实验室资质认证评审准则讲义.ppt
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1、 实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则 共五部分共五部分(总则、参考文献、术语和定义、管理要总则、参考文献、术语和定义、管理要求、技术要求求、技术要求)。“管理要求管理要求”共共1111章节(章节(2323条、条、4747款),款),“技术要求技术要求”共共8 8章节(章节(5353条、条、106106款)。款)。山东省质量技术监督局认证处山东省质量技术监督局认证处 二二0000七年三月七年三月 4、管理要求管理要求 4.14.1组织组织 实实验验室室应应依依法法设设立立或或注注册册,能能够够承承担担相相应应的的法法律律责责任任,保保证证客客观观、公公正正和和独独立立地地从从事事检检测
2、测或或校校准准活动。活动。4.1.1 4.1.1 实实验验室室一一般般为为独独立立法法人人;非非独独立立法法人人的的实实验验室室需需经经法法人人授授权权,能能独独立立承承担担第第三三方方公公正正检检验验,独独立立对对外外行行文文和和开开展展业业务务活活动动,有有独独立立帐帐目目和和独独立立核算。核算。4.1.2 4.1.2 实实验验室室应应具具备备固固定定的的工工作作场场所所,应应具具备备正正确确进进行行检检测测和和/或或校校准准所所需需要要的的并并且且能能够够独独立立调调配配使使用用的的固固定定、临临时时和和可可移移动动检检测测和和/或或校校准准设设备备设施。设施。4.1.3 4.1.3 实
3、实验验室室管管理理体体系系应应覆覆盖盖其其所所有有场场所所进进行行的工作。的工作。4.1.4 4.1.4 实实验验室室应应有有与与其其从从事事检检测测和和/或或校校准准活活动相适应的专业技术人员和管理人员。动相适应的专业技术人员和管理人员。4.1.5 4.1.5 实实验验室室及及其其人人员员不不得得与与其其从从事事的的检检测测和和/或或校校准准活活动动以以及及出出具具的的数数据据和和结结果果存存在在利利益益关关系系;不不得得参参与与任任何何有有损损于于检检测测和和/或或校校准准判判断断的的独独立立性性和和诚诚信信度度的的活活动动;不不得得参参与与和和检检测测和和/或或校校准准项项目目或或者者类
4、类似似的的竞竞争争性性项项目目有有关关系系的的产产品品设设计计、研研制制、生生产产、供应、安装、使用或者维护活动。供应、安装、使用或者维护活动。实实验验室室应应有有措措施施确确保保其其人人员员不不受受任任何何来来自自内内外外部部的的不不正正当当的的商商业业、财财务务和和其其他他方方面面的的压压力力和和影影响响,并防止商业贿赂。并防止商业贿赂。4.1.6 4.1.6 实实验验室室及及其其人人员员对对其其在在检检测测和和/或或校校准准活活动动中中所所知知悉悉的的国国家家秘秘密密、商商业业秘秘密密和和技技术术秘秘密密负负有保密义务,并有相应措施。有保密义务,并有相应措施。4.1.7 4.1.7 实实
5、验验室室应应明明确确其其组组织织和和管管理理结结构构、在在母母体体组组织织中中的的地地位位,以以及及质质量量管管理理、技技术术运运作作和和支支持服务之间的关系。持服务之间的关系。4.1.8 4.1.8 实实验验室室最最高高管管理理者者、技技术术管管理理者者、质质量量主主管管及及各各部部门门主主管管应应有有任任命命文文件件,独独立立法法人人实实验验室室最最高高管管理理者者应应由由其其上上级级单单位位任任命命;最最高高管管理理者者和和技技术术管管理理者者的的变变更更需需报报发发证证机机关关或或其其授授权权的的部部门门确确认。认。4.1.9 4.1.9 实实验验室室应应规规定定对对检检测测和和/或或
6、校校准准质质量量有有影影响响的的所所有有管管理理、操操作作和和核核查查人人员员的的职职责责、权权力力和和相相互关系。必要时,指定关键管理人员的代理人。互关系。必要时,指定关键管理人员的代理人。4.1.10 4.1.10 实实验验室室应应由由熟熟悉悉各各项项检检测测和和/或或校校准准方方法法、程程序序、目目的的和和结结果果评评价价的的人人员员对对检检测测和和/或或校校准准的关键环节进行监督。的关键环节进行监督。4.1.11 4.1.11 实实验验室室应应由由技技术术管管理理者者全全面面负负责责技技术术运运作作,并并指指定定一一名名质质量量主主管管,赋赋予予其其能能够够保保证证管管理理体体系有效运
7、行的职责和权力。系有效运行的职责和权力。4.1.12 4.1.12 对对政政府府下下达达的的指指令令性性检检验验任任务务,应应编编制制计计划划并并保保质质保保量量按按时时完完成成(适适用用于于授授权权/验验收收的的实实验验室)。室)。4.2 4.2 管理体系管理体系 实实验验室室应应按按照照本本准准则则建建立立和和保保持持能能够够保保证证其其公公正正性性、独独立立性性并并与与其其检检测测和和/或或校校准准活活动动相相适适应应的的管管理理体体系系。管管理理体体系系应应形形成成文文件件,阐阐明明与与质质量量有有关关的的政政策策,包包括括质质量量方方针针、目目标标和和承承诺诺,使使所所有有相相关关人
8、人员员理理解解并并有效实施。有效实施。4.3 4.3 文件控制文件控制 实实验验室室应应建建立立并并保保持持文文件件编编制制、审审核核、批批准准、标标识识、发发放放、保保管管、修修订订和和废废止止等等的的控控制制程程序序,确确保保文文件现行有效。件现行有效。4.4 4.4 检测和检测和/或校准分包或校准分包 如如果果实实验验室室将将检检测测和和/或或校校准准工工作作的的一一部部分分分分包包,接接受受分分包包的的实实验验室室一一定定要要符符合合本本准准则则的的要要求求;分分包包比比例例必必须须予予以以控控制制(限限仪仪器器设设备备使使用用频频次次低低、价价格格昂昂贵贵及及特特种种项项目目)。实实
9、验验室室应应确确保保并并证证实实分分包包方方有有能能力力完完成成分分包包任任务务。实实验验室室应应将将分分包包事事项项以以书书面形式征得客户同意后方可分包。面形式征得客户同意后方可分包。4.5 4.5 服务和供应品的采购服务和供应品的采购 实实验验室室应应建建立立并并保保持持对对检检测测和和/或或校校准准质质量量有有影影响响的的服服务务和和供供应应品品的的选选择择、购购买买、验验收收和和储储存存等等的程序,以确保服务和供应品的质量。的程序,以确保服务和供应品的质量。4.6 4.6 合同评审合同评审 实实验验室室应应建建立立并并保保持持评评审审客客户户要要求求、标标书书和和合合同的程序,明确客户
10、的要求。同的程序,明确客户的要求。4.7 4.7 申诉和投诉申诉和投诉 实实验验室室应应建建立立完完善善的的申申诉诉和和投投诉诉处处理理机机制制,处处理理相相关关方方对对其其检检测测和和/或或校校准准结结论论提提出出的的异异议议。应应保保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。存所有申诉和投诉及处理结果的记录。4.8 4.8 纠正措施、预防措施及改进纠正措施、预防措施及改进 实实验验室室在在确确认认了了不不符符合合工工作作时时,应应采采取取纠纠正正措措施施;在在确确定定了了潜潜在在不不符符合合的的原原因因时时,应应采采取取预预防防措措施施,以以减减少少类类似似不不符符合合工工作作发发生生的的可可能能
11、性性。实实验验室室应应通通过过实实施施纠纠正正措措施施、预预防防措措施施等等持持续续改改进进其其管管理理体系。体系。4.9 4.9 记录记录 实实验验室室应应有有适适合合自自身身具具体体情情况况并并符符合合现现行行质质量量体体系系的的记记录录制制度度。实实验验室室质质量量记记录录的的编编制制、填填写写、更更改改、识识别别、收收集集、索索引引、存存档档、维维护护和和清清理理等等应应当按照适当程序规范进行。当按照适当程序规范进行。所所有有工工作作应应当当时时予予以以记记录录。对对电电子子存存储储的的记记录录也也应应采采取取有有效效措措施施,避避免免原原始始信信息息或或数数据据的的丢丢失失或或改动。
12、改动。所所有有质质量量记记录录和和原原始始观观测测记记录录、计计算算和和导导出出数数据据、记记录录、以以及及证证书书 /证证书书副副本本等等技技术术记记录录均均应应归归档档并并按按适适当当的的期期限限保保存存。每每次次检检测测和和/或或校校准准的的记记录录应应包包含含足足够够的的信信息息以以保保证证其其能能够够再再现现。记记录录应应包包括括参参与与抽抽样样、样样品品准准备备、检检测测和和/校校准准人人员员的的标标识识。所所有有记记录录、证证书书和和报报告告都都应应安安全全储储存存、妥妥善善保保管管并并为为客户保密。客户保密。4.10 4.10 内部审核内部审核 实实验验室室应应定定期期地地对对
13、其其质质量量活活动动进进行行内内部部审审核核,以以验验证证其其运运作作持持续续符符合合管管理理体体系系和和本本准准则则的的要要求求。每每年年度度的的内内部部审审核核活活动动应应覆覆盖盖管管理理体体系系的的全全部部要要素素和和所所有有活活动动。审审核核人人员员应应经经过过培培训训并并确确认认其其资资格格,只要资源允许,审核人员应独立于被审核的工作。只要资源允许,审核人员应独立于被审核的工作。4.11 4.11 管理评审管理评审 实实验验室室最最高高管管理理者者应应根根据据预预定定的的计计划划和和程程序序,定定期期地地对对管管理理体体系系和和检检测测和和/或或校校准准活活动动进进行行评评审审,以确
14、保其持续适用和有效,并进行必要的改进。以确保其持续适用和有效,并进行必要的改进。管管理理评评审审应应考考虑虑到到:政政策策和和程程序序的的适适应应性性;管管理理和和监监督督人人员员的的报报告告;近近期期内内部部审审核核的的结结果果;纠纠正正措措施施和和预预防防措措施施;由由外外部部机机构构进进行行的的评评审审;实实验验室室间间比比对对和和能能力力验验证证的的结结果果;工工作作量量和和工工作作类类型型的的变变化化;申申诉诉、投投诉诉及及客客户户反反馈馈;改改进进的的建建议议;质质量量控控制活动、资源以及人员培训情况等。制活动、资源以及人员培训情况等。5、技术要求技术要求 5.1 5.1 人员人员
15、 5.1.1 5.1.1 实验室应有与其从事检测和实验室应有与其从事检测和/或校准或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时,实验室应及其他的技术人员及关键支持人员时,实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督,并按照实验确保这些人员胜任工作且受到监督,并按照实验室管理体系要求工作。室管理体系要求工作。5.1.2 5.1.2 对所有从事抽样、检测和对所有从事抽样、检测和/或校准、签或校准、签发检测发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员
16、,应校准报告以及操作设备等工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和的检测和/或校准活动的实验室,其专业技术人员或校准活动的实验室,其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。要求。5.1.3 5.1.3 实验室应确定培训需求,建立并保持人实验室应确定培训需求,建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相
17、应的技术知的任务相适应的教育、培训,并有相应的技术知识和经验。识和经验。5.1.4 5.1.4 使用培训中的人员时,应对其进行适使用培训中的人员时,应对其进行适当的监督。当的监督。5.1.5 5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。能和经历等的档案。5.1.6 5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,经考核合格。经考核合格。5.1.7 5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验依法设置和依法授权的质量监督检验机构,其授权
18、签字人应具有工程师以上(含工程机构,其授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,在本专业领域从业师)技术职称,熟悉业务,在本专业领域从业3 3年年以上。以上。5.2 5.2 设施和环境条件设施和环境条件 5.2.1 5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。5.2.2 5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响设施和环境条件对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。在非时,实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境
19、条件的影响。固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。5.2.3 5.2.3 实验室应建立并保持安全作业管理程实验室应建立并保持安全作业管理程序,确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐序,确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制,并有相等危及安全的因素和环境得以有效控制,并有相应的应急处理措施。应的应急处理措施。5.2.4 5.2.4 实验室应建立并保持环境保护程序,实验室应建立并保持环境保护程序,具备相应的设施设备,确保检测具备相应的设施设备,确保检测/校准产生的废气、校准产
20、生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求,并有相应的应急处理措施。健康的要求,并有相应的应急处理措施。5.2.5 5.2.5 区域间的工作相互之间有不利影响时,区域间的工作相互之间有不利影响时,应采取有效的隔离措施。应采取有效的隔离措施。5.2.6 5.2.6 对影响工作质量和涉及安全的区域和对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。设施应有效控制并正确标识。5.3 5.3 检测和校准方法检测和校准方法 5.3.1 5.3.1 实验室应按照相关技术规范或者标准,实验室应按照相关技术规范或者标准,使用适合的方法和程序
21、实施检测和使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准;实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准;如果缺少指导书可能影响检测和如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果,实或校准结果,实验室应制定相应的作业指导书。验室应制定相应的作业指导书。5.3.2 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化,应重新进行确认。实方法。如果方法发生了变化,应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。验室应确保使用标准的最新有效版本。5.3.3 5.3.3 与实验室工作有关的标准、手册
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