轮的溢流泵;(2)(2)使使溢溢流流泵泵中中的的物物流流以以水水平平
25、方方向向排排出出泵泵的的底底部部,并并流流到到第第一一搅搅拌器的搅拌空间的顶部;拌器的搅拌空间的顶部;(3)(3)使使物物流流从从搅搅拌拌器器的的中中部部或或底底部部排排出出,并并进进入入下下一一级级搅搅拌拌器器的的中部或底部;中部或底部;(4)(4)使使物物流流从从末末级级搅搅拌拌器器的的底底部部排排出出,呈呈切切向向进进入入一一个个垂垂直直井井内内旋转并上升;旋转并上升;(5)(5)使物流流入一个沉积槽,分布到整个横向面上;使物流流入一个沉积槽,分布到整个横向面上;(6)(6)使所需的回流相回流到溢流泵。使所需的回流相回流到溢流泵。”25四、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的文件撰写
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