诊断试验评价(医学统计学)课件.ppt
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1、筛检与诊筛检与诊 断断 试试 验以及评价验以及评价一、概述一、概述1.筛检 Screening定义:定义:指应用快速简便的试验、检查或其指应用快速简便的试验、检查或其 它法,从外表健康的人群中查出某它法,从外表健康的人群中查出某 种疾病或种疾病或缺陷的可疑患者及高危个体。缺陷的可疑患者及高危个体。目的:目的:把病人及可疑病人与无病者分开把病人及可疑病人与无病者分开应用:应用:1.早期发现,早期诊断早期发现,早期诊断2.确定高危人群,以利干预确定高危人群,以利干预2.诊断诊断 diagnosis定义:定义:指用某种某些试验方法把患某种疾病 的病人从可疑患者及无病者中区分出来。目的:目的:区别病人
2、与可疑有病而实际无病者区别病人与可疑有病而实际无病者 1.1.诊断疾病诊断疾病 2.2.从筛检的可疑对象中发现病人从筛检的可疑对象中发现病人 3.3.用于随访,病情观察和疗效判定指标。用于随访,病情观察和疗效判定指标。应用:应用:.筛检试验与诊断试验的区别筛检试验与诊断试验的区别筛检试验筛检试验诊断试验诊断试验对象对象健康人或无症状健康人或无症状的病人的病人 可疑病人或病人可疑病人或病人目的目的发现可疑病人以发现可疑病人以进一步确诊进一步确诊 对可疑病人进行对可疑病人进行确诊确诊要求要求快速、经济、安快速、经济、安全全科学性科学性 精确性精确性方法方法简单实验简单实验 检查检查 实验实验 医疗
3、仪器医疗仪器筛检或诊断方法筛检或诊断方法 问卷问卷 体格检查体格检查 内镜检查内镜检查 X X线检查线检查 血清学检查血清学检查 生物化学生物化学 基因检查基因检查 病理切片检测病理切片检测 筛检与诊断的方法:筛检与诊断的方法:单项试验单项试验 并联:并联:有有“”就阳性就阳性 多项试验多项试验 串联:串联:全全“”才阳性才阳性试验数量试验数量筛检对象筛检对象普通筛检普通筛检选择筛检选择筛检.人群人群健康者健康者可疑病人可疑病人或病人或病人筛检试验筛检试验病人病人非病人非病人诊断试验诊断试验筛检与诊断试验流程图筛检与诊断试验流程图诊断试验的研究与评价诊断试验的研究与评价:o诊断试验的研究与评价
4、包括三方面内诊断试验的研究与评价包括三方面内容容:确定确定医学参考值范围医学参考值范围(正常值范(正常值范围)围);对对诊断试验进行评价诊断试验进行评价;确定诊确定诊断标准断标准。诊断研究方法诊断研究方法 1.选择标准方法(金标准)选择标准方法(金标准)金标准金标准(Gold Standard)指的是一种公认的,可靠的能将有病和指的是一种公认的,可靠的能将有病和无病分开的标准方法。无病分开的标准方法。目的:目的:将研究人群准确地分为有病和无病两组将研究人群准确地分为有病和无病两组q冠心病冠心病:冠状动脉造影冠状动脉造影q肿瘤肿瘤:病理学检查病理学检查q肾结石肾结石:手术发现手术发现金标准金标准
5、 金标准具有创伤性,因此探求一些新的金标准具有创伤性,因此探求一些新的诊断方法(诊断试验),并比较其与金标准诊断方法(诊断试验),并比较其与金标准的差别、得失及推广价值有现实意义。的差别、得失及推广价值有现实意义。选择研究对象选择研究对象 (1)病例组:是指用金标准确诊有病的病例,应包含典型的、不典型病例,早、中、晚期病例,轻、中、重病例、有和无并发症的患者。(2)对照组:是指用金标准证实没有目标疾病的其他病例,特别是与该病容易混淆的病例。正常人一般不宜纳入对照组。实验设计常采用盲法设计样本大小的计算样本大小的计算 与筛检试验研究的样本量有关的因素:对试验灵敏度灵敏度的要求的要求,即假阴性率控
6、制在什么水平;对试验特异度特异度的要求的要求,即假阳性率控制在什么水平;检验水平检验水平(a值),一般为0.05,u0.05=1.96;容许误差容许误差,一般为0.05-0.10。要求灵敏度高的情况要求灵敏度高的情况 即要求避免漏诊,保证所有病人尽可能被即要求避免漏诊,保证所有病人尽可能被发现。见于如下发现。见于如下5种情况种情况:(1)筛选无症状病人,筛选无症状病人,如某病体检,健康检如某病体检,健康检查等。查等。(2)疾病的早期诊断。疾病的早期诊断。(3)病死率高,因漏诊会造成严重后果的疾病病死率高,因漏诊会造成严重后果的疾病 (4)基层卫生机构。基层卫生机构。(5)有几个诊断假设,为排除
7、某病的诊断。有几个诊断假设,为排除某病的诊断。要求特异度高的情况要求特异度高的情况 即要求降低误诊率,常见于以下几种情况即要求降低误诊率,常见于以下几种情况:(1)因假阳性结果而采取不当防治措施而导致因假阳性结果而采取不当防治措施而导致病人精神上、肉体上严重损害者。病人精神上、肉体上严重损害者。(2)对疾病的确诊。如在专科医院接诊转诊病对疾病的确诊。如在专科医院接诊转诊病人,有临床表现高度疑似者,此时并不是要发人,有临床表现高度疑似者,此时并不是要发现可疑患者,而是要做出确实诊断。现可疑患者,而是要做出确实诊断。(3)治疗效果不理想,治疗费用较高的疾病。治疗效果不理想,治疗费用较高的疾病。(4
8、)科研中挑选典型病例科研中挑选典型病例3要求灵敏度和特异度两者相对较高要求灵敏度和特异度两者相对较高 在常规情况下或对一般疾病,尽可能使二在常规情况下或对一般疾病,尽可能使二者相对均较高。者相对均较高。样本大小的计算样本大小的计算样本大小的计算举例样本大小的计算举例 (三)诊断试验的条件(三)诊断试验的条件*安全、快速、简单、可靠安全、快速、简单、可靠*较高的灵敏度较高的灵敏度*较高的特异度较高的特异度(四)诊断试验方法的建立(四)诊断试验方法的建立 对用金标准选出的病例、对照,确定评价对用金标准选出的病例、对照,确定评价的正常值标准而建立新的试验方法。的正常值标准而建立新的试验方法。.有病有
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